Alterungstest für medizinische Geräte

Für die Alterungstest für medizinische Geräte gibt es insgesamt 500 relevante Standards.

In der internationalen Standardklassifizierung umfasst Alterungstest für medizinische Geräte die folgenden Kategorien: Desinfektion und Sterilisation, medizinische Ausrüstung, Labormedizin, Medizinische Wissenschaften und Gesundheitsgeräte integriert, Mikrobiologie, Umfassende Verpackung und Transport von Waren, Erste Hilfe, Apotheke, Zahnheilkunde, Informatik, Verlagswesen, Wortschatz, Optische Ausrüstung, Krankenhausausrüstung, Elektronische Anzeigegeräte, Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV), Schutzausrüstung.

Professional Standard - Medicine, Alterungstest für medizinische Geräte

YY/T 0681.1-2009 Testmethoden für sterile Verpackungen medizinischer Geräte. Teil 1: Testleitfaden für beschleunigte Alterung
YY/T 1911-2023 Koagulationstestmethoden für medizinische Geräte
YY 91056-1999 Bewertung der Anforderungen an die Korrosionsprüfung galvanischer Metallbeschichtungen medizinischer Instrumente
YY/T 1292.1-2015 Test auf Reproduktions- und Entwicklungstoxizität von Medizinprodukten. Teil 1: Screening-Test
YY/T 0870.1-2013 Test auf Genotoxizität von Medizinprodukten. Teil 1: Test auf bakterielle Rückmutation
YY/T 0127.11-2014 Biologische Bewertung von in der Zahnheilkunde verwendeten Medizinprodukten. Teil 11: Prüfung der Pulpaüberkappung
YY/T 0127.4-2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten, die in der Zahnheilkunde verwendet werden. Teil 2: Testmethode Knochenimplantattest
YY/T 0618-2017 Bakterielle Endotoxine. Testmethoden, Routineüberwachung und Alternativen zum Chargentest
YY/T 1295-2015 Biologische Bewertung von Medizinprodukten.Nanomaterial: Endotoxintest
YY/T 0127.4-2023 Biologische Bewertung oraler Medizinprodukte Teil 4: Knochenimplantattest
YY/T 1912-2023 Biologische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten zur Weichgeweberegeneration
YY/T 1465.1-2016 Methode zur immunogenen Bewertung von Medizinprodukten. Teil 1: T-Lymphozyten-Transformationstest in vitro
YY/T 1292.2-2015 Test auf Reproduktions- und Entwicklungstoxizität von Medizinprodukten. Teil 2: Test auf pränatale Entwicklungstoxizität
YY/T 1292.3-2016 Test auf Reproduktions-/Entwicklungstoxizität von Medizinprodukten. Teil 3: Reproduktionstoxizitätstest für eine Generation
YY/T 0993-2015 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Nanomaterial: In-vitro-Zytotoxizitätstests (MTT-Assay und LDH-Assay)
YY/T 0127.5-2014 Biologische Bewertung von in der Zahnheilkunde verwendeten Medizinprodukten. Teil 5: Inhalationstoxizitätstest
YY/T 1434-2016 Medizinische Geräte für die in-vitro-unterstützte Reproduktionstechnologie beim Menschen. In-vitro-Mausembryo-Assay
YY/T 0878.1-2013 Test auf Komplementaktivierung von Medizinprodukten. Teil 1: Serumgesamtkomplementaktivierung
YY/Y 1576-2017 Implantationstest resorbierbarer Biomaterialien für medizinische Geräte im Tissue Engineering
YY/T 0127.12-2008 Zahnmedizin. Biologische Bewertung von Medizinprodukten in der Zahnheilkunde. Teil 2: Prüfverfahren. Mikrokerntest
YY/T 0870.7-2023 Genotoxizitätsprüfung für Medizinprodukte Teil 7: Alkalischer Kometentest bei Säugetieren
YY/T 0127.3-2014 Biologische Bewertung von in der Zahnheilkunde verwendeten Medizinprodukten. Teil 3: Endodontischer Anwendungstest
YY/T 0870.4-2014 Test auf Genotoxizität von Medizinprodukten. Teil 4: Test auf Erythozyten-Mikronukleus im Knochenmark von Säugetieren
YY/T 0870.5-2014 Test auf Genotoxizität von Medizinprodukten. Teil 5: Chromosomenaberrationstest im Knochenmark von Säugetieren
YY/T 0879.2-2015 Test auf Überempfindlichkeit von Medizinprodukten. Teil 2: Murine Local Lymph Node Assay (LLNA): BrdU-ELISA-Methode
YY/T 0127.13-2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten, die in der Zahnheilkunde verwendet werden. Teil 2: Testmethode. Test auf Mundschleimhautreizung
YY/T 0870.2-2013 Test auf Genotoxizität von Medizinprodukten. Teil 2: In-vitro-Chromosomenaberrationstest bei Säugetieren
YY/T 0268-2008 Zahnmedizin.Biologische Bewertung von Medizinprodukten, die in der Zahnheilkunde verwendet werden.Teil 1:Bewertung und Prüfung
YY/T 0681.11-2014 Prüfverfahren für sterile Verpackungen medizinischer Geräte. Teil 11: Bestimmung der Integrität von Siegeln für medizinische Verpackungen durch Sichtprüfung
YY/T 0127.14-2009 Biologische Bewertung von in der Zahnheilkunde verwendeten Medizinprodukten. Teil 2: Testmethode. Akuter oraler Toxizitätstest
YY/T 1897-2023 Biologische Bewertung nanomedizinischer Geräte. Gentoxizitätstest. In-vitro-Mikronukleustest an Säugetierzellen
YY/T 1433-2016 Prüfverfahren für die Heißsiegelfestigkeit (Hot Tack) von flexiblen Bahnen medizinischer Geräte
YY/T 0681.8-2011 Prüfverfahren für sterile Verpackungen medizinischer Geräte. Teil 8: Bestimmung des Beschichtungs-/Klebstoffgewichts
YY/T 0878.2-2015 Testen Sie die Komplementaktivierung von Medizinprodukten. Teil 2: Komplementaktivierung im Serum auf alternativen Wegen
YY/T 1842.1-2022 Medizinische Geräte – Steckverbinder für Systeme zur Abgabe von Vorratsbehältern für medizinische Flüssigkeiten – Teil 1: Allgemeine Anforderungen und allgemeine Prüfverfahren
YY/T 0681.12-2014 Prüfverfahren für sterile Verpackungen medizinischer Geräte. Teil 12: Biegebeständigkeit flexibler Barrierefolien
YY/T 0698.4-2009 Verpackungsmaterialien für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 4: Anforderungen und Prüfverfahren für Papierbeutel
YY/T 0127.2-2009 Biologische Bewertung von in der Zahnheilkunde verwendeten Medizinprodukten.Teil 2:Testmethode.Akute systemische Toxizität:intravenöser Weg
YY/T 0681.10-2011 Prüfverfahren für sterile Verpackungen medizinischer Geräte. Teil 10: Prüfung der mikrobiellen Barrierebewertung von porösem Verpackungsmaterial
YY/T 0690-2008 Klinische Labortests und In-vitro-Medizinprodukte – Anforderungen an In-vitro-Überwachungssysteme zur Selbstprüfung einer oralen Antikoagulanzientherapie
YY/T 0681.6-2011 Testmethoden für sterile Verpackungen medizinischer Geräte. Teil 6: Bewertung der chemischen Beständigkeit von Druckfarben und Beschichtungen auf flexiblen Verpackungsmaterialien
YY/T 0127.18-2016 Biologische Bewertung von in der Zahnheilkunde verwendeten Medizinprodukten. Teil 18: Test auf Dentinbarriere-Zytotoxizität
YY/T 0681.3-2010 Prüfverfahren für sterile Verpackungen medizinischer Geräte. Teil 3: Widerstandsfähigkeit gegen Innendruckversagen von nicht festgehaltenen Verpackungen
YY/T 0681.12-2022 Prüfverfahren für sterile Verpackungen medizinischer Geräte – Teil 12: Scheuerfestigkeit weicher Barrierematerialien
YY/T 0127.10-2009 Biologische Bewertung von in der Zahnheilkunde verwendeten Medizinprodukten. Teil 2: Testmethode. Salmonella typhimurium-Rückmutationstest (Ames-Mutagenitätstest)
YY/T 0681.2-2010 Testmethoden für sterile Verpackungen medizinischer Geräte. Teil 2: Siegelfestigkeit flexibler Battiermaterialien
YY/T 0879.1-2013 Test zur Sensibilisierung von Medizinprodukten. Teil 1: Murine Local Lymph Node Assay (LLNA): Methode zum Einbau von Radioisotopen
YY/T 0681.9-2011 Prüfverfahren für sterile Verpackungen medizinischer Geräte. Teil 9: Berstprüfung flexibler Verpackungsdichtungen unter Verwendung interner Luftdruckgewichtshalteplatten
YY/T 0681.5-2010 Prüfverfahren für sterile Verpackungen medizinischer Geräte. Teil 5: Erkennung grober Undichtigkeiten in medizinischen Verpackungen durch Innendruck (Blasentest)
YY/T 0127.16-2009 Biologische Bewertung von in der Zahnheilkunde verwendeten Medizinprodukten. Teil 2: Testmethode In-vitro-Chromosomenaberrationstest bei Säugetieren
YY/T 0127.17-2014 Biologische Bewertung von in der Zahnheilkunde verwendeten Medizinprodukten. Teil 17: Genmutationstest für Maus-Lymphomzellen (TK).
YY/T 0698.2-2009 Verpackungsmaterialien für endsterilisierte Medizinprodukte.Teil 2:Sterilisationsfolie.Anforderungen und Prüfverfahren
YY/T 1427-2016 Implantate für die Chirurgie. Testlösungen und Umgebungsbedingungen für statische und dynamische Korrosionstests an implantierbaren Materialien und medizinischen Geräten
YY/T 0127.15-2009 Biologische Bewertung von in der Zahnheilkunde verwendeten Medizinprodukten. Teil 2: Testmethode Subakuter und subchronischer Toxizitätstest. Oraler Weg
YY/T 0127.9-2009 Biologische Bewertung von in der Zahnheilkunde verwendeten Medizinprodukten. Teil 2: Testmethode Zytotoxizitätstests. Agardiffusionstest und Filterdiffusionstest
YY/T 0734.4-2016 Reinigungs- und Desinfektionsgeräte. Teil 4: Anforderungen und Prüfungen für Reinigungs- und Desinfektionsgeräte zur thermischen Desinfektion für nicht-invasive Medizinprodukte usw.
YY/T 0681.13-2014 Prüfverfahren für sterile Verpackungen medizinischer Geräte. Teil 13: Langsamer Durchdringungswiderstand von flexiblen Barrierefolien und Laminaten
YY/T 1432-2016 Testverfahren zur Bestimmung der Heißsiegelbarkeit flexibler Bahnen medizinischer Geräte, gemessen anhand der Siegelfestigkeit
YY/T 0698.1-2011 Verpackungsmaterialien für endsterilisierte Medizinprodukte.Teil 1:Coextrusions-Kunststofffolien für Vakuumformverpackungen.Anforderungen und Prüfverfahren
YY/T 0127.19-2023 Biologische Bewertung oraler Medizinprodukte Teil 19: Subakute und subchronische systemische Toxizitätstests: Implantationsweg
YY/T 0698.8-2009 Verpackungsmaterialien für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 8: Anforderungen und Prüfverfahren für wiederverwendbare Sterilisationsbehälter für Dampfsterilisatoren
YY/T 0870.3-2013 Test auf Genotoxizität von Medizinprodukten. Teil 3: In-vitro-Genmutationstest an Säugetierzellen unter Verwendung von Maus-Lymphomzellen
YY/T 0681.4-2010 Prüfverfahren für sterile Verpackungen medizinischer Geräte. Teil 4: Erkennung von Dichtungslecks in porösen Verpackungen durch Farbstoffpenetration

