ZH
RU
EN
ES

臨床研究パイロット

臨床研究パイロットは全部で 32 項標準に関連している。

臨床研究パイロット 国際標準分類において、これらの分類：医療科学とヘルスケア機器の統合、 医療機器、 検査医学、 品質、 薬局、 包括的なテスト条件と手順、 情報技術の応用。

Group Standards of the People's Republic of China, 臨床研究パイロット

• T/SHDSGY 066-2023 臨床試験研究センター監査サービス仕様書
• T/CAV 003-2023 予防ワクチンに関する臨床研究訪問のための施設設定に関するガイドライン
• T/CGCPU 027-2023 免疫細胞療法の臨床試験/研究プロトコルの設計仕様書
• T/CGCPU 015-2020 治験被験者リスク早期警告システムの構築要件

US-AAMI, 臨床研究パイロット

• ANSI/AAMI/ISO 14155:2011 人間用医療機器の臨床研究および臨床試験の適正臨床基準
• ANSI/AAMI/ISO 14155:2020 人間用医療機器の臨床研究 - 優れた臨床試験の実践

Danish Standards Foundation, 臨床研究パイロット

• DS/EN ISO 14155:2013 人間用医療機器の臨床研究および臨床試験の適正臨床基準

IT-UNI, 臨床研究パイロット

• UNI EN ISO 14155:2020 人間用医療機器の臨床研究および臨床試験の適正臨床基準
• EC 1-2020 UNI EN ISO 14155:2020 人間用医療機器の臨床研究および臨床試験の適正臨床基準

Association Francaise de Normalisation, 臨床研究パイロット

• NF S99-201*NF EN ISO 14155:2020 人間用医療機器の臨床研究および臨床試験の適正臨床基準

Canadian General Standards Board （CGSB), 臨床研究パイロット

• CAN/CGSB-191.1-2013 生物医学臨床試験の研究倫理監視
• CGSB 191.1-2013-CAN/CGSB-2013 生物学的臨床試験に関わる研究の倫理的監督

AT-ON, 臨床研究パイロット

• OENORM EN ISO 14155:2021 人間用医療機器の臨床研究に関する適正臨床基準 (ISO 14155:2020)

Lithuanian Standards Office , 臨床研究パイロット

• LST EN ISO 14155:2020 人間用医療機器の臨床研究に関する適正臨床基準 (ISO 14155:2020)

PL-PKN, 臨床研究パイロット

• PN-EN ISO 14155-2021-02 E 人間用医療機器の臨床研究および臨床試験の適正臨床基準 (ISO 14155:2020)

German Institute for Standardization, 臨床研究パイロット

• DIN EN ISO 14155:2020 人間用医療機器の臨床研究に関する適正臨床基準 (ISO 14155:2020)

AENOR, 臨床研究パイロット

• UNE-EN ISO 14155:2012 人間用医療機器の臨床研究に関する適正臨床基準 (ISO 14155:2011)

British Standards Institution (BSI), 臨床研究パイロット

• BS EN ISO 14155:2011 医学研究対象に使用される医療機器の臨床調査 医薬品の適正臨床基準
• BS EN ISO 14155-2:2003 医学研究対象者に使用される医療機器の臨床調査 臨床調査計画
• BS EN ISO 14155:2020 人体に使用される医療機器の臨床研究に関する適正臨床基準
• BS ISO 20916:2019 ヒト被験者サンプルを使用した体外診断用医療機器の臨床性能研究の適正研究慣行

European Committee for Standardization (CEN), 臨床研究パイロット

• EN ISO 14155:2020 医学研究対象に使用される医療機器の臨床調査 医薬品の適正臨床基準
• EN ISO 14155:2011 医学研究対象に使用される医療機器の臨床調査 医薬品の適正臨床基準

Anhui Provincial Standard of the People's Republic of China, 臨床研究パイロット

• DB34/T 4619-2023 医薬品第I相臨床試験のためのインテリジェントリサーチラボの構築に関するガイドライン

RU-GOST