非常抱歉,我们暂时无法提供预览,您可以试试: 免费下载 SN EN ISO 17511:2021 前三页,或者稍后再访问。
您也可以尝试购买此标准,
点击右侧 “立即购买” 按钮开始采购(由第三方提供)。
点击蓝字 ╳ 关注我们体外诊断试剂(IVD)的量值溯源是确保检测结果精确性和可比性的关键环节。为了达成这一目标,IVD制造商严格遵循国际标准ISO 17511和国家标准GB/T 21415,对校准品实施量值溯源。这一过程不仅确保了检测数据的高准确性,而且促进了不同实验室和检测系统之间结果的互认与一致性。...
注册申请人应当配备满足检验方法要求的仪器设备和环境设施,建立和保存设备及环境设施的档案、操作规程、计量/校准证明、使用和维修记录,并按有关规定进行量值溯源。 开展特殊专业检验的实验室,如生物学评价、电磁兼容、生物安全性、体外诊断试剂实验室等,其环境设施条件应当符合其特定的专业要求。 3.样品管理要求。注册申请人应当建立并实施检验样品管理程序,确保样品受控并保持相应状态。 ...
意大利米兰大学 Mauro PANTEGHINI 意大利米兰大学Mauro PANTEGHINI带来了题为《参考物质和质控品的互换性:保证医学实验室测量质量的关键因素》的报告。Mauro PANTEGHINI介绍了参考(校准器)材料不可交换的因素,他表示CLSI方法给出的评估取决于:使用的统计方法、测定可变性、临床样本的范围或“代表性”,它没有评估参考材料在控制测定间差异方面的有效性。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号