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修订过程中充分参考了ISO 14155:2020《医疗器械临床试验质量管理规范》和ISO 20916:2019《体外诊断医疗器械-使用人体样本进行临床性能研究-良好研究质量管理规范》的相关内容,在正文和术语多处体现了国际标准最新版本内容。...
2018年,**药品监督管理局重新修订并发布了《免于进行临床试验医疗器械目录》,明确855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品免于进行临床试验。2019年12月,**药监局发布《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》,新增免于进行临床试验医疗器械产品148项、体外诊断试剂产品23项,同时对48项医疗器械产品和4项体外诊断试剂产品的相关情况进行了修订。...
对于无同类已上市产品的临床研究,可选择临床参考方法作为对比方法进行比较研究,以评价试验医疗器械的临床性能。 临床试验中还应对试验医疗器械和对比方法检测结果不一致样本进行分析,以明确结果不一致的原因。 (3)研究项目的选择 如试验医疗器械的适用范围为对来源于人体样本的人脱氧核糖核酸(DNA)进行测序,以检测基因序列变化,至少应选择人类基因靶向测序以及非靶向测序项目进行评价。...
高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、群众费用负担重的医用耗材。低值医用耗材是指临床多学科普遍应用的价值较低的一次性医用材料。其品种型号繁多,应用广泛、使用量大。体外诊断试剂(IVD)是指对人体血液、体液、组织等样本经过检测,得到相关临床诊断信息的检测服务;目前主要的体外诊断细分领域有免疫诊断、生化诊断、分子诊断、微生物检测、POCT 等。...
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