七、YBB00062005-2-2015 中硼硅玻璃模制注 射剂瓶 附件二规格尺寸的图3 (瓶口图)中的瓶口边 厚为3.8±0.2,但表3主 要规格尺寸中的瓶口边 厚却为3.8±0.3。存在问题:偏差值前后矛盾,图中为0.2,表中为 0.3。修订建议:建议将表格中的瓶口边厚要求 与瓶口图中的修订为一致。...
制剂生产商选择合适的组件应考虑以下方面:①合适的供应商。②质量标准应符合监管要求。③对于可能影响CCI的关键指标,如尺寸、形状、理化特性(如硬度)等,应建立严格内控标准。胶塞与玻璃瓶的密封主要依靠3个关键密封区域,即胶塞面与瓶口面贴合区、胶塞颈外壁与瓶口内壁贴合区、胶塞与瓶口倒角贴合区。组件尺寸的关键指标包括:胶塞面直径、胶塞颈直径和高度等,玻璃瓶瓶口和瓶颈内外径等,铝塑组合盖凸边直径等。...
3.4.8 瓶口平行度:将药用瓶固定在长沙市驭福仪器有限公司的产品BCY-YY玻璃瓶垂直轴偏差测定仪底盘上,让长沙市驭福仪器有限公司的产品BCY-YY玻璃瓶垂直轴偏差测定仪的测针接触啤酒瓶的瓶口上平面,转动底盘,记录垂直轴偏差检测仪上臂千分表的最大读数和最少读数(mm)。计算:瓶口平行度(mm)=最大读数-最少读数4。玻璃瓶抗冲击能力测定:用长沙驭福仪器生产的BGY-2玻璃瓶抗冲击测定仪完成检测。...
1、可以目测:玻璃瓶表面光滑细腻,色泽均匀。没有气泡,没有结石,标识清楚。2、检验模制西林瓶的规格尺寸,瓶身直径,瓶高,瓶口直径,瓶口高度,瓶重,瓶子的容量等等是否符合要求。西林瓶是一种用胶塞封口的小瓶子,瓶颈部较细,瓶颈以下粗细一致,瓶口略粗于瓶颈,略细于瓶身。...
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