国家药监局, Alterungstest für medizinische Geräte

YY/T 0681.1-2018 Testmethoden für sterile Verpackungen medizinischer Geräte, Teil 1: Richtlinien für Tests zur beschleunigten Alterung
YY/T 1808-2021 In-vitro-Hautreiztest für Medizinprodukte
YY/T 1651.1-2019 Hämolysetests für Medizinprodukte Teil 1: Materialvermittelte Hämolysetests
YY/T 1770.1-2021 Thrombosetests bei Medizinprodukten Teil 1: In-vivo-Thrombosetests bei Hunden
YY/T 0681.15-2019 Prüfverfahren für sterile Verpackungen von Medizinprodukten – Teil 15: Leistungsprüfung von Transportbehältern und -systemen
YY/T 0870.6-2019 Genotoxizitätsprüfung von Medizinprodukten Teil 6: In-vitro-Mikronukleustest an Säugetierzellen
YY/T 0681.16-2019 Prüfmethoden für sterile Verpackungen medizinischer Geräte Teil 16: Prüfung der Klimaanpassungsfähigkeit von Verpackungssystemen
YY/T 0870.2-2019 Genotoxizitätstest für Medizinprodukte Teil 2: In-vitro-Test auf Chromosomenaberration von Säugetierzellen
YY/T 1649.1-2019 Testen von Medizinprodukten und Thrombozytenwechselwirkungen Teil 1: In-vitro-Thrombozytenzählverfahren
YY/T 0870.3-2019 Test auf Genotoxizität von Medizinprodukten. Teil 3: In-vitro-Genmutationstest an Säugetierzellen unter Verwendung von Maus-Lymphomzellen
YY/T 0878.3-2019 Komplementaktivierungstest für Medizinprodukte Teil 3: Bestimmung von Komplementaktivierungsprodukten (C3a und SC5b-9)
YY/T 0734.5-2020 Reinigungs- und Desinfektionsgeräte Teil 5: Anforderungen und Prüfungen für Reinigungs- und Desinfektionsgeräte zur chemischen Desinfektion nicht-invasiver Medizinprodukte, die nicht gegen hohe Temperaturen beständig sind
YY/T 0681.18-2020 Prüfverfahren für sterile Verpackungen medizinischer Geräte – Teil 18: Zerstörungsfreie Prüfung der Verpackungsleckage mittels Vakuumdämpfungsverfahren
YY/T 0681.17-2019 Prüfverfahren für sterile Verpackungen medizinischer Geräte Teil 17: Mikrobieller Barrieretest mittels Aerosolfiltrationsverfahren für atmungsaktive Verpackungsmaterialien
YY/T 0698.2-2022 Verpackungsmaterialien für endsterilisierte Medizinprodukte Teil 2: Anforderungen und Prüfverfahren für Sterilisationsverpackungsmaterialien
YY/T 1670.1-2019 Neurotoxizitätsbewertung von Medizinprodukten Teil 1: Richtlinien für die Auswahl von Tests zur Bewertung potenzieller Neurotoxizität

RO-ASRO, Alterungstest für medizinische Geräte

STAS E 10719/2-1986 Medizinische Instrumente BESTÄNDIGKEIT PRÜFEN BEI KORROSION UND WIEDERHOLTEN STERILISATIONEN MEDIZINISCHE INSTIUMENTE AUS EDELSTAHL
STAS SR EN 30993-3-1996 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 3: Prüfungen auf Genotoxizität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität

American Society for Testing and Materials (ASTM), Alterungstest für medizinische Geräte

ASTM F1980-99e1 Standardleitfaden zur beschleunigten Alterung steriler Medizinprodukteverpackungen
ASTM F1980-16 Standardleitfaden zur beschleunigten Alterung steriler Barrieresysteme für Medizinprodukte
ASTM F1980-21 Standardleitfaden zur beschleunigten Alterung steriler Medizinprodukteverpackungen
ASTM F1980-07(2011) Standardleitfaden zur beschleunigten Alterung steriler Barrieresysteme für Medizinprodukte
ASTM F2819-10(2015) Standardtestmethoden zur Messung der Geradheit von Stangen, Stangen, Rohren und Drähten für medizinische Geräte
ASTM F2819-10(2015)e1 Standardtestmethoden zur Messung der Geradheit von Stangen, Stangen, Rohren und Drähten für medizinische Geräte
ASTM F3293-18 Standardleitfaden für die Anwendung von Testanschmutzungen zur Validierung von Reinigungsmethoden für wiederverwendbare medizinische Geräte
ASTM F3321-19 Standardhandbuch für Methoden zur Extraktion von Testverschmutzungen zur Validierung von Reinigungsmethoden für wiederverwendbare medizinische Geräte
ASTM E2314-03 Standardtestmethode zur Bestimmung der Wirksamkeit von Reinigungsprozessen für wiederverwendbare medizinische Instrumente unter Verwendung einer mikrobiologischen Methode (Simulated-Use-Test)
ASTM E2314-03(2014) Standardtestmethode zur Bestimmung der Wirksamkeit von Reinigungsprozessen für wiederverwendbare medizinische Instrumente unter Verwendung einer mikrobiologischen Methode (Simulated-Use-Test)
ASTM E2314-03(2008) Standardtestmethode zur Bestimmung der Wirksamkeit von Reinigungsprozessen für wiederverwendbare medizinische Instrumente unter Verwendung einer mikrobiologischen Methode (Simulated-Use-Test)
ASTM F2382-17e1 Standardtestmethode zur Beurteilung der partiellen Thromboplastinzeit (PTT) von Materialien medizinischer Geräte, die mit zirkulierendem Blut in Kontakt kommen
ASTM F2382-17 Standardtestmethode zur Beurteilung der partiellen Thromboplastinzeit (PTT) von Materialien medizinischer Geräte, die mit zirkulierendem Blut in Kontakt kommen
ASTM F2382-18 Standardtestmethode zur Beurteilung der partiellen Thromboplastinzeit (PTT) von Materialien medizinischer Geräte, die mit zirkulierendem Blut in Kontakt kommen

