Medizinische Geräte und In-vitro-Diagnostika

Für die Medizinische Geräte und In-vitro-Diagnostika gibt es insgesamt 238 relevante Standards.

In der internationalen Standardklassifizierung umfasst Medizinische Geräte und In-vitro-Diagnostika die folgenden Kategorien: Medizinische Wissenschaften und Gesundheitsgeräte integriert, Labormedizin, analytische Chemie, medizinische Ausrüstung, Organisation und Führung von Unternehmen (Enterprises), Mikrobiologie.

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Medizinische Geräte und In-vitro-Diagnostika

KS P ISO 23640:2019 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Bewertung der Stabilität von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik
KS P ISO 23640:2013 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Bewertung der Stabilität von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik
KS P ISO 18113-3-2015(2020) In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 3: In-vitro-Diagnostikinstrumente für den professionellen Gebrauch
KS P SIO 18113-2-2012 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 2: Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik für den professionellen Gebrauch
KS P ISO 18113-4-2015(2020) In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 4: In-vitro-Diagnostika für Selbsttests
KS P ISO 18113-2:2018 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 2: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Gebrauch
KS P ISO TR 18112-2009(2014) Klinische Labortests und In-vitro-Diagnostik-Testsysteme – In-vitro-Diagnostika für den professionellen Einsatz – Zusammenfassung der regulatorischen Anforderungen an die vom Hersteller bereitgestellten Informationen
KS P ISO 19001:2017 In-virto-Diagnose-Medizinprodukte – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen zu In-vitro-Diagnosereagenzien für die Färbung in der Biologie
KS P ISO 18113-1:2018 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 1: Begriffe, Definitionen und allgemeine Anforderungen
KS P ISO 18113-1:2012 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 1: Begriffe, Definitionen und allgemeine Anforderungen
KS P ISO 17593-2009(2019) Klinische Labortests und In-vitro-Medizinprodukte – Anforderungen an In-vitro-Überwachungssysteme zur Selbstprüfung der oralen Antikoagulanzientherapie
KS P ISO 17511-2010(2016) In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in biologischen Proben – Metrologische Rückverfolgbarkeit der den Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugewiesenen Werte
KS P ISO 17511:2021 In-vitro-Diagnostika – Anforderungen zur Herstellung der messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Werten, die Kalibratoren, Materialien zur Echtheitskontrolle und menschlichen Proben zugewiesen werden

KR-KS, Medizinische Geräte und In-vitro-Diagnostika

KS P ISO 23640-2019 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Bewertung der Stabilität von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik
KS P ISO 19001-2017(2022) In-virto-Diagnose-Medizinprodukte – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen zu In-vitro-Diagnosereagenzien für die Färbung in der Biologie
KS P ISO 18113-2-2018 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 2: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Gebrauch
KS P ISO 19001-2017 In-virto-Diagnose-Medizinprodukte – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen zu In-vitro-Diagnosereagenzien für die Färbung in der Biologie
KS P 2201-2022 In-vitro-Diagnostika: Lateral-Flow-Immunoassay für Infektionskrankheiten – Allgemeine Anforderungen an die Testdurchführung
KS P ISO 15198-2017 Klinische Labormedizin – In-vitro-Diagnostika – Validierung der Benutzerqualitätskontrollverfahren durch den Hersteller
KS P ISO 20916-2022 In-vitro-Diagnostika – Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden – Gute Studienpraxis
KS P ISO 18113-1-2018 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 1: Begriffe, Definitionen und allgemeine Anforderungen
KS P ISO 17511-2021 In-vitro-Diagnostika – Anforderungen zur Herstellung der messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Werten, die Kalibratoren, Materialien zur Echtheitskontrolle und menschlichen Proben zugewiesen werden

German Institute for Standardization, Medizinische Geräte und In-vitro-Diagnostika

