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4.1.2香港地区 香港《食品微生物含量指引》规定瓶装/包装饮用水(天然矿泉水除外)中铜绿假单胞菌的限量为在250毫升样本中没有检出;天然矿泉水中铜绿假单胞菌的限量为n=5,c=0,m=在250毫升样本中没有检出,天然矿泉水的检测方法参照《水质-铜绿假单胞菌的检测和计数-膜过滤法》(ISO 16266:2006)。 ...
评估原辅料微生物质量时,应考虑相应制剂的生产工艺、现有的检测技术及原辅料符合该标准的必要性。 在本次通告中,国家药监局还在附件当中发布了“不符合规定项目小知识”。附件中称,微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求,微生物限度分为计数检查和控制菌检查两部分。《中国药典》对此两项方法有详细的规定:微生物计数法 微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。...
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