RU-GOST R, Alterungstest für medizinische Geräte

GOST ISO 10993-11-2011 Medizinische Geräte. Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 11. Tests auf systemische Toxizität
GOST R 51352-2013 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Testmethoden
GOST ISO 10993-5-2011 Medizinische Geräte. Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 5. Tests auf In-vitro-Zytotoxizität
GOST ISO 10993-6-2011 Medizinische Geräte. Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 6. Tests auf lokale Auswirkungen nach der Implantation
GOST ISO/TS 10993-19-2011 Medizinische Geräte. Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 19. Testet die physikalisch-chemische, morphologische und topografische Charakterisierung von Materialien
GOST ISO 10993-10-2011 Medizinische Geräte. Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 10. Tests auf Reizung und Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ
GOST R 52770-2016 Medizinische Geräte. Sicherheitsanforderungen. Methoden der sanitärchemischen und toxikologischen Untersuchung
GOST ISO 10993-4-2011 Medizinische Geräte. Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 4. Auswahl von Tests für Wechselwirkungen mit Blut
GOST ISO 10993-3-2011 Medizinische Geräte. Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 3. Tests auf Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität
GOST R 56328-2014 Medizinische Ausrüstung. Mobile Komplexe für medizinische Zwecke. Allgemeine Spezifikationen und Testmethoden
GOST R ISO 10993.5-1999 Medizinische Geräte. Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 5. Zytotoxizitätstests: In-vitro-Methoden
GOST EN 13975-2016 Probenahmeverfahren für die Abnahmeprüfung von In-vitro-Diagnostika. Statistische Aspekte
GOST 31214-2003 Medizinische Geräte. Anforderungen an vorgelegte Proben und Dokumentation für toxikologische Tests, hygienische und chemische Analysen, Tests auf Sterilität und Pyrogenität
GOST 31214-2016 Medizinische Geräte. Anforderungen an vorgelegte Proben und Dokumentation für toxikologische Tests, hygienische und chemische Analysen, Tests auf Sterilität und Pyrogenität
GOST R 55037-2012 Optik und optische Instrumente. Medizinische Endoskope und Endotherapiegeräte. Besondere Anforderungen. Testmethoden
GOST ISO 11737-2-2011 Sterilisation von Medizinprodukten. Mikrobiologische Methoden. Teil 2. Sterilitätstests, die bei der Validierung eines Sterilisationsprozesses durchgeführt werden
GOST R ISO 11737-2-2003 Sterilisation von Medizinprodukten. Mikrobiologische Methoden. Teil 2. Sterilitätstests, die bei der Validierung eines Sterilisationsprozesses durchgeführt werden
GOST R 56330-2014 Medizinische Ausrüstung. Technische Mittel zur Unterbringung und Verlegung von Patienten im Präkrankenhaus. Allgemeine Spezifikationen und Testmethoden
GOST R ISO 16428-2014 Implantate für die Chirurgie. Testlösungen und Umgebungsbedingungen für statische und dynamische Korrosionstests an implantierbaren Materialien und medizinischen Geräten
GOST R 55991.1-2014 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Teil 1. Automatische Analysegeräte für biochemische Tests. Technische Anforderungen an die öffentliche Auftragsvergabe
GOST R 56330-2016 Medizinische Ausrüstung. Technische Mittel zur Unterbringung und Verlegung von Patienten im Präkrankenhaus. Allgemeine technische Anforderungen und Prüfmethoden
GOST R 55991.4-2014 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Teil 4. Automatische Analysegeräte für Gerinnungstests. Technische Anforderungen an die öffentliche Auftragsvergabe
GOST R 55991.6-2014 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Teil 6. Automatische Analysegeräte für hämatologische Tests. Technische Anforderungen an die öffentliche Auftragsvergabe
GOST R 55991.7-2014 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Teil 7. Automatische Analysegeräte für allgemeine klinische Tests. Technische Anforderungen an die öffentliche Auftragsvergabe

German Institute for Standardization, Alterungstest für medizinische Geräte

DIN 58298:2005 Medizinische Instrumente – Materialien, Verarbeitung und Prüfung
DIN 58298:2010 Medizinische Instrumente – Materialien, Verarbeitung und Prüfung
DIN 5343:2020 Sauberkeit von Medizinprodukten - Prozessgestaltung und Prüfmethoden; Text in Deutsch und Englisch
DIN EN ISO 10993-10:2023-04 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 10: Tests zur Hautsensibilisierung (ISO 10993-10:2021); Deutsche Fassung EN ISO 10993-10:2023
DIN EN ISO 10993-11:2018-09 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 11: Tests auf systemische Toxizität (ISO 10993-11:2017); Deutsche Fassung EN ISO 10993-11:2018
DIN EN ISO 10993-5:2009-10 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 5: Tests auf In-vitro-Zytotoxizität (ISO 10993-5:2009); Deutsche Fassung EN ISO 10993-5:2009
DIN 96298-1:2016 Medizinische Instrumente – Begriffe, Messmethoden und Tests – Teil 1: Begriffe und Definitionen
DIN EN 13975:2003-11 Probenahmeverfahren für die Abnahmeprüfung von In-vitro-Diagnostika - Statistische Aspekte; Deutsche Fassung EN 13975:2003, deutsche und englische Texte
DIN EN 13726-3:2003-08 Nichtaktive Medizinprodukte - Prüfverfahren für primäre Wundauflagen - Teil 3: Wasserdichtigkeit; Deutsche Fassung EN 13726-3:2003 / Hinweis: Wird durch DIN EN 13726 (2021-02) ersetzt.
DIN EN 13795-2:2009 OP-Abdecktücher, Kittel und Reinluftanzüge, die als medizinische Geräte für Patienten, klinisches Personal und Ausrüstung verwendet werden – Teil 2: Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 13795-2:2004+A1:2009
DIN EN 13726-4:2003 Nichtaktive Medizinprodukte – Prüfverfahren für primäre Wundauflagen – Teil 4: Konformität; Deutsche Fassung EN 13726-4:2003
DIN EN ISO 10993-11:2018 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 11: Tests auf systemische Toxizität (ISO 10993-11:2017)
DIN EN ISO 10993-10:2023 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 10: Tests auf Hautsensibilisierung (ISO 10993-10:2021)
DIN EN ISO 14155:2020 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020)
DIN EN ISO 10993-23:2019 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 23: Tests auf Reizungen (ISO/DIS 10993-23:2019); Deutsche und englische Version prEN ISO 10993-23:2019
DIN EN 13726-3:2003 Nichtaktive Medizinprodukte – Prüfverfahren für primäre Wundauflagen – Teil 3: Wasserdichtigkeit; Deutsche Fassung EN 13726-3:2003
DIN EN 13726-6:2003 Nichtaktive Medizinprodukte – Prüfverfahren für primäre Wundauflagen – Teil 6: Geruchskontrolle; Deutsche Fassung EN 13726-6:2003
DIN 96298-2:2016 Medizinische Instrumente – Begriffe, Messverfahren und Prüfungen – Teil 2: Messverfahren zur Ermittlung der Grundmaße chirurgischer Standardinstrumente
DIN 96298-2:2016-10 Medizinische Instrumente – Begriffe, Messverfahren und Prüfungen – Teil 2: Messverfahren zur Ermittlung der Grundmaße chirurgischer Standardinstrumente
DIN EN ISO 10993-3:2015-02 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 3: Prüfungen auf Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität (ISO 10993-3:2014); Deutsche Fassung EN ISO 10993-3:2014
DIN EN ISO 10993-1:2010 Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 1: Bewertung und Prüfung innerhalb eines Risikomanagementsystems (ISO 10993-1:2009); Deutsche Fassung EN ISO 10993-1:2009
DIN EN 14079:2003-08 Nichtaktive Medizinprodukte - Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für absorbierende Baumwollgaze und absorbierende Baumwoll- und Viskosegaze; Deutsche Fassung EN 14079:2003 / Hinweis: Wird ersetzt durch DIN EN 14079 (2004-07), DIN EN 14079-1 (2006-11), DIN EN 14...
DIN EN 14563:2009-02 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika – Quantitativer Trägertest zur Bewertung der mykobakteriziden oder tuberkuloziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im medizinischen Bereich – Prüfmethode und Anforderungen (Phase 2, Schritt 2); Ge...
DIN EN 14561:2006-08 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika – Quantitativer Trägertest zur Bewertung der bakteriziden Wirkung für Instrumente im medizinischen Bereich – Prüfmethode und Anforderungen (Phase 2, Schritt 2); Deutsche Fassung EN 14561:2006
DIN EN ISO 10993-23:2021 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 23: Tests auf Reizung (ISO 10993-23:2021); Deutsche Fassung EN ISO 10993-23:2021
DIN EN 13795:2013 OP-Abdecktücher, Kittel und Reinluftanzüge, die als medizinische Geräte für Patienten, klinisches Personal und Ausrüstung verwendet werden – Allgemeine Anforderungen an Hersteller, Verarbeiter und Produkte, Testmethoden, Leistungsanforderungen und Leistungsniveaus; Deutsche Version
DIN EN ISO 15883-7:2016-10 Reinigungs- und Desinfektionsgeräte – Teil 7: Anforderungen und Prüfungen für Reinigungs- und Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für nicht-invasive, unkritische thermolabile medizinische Geräte und Gesundheitsausrüstung (ISO 15883-7:2016); Deutsche Fassung EN ISO 15883-7:2016
DIN EN ISO 9626:2016 Nadelrohre aus Edelstahl für die Herstellung medizinischer Geräte – Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 9626:2016); Deutsche Fassung EN ISO 9626:2016
DIN EN 868-4:2017 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte - Teil 4: Papierbeutel - Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 868-4:2017
DIN EN 868-9:2019 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 9: Unbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen – Anforderungen und Prüfverfahren