DIN EN ISO 23640:2015-12 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Bewertung der Stabilität von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik (ISO 23640:2011); Deutsche Fassung EN ISO 23640:2015 / Hinweis: Die DIN EN ISO 23640 (2013-09) bleibt neben dieser Norm bis zum 30.06.2018 gültig.
DIN EN 13612:2002-08 Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika; Deutsche Fassung EN 13612:2002, deutsche und englische Texte
DIN EN ISO 23640:2012 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Bewertung der Stabilität von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik (ISO 23640:2011); Deutsche Fassung EN ISO 23640:2011
DIN EN ISO 23640:2015 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Bewertung der Stabilität von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik (ISO 23640:2011); Deutsche Fassung EN ISO 23640:2015
DIN EN ISO 23640:2013 In-vitro-Diagnostika – Bewertung der Stabilität von In-vitro-Diagnostika (ISO 23640:2011); Deutsche Fassung EN ISO 23640:2013
DIN EN 13532:2002-08 Allgemeine Anforderungen an In-vitro-Diagnostika zur Selbstprüfung; Deutsche Fassung EN 13532:2002, deutsche und englische Texte
DIN EN ISO 19001:2013-07 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen zu In-vitro-Diagnostika für die Färbung in der Biologie (ISO 19001:2013); Deutsche Fassung EN ISO 19001:2013 / Hinweis: DIN EN 12376 (1999-04) bleibt neben dieser Norm weiterhin gültig...
DIN EN ISO 18113-5:2013-01 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 5: In-vitro-Diagnostikinstrumente zur Selbstprüfung (ISO 18113-5:2009); Deutsche Fassung EN ISO 18113-5:2011 / Hinweis: DIN EN ISO 18113-5 (2010-05) bleibt gültig...
DIN EN ISO 18113-1:2013-01 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 1: Begriffe, Definitionen und allgemeine Anforderungen (ISO 18113-1:2009); Deutsche Fassung EN ISO 18113-1:2011 / Hinweis: DIN EN ISO 18113-1 (2010-05) bleibt weiterhin gültig...
DIN EN ISO 18113-2:2013-01 Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 2: Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik für den professionellen Gebrauch (ISO 18113-2:2009); Deutsche Fassung EN ISO 18113-2:2011 / Hinweis: DIN EN ISO 18113-2 (2010-05) bleibt v...
DIN EN ISO 18113-1:2021-09 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 1: Begriffe, Definitionen und allgemeine Anforderungen (ISO/DIS 18113-1:2021); Deutsche und englische Version prEN ISO 18113-1:2021 / Hinweis: Ausgabedatum 06.08.2021*I...
DIN EN ISO 18113-3:2021-09 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 3: In-vitro-Diagnostikinstrumente für den professionellen Einsatz (ISO/DIS 18113-3:2021); Deutsche und englische Version prEN ISO 18113-3:2021 / Hinweis: Ausgabedatum 202...
DIN EN ISO 18113-4:2021-09 In-vitro-Diagnostika - Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) - Teil 4: In-vitro-Diagnostika für Selbsttests (ISO/DIS 18113-4:2021); Deutsche und englische Version prEN ISO 18113-4:2021 / Hinweis: Ausgabedatum 06.08.2021...
DIN EN ISO 18113-2:2021-09 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 2: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Gebrauch (ISO/DIS 18113-2:2021); Deutsche und englische Version prEN ISO 18113-2:2021 / Hinweis: Ausgabedatum 2021-0...
DIN EN ISO 18113-3:2013-01 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 3: In-vitro-Diagnostikinstrumente für den professionellen Gebrauch (ISO 18113-3:2009); Deutsche Fassung EN ISO 18113-3:2011 / Hinweis: DIN EN ISO 18113-3 (2010-05) bleibt bestehen...
DIN EN ISO 18113-4:2013-01 In-vitro-Diagnostika - Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) - Teil 4: In-vitro-Diagnostika-Reagenzien für Selbsttests (ISO 18113-4:2009); Deutsche Fassung EN ISO 18113-4:2011 / Hinweis: DIN EN ISO 18113-4 (2010-05) behält ihre Gültigkeit...
DIN EN ISO 18113-5:2021-09 In-vitro-Diagnostika - Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) - Teil 5: In-vitro-Diagnostikinstrumente für Selbsttests (ISO/DIS 18113-5:2021); Deutsche und englische Version prEN ISO 18113-5:2021 / Hinweis: Ausgabedatum 2021-08...
DIN EN ISO 19001:2013 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen zu In-vitro-Diagnostika für die Färbung in der Biologie (ISO 19001:2013); Deutsche Fassung EN ISO 19001:2013
DIN EN 13975:2003-11 Probenahmeverfahren für die Abnahmeprüfung von In-vitro-Diagnostika - Statistische Aspekte; Deutsche Fassung EN 13975:2003, deutsche und englische Texte
DIN EN 12322:1999-06 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik - Kulturmedien für die Mikrobiologie - Leistungskriterien für Kulturmedien; Deutsche Fassung EN 12322:1999
DIN EN ISO 18113-4:2013 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 4: In-vitro-Diagnostika für Selbsttests (ISO 18113-4:2009); Deutsche Fassung EN ISO 18113-4:2011
DIN EN ISO 18113-2:2013 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 2: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Gebrauch (ISO 18113-2:2009); Deutsche Fassung EN ISO 18113-2:2011
DIN EN ISO 6717:2020 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Einwegbehälter für die Entnahme von Proben, außer Blut, von Menschen (ISO/DIS 6717:2020); Deutsche und englische Version prEN ISO 6717:2020
DIN EN ISO 6717:2021-12 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Einwegbehälter für die Entnahme von Proben von Menschen außer Blut (ISO 6717:2021); Deutsche Fassung EN ISO 6717:2021
DIN EN 13612:2002 Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika; Deutsche Fassung EN 13612:2002, deutsche und englische Texte
DIN EN 14254:2004 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Einwegbehältnisse für die Entnahme von Proben, außer Blut, von Menschen; Deutsche Fassung EN 14254:2004
DIN EN ISO 18113-3:2013 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 3: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Einsatz (ISO 18113-3:2009); Deutsche Fassung EN ISO 18113-3:2011
DIN EN ISO 18113-5:2013 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 5: In-vitro-Diagnostikinstrumente zur Selbstprüfung (ISO 18113-5:2009); Deutsche Fassung EN ISO 18113-5:2011
DIN EN 13532:2002 Allgemeine Anforderungen an In-vitro-Diagnostika zur Selbstprüfung; Deutsche Fassung EN 13532:2002, deutsche und englische Texte
DIN EN ISO 20916:2021-05 In-vitro-Diagnostika – Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden – Gute Studienpraxis (ISO 20916:2019); Deutsche und englische Version prEN ISO 20916:2021 / Hinweis: Ausgabedatum 09.04.2021
DIN EN ISO 6717:2021 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Einwegbehälter für die Entnahme von Proben von Menschen außer Blut (ISO 6717:2021); Deutsche Fassung EN ISO 6717:2021
DIN EN 13975:2003 Probenahmeverfahren für die Abnahmeprüfung von In-vitro-Diagnostika - Statistische Aspekte; Deutsche Fassung EN 13975:2003, deutsche und englische Texte
DIN EN ISO 17511:2019 In-vitro-Diagnostika – Anforderungen zur Herstellung der messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Werten, die Kalibratoren, Materialien zur Echtheitskontrolle und menschlichen Proben zugewiesen werden (ISO/DIS 17511:2019); Deutsche und englische Version prEN ISO 17511:2019

