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统计分析受试者服用受试制剂和参比制剂后,两种药物AUC、Cmax等药动学参数 经对数转换后以方差分析(ANOVA)进行显著性检验,然后用其平均值进行双单侧t检验和计算90%置信区间的统计分析方法来评价和判断制剂间的生物等效 性。我国目前采用的平均等效性判断标准为:受试药与参比药AUC0→t比值的90%置信区间应在80%~125%范围,Cmax比值的90%置信区间应在 70%~143%范围。...
值得注意的是,不仅测定值有平均值和置信区间,相对偏差也有平均值和置信范围,部分验证的数据要求已经要求置信区间在可接受范围内。且如果有多组实验结果的话,相对标准偏差或CV也可以有平均值和置信范围,对于相对标准偏差置信区间来说报告置信上限即可,要求置信上限在可接受范围内。...
更合理的效应量可以将差异量进行标准化 (standardize) 后呈现 (例如Cohen’s d);经过标准化后的效应量可以进行不同实验结果的交互比较,也避免生物材料自身性质不同而产生实际效应量被判断错误的情况发生。此外,样本的平均值并不能真实反映这些测量值的区间,仅仅计算平均值之间的差异来那个并不能告诉我们差异的区间范围。...
更合理的效应量可以将差异量进行标准化 (standardize) 后呈现 (例如Cohen’s d);经过标准化后的效应量可以进行不同实验结果的交互比较,也避免生物材料自身性质不同而产生实际效应量被判断错误的情况发生。此外,样本的平均值并不能真实反映这些测量值的区间,仅仅计算平均值之间的差异来那个并不能告诉我们差异的区间范围。...
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