British Standards Institution (BSI), Alterungstest für medizinische Geräte

BS PD ISO/TR 19727:2017 Medizinische Geräte. Spallationstest am Pumpenrohr. Allgemeine Vorgehensweise
BS EN ISO 10993-5:1999 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Tests auf In-vitro-Zytotoxizität
BS EN ISO 10993-14:2001 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten aus Keramik
BS EN ISO 10993-10:2013 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Tests auf Reizung und Hautsensibilisierung
BS EN ISO 14155:2011 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen. Gute klinische Praxis
BS EN ISO 10993-11:2018 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Tests auf systemische Toxizität
BS EN 868-4:2009 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Papierbeutel – Anforderungen und Prüfmethoden
BS EN ISO 10993-6:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Tests auf lokale Auswirkungen nach der Implantation
BS EN ISO 10993-4:2017 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Auswahl von Tests auf Wechselwirkungen mit Blut
BS EN 868-2:2009 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Sterilisationsfolie – Anforderungen und Prüfmethoden
BS EN ISO 10993-4:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Auswahl von Tests auf Wechselwirkungen mit Blut
BS EN ISO 10993-4:2002 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Auswahl von Tests auf Wechselwirkungen mit Blut
BS EN ISO 10993-11:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 11: Tests auf systemische Toxizität (ISO 10993-11:2006)
BS EN ISO 10993-8:2001 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Auswahl und Qualifizierung von Referenzmaterialien für biologische Tests
BS EN 13795:2011 OP-Abdecktücher, Kittel und Reinluftanzüge, die als medizinische Geräte für Patienten, klinisches Personal und Ausrüstung verwendet werden. Allgemeine Anforderungen an Hersteller, Verarbeiter und Produkte, Prüfmethoden, Leistungsanforderungen und Leistungsstufen
BS ISO 17593:2022 Klinische Labortests und In-vitro-Medizinprodukte. Anforderungen an In-vitro-Überwachungssysteme zur Selbstprüfung einer oralen Antikoagulanzientherapie
20/30377819 DC BS EN ISO 10993-10. Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 10. Tests zur Hautsensibilisierung
BS EN ISO 18113-5:2011 In-vitro-diagnostische Medizinprodukte. Angaben des Herstellers (Kennzeichnung). In-vitro-diagnostische Instrumente zur Selbstprüfung
BS EN 868-6:2009 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsprozesse – Anforderungen und Prüfmethoden
BS EN ISO 10993-5:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 5: Tests auf In-vitro-Zytotoxizität (ISO 10993-5:2009)
21/30402425 DC BS ISO 17593. Klinische Labortests und In-vitro-Medizinprodukte. Anforderungen an In-vitro-Überwachungssysteme zur Selbstprüfung einer oralen Antikoagulanzientherapie
BS ISO 22441:2022 Sterilisation von Gesundheitsprodukten. Bei niedriger Temperatur verdampftes Wasserstoffperoxid. Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
BS EN 13727:2003 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika – Quantitativer Suspensionstest zur Bewertung der bakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im medizinischen Bereich – Prüfmethode und Anforderungen (Phase 2/Stufe 1)
BS EN ISO 10993-3:2014 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Tests auf Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität
BS EN 868-9:2009 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Unbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen – Anforderungen und Prüfverfahren
BS EN 13624:2013 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika. Quantitativer Suspensionstest zur Bewertung der fungiziden oder levuroziden Wirkung im medizinischen Bereich. Testmethode und Anforderungen (Phase 2, Schritt 1)
BS EN 13624:2003 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika – Quantitativer Suspensionstest zur Bewertung der fungiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im medizinischen Bereich – Prüfmethode und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1)
BS EN 868-7:2009 Verpackung für in der Endsterilisation sterilisierte Medizinprodukte – Mit Klebstoff beschichtetes Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsprozesse – Anforderungen und Prüfmethoden
BS EN 868-10:2009 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte - Klebstoffbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen - Anforderungen und Prüfverfahren
BS ISO 27186:2013 Aktive implantierbare medizinische Geräte. Vierpoliges Steckersystem für implantierbare Herzrhythmus-Managementgeräte. Maß- und Prüfanforderungen
BS ISO 27186:2020 Aktive implantierbare medizinische Geräte. Vierpoliges Steckersystem für implantierbare Herzrhythmus-Managementgeräte. Maß- und Prüfanforderungen
BS ISO 14117:2013 Aktive implantierbare medizinische Geräte. Elektromagnetische Verträglichkeit. EMV-Testprotokolle für implantierbare Herzschrittmacher, implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren und kardiale Resynchronisationsgeräte
21/30412844 DC BS EN ISO 22441. Sterilisation von Gesundheitsprodukten. Bei niedriger Temperatur verdampftes Wasserstoffperoxid. Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
BS EN 868-8:2009 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Mehrweg-Sterilisationsbehälter für Dampfsterilisatoren gemäß EN 285: Anforderungen und Prüfverfahren
BS EN ISO 11737-2:2010 Sterilisation von Medizinprodukten. Mikrobiologische Methoden. Sterilitätstests, die bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsprozesses durchgeführt werden
BS EN ISO 11737-2:2020 Sterilisation von Medizinprodukten. Mikrobiologische Methoden. Sterilitätstests, die bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsprozesses durchgeführt werden
BS EN ISO 11737-2:2009 Sterilisation von Medizinprodukten – Mikrobiologische Methoden – Sterilitätstests, die bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsprozesses durchgeführt werden

International Organization for Standardization (ISO), Alterungstest für medizinische Geräte

ISO/TR 19727:2017 Medizinische Geräte – Pumpschlauch-Spallationstest – Allgemeines Verfahren
ISO/TS 23128:2019 Medizinische Geräte – Testmethode für Transfusionssets und Blutbeutelkompatibilität
ISO/TR 21582:2021 Pyrogenität – Prinzipien und Methoden für die Pyrogenprüfung von Medizinprodukten
ISO 10993-1:2003 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung
ISO 10993-23:2021 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 23: Tests auf Reizwirkung
ISO 10993-1:1997 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung
ISO 10993-1:1992 Biologische Bewertung von Medizinprodukten; Teil 1: Anleitung zur Auswahl von Tests
ISO 10993-11:1993 Biologische Bewertung von Medizinprodukten; Teil 11: Tests auf systemische Toxizität
ISO 10993-10:2021 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 10: Tests auf Hautsensibilisierung
ISO 18250-1:2018 Medizinische Geräte – Steckverbinder für Reservoirabgabesysteme für Anwendungen im Gesundheitswesen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen und gängige Prüfmethoden
ISO 9626:2016 Nadelrohre aus Edelstahl für die Herstellung medizinischer Geräte – Anforderungen und Prüfverfahren
ISO 17593:2022 Klinische Labortests und In-vitro-Medizinprodukte – Anforderungen an In-vitro-Überwachungssysteme zur Selbstprüfung einer oralen Antikoagulanzientherapie
ISO 10993-11:2006 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 11: Tests auf systemische Toxizität
ISO 10993-5:1999 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 5: Tests auf In-vitro-Zytotoxizität
ISO 10993-11:2017 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 11: Tests auf systemische Toxizität
ISO 21474-2:2022 In-vitro-Diagnostika – Multiplex-Molekulartests für Nukleinsäuren – Teil 2: Validierung und Verifizierung
ISO 10993-6:1994 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 6: Tests auf lokale Auswirkungen nach der Implantation
ISO 10993-10:2002 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 10: Tests auf Reizungen und Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ
ISO 10993-10:2002/Amd 1:2006 Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 10: Tests auf Reizungen und Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ; Änderung 1
ISO 10993-10:2010 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 10: Tests auf Reizung und Hautsensibilisierung
ISO 10993-6:2016 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 6: Tests auf lokale Auswirkungen nach der Implantation
ISO 10993-5:1992 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 5: Tests auf Zytotoxizität: In-vitro-Methoden
ISO 10993-5:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 5: Tests auf Zytotoxizität: In-vitro-Methoden
ISO 10993-4:2002/Amd 1:2006 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 4: Auswahl von Tests auf Wechselwirkungen mit Blut
ISO/TR 10993-9:1994 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 9: Abbau von Materialien im Zusammenhang mit biologischen Tests
ISO 10993-4:2002 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 4: Auswahl des Tests für Wechselwirkungen mit Blut
ISO 10993-4:2017 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 4: Auswahl von Tests auf Wechselwirkungen mit Blut
ISO 10993-4:1992 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 4: Auswahl von Tests auf Wechselwirkungen mit Blut
ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 4: Auswahl von Tests auf Wechselwirkungen mit Blut
ISO 10993-1:1992/Cor 1:1992 Biologische Bewertung von Medizinprodukten; Teil 1: Anleitung zur Auswahl von Tests; Technische Berichtigung 1
ISO/DIS 15883-2 Reinigungs- und Desinfektionsgeräte – Teil 2: Anforderungen und Prüfungen für Reinigungs- und Desinfektionsgeräte mit thermischer Desinfektion für kritische und halbkritische Medizinprodukte
ISO 10993-3:1992 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 3: Prüfungen auf Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität
ISO 10993-1:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
ISO 10993-1:2018 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
ISO 10993-3:2003 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 3: Prüfungen auf Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität
ISO 10993-3:2014 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 3: Prüfungen auf Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität
ISO 22441:2022 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Bei niedriger Temperatur verdampftes Wasserstoffperoxid – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
ISO/CD 15883-7 Reinigungs- und Desinfektionsgeräte – Teil 7: Anforderungen und Prüfungen für Reinigungs- und Desinfektionsgeräte, die eine chemische Desinfektion für nicht kritische thermolabile medizinische Geräte und Geräte für die Gesundheitsfürsorge einsetzen
ISO 16428:2005 Implantate für die Chirurgie – Testlösungen und Umgebungsbedingungen für statische und dynamische Korrosionstests an implantierbaren Materialien und medizinischen Geräten
ISO 10993-8:2000 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 8: Auswahl und Qualifizierung von Referenzmaterialien für biologische Tests
ISO/CD 27186 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Vierpoliges Steckersystem für implantierbare Herzrhythmus-Managementgeräte – Maß- und Prüfanforderungen
ISO 11737-2:1998 Sterilisation von Medizinprodukten – Mikrobiologische Methoden – Teil 2: Sterilitätsprüfungen zur Validierung eines Sterilisationsprozesses
ISO/TR 10993-33:2015 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 33: Leitlinien zu Tests zur Bewertung der Genotoxizität – Ergänzung zu ISO 10993-3
ISO 27186:2010 Raumfahrtsysteme - Programmmanagement - Anforderungen zur Qualitätssicherung
ISO 27186:2020 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Vierpoliges Steckersystem für implantierbare Herzrhythmus-Managementgeräte – Maß- und Prüfanforderungen
ISO 7405:1997 Zahnmedizin – Präklinische Bewertung der Biokompatibilität von in der Zahnheilkunde verwendeten Medizinprodukten – Prüfmethoden für Dentalmaterialien
ISO 10993-1:2009/cor 1:2010 Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses; Technische Berichtigung 1