ES-UNE, Medizinische Geräte und In-vitro-Diagnostika

UNE-EN ISO 23640:2015 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Bewertung der Stabilität von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik (ISO 23640:2011)
UNE-EN 13612/AC:2003 Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika.
UNE-EN ISO 6717:2022 Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik – Einwegbehälter für die Entnahme von Proben von Menschen außer Blut (ISO 6717:2021)
UNE-EN ISO 17511:2022 In-vitro-Diagnostika – Anforderungen zur Herstellung der messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Kalibratoren, Echtheitskontrollmaterialien und menschlichen Proben zugewiesenen Werten (ISO 17511:2020)

Association Francaise de Normalisation, Medizinische Geräte und In-vitro-Diagnostika

NF EN ISO 23640:2015 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Bewertung der Stabilität von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik
NF S92-032*NF EN ISO 23640:2015 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Bewertung der Stabilität von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik
NF S92-032:2014 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Bewertung der Stabilität von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik
NF S92-040*NF EN ISO 19001:2013 In-vitro-Diagnostika – Informationen des Herstellers zu In-vitro-Diagnostika für die Färbung in der Biologie
NF EN 13612:2002 Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika
NF EN ISO 19001:2013 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen zu in der Biologie verwendeten Färbereagenzien für die In-vitro-Diagnostik
NF S92-010-4:2010 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 4: In-vitro-Diagnostika für Selbsttests.
NF S92-010-4*NF EN ISO 18113-4:2012 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 4: In-vitro-Diagnostika für Selbsttests
NF S92-010-2:2010 Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 2: Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik für den professionellen Gebrauch.
NF EN 13532:2002 Allgemeine Anforderungen an In-vitro-Diagnostika zur Selbstprüfung
NF EN ISO 18113-2:2012 In-vitro-Diagnostika – Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) – Teil 2: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Einsatz
NF S92-010-2*NF EN ISO 18113-2:2012 Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 2: Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik für den professionellen Gebrauch
NF EN ISO 18113-4:2012 Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik – Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) – Teil 4: Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik zur Selbstprüfung
NF S92-040:1999 In-vitro-Diagnose-Medizinprodukte. Informationen des Herstellers zu In-vitro-Diagnostika-Reagenzien für die Färbung in der Biologie.
NF S92-010-5:2010 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 5: In-vitro-Diagnostikinstrumente zur Selbstprüfung.
NF S92-010-5*NF EN ISO 18113-5:2012 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 5: In-vitro-Diagnostikinstrumente zur Selbstprüfung
FD S99-212*FD CEN/TR 17223:2018 Leitlinien zum Zusammenhang zwischen EN ISO 13485:2016 (Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke) und der europäischen Verordnung über Medizinprodukte und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika
NF S92-010-3:2010 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 3: In-vitro-Diagnostikinstrumente für den professionellen Einsatz.
NF S92-010-3*NF EN ISO 18113-3:2012 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 3: In-vitro-Diagnostikinstrumente für den professionellen Einsatz
NF EN ISO 18113-3:2012 In-vitro-Diagnostika – Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) – Teil 3: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Einsatz
NF EN ISO 18113-5:2012 In-vitro-Diagnostika – Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) – Teil 5: In-vitro-Diagnostika zur Selbstprüfung
NF EN 13975:2003 Probenahmeverfahren für die Abnahmeprüfung von In-vitro-Diagnostika – Statistische Aspekte
NF S92-036*NF EN ISO 6717:2021 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Einwegbehälter für die Entnahme von Proben von Menschen außer Blut
NF EN 12322:1999 In-vitro-Diagnostika – Mikrobiologische Kulturmedien – Leistungskriterien für Kulturmedien.
NF EN 12322/A1:2002 In-vitro-Diagnostika – Mikrobiologische Kulturmedien – Leistungskriterien für Kulturmedien
NF ISO 21474-2:2022 In-vitro-Diagnostika – Multiplex-Molekulartests für Nukleinsäuren – Teil 2: Validierung und Verifizierung
NF S92-082*NF ISO 20916:2019 In-vitro-Diagnostika – Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden – Gute Studienpraxis
NF EN ISO 6717:2021 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Einwegbehälter zur Entnahme von Proben menschlichen Ursprungs außer Blut
NF S92-036:2004 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Einwegbehälter für die Entnahme von Proben außer Blut von Menschen.
NF ISO 20916:2019 Medizinische In-vitro-Diagnostika – Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden – Gute Studienpraktiken
NF S92-010-1:2010 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 1: Begriffe, Definitionen und allgemeine Anforderungen.
NF S92-010-1*NF EN ISO 18113-1:2012 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 1: Begriffe, Definitionen und allgemeine Anforderungen
NF EN ISO 18113-1:2012 In-vitro-Diagnostika – Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) – Teil 1: Begriffe, Definitionen und allgemeine Anforderungen
NF EN ISO 15193:2009 In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in Proben biologischen Ursprungs – Anforderungen an Inhalt und Darstellung von Referenzmessverfahren
NF S92-021*NF EN ISO 17511:2021 In-vitro-Diagnostika – Anforderungen zur Herstellung der messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Werten, die Kalibratoren, Materialien zur Echtheitskontrolle und menschlichen Proben zugewiesen werden

