6月10日,坛墨质检召开体系审核会议,审核组对坛墨质检质量管理体系的运行情况给予充分肯定,对研发部门的质量把控、记录完整、过程可追溯性给予高度评价。此次顺利通过ISO9001:2005质量体系认证,标志着坛墨质检在质量管理方面上了一个新台阶,是实力的彰显,也是十年严谨严苛、高标准要求、执着专注技术研发的倾力体现,预示着坛墨质检在产品质量、管理水平、企业文化、市场信誉等方面的工作获得了更广泛的认可!...
2010年6月18号,华夏认证中心有限公司对科创海光公司的ISO9001:2008质量管理体系建设情况进行了审核认证,审核专家严格按照GB/19001-2008、适用法律、法规及公司建立的现行体系文件,进行全面、细致深入的审核,总体评价公司的质量体系是符合标准认证要求且是有效的,审核顺利通过。 ...
EN ISO 14971:2012仍是欧盟指令下被认可的风险管理协调标准。6 确认 Validation问:对于已经确认过的现成软件是否还需要确认?答:与软件有关的要求是为了验证用于特定过程的计算机软件的应用。您将需要证明该软件是符合预期用途的,并在必要时进行确认。采取的方法需要基于风险。备注:ISO 80002-2医疗器械软件,第2部分:医疗器械质量体系软件确认标准正在开发中。...
(3)当转换审核发生在已经预排好的监督审核或某一阶段的审核(过程中正在进行的审核或某一阶段的审核),认证机构应该增加额外的审核时间,以确保审核活动全部覆盖现有要求和新版标准的要求。 (4)在DIS草案阶段内实施的评估活动不能作为正式转换。 (5)任何此类较早的评估必须在ISO9001:2015转换前重新评估和全面验证。 ...
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