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Alterungstest für medizinische Geräte

KS P ISO 10993-20-2009(2019) Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 20: Grundsätze und Methoden für die immuntoxikologische Prüfung von Medizinprodukten
KS T 5011-2020 Verpackung – Komplette, gefüllte Transportverpackungen – Prüfmethoden für Transportverpackungen von Medizinprodukten
KS P ISO 10993-1:2007 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung
KS P ISO 10993-11-2007(2017) Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 11: Tests auf systemische Toxizität
KS P ISO 10993-5:2007 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 5: Tests auf In-vitro-Zytotoxizität
KS P ISO 10993-11:2021 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 11: Tests auf systemische Toxizität
KS P ISO 17593-2009(2019) Klinische Labortests und In-vitro-Medizinprodukte – Anforderungen an In-vitro-Überwachungssysteme zur Selbstprüfung der oralen Antikoagulanzientherapie
KS P ISO 10993-11:2007 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 11: Tests auf systemische Toxizität
KS P ISO 10993-5:2018 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 5: Tests auf In-vitro-Zytotoxizität
KS P ISO 10993-6:2007 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 6: Tests auf lokale Auswirkungen nach der Implantation
KS P ISO 10993-10:2018 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 10: Tests auf Reizung und Hautsensibilisierung
KS P ISO 10993-4:2006 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 4: Auswahl von Tests für Wechselwirkungen mit Blut
KS P ISO 10993-10:2007 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 10: Tests auf Reizungen und Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ
KS P ISO 10993-4:2017 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 4: Auswahl von Tests für Wechselwirkungen mit Blut
KS P ISO 10993-4:2021 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 4: Auswahl von Tests auf Wechselwirkungen mit Blut
KS P ISO 10993-3:2007 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 3: Tests auf Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität
KS P ISO 10993-3:2018 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 3: Prüfungen auf Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität
KS P ISO 16428-2007(2017) Implantate für die Chirurgie – Testlösungen und Umgebungsbedingungen für statische und dynamische Korrosionstests an implantierbaren Materialien und medizinischen Geräten
KS P ISO 16428:2007 Implantate für die Chirurgie – Testlösungen und Umgebungsbedingungen für statische und dynamische Korrosionstests an implantierbaren Materialien und medizinischen Geräten
KS P ISO TR 10993-33:2019 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 33: Leitlinien zu Tests zur Bewertung der Genotoxizität – Ergänzung zu ISO 10993-3
KS P ISO TR 18112-2009(2014) Klinische Labortests und In-vitro-Diagnostik-Testsysteme – In-vitro-Diagnostika für den professionellen Einsatz – Zusammenfassung der regulatorischen Anforderungen an die vom Hersteller bereitgestellten Informationen
KS K ISO 22610-2010(2015) OP-Abdecktücher, Kittel und Reinluftanzüge, die als medizinische Geräte für Patienten, Klinikpersonal und Ausrüstung verwendet werden – Testmethode zur Bestimmung der Beständigkeit gegen das Eindringen nasser Bakterien

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, Alterungstest für medizinische Geräte

GB/T 16886.20-2015 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 20: Grundsätze und Methoden für die immuntoxikologische Prüfung von Medizinprodukten
GB/T 16886.23-2023 Biologische Bewertung von Medizinprodukten Teil 23: Stimulationstest
GB/T 16886.1-2001 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung
GB/T 16886.11-1997 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 11: Tests auf systemische Toxizität
GB/T 16886.11-2011 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 11: Tests auf systemische Toxizität
GB/T 16886.10-2000 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 10: Tests auf Reizung und Sensibilisierung
GB/T 16886.5-2017 Biologische Bewertung von Medizinprodukten Teil 5: In-vitro-Zytotoxizitätstests
GB/T 16886.5-2003 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 5: Test auf In-vitro-Zytotoxizität
GB/T 16886.6-2015 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 6: Tests auf lokale Auswirkungen nach der Implantation
GB/T 16886.6-1997 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 6: Tests auf lokale Auswirkungen nach der Implantation
GB/T 16886.4-2003 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 4: Auswahl von Tests auf Wechselwirkungen mit Blut
GB/T 16886.10-2005 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 10: Tests auf Reizungen und Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ
GB/T 16886.1-2011 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
GB/T 16886.3-2008 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 3: Prüfungen auf Genotoxizität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität
GB/T 16886.3-1997 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 3: Tests auf Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität

GOSTR, Alterungstest für medizinische Geräte

GOST ISO 10993-4-2020 Medizinische Geräte. Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 4. Auswahl von Tests für Wechselwirkungen mit Blut
GOST ISO 10993-3-2018 Medizinische Dienstleistungen. Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 3. Tests auf Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität
GOST ISO/TR 10993-33-2018 Medizinische Dienstleistungen. Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 33. Leitlinien zu Tests zur Bewertung der Genotoxizität. Ergänzung zu ISO 10993-3

Association Francaise de Normalisation, Alterungstest für medizinische Geräte

NF S90-463:1982 Medizinische und chirurgische Geräte. Chirurgische Instrumente. Scheren. Abmessungen und Tests.
NF S90-461:1982 MEDIZINISCHE UND CHIRURGISCHE GERÄTE. CHIRURGISCHE INSTRUMENTE. ZANGEN, NADELEINFÄDELR UND NADELHALTER. ABMESSUNGEN UND TESTS.
NF EN ISO 10993-23:2021 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 23: Reizprüfungen
NF S90-460:1982 Medizinische und chirurgische Ausrüstung. Chirurgische Instrumente. Blutstillende Zange. Abmessungen und Tests.
NF S99-501-23*NF EN ISO 10993-23:2021 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 23: Tests auf Reizungen
NF S99-501:1994 BIOLOGISCHE BEWERTUNG VON MEDIZINISCHEN GERÄTEN. TEIL 1: LEITFADEN ZUR AUSWAHL DER TESTS. (EUROPÄISCHE NORM EN 30993-1).
NF S93-004*NF EN ISO 9626:2016 Nadelrohre aus Edelstahl für die Herstellung medizinischer Geräte – Anforderungen und Prüfverfahren
NF EN ISO 10993-11:2018 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 11: Prüfung der systemischen Toxizität
NF EN ISO 10993-10:2023 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 10: Prüfung auf Hautsensibilisierung
NF S99-501-11:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 11: Tests auf systemische Toxizität.
NF S99-501-11*NF EN ISO 10993-11:2018 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 11: Tests auf systemische Toxizität
NF S99-501-5*NF EN ISO 10993-5:2010 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 5: Tests auf In-vitro-Zytotoxizität.
NF S99-201*NF EN ISO 14155:2020 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis
NF S99-501-10*NF EN ISO 10993-10:2013 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 10: Tests auf Reizung und Hautsensibilisierung
NF EN 13975:2003 Probenahmeverfahren für die Abnahmeprüfung von In-vitro-Diagnostika – Statistische Aspekte
NF S99-510/A1:2006 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 10: Tests auf Reizungen und Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ.
NF S98-051-4*NF EN 868-4:2017 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 4: Papierbeutel – Anforderungen und Prüfverfahren
NF S97-165/IN1:2013 OP-Abdecktücher, Kittel und Reinluftanzüge, die als medizinische Geräte für Patienten, klinisches Personal und Ausrüstung verwendet werden – Allgemeine Anforderungen an Hersteller, Verarbeiter und Produkte, Testmethoden, Leistungsanforderungen und Leistungsniveaus
NF S99-504/A1:2006 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 4: Auswahl von Tests zur Interaktion mit Blut.
NF S99-504:1994 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 4: Auswahl von Tests für Wechselwirkungen mit Blut.
NF S98-051-2*NF EN 868-2:2017 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Sterilisationsfolie – Anforderungen und Prüfverfahren
NF S99-501-4*NF EN ISO 10993-4:2018 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 4: Auswahl von Tests auf Wechselwirkungen mit Blut
NF S94-402-1:1992 Untersuchung der korrosiven Wirkung eines Dekontaminations-, Reinigungs- oder Desinfektionsmittels auf wiederverwendbare medizinisch-chirurgische Instrumente. Teil 1: Metallinstrumente.
NF EN ISO 10993-3:2014 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 3: Prüfungen hinsichtlich Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität
NF C93-547-5*NF EN 61747-5:1999 Flüssigkristall- und Festkörperanzeigegeräte. Teil 5: Umweltbeständigkeit und mechanische Testmethoden.
NF T72-600:2013 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika – Quantitativer Suspensionstest zur Bewertung der fungiziden oder levuroziden Wirkung im medizinischen Bereich – Testmethode und Anforderungen (Phase 2, Schritt 1)
NF S99-501-1*NF EN ISO 10993-1:2020 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
NF EN 14079:2004 Nichtaktive Medizinprodukte – Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für absorbierende Baumwollgaze und absorbierende Baumwoll-Viskose-Gaze
NF S98-051-6*NF EN 868-6:2017 Verpackung für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 6: Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsprozesse – Anforderungen und Prüfverfahren
NF EN 13726-3:2003 Nichtaktive Medizinprodukte – Prüfverfahren für Primärverbände im Kontakt mit der Wunde – Teil 3: Beständigkeit gegen das Eindringen von Wasser
NF ISO 22441:2022 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Niedertemperatur-Wasserstoffperoxiddampf – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
NF S98-051-9*NF EN 868-9:2018 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 9: Unbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen – Anforderungen und Prüfverfahren
NF S98-051-7*NF EN 868-7:2017 Verpackung für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 7: Klebstoffbeschichtetes Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsprozesse – Anforderungen und Prüfverfahren

