前言检测限和定量限是分析方法的重要属性,在中国药典2020年版分析方法验证指导原则[1]中规定这2项是重要的验证指标,包括定量、限度的杂质测定需要着重考虑检测限和定量限,且在该版本指导原则中删除了校正因子以及其中定量限的规定。本文试图从定义、测量方法、常见问题和解决方案进行简单的讨论,为分析方法验证活动中检测限和定量限的的开展提供一定的参考。 ...
三,精确度准确度系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度,一般用回收率 ( % ) 表示。准确度应在规定的范围内测试。用于定量测定的分析方法均需做准确度验证。1. 测定方法的准确度可用已知纯度的对照品做加样回收率测定,即于已知被测成分含量的供试品中再精密加入一定量的已知纯度的被测成分对照品,依法测定。用实测值与供试品中含有量之差,除以加入对照品量计算回收率。...
五,检测限检测限是指试样中被测物质能被检测出的最低浓度或量。检测限是一种限度检验效能指标,即反映方法与仪器的灵敏度和噪音的大小,也表明样品经处理后空白 ( 本底 ) 值的高低。它无需定量测定,只要指出高于或低于该规定的浓度或量即可。根据所采用的分析方法来确定检测限。...
定量分析方法验证的目的是证明采用的含量测定方法适合于相应分析要求,在进行定量分析方法学研究或起草药品质量标准时,分析方法需经验证。验证内容有:线性、范围、准确度、精密度(包括重复性和重现性)、检测限、定量限和耐用性等。一,线性线性是指在设计的范围内,测试结果与试样中被测物质浓度直接呈正比关系的程度。应在规定的范围内测定线性关系。...
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