国家药品监督管理局, Medizinische Geräte und In-vitro-Diagnostika

YY/T 1579-2018 In-vitro-diagnostische Medizingeräte und Stabilitätsbewertung von in-vitro-diagnostischen Reagenzien

European Committee for Standardization (CEN), Medizinische Geräte und In-vitro-Diagnostika

EN ISO 23640:2013 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Bewertung der Stabilität von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik
EN ISO 23640:2011 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Bewertung der Stabilität von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik [Ersetzt: CEN EN 13640]
EN ISO 23640:2015 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Bewertung der Stabilität von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik (ISO 23640:2011)
EN ISO 18113-4:2011 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 4: In-vitro-Diagnostika für Selbsttests (ISO 18113-4:2009)
EN ISO 18113-2:2011 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 2: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Gebrauch (ISO 18113-2:2009)
prEN ISO 18113-2:2021 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 2: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Gebrauch (ISO/DIS 18113-2:2021)
FprEN ISO 18113-2 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 2: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Gebrauch (ISO/FDIS 18113-2:2022)
EN 12376:1999 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – vom Hersteller bereitgestellte Informationen zu Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik zur Färbung in der Biologie
EN ISO 18113-5:2011 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 5: In-vitro-Diagnostikinstrumente zur Selbstprüfung (ISO 18113-5:2009)
CEN/TR 17223:2018 Leitlinien zum Zusammenhang zwischen EN ISO 13485: 2016 (Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke) und der europäischen Medizinprodukteverordnung und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika
CEN EN 13532-2002 Allgemeine Anforderungen an In-vitro-Diagnostika zur Selbstprüfung
prEN ISO 18113-4:2021 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 4: In-vitro-Diagnostika für Selbsttests (ISO/DIS 18113-4:2021)
FprEN ISO 18113-4 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 4: In-vitro-Diagnostika für Selbsttests (ISO/FDIS 18113-4:2022)
EN ISO 18113-3:2011 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 3: In-vitro-Diagnostikinstrumente für den professionellen Gebrauch (ISO 18113-3:2009)
EN 928:1995 In-vitro-Diagnostiksysteme – Leitfaden zur Anwendung von EN 29001 und EN 46001 sowie von EN 29002 und EN 46002 für In-vitro-Diagnostika
EN ISO 6717:2021 Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik – Einwegbehälter für die Entnahme von Proben von Menschen außer Blut (ISO 6717:2021)
EN ISO 18113-3:2009 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 3: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Einsatz [Ersetzt: CEN EN 591]
EN ISO 18113-5:2009 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 5: In-vitro-Diagnostika zur Selbstprüfung [Ersetzt: CEN EN 592]
prEN ISO 18113-3:2021 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 3: In-vitro-Diagnostikinstrumente für den professionellen Gebrauch (ISO/DIS 18113-3:2021)
FprEN ISO 18113-3 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 3: In-vitro-Diagnostikinstrumente für den professionellen Gebrauch (ISO/FDIS 18113-3:2022)
prEN ISO 18113-5:2021 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 5: In-vitro-Diagnostikinstrumente für Selbsttests (ISO/DIS 18113-5:2021)
FprEN ISO 18113-5 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 5: In-vitro-Diagnostikinstrumente für Selbsttests (ISO/FDIS 18113-5:2022)
EN 14254:2004 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Einwegbehälter für die Entnahme von Proben außer Blut von Menschen
prEN ISO 20916:2021 In-vitro-Diagnostika – Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden – Gute Studienpraxis (ISO 20916:2019)
FprEN ISO 20916 In-vitro-Diagnostika – Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden – Gute Studienpraxis (ISO 20916:2019)
EN ISO 18113-1:2009 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 1: Begriffe, Definitionen und allgemeine Anforderungen

