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月 我公司主持制订的YY/T0567.5-2011《医疗保健产品的无菌加工-第5部分:在线灭菌》、YY/T0567.6-2011《医疗保健产品的无菌加工-第6部分:隔离器系统》正式发布,并于2016年8月1日正式实施2012年9月 公司荣膺十佳最具竞争力品牌称号2012年11月 公司入选杭州市重点培训成长型中小企业2013年02月 泰林大厦落成2013年...
The section also gives guidance on the requirements of Aseptic Process Simulation.适宜的环境和不适宜的环境以及过程监测本部分与第5部分的指南有所不同,本部分适用于在持续的日常监测,用于警戒限设定以及趋势数据审核。本部分还提供了关于无菌工艺模拟要求方面的指南。10....
参见21CFR第210与211部分。...
无菌隔离器,2010版没有要求环境要求,我做国外的检查时也是放置在控制区,但2015版药典第四部9206却要求是D级,大家有将隔离器在控制区用于无菌检测吗?无菌和阳性能放同一个隔离器检验吗?...
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