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A)第五条和附录一第1段:设备必须适合其预期用途 第五条和附录一第1段(通用安全性和性能要求)对此有着非常相似的要求。均要求企业按照设备的预期用途进行设计。 两者都指的是预期的目的。这种预期用途不应仅仅定义预期的医疗用途,还应定义预期的用户和设备预期使用的环境。IEC 62366-1称之为“应用规范”。 ...
process医疗保健应用中呼吸气体通道的生物相容性评估....
制造商不能简单的因为疫情而不进行可用性测试。IEC 62366-1和FDA都坚持进行这些测试,也没有因为冠状病毒而产生例外。 即使在疫情期间,我们也能通过适当的安全策略,确保既遵守了安全要求,又开展了可用性测试,从而满足设备审批的先决条件。...
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