AENOR, Medizinische Geräte und In-vitro-Diagnostika

UNE-EN ISO 23640:2013 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Bewertung der Stabilität von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik (ISO 23640:2011)
UNE-EN 13612:2002 Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika.
UNE-EN ISO 19001:2013 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen zu In-vitro-Diagnostika für die Färbung in der Biologie (ISO 19001:2013)
UNE-EN ISO 18113-2:2012 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 2: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Gebrauch (ISO 18113-2:2009)
UNE-EN 13532:2002 Allgemeine Anforderungen an In-vitro-Diagnostika zur Selbstprüfung.
UNE-EN ISO 18113-4:2012 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 4: In-vitro-Diagnostika für Selbsttests (ISO 18113-4:2009)
UNE-EN 13975:2003 Probenahmeverfahren für die Abnahmeprüfung von In-vitro-Diagnostika – Statistische Aspekte
UNE-EN ISO 18113-3:2012 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 3: In-vitro-Diagnostikinstrumente für den professionellen Gebrauch (ISO 18113-3:2009)
UNE-EN 14254:2004 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Einwegbehälter für die Entnahme von Proben außer Blut von Menschen
UNE-EN ISO 18113-5:2012 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 5: In-vitro-Diagnostikinstrumente zur Selbstprüfung (ISO 18113-5:2009)
UNE-EN 12322/A1:2002 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Kulturmedien für die Mikrobiologie. Leistungskriterien für Kulturmedien.

RU-GOST R, Medizinische Geräte und In-vitro-Diagnostika

GOST R ISO 23640-2015 In-vitro-Medizinprodukte. Bewertung der Stabilität von In-vitro-Diagnostika
GOST R 51352-2013 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Testmethoden
GOST R ISO 19001-2013 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Vom Hersteller bereitgestellte Informationen zu In-vitro-Diagnostika-Reagenzien für die Färbung in der Biologie
GOST R ISO 18113-4-2015 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Angaben des Herstellers (Kennzeichnung). Teil 4. In-vitro-Diagnostika-Reagenzien für den Selbsttest
GOST R ISO 18113-2-2015 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Angaben des Herstellers (Kennzeichnung). Teil 2. In-vitro-Diagnostika-Reagenzien für den professionellen Einsatz
GOST R ISO 18113-5-2015 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Angaben des Herstellers (Kennzeichnung). Teil 5. In-vitro-Diagnostikinstrumente zur Selbstprüfung
GOST R ISO 18113-3-2015 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Angaben des Herstellers (Kennzeichnung). Teil 3. In-vitro-Diagnostikinstrumente für den professionellen Einsatz
GOST EN 13975-2016 Probenahmeverfahren für die Abnahmeprüfung von In-vitro-Diagnostika. Statistische Aspekte
GOST R 51088-2013 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Reagenzien, Kits, Testsysteme, Kontrollmaterialien, Kulturmedien. Anforderungen an Geräte und unterstützende Dokumentation
GOST R 55991.4-2014 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Teil 4. Automatische Analysegeräte für Gerinnungstests. Technische Anforderungen an die öffentliche Auftragsvergabe
GOST R ISO 15194-2013 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Messung von Mengen in Proben biologischen Ursprungs. Anforderungen an zertifizierte Referenzmaterialien und den Inhalt der unterstützenden Dokumentation
GOST R 55991.6-2014 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Teil 6. Automatische Analysegeräte für hämatologische Tests. Technische Anforderungen an die öffentliche Auftragsvergabe
GOST R 55991.7-2014 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Teil 7. Automatische Analysegeräte für allgemeine klinische Tests. Technische Anforderungen an die öffentliche Auftragsvergabe
GOST R 55991.1-2014 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Teil 1. Automatische Analysegeräte für biochemische Tests. Technische Anforderungen an die öffentliche Auftragsvergabe
GOST R 55991.2-2014 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Teil 2. Automatischer Analysator für Immunoassays. Technische Anforderungen an die öffentliche Auftragsvergabe
GOST R ISO 18113-1-2015 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Angaben des Herstellers (Kennzeichnung). Teil 1. Begriffe, Definitionen und allgemeine Anforderungen
GOST R 55991.3-2014 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Teil 3. Automatische Analysegeräte für biomolekulare Tests. Technische Anforderungen an die öffentliche Auftragsvergabe

British Standards Institution (BSI), Medizinische Geräte und In-vitro-Diagnostika

