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冻结冻结中形成的冰晶形态和大小以及玻璃化程度不仅影响后继的干燥速率，而且影响冻干药品的质量。因此在冻结过程中必须考虑配方、冻结速率、冻结方式、以及是否退火等问题。干燥干燥过程可以分为两个阶段，一次干燥和二次干燥。在一次干燥阶段除去自由水，在二次干燥阶段除去部分结合水。这两个阶段的温度和真空度有着不同的要求。压塞出于无菌的需要，蛋白制剂在冻干结束后通常需要对血清瓶进行压塞。...
⒊参考血清 其成分经几种参考方法测定。用冻干血清时其瓶间变异小于0.25％，一般是先经透析，除去某些成分，再加入已知量的所需纯品。可用于校正仪器及评价试验方法。（二）使用控制血清注意事项⒈使用自制冰冻血清 分装后应注意冰冻保存或低温－10℃～－20℃。如果在一天内连续使用，应注意加盖，避免蒸发。液体血清的优点是不存在分装的问题。但液体血清容易发生细菌污染，细菌污染会改变许多生化成分。...
除使用抗血清之外，疫苗接种仍然是目前最为经济有效且普遍的应对措施。2022年，我国人用狂犬疫苗合计批签发909批次，其中冻干型批签发为781批次（-6%），占比86%；液体型批签发128批次（-10%），占比14%，近年来批签发总量保持平稳。...
4质控品及质控方法室内质量控制是室间质量控制的基础，是保证检验质量的关键之一。室内质控品有商品化多值质控血清和自制混合血清两种。由于目前仪器检测项目多，临床习惯多项组合检测，所以我们选择商品多值质控血清，它具有质量好、操作简便、质控值设置合理等优点，尤其以冻干品稳定性最好。将冻干品第一次溶解后分装置速冻室保存，在分析前取出放冷水浴中解冻，设置低、中、高三种浓度值质控血清与样品同时检测。...
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