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点击上方“蓝字”一起祈2020药典分析方法验证指导原则药品质量标准分析方法验证(analytical method validation)的目的是证明采用建立的方 法适合于相应检测要求。在建立药品质量标准时，分析方法需经验证;在药品生产工艺变 更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法也需进行验证。...
δ 可以通过下列方法测得：①测定空白值的标准偏差；②采用标准曲线的剩余标准偏差或是截距的标准偏差来代替。4. 数据要求上述计算方法获得的定量限数据须用含量相近的样品进行验证。应附测定试图谱，说明测试过程和定量限结果，包括准确度和精密度验证数据。六、线性线性系指在设计的范围内，测定响应值线性试验结果与试样中被测物浓度直接呈比例关系的程度能力。应在规定设计的范围内测定线性关系。...
国家药典委员会于2019年9月6号发布了《分析方法验证指导原则》，药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用建立的方法适合于相应检测要求。尤其体现在化药方法验证中。在建立药品质量标准时，分析方法需经验证；在药品生产工艺变 更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法也需进行验证。在建立药品质量标准、变更药品生产工艺或制剂组分、修订原分析方法时，需对分析方法进行验证。...
δ 可以通过下列方法测得：①测定空白值的标准偏差；②采用标准曲线的剩余标准偏差或是截距的标准偏差来代替。4. 数据要求上述计算方法获得的定量限数据须用含量相近的样品进行验证。应附测定试图谱，说明测试过程和定量限结果，包括准确度和精密度验证数据。六、线性线性系指在设计的范围内，测定响应值线性试验结果与试样中被测物浓度直接呈比例关系的程度能力。应在规定设计的范围内测定线性关系。...
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