未注明发布机构, Alterungstest für medizinische Geräte

NF S90-463 Medizinische chirurgische Ausrüstung. Chirurgische medizinische Instrumente. Schere. Abmessungen und Tests.
BS EN ISO 10993-11:2018(2022) Biologische Bewertung von Medizinprodukten Teil 11: Tests auf systemische Toxizität
DIN EN ISO 9626 E:2015-03 Requirements and test methods for stainless steel needle tubes used in the manufacture of medical devices (draft)
YY 0127.7-2017 Biologische Bewertung oraler Medizinprodukte Teil 7: Prüfung der Pulpa-Dentin-Anwendung
DIN EN 868-4 E:2015-08 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 4: Papierbeutel – Anforderungen und Prüfverfahren
DIN 96298-2 E:2016-02 Medizinische Instrumente – Begriffe, Messverfahren und Prüfungen – Teil 2: Messverfahren zur Ermittlung der Grundmaße chirurgischer Standardinstrumente
DIN EN 13795 E:2013-04 OP-Abdecktücher, Kittel und Reinluftanzüge, die als medizinische Geräte für Patienten, klinisches Personal und Ausrüstung verwendet werden – Allgemeine Anforderungen an Hersteller, Verarbeiter und Produkte, Testmethoden, Leistungsanforderungen und Leistungsniveaus
DIN EN 868-2 E:2015-08 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Sterilisationsfolie – Anforderungen und Prüfverfahren
DIN EN ISO 10993-3:2009 Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
DIN EN 13624 E:2010-02 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika – Quantitativer Suspensionstest zur Prüfung der fungiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich – Prüfmethoden und Anforderungen (Phase 2, Level 1)
YY 0127.9-2009 Biologische Bewertung oraler Medizinprodukte Einheit 2: Testmethoden Zytotoxizitätstest: Agar-Diffusionsmethode und Filterdiffusionsmethode
DIN EN ISO 10993-3 E:2013-03 Biological evaluation of medical devices Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity (draft)
DIN EN ISO 10993-3 E:2011-08 Biological evaluation of medical devices Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity (draft)
DIN EN 13624:2004 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika – Quantitativer Suspensionstest zur Prüfung der fungiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich – Prüfmethoden und Anforderungen (Phase 2, Level 1); Deutsche Fassung EN 13624:2003
DIN EN 868-6 E:2015-08 Verpackungen für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 6: Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsprozesse – Anforderungen und Prüfverfahren

IN-BIS, Alterungstest für medizinische Geräte

IS 12572 Pt.9-1988 Richtlinien für die Biogefährdungsbewertung von Medizinprodukten, Teil 9, Testmethoden für Hautreizungen durch feste Medizinprodukte
IS 12572 Pt.8-1988 Richtlinien für die Biogefährdungsbeurteilung von Medizinprodukten, Teil 8: Testmethoden für Hautreizungen bei Extrakten von Medizinprodukten
IS 12572 Pt.5-1988 Richtlinien für die Biogefährdungsbewertung von Medizinprodukten, Teil 5, Testmethode für die intradermale Reaktivität von Extrakten von Medizinprodukten
IS 12572 Pt.4-1988 Richtlinien für die Biogefährdungsbewertung von Medizinprodukten, Teil 4: Testmethoden für systemische Toxizität: Bewertung der akuten Toxizität von Extrakten von Medizinprodukten
IS 12572 Pt.6-1988 Richtlinien für die Biogefährdungsbeurteilung von Medizinprodukten Teil 6 Systemische Toxizitätstestmethoden: Bewertung der Pyrogenität von Medizinproduktextrakten bei Kaninchen
IS 12572 Pt.7-1988 Richtlinien für die Biogefährdungsbeurteilung von Medizinprodukten Teil 7 Sensibilisierungstestmethoden: Bewertung des Potenzials von Medizinprodukten, eine verzögerte Kontaktdermatitis hervorzurufen
IS 12572 Pt.11-1990 Richtlinien für die Biogefährdungsbewertung von Medizinprodukten, Teil 11, Testmethoden für Augenreizungen

Standard Association of Australia （SAA）, Alterungstest für medizinische Geräte

AS ISO 10993.11:2002/Amdt 1:2005 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Systemische Toxizitätsprüfung

国家食品药品监督管理局, Alterungstest für medizinische Geräte

YY/T 1532-2017 Biologische Bewertung von Nanomaterialien und Hämolysetests für medizinische Geräte
YY/T 1500-2016 Pyrogentest für medizinische Geräte Monozytenaktivierungstest ELISA-Methode für menschliches Vollblut
YY/T 1576-2017 Implantationstest für resorbierbares Material für medizinische Geräte im Tissue Engineering
YY/T 1292.4-2017 Reproduktions- und Entwicklungstoxizitätstests für Medizinprodukte Teil 4: Zwei Generationen von Reproduktionstoxizitätstests
YY/T 1623-2018 Prüfverfahren zur Wirksamkeit von Sterilisationsprozessen für wiederverwendbare Medizinprodukte
YY/T 0127.13-2018 Biologische Bewertung oraler Medizinprodukte Teil 13: Test auf Mundschleimhautreizung
YY/T 1562-2017 Richtlinien für die Zellaktivitätsprüfung von Biomaterialgerüsten für Tissue Engineering-Medizinprodukte
YY/T 0127.7-2017 Biologische Bewertung oraler Medizinprodukte Teil 7: Prüfung der Pulpa-Dentin-Anwendung
YY/T 1535-2017 Biologische Bewertung von Medizinprodukten für die in-vitro-gestützte Reproduktionstechnologie beim Menschen und Überlebenstests für menschliche Spermien
YY/T 0681.14-2018 Prüfverfahren für sterile Verpackungen medizinischer Geräte Teil 14: Nass- und Trockentests zur mikrobiellen Barriere an atmungsaktiven Verpackungsmaterialien
YY/T 0972-2016 Abmessungen und Prüfanforderungen für vierpolige Steckersysteme für aktive implantierbare medizinische Geräte und implantierbare Geräte zur Herzrhythmusregulierung
YY/T 0127.15-2018 Biologische Bewertung oraler Medizinprodukte Teil 15: Subakute und subchronische systemische Toxizitätstests: Oraler Weg

VN-TCVN, Alterungstest für medizinische Geräte

TCVN 7391-1-2004 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 1: Bewertung und Prüfung
TCVN 7391-11-2007 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 11: Tests auf systemische Toxizität
TCVN 7391-5-2005 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 5: Tests auf In-vitro-Zytotoxizität
TCVN 7391-6-2007 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 6: Tests auf lokale Auswirkungen nach der Implantation
TCVN 7391-10-2007 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 10: Tests auf Reizungen und Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ
TCVN 7391-4-2005 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 4: Auswahl des Tests für Wechselwirkungen mit Blut
TCVN 7391-3-2005 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 3: Prüfungen auf Genotoxizität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität

TH-TISI, Alterungstest für medizinische Geräte

TIS 2395.1-2008 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 1: Bewertung und Prüfung
TIS 2395.11-2008 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 11: Tests auf systemische Toxizität
TIS 2395.5-2008 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 5: Tests auf In-vitro-Zytotoxizität
TIS 2395.6-2008 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 6: Tests auf lokale Auswirkungen nach der Implantation
TIS 2395.4-2008 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 4: Auswahl von Tests auf Wechselwirkungen mit Blut
TIS 2395.10-2008 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 10: Tests auf Reizungen und Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ
TIS 2395.3-2008 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 3: Prüfungen auf Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität

