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具体的内容区别大致如下(限于篇幅,只能浅显列示): 1)定义差别ISO13485的术语与定义部分,管理的通用部分借用ISO9001的术语和定义, 而QSR820的定义借用的是法案的术语,这样要准确理解每个术语就需要溯源,否则就存在不明白的地方,比如记录的定义不一样,QSR的记录定义要溯源到法案,这里就不一一列举。 ...
需要提请注意的是,2014版ISO/DIS 9001国际标准草案附录A定义内容中的条款1明确指出并不要求“对大批量的文件结构进行重新调整”:与2008版标准相比,本版标准的条款结构和某些术语有所变化,目的在于增加与其他管理体系标准的统一性(更多地和其他管理体系标准看齐);结构和术语的变化不需要体现在组织的质量管理体系文件中;条款的结构旨在有机连贯地表现出要求的实质内容,而不仅仅作为组织存放政策、目标和过程的文件模板...
需要提请注意的是,2014版ISO/DIS 9001国际标准草案附录A定义内容中的条款1明确指出并不要求“对大批量的文件结构进行重新调整”: 与2008版标准相比,本版标准的条款结构和某些术语有所变化,目的在于增加与其他管理体系标准的统一性(更多地和其他管理体系标准看齐); 结构和术语的变化不需要体现在组织的质量管理体系文件中; 条款的结构旨在有机连贯地表现出要求的实质内容,而不仅仅作为组织存放政策...
我国主导制定的国际标准ISO 8536-15《医用输液器第15部分:一次性使用避光输液器》目前处于最终国际标准草案(FDIS)投票阶段;国际标准ISO/DIS 24072《输液器进气器件气溶胶细菌截留试验方法》和技术规范ISO/TS 24560-1《组织工程医疗产品软骨核磁评价第1部分:采用延迟增强磁共振成像和T2 Mapping技术的临床评价方法》已进入国际标准草案(DIS)阶段。...
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