ISO收载的药品包装材料标准有:ISO8362-1注射剂容器及附件-第1部分:管制玻璃注射瓶、ISO8362-4 注射剂容器及附件-第4部分:模制玻璃注射瓶、ISO8536-1 医用输液器具-第3部分:玻璃输液瓶、ISO9187-1 注射用安瓿、ISO9187-2 点刻痕安瓿、ISO11481-1 滴剂用瓶、ISO11481-2 糖浆用螺旋瓶、ISO11481-3 固体和液体药品用螺旋瓶...
5月14日,国家药品监督管理局发布了《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》(2020年第62号)。同一天,国家药品监督管理局药品审评中心也发布了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个文件的通告(2020年第2号)化药注射剂的原辅包质量控制与检测技术,一直是一致性评价中非常重要组成部分。...
硅油滴制备将充有PBS的1mL注射器(Terumo 1mL注射器SS-01T)从20cm高度滴入20次,产生硅油滴,收集到管中。 然后将溶液静置2小时以去除气泡。 结论与讨论通过LO和FI评估了常用治疗蛋白注射剂(包括6个小瓶产品和4个预充注射器产品)中的不溶颗粒。 治疗性蛋白注射剂颗粒计数见表2和表3,两种方法得到的颗粒计数关系见补充图1a和1b。 总体上,FI测得的粒子数高于LO。 ...
1产品分类CLASSIFICATION包装材料 终产品和中间体储存容器材质分类具体产品玻璃玻璃安瓿瓶、棕色安瓿瓶、硼硅玻璃或钠钙玻璃管制(模制)注射剂瓶(西林瓶)、笔式注射器用硼硅玻璃套筒(卡式瓶)、预灌封注射器针筒弹性体注射用冷冻干燥用溴化(氯化)丁基橡胶塞、预灌封注射器用活塞、注射液用局部覆聚四氟乙烯膜溴化(氯化)丁基橡胶塞、口服液体用聚乙烯聚酯铝聚乙烯密封垫片聚合物环烯烃类共聚物(COC)安瓿瓶...
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