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2021年3月16日医疗器械测试系列(七):洁净区消毒剂验证——标准解读及GMP审核发现项洁净区的微生物污染对于制药和医疗器械企业,控制离不开消毒剂的使用综述近年关于消毒剂验证的政府审核发现项对中美欧标准、GMP要求、消毒剂选择及效力验证步骤进行解析温嘉 博士美国宾夕法尼亚州立大学博士,六西格玛黑带。...
对于袋子验证关键步骤中的电离辐照灭菌,生物安全测试,溶出析出,都是有规可循。图1.一次性耗材参考指南和标准二、GE 的部分验证标准GE 的一次性袋子,不仅生产环境是在 ISO14644 Class7 级的标准中进行。而且,生产的质量标准是在 ISO13485(国际医疗器械质量管理体系)下监管。同时,袋子的辐照灭菌,颗粒物,化学相容性,可提取物等,也参考 USP 和 BPOG 等法规指南进行了测试。...
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