Danish Standards Foundation, Alterungstest für medizinische Geräte

DS/ISO 10993-23:2021 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 23: Tests auf Reizungen
DS/EN 30993-5:1994 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 5: Tests auf Zytotoxizität – In-vitro-Methoden
DS/EN ISO 10993-23:2021 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 23: Tests auf Reizungen (ISO 10993-23:2021)
DS/EN ISO 14155:2013 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis
DS/EN 30993-4:1994 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 4: Auswahl von Tests auf Wechselwirkungen mit Blut
DS/EN 30993-6:1995 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 6: Tests auf lokale Auswirkungen nach der Implantation
DS/EN 868-4:2009 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 4: Papierbeutel – Anforderungen und Prüfverfahren
DS/EN 13726-3:2003 Nichtaktive Medizinprodukte – Prüfverfahren für primäre Wundauflagen – Teil 3: Wasserdichtigkeit
DS/EN 13726-4:2003 Nichtaktive Medizinprodukte – Prüfverfahren für primäre Wundauflagen – Teil 4: Kompatibilität
DS/EN 13726-6:2003 Nichtaktive Medizinprodukte – Prüfverfahren für primäre Wundauflagen – Teil 6: Geruchskontrolle
DS/EN 868-2:2009 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Sterilisationsfolie – Anforderungen und Prüfverfahren
DS/EN 30993-3:1994 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 3: Prüfungen auf Genotoxizität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität
DS/EN 14079:2003 Nichtaktive Medizinprodukte – Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für absorbierende Baumwollgaze und absorbierende Baumwoll- und Viskosegaze
DS/ISO 27186:2021 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Vierpoliges Steckersystem für implantierbare Herzrhythmus-Managementgeräte – Maß- und Prüfanforderungen
DS/EN 868-6:2009 Verpackungen für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 6: Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsprozesse – Anforderungen und Prüfverfahren
DS/EN 868-7:2009 Verpackung für in der Endsterilisation sterilisierte Medizinprodukte – Teil 7: Mit Klebstoff beschichtetes Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsprozesse – Anforderungen und Prüfverfahren
DS/EN 868-9:2009 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 9: Unbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen – Anforderungen und Prüfverfahren

European Committee for Standardization (CEN), Alterungstest für medizinische Geräte

EN ISO 10993-23:2021 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 23: Tests auf Reizung (ISO 10993-23:2021)
EN ISO 14155:2020 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020)
EN ISO 14155:2011 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2011)
EN ISO 10993-11:2018 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 11: Tests auf systemische Toxizität
EN ISO 10993-11:1995 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 11: Tests auf systemische Toxizität (ISO 10993-11: 1993)
EN ISO 10993-5:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 5: Tests auf In-vitro-Zytotoxizität (ISO 10993-5:2009)
EN 13726-4:2003 Nichtaktive Medizinprodukte – Prüfverfahren für primäre Wundauflagen – Teil 4: Anpassungsfähigkeit
EN 868-4:2017 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 4: Papierbeutel – Anforderungen und Prüfverfahren
CEN EN 13726-3-2003 Nichtaktive Medizinprodukte – Prüfverfahren für primäre Wundauflagen – Teil 3: Wasserdichtigkeit
CEN EN 13726-4-2003 Nichtaktive Medizinprodukte – Prüfverfahren für primäre Wundauflagen – Teil 4: Anpassungsfähigkeit
CEN EN 13726-6-2003 Nichtaktive Medizinprodukte – Prüfverfahren für primäre Wundauflagen – Teil 6: Geruchskontrolle
EN ISO 10993-4:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 4: Auswahl von Tests auf Wechselwirkungen mit Blut
FprEN ISO 10993-10:2021 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 10: Tests auf Hautsensibilisierung (ISO/FDIS 10993-10:2021)
EN ISO 10993-6:2016 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 6: Tests auf lokale Auswirkungen nach der Implantation
EN 868-2:2017 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Sterilisationsfolie – Anforderungen und Prüfverfahren
EN ISO 10993-10:2013 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 10: Tests auf Reizung und Hautsensibilisierung
EN 868-1:1997 Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren
EN ISO 10993-8:2000 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 8: Auswahl und Qualifizierung von Referenzmaterialien für biologische Tests ISO 10993-8:2000
EN 868-4:1999 Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 4: Papierbeutel - Anforderungen und Prüfverfahren
EN 13727:2003 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Quantitativer Suspensionstest zur Bewertung der bakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im medizinischen Bereich Testmethode und Anforderungen (Phase 2, Schritt 1)
CEN EN 13624-2003 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika – Quantitativer Suspensionstest zur Bewertung der fungiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im medizinischen Bereich – Prüfmethode und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1)
EN ISO 10993-3:2014 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 3: Prüfungen auf Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität (ISO 10993-3:2014)
EN 868-6:2017 Verpackungen für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 6: Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsprozesse – Anforderungen und Prüfverfahren
EN 30993-4:1993 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 4: Auswahl von Tests für Wechselwirkungen mit Blut (ISO 10993-4: 1992)
EN 13624:2003 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika – Quantitativer Suspensionstest zur Bewertung der fungiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im medizinischen Bereich – Prüfmethode und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1)
EN 13624:2013 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika – Quantitativer Suspensionstest zur Bewertung der fungiziden oder levuroziden Wirkung im medizinischen Bereich – Testmethode und Anforderungen (Phase 2, Schritt 1)
EN ISO 10993-5:1999 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 5: Tests auf In-vitro-Zytotoxizität ISO 10993-5:1999; Ersetzt EN 30993-5:1994
EN 868-2:1999 Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte – Teil 2: Sterilisationsfolie – Anforderungen und Prüfmethoden
EN ISO 10993-3:2003 Biologische Bewertung von Medizinprodukten Teil 3: Prüfungen auf Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität Ersetzt EN 30993-3: 1999; ISO 10993-3: 2003

IT-UNI, Alterungstest für medizinische Geräte

UNI EN ISO 10993-23:2021 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 23: Tests auf Reizwirkung
UNI EN ISO 14155:2020 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis
EC 1-2020 UNI EN ISO 14155:2020 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), Alterungstest für medizinische Geräte

JIS T 0993-1:2005 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung
JIS T 0993-1:2012 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会, Alterungstest für medizinische Geräte

GB/T 16886.11-2021 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 11: Tests auf systemische Toxizität
GB/T 16886.6-2022 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 6: Tests auf lokale Auswirkungen nach der Implantation
GB/T 16886.4-2022 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 4: Auswahl von Tests auf Wechselwirkungen mit Blut
GB/T 16886.1-2022 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
GB/T 16886.3-2019 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 3: Prüfungen auf Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität

KR-KS, Alterungstest für medizinische Geräte

KS P ISO 10993-23-2022 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 23: Tests auf Reizungen
KS P ISO 10993-11-2021 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 11: Tests auf systemische Toxizität
KS P ISO 10993-10-2022 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 10: Tests auf Hautsensibilisierung
KS P ISO 10993-5-2018 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 5: Tests auf In-vitro-Zytotoxizität
KS P ISO 10993-10-2018 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 10: Tests auf Reizung und Hautsensibilisierung
KS P ISO 10993-4-2017 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 4: Auswahl von Tests für Wechselwirkungen mit Blut
KS P ISO 10993-4-2021 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 4: Auswahl von Tests auf Wechselwirkungen mit Blut
KS P 2201-2022 In-vitro-Diagnostika: Lateral-Flow-Immunoassay für Infektionskrankheiten – Allgemeine Anforderungen an die Testdurchführung
KS P ISO 10993-3-2018 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 3: Prüfungen auf Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität
KS P ISO 16428-2007(2022) Implantate für die Chirurgie – Testlösungen und Umgebungsbedingungen für statische und dynamische Korrosionstests an implantierbaren Materialien und medizinischen Geräten
KS P ISO TR 10993-33-2019 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 33: Leitlinien zu Tests zur Bewertung der Genotoxizität – Ergänzung zu ISO 10993-3

PH-BPS, Alterungstest für medizinische Geräte

PNS ISO 10993-11:2021 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 11: Tests auf systemische Toxizität
PNS ISO 10993-5:2021 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 5: Tests auf In-vitro-Zytotoxizität
PNS ISO 10993-10:2021 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 10: Tests auf Reizung und Hautsensibilisierung
PNS ISO 10993-6:2021 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 6: Tests auf lokale Auswirkungen nach der Implantation
PNS ISO 10993-4:2021 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 4: Auswahl von Tests auf Wechselwirkungen mit Blut
PNS ISO 10993-3:2021 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 3: Prüfungen auf Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität

CEN - European Committee for Standardization, Alterungstest für medizinische Geräte

EN ISO 10993-11:2006 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 11: Tests auf systemische Toxizität
EN ISO 10993-11:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 11: Tests auf systemische Toxizität
EN ISO 10993-6:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 6: Tests auf lokale Auswirkungen nach der Implantation
EN ISO 10993-6:2007 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 6: Tests auf lokale Auswirkungen nach der Implantation
EN ISO 10993-4:2017 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 4: Auswahl von Tests auf Wechselwirkungen mit Blut
EN ISO 10993-4:2002 Biologische Bewertung von Medizinprodukten Teil 4: Auswahl von Tests auf Wechselwirkungen mit Blut
EN ISO 10993-3:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 3: Prüfungen auf Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität

Group Standards of the People's Republic of China, Alterungstest für medizinische Geräte

T/CGCPU 026-2023 Designspezifikationen für klinische Studienprotokolle für kardiovaskuläre interventionelle Medizingeräte
T/CAMDI 009.3-2023 Sauberkeit der Primärverpackung für sterile Medizinprodukte – Teil 3: Testmethoden zur Abschätzung der Gesamtzahl der Mikroorganismen
T/CAMDI 009.4-2024 Sauberkeit der Primärverpackung für sterile Medizinprodukte Teil 4: Prüfverfahren für die Flusenbildung im trockenen Zustand von Fasermaterial
T/CAMDI 009.1-2020 Sauberkeit der Primärverpackung für sterile Medizinprodukte – Teil 1: Prüfverfahren für Partikelkontamination – Gaselutionsverfahren
T/CAMDI 009.2-2020 Sauberkeit der Primärverpackung steriler Medizinprodukte Teil 2: Partikelkontaminationstestmethode, Flüssigkeitselutionsmethode