BS EN ISO 23640:2015 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Bewertung der Stabilität von In-vitro-Diagnostika
BS EN ISO 18113-4:2011 Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik. Angaben des Herstellers (Kennzeichnung). Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik zur Selbstprüfung
BS EN ISO 18113-2:2011 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Angaben des Herstellers (Kennzeichnung). Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik für den professionellen Gebrauch
BS EN ISO 18113-5:2011 In-vitro-diagnostische Medizinprodukte. Angaben des Herstellers (Kennzeichnung). In-vitro-diagnostische Instrumente zur Selbstprüfung
BS EN ISO 18113-3:2011 In-vitro-diagnostische Medizinprodukte. Angaben des Herstellers (Kennzeichnung). In-vitro-diagnostische Instrumente für den professionellen Einsatz
BS EN 12376:1999 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – vom Hersteller bereitgestellte Informationen zu Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik zur Färbung in der Biologie
BS EN ISO 19001:2013 In-vitro-Diagnose-Medizinprodukte. Informationen des Herstellers zu In-vitro-Diagnostika-Reagenzien für die Färbung in der Biologie
21/30416033 DC BS EN ISO 18113-2. Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) – Teil 2. In-vitro-Diagnostika für den professionellen Einsatz
21/30416041 DC BS EN ISO 18113-4. Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) – Teil 4. In-vitro-Diagnostika für Selbsttests
BS ISO 16142-2:2017 Medizinische Geräte. Anerkannte wesentliche Grundsätze der Sicherheit und Leistung medizinischer Geräte. Allgemeine Grundprinzipien und zusätzliche spezifische Grundprinzipien für alle IVD-Medizinprodukte sowie Anleitung zur Auswahl von Standards
BS EN ISO 18113-1:2009 In-vitro-Diagnostika – Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) – Begriffe, Definitionen und allgemeine Anforderungen
BS EN ISO 18113-1:2011 In-vitro-Diagnostika. Informationen des Herstellers (Kennzeichnung). Begriffe, Definitionen und allgemeine Anforderungen
BS EN ISO 15193:2009 In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in Proben biologischen Ursprungs – Anforderungen an Inhalt und Darstellung von Referenzmessverfahren
BS EN ISO 15194:2009 In-vitro-Diagnostika – Mengenmessung in Proben biologischen Ursprungs – Anforderungen an zertifizierte Referenzmaterialien und Inhalt der Begleitdokumentation

GOSTR, Medizinische Geräte und In-vitro-Diagnostika

GOST R EN 13612-2010 Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika
GOST R EN 13532-2010 Allgemeine Anforderungen an In-vitro-Diagnostika zur Selbstprüfung
GOST R EN 14254-2010 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Einwegbehälter für die Entnahme von Proben außer Blut von Menschen
GOST R EN 12322-2010 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Kulturmedien für die Mikrobiologie. Leistungskriterien für Kulturmedien
GOST R ISO 15198-2009 Klinische Labormedizin. Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Validierung der Benutzerkontrollverfahren durch den Hersteller

Group Standards of the People's Republic of China, Medizinische Geräte und In-vitro-Diagnostika

T/SAMD 0002-2023 Sonden für medizinische In-vitro-Diagnostika
T/SZZX 014-2023 Sonden für medizinische In-vitro-Diagnostika
T/ZMDS 40002-2021 Richtlinien für Design und Entwicklung von In-vitro-Diagnostika für Point-of-Care-Tests (POCT)

Professional Standard - Medicine, Medizinische Geräte und In-vitro-Diagnostika

YY/T 0639-2008 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Informationen des Herstellers zu In-vitro-Diagnostika für die Färbung in der Biologie
YY/T 1441-2016 Allgemeine Anforderungen an die Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika
YY/T 1454-2016 Allgemeine Anforderungen an In-vitro-Diagnostika zur Selbstprüfung

国家药监局, Medizinische Geräte und In-vitro-Diagnostika

YY/T 0639-2019 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Informationen des Herstellers zu In-vitro-Diagnostika für die Färbung in der Biologie

未注明发布机构, Medizinische Geräte und In-vitro-Diagnostika

DIN EN ISO 19001 E:2010-08 Information provided by manufacturers of in vitro diagnostic reagents for biocoloring of in vitro diagnostic medical devices (draft)
DIN EN ISO 18113-4:2010 In-vitro-Diagnostika – Informationen des Herstellers
DIN EN ISO 18113-1:2010 In-vitro-Diagnostika. Informationen des Herstellers
DIN EN ISO 18113-5:2010 In-vitro-Diagnostika – Informationen des Herstellers
DIN EN ISO 18113-3:2010 In-vitro-Diagnostika – Informationen des Herstellers
DIN EN ISO 18113-2:2010 In-vitro-Diagnostika – Informationen des Herstellers
BS EN 928:1996(1999) Leitfaden zur Anwendung von EN 29001 und EN 46001 sowie von EN 29002 und EN 46002 für In-vitro-Diagnostika
DIN EN ISO 20916 E:2021-05 Good research practices for clinical performance studies of in vitro diagnostic medical devices using human samples (draft)

