ISO收载的药品包装材料标准有:ISO8362-1注射剂容器及附件-第1部分:管制玻璃注射瓶、ISO8362-4 注射剂容器及附件-第4部分:模制玻璃注射瓶、ISO8536-1 医用输液器具-第3部分:玻璃输液瓶、ISO9187-1 注射用安瓿、ISO9187-2 点刻痕安瓿、ISO11481-1 滴剂用瓶、ISO11481-2 糖浆用螺旋瓶、ISO11481-3 固体和液体药品用螺旋瓶...
明确了硼硅玻璃和低硼硅玻璃的定义国际标准ISO 4802. 1 - 1988《玻璃器皿、玻璃容器内表面的耐水性第1 部分:用滴定法进行测定和分级》将硼硅玻璃(包括中性玻璃)定义为含三氧化二硼(B-2O-3) 5~13 %(m/ m)的玻璃,但是1997 年发布的ISO 12775《正常大规模生产的玻璃成份分类及其试验方法》中定义硼硅玻璃(包括中性玻璃) 含三氧化二硼(B-2O-3) 大于8 %(m/...
表1 质量控制物质制备步骤汇总QCMs制备的步骤每一步的细节物质的规格分析过程中,基质应该与样品是相似的指明分析物的鉴定及相应的质量或浓度值用于制备的物质总量的测定从不同的角度定义QCM,如质量或体积、单个或多个使用、盛放用的瓶或者安瓶物质的来源确定批量的材料的来源以及其制备方法物质制备过程规定如何制备QCM规定如何将分析物与基质混合均匀这个过程可能包括粉碎、研磨、干燥、混合、过滤等多个步骤细分和包装选择适合的容器...
表1 | 玻璃预填充注射器ISO 11040-4标准尺寸预灌封注射器的主要厂家预灌封注射器配件生产厂家众多生物制品、单抗及血液制品领域迅速发展,预灌封产品市场发展空间巨大,全国预灌封注射器约有3.5亿支的市场空间。...
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