American National Standards Institute （ANSI), Alterungstest für medizinische Geräte

ANSI/AAMI/ISO 10993-5:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 5: Tests auf In-vitro-Zytotoxizität
ANSI/AAMI/ISO 27186:2010 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Vierpoliges Steckersystem für implantierbare Herzrhythmus-Managementgeräte – Maß- und Prüfanforderungen
ANSI/AAMI/ISO 14160:2011 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Flüssige chemische Sterilisationsmittel für medizinische Einweggeräte unter Verwendung tierischer Gewebe und ihrer Derivate – Anforderungen an die Charakterisierung, Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsverfahrens

US-AAMI, Alterungstest für medizinische Geräte

ANSI/AAMI/ISO 14155:2011 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis
ANSI/AAMI/ISO 14155:2020 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis
ANSI/AAMI/ISO 10993-3:2014 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 3: Prüfungen auf Genotoxizität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität

CH-SNV, Alterungstest für medizinische Geräte

SN EN ISO 10993-23:2021 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 23: Tests auf Reizung (ISO 10993-23:2021)

Lithuanian Standards Office , Alterungstest für medizinische Geräte

LST EN ISO 10993-23:2021 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 23: Tests auf Reizung (ISO 10993-23:2021)
LST EN 868-4-2009 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 4: Papierbeutel – Anforderungen und Prüfverfahren
LST EN 13726-4-2004 Nichtaktive Medizinprodukte – Prüfverfahren für primäre Wundauflagen – Teil 4: Anpassungsfähigkeit
LST EN 13726-3-2004 Nichtaktive Medizinprodukte – Prüfverfahren für primäre Wundauflagen – Teil 3: Wasserdichtigkeit
LST EN ISO 14155:2020 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020)
LST EN 13726-6-2004 Nichtaktive Medizinprodukte – Prüfverfahren für primäre Wundauflagen – Teil 6: Geruchskontrolle
LST EN 868-2-2009 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Sterilisationsfolie – Anforderungen und Prüfverfahren
LST EN ISO 10993-10:2013 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 10: Tests auf Reizung und Hautsensibilisierung (ISO 10993-10:2010)
LST EN 14079-2004 Nichtaktive Medizinprodukte – Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für absorbierende Baumwollgaze und absorbierende Baumwoll- und Viskosegaze
LST EN 13624-2004 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika – Quantitativer Suspensionstest zur Bewertung der fungiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im medizinischen Bereich – Prüfmethode und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1)
LST EN 868-6-2009 Verpackungen für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 6: Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsprozesse – Anforderungen und Prüfverfahren
LST EN 868-7-2009 Verpackung für in der Endsterilisation sterilisierte Medizinprodukte – Teil 7: Mit Klebstoff beschichtetes Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsprozesse – Anforderungen und Prüfverfahren
LST EN 868-9-2009 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 9: Unbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen – Anforderungen und Prüfverfahren

PL-PKN, Alterungstest für medizinische Geräte

PN-EN ISO 10993-23-2021-08 E Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 23: Tests auf Reizungen (ISO 10993-23:2021)
PN-EN ISO 14155-2021-02 E Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020)
PN Z55102-1988 Medizinische Instrumente Wiederverwendbare Nadeln mit Messingdüsen Allgemeine Anforderungen und Tests

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会, Alterungstest für medizinische Geräte

GB/T 16886.10-2017 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 10: Tests auf Reizung und Hautsensibilisierung

AENOR, Alterungstest für medizinische Geräte

UNE-EN ISO 9626:2017 Nadelrohre aus Edelstahl für die Herstellung medizinischer Geräte – Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 9626:2016)
UNE-EN 13975:2003 Probenahmeverfahren für die Abnahmeprüfung von In-vitro-Diagnostika – Statistische Aspekte
UNE-EN 868-4:2017 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 4: Papierbeutel – Anforderungen und Prüfverfahren
UNE-EN ISO 10993-11:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 11: Tests auf systemische Toxizität (ISO 10993-11:2006)
UNE-EN 13726-3:2003 Nichtaktive Medizinprodukte – Prüfverfahren für primäre Wundauflagen – Teil 3: Wasserdichtigkeit
UNE-EN ISO 14155:2012 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2011)
UNE-EN 13726-4:2003 Nichtaktive Medizinprodukte – Prüfverfahren für primäre Wundauflagen – Teil 4: Anpassungsfähigkeit
UNE-EN 13726-6:2003 Nichtaktive Medizinprodukte – Prüfverfahren für primäre Wundauflagen – Teil 6: Geruchskontrolle
UNE-EN ISO 10993-5:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 5: Tests auf In-vitro-Zytotoxizität (ISO 10993-5:2009)
UNE-EN 868-2:2017 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Sterilisationsfolie – Anforderungen und Prüfverfahren
UNE-EN ISO 10993-10:2013 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 10: Tests auf Reizung und Hautsensibilisierung (ISO 10993-10:2010)
UNE-EN ISO 10993-6:2017 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 6: Tests auf lokale Auswirkungen nach der Implantation (ISO 10993-6:2016)
UNE-EN 14079:2004 Nichtaktive Medizinprodukte – Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für absorbierende Baumwollgaze und absorbierende Baumwoll- und Viskosegaze
UNE-EN ISO 10993-4:2017 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 4: Auswahl von Tests auf Wechselwirkungen mit Blut (ISO 10993-4:2017)
UNE-EN 868-6:2017 Verpackungen für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 6: Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsprozesse – Anforderungen und Prüfverfahren
UNE-EN 868-7:2017 Verpackung für in der Endsterilisation sterilisierte Medizinprodukte – Teil 7: Mit Klebstoff beschichtetes Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsprozesse – Anforderungen und Prüfverfahren
UNE-EN ISO 10993-3:2015 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 3: Prüfungen auf Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität (ISO 10993-3:2014)
UNE-EN 868-9:2009 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 9: Unbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen – Anforderungen und Prüfverfahren

Professional Standard - Commodity Inspection, Alterungstest für medizinische Geräte

SN/T 3062.2-2011 Verpackungsmaterialien für endsterilisierte Medizinprodukte zur Einfuhr. Teil 2: Papiertüten. Anforderungen und Prüfmethoden

ES-UNE, Alterungstest für medizinische Geräte

UNE-EN ISO 10993-10:2023 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 10: Tests auf Hautsensibilisierung (ISO 10993-10:2021)
UNE-EN 14561:2007 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika – Quantitativer Trägertest zur Bewertung der bakteriziden Wirkung für Instrumente im medizinischen Bereich – Prüfmethode und Anforderungen (Phase 2, Schritt 2)
UNE-EN ISO 15883-7:2016 Reinigungs- und Desinfektionsgeräte – Teil 7: Anforderungen und Prüfungen für Reinigungs- und Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für nicht-invasive, unkritische thermolabile medizinische Geräte und Gesundheitsgeräte (ISO 15883-7:2016)

Canadian Standards Association (CSA), Alterungstest für medizinische Geräte

CSA ISO-10993.4-97-CAN/CSA:1997 Evaluation Biologique Des Dispositifs Medicaux – Teil 4: Choix Des Essais Concernant Les Interactions Avec Le Sang
CSA ISO-10993.6-97-CAN/CSA:1997 Evaluation Biologique Des Dispositifs Medicaux – Teil 6: Essais Concernant Les Effets Locaux Apres Implantation Premiere Edition
CSA ISO 10993.11-98-CAN/CSA:1998 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 11: Test auf systemische Toxizität Erste Ausgabe; ISO 10993-11: 1993
CSA ISO 10993.6-97-CAN/CSA:1997 Biologische Bewertung medizinischer Geräte – Teil 6: Essays betreffend die Auswirkungen lokaler Arzneimittel nach der Implantation La Preimère Edition; ISO 10993-6: 1994
CSA ISO 10993.4-97-CAN/CSA:1997 Biologische Bewertung medizinischer Geräte – Teil 4: Auswahl der Aufsätze zu den Interaktionen mit dem Gesang La Premiere Edition; ISO 10993-4: 1992
CSA ISO 10993.10-98-CAN/CSA:1998 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 10: Tests auf Reizung und Sensibilisierung Erste Ausgabe; ISO 1993-10:1995
CSA ISO-10993.3-97-CAN/CSA:1997 Evaluation Biologique Des Dispositifs Medicaux – Teil 3: Aufsätze zu La Genotoxicite, La Cancerogenicite und La Toxicite Sur La Replication Premiere Edition

AT-ON, Alterungstest für medizinische Geräte

OENORM EN ISO 14155:2021 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020)

BE-NBN, Alterungstest für medizinische Geräte

NBN-EN 30993-5-1994 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 5: Tests auf Zytotoxizität – In-vitro-Methoden (ISO 10993-5:1992)
NBN EN 30993-6-1995 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 6: Tests auf lokale Auswirkungen nach der Implantation (ISO 10993-6:1994)
NBN-EN 30993-1-1995 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Anleitung zur Auswahl von Tests (ISO 10993-1:1992 + Technische Berichtigung 1:1992)
NBN-EN 30993-4-1994 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 4: Auswahl von Tests für Wechselwirkungen mit Blut (ISO 10993-4:1992)

ZA-SANS, Alterungstest für medizinische Geräte

SANS 10993-10:2004 Biologische Bewertung von Medizinprodukten Teil 10: Tests auf Reizungen und Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ

NL-NEN, Alterungstest für medizinische Geräte

NEN-ISO 10993-3:1994 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 3: Prüfungen auf Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität (ISO 10993-3:1992)