Danish Standards Foundation, Medizinische Geräte und In-vitro-Diagnostika

DS/EN ISO 19001:2013 In-vitro-Diagnostika – Informationen des Herstellers zu In-vitro-Diagnostika für die Färbung in der Biologie
DS/EN 12322/A1:2002 In-vitro-Diagnostika – Kulturmedien für die Mikrobiologie – Leistungskriterien für Kulturmedien
DS/EN 12322:1999 In-vitro-Diagnostika – Kulturmedien für die Mikrobiologie – Leistungskriterien für Kulturmedien
DS/ISO 17511:2021 In-vitro-Diagnostika – Anforderungen zur Herstellung der messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Werten, die Kalibratoren, Materialien zur Echtheitskontrolle und menschlichen Proben zugewiesen werden
DS/EN ISO 17511:2021 In-vitro-Diagnostika – Anforderungen zur Herstellung der messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Werten, die Kalibratoren, Materialien zur Echtheitskontrolle und menschlichen Proben zugewiesen werden (ISO 17511:2020)

International Organization for Standardization (ISO), Medizinische Geräte und In-vitro-Diagnostika

ISO 18113-4:2022 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 4: In-vitro-Diagnostika für Selbsttests
ISO 18113-2:2022 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 2: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Gebrauch
ISO 18113-2:2009 Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik – Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) – Teil 2: Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik für den professionellen Gebrauch
ISO 18113-4:2009 Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik – Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) – Teil 4: Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik zur Selbstprüfung
ISO 18113-5:2009 In-vitro-Diagnostika – Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) – Teil 5: In-vitro-Diagnostika zur Selbstprüfung
ISO 18113-3:2009 In-vitro-Diagnostika – Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) – Teil 3: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Einsatz
ISO 18113-3:2022 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 3: In-vitro-Diagnostikinstrumente für den professionellen Gebrauch
ISO 18113-5:2022 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 5: In-vitro-Diagnostika zur Selbstprüfung
ISO 21474-1:2020 In-vitro-Diagnostika – Multiplex-Molekulartests für Nukleinsäuren – Teil 1: Terminologie und allgemeine Anforderungen für die Qualitätsbewertung von Nukleinsäuren
ISO 6717:2021 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Einwegbehälter für die Entnahme von Proben von Menschen außer Blut
ISO 21474-2:2022 In-vitro-Diagnostika – Multiplex-Molekulartests für Nukleinsäuren – Teil 2: Validierung und Verifizierung
ISO/DIS 21474-3:2024 In-vitro-Diagnostika – Multiplex-Molekulartests für Nukleinsäuren – Teil 3: Interpretation und Berichte
ISO 15193:2009 In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in Proben biologischen Ursprungs – Anforderungen an Inhalt und Darstellung von Referenzmessverfahren
ISO 17511:2020 In-vitro-Diagnostika – Anforderungen zur Herstellung der messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Werten, die Kalibratoren, Materialien zur Echtheitskontrolle und menschlichen Proben zugewiesen werden
ISO 18113-1:2009 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 1: Begriffe, Definitionen und allgemeine Anforderungen
ISO 18113-1:2022 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 1: Begriffe, Definitionen und allgemeine Anforderungen
ISO 17593:2022 Klinische Labortests und In-vitro-Medizinprodukte – Anforderungen an In-vitro-Überwachungssysteme zur Selbstprüfung einer oralen Antikoagulanzientherapie

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, Medizinische Geräte und In-vitro-Diagnostika

GB/T 29791.4-2013 In-vitro-Diagnostika. Angaben des Herstellers (Kennzeichnung). Teil 4: In-vitro-Diagnostika für den Selbsttest
GB/T 29791.2-2013 In-vitro-Diagnostika. Informationen des Herstellers (Kennzeichnung). Teil 2: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Gebrauch
GB/T 29791.3-2013 In-vitro-Diagnostika. Angaben des Herstellers (Kennzeichnung). Teil 3: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Einsatz
GB/T 29791.5-2013 In-vitro-Diagnostika. Angaben des Herstellers (Kennzeichnung). Teil 5: In-vitro-Diagnostika zur Selbstprüfung
GB/T 19703-2005 In-vitro-Diagnostika – Mengenmessung in Proben biologischen Ursprungs – Beschreibung von Referenzmaterialien
GB/T 42218-2022 Klinische Labormedizin – In-vitro-Diagnostika – Validierung der Benutzerqualitätskontrollverfahren durch den Hersteller
GB/T 19702-2005 In-vitro-diagnostische Medizinprodukte.Messung von Mengen in Proben biologischen Ursprungs.Vorstellung von Referenzmessverfahren
GB/T 29791.1-2013 In-vitro-Diagnostika. Informationen des Herstellers (Kennzeichnung). Teil 1: Begriffe, Definitionen und allgemeine Anforderungen
GB/T 21415-2008 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Messung von Mengen in biologischen Proben. Metrologische Rückverfolgbarkeit von Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordneten Werten

CEN - European Committee for Standardization, Medizinische Geräte und In-vitro-Diagnostika

EN ISO 18113-4:2009 Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik – Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) – Teil 4: Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik zur Selbstprüfung
EN ISO 18113-2:2009 Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik – Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) – Teil 2: Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik für den professionellen Gebrauch
PD CEN/TR 17223:2018 Leitlinien zum Zusammenhang zwischen EN ISO 13485: 2016 (Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke) und der europäischen Medizinprodukteverordnung und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika
EN 12287:1999 In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in Proben biologischen Ursprungs – Beschreibung von Referenzmaterialien
EN ISO 18113-1:2011 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 1: Begriffsdefinitionen und allgemeine Anforderungen

Lithuanian Standards Office , Medizinische Geräte und In-vitro-Diagnostika

LST EN ISO 18113-4:2012 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 4: In-vitro-Diagnostika für Selbsttests (ISO 18113-4:2009)
LST EN ISO 18113-2:2012 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 2: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Gebrauch (ISO 18113-2:2009)
LST EN ISO 19001:2013 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen zu In-vitro-Diagnostika für die Färbung in der Biologie (ISO 19001:2013)
LST EN 12322-2000 In-vitro-Diagnostika – Kulturmedien für die Mikrobiologie – Leistungskriterien für Kulturmedien

AT-ON, Medizinische Geräte und In-vitro-Diagnostika

OENORM EN ISO 18113-2:2021 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 2: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Gebrauch (ISO/DIS 18113-2:2021)
OENORM EN ISO 18113-4:2021 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 4: In-vitro-Diagnostika für Selbsttests (ISO/DIS 18113-4:2021)
OENORM EN ISO 18113-3:2021 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 3: In-vitro-Diagnostikinstrumente für den professionellen Gebrauch (ISO/DIS 18113-3:2021)
OENORM EN ISO 20916:2021 In-vitro-Diagnostika – Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden – Gute Studienpraxis (ISO 20916:2019)

Shanxi Provincial Standard of the People's Republic of China, Medizinische Geräte und In-vitro-Diagnostika

DB14/T 2254-2020 Vorschriften zur Kühllagerung und zum Gefriermanagement klinischer In-vitro-Diagnosereagenzien in medizinischen Einrichtungen

IX-EU/EC, Medizinische Geräte und In-vitro-Diagnostika

98/79/EC-1998 Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika
COM(2012) 540 FINAL-2012 MITTEILUNG DER KOMMISSION AN DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT, DEN RAT, DEN EUROPÄISCHEN WIRTSCHAFTS- UND SOZIALAUSSCHUSS UND DEN AUSSCHUSS DER REGIONEN Sichere, wirksame und innovative Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika zum Nutzen von

CH-SNV, Medizinische Geräte und In-vitro-Diagnostika

SN EN ISO 6717:2021 Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik – Einwegbehälter für die Entnahme von Proben von Menschen außer Blut (ISO 6717:2021)

Indonesia Standards, Medizinische Geräte und In-vitro-Diagnostika

SNI ISO 15198:2009 Klinische Labormedizin – In-vitro-Diagnostika – Validierung der Benutzerqualitätskontrollverfahren durch den Hersteller

IT-UNI, Medizinische Geräte und In-vitro-Diagnostika

UNI ISO 21151:2021 Medizinische In-vitro-Diagnostika – Anforderungen an internationale Harmonisierungsprotokolle zur messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Kalibratoren und menschlichen Proben zugewiesenen Werten
UNI EN ISO 17511:2021 In-vitro-Diagnostika – Anforderungen zur Herstellung der messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Werten, die Kalibratoren, Materialien zur Echtheitskontrolle und menschlichen Proben zugewiesen werden
UNI ISO 21474-1:2021 In-vitro-Diagnostika – Multiplex-Molekulartests für Nukleinsäuren – Teil 1: Terminologie und allgemeine Anforderungen für die Qualitätsbewertung von Nukleinsäuren

EU/EC - European Union/Commission Legislative Documents, Medizinische Geräte und In-vitro-Diagnostika

COM(2012) 541 FINAL-2012 Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES über In-vitro-Diagnostika (2012/0267 (COD); Text von Bedeutung für den EWR; SWD(2012) 273; SWD(2012) 274)

PL-PKN, Medizinische Geräte und In-vitro-Diagnostika

PN-EN ISO 17511-2021-09 E In-vitro-Diagnostika – Anforderungen zur Herstellung der messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Werten, die Kalibratoren, Materialien zur Echtheitskontrolle und menschlichen Proben zugewiesen werden (ISO 17511:2021)

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会, Medizinische Geräte und In-vitro-Diagnostika

GB/T 19702-2021 In-vitro-Diagnostika – Mengenmessung in Proben biologischen Ursprungs – Anforderungen an Inhalt und Darstellung von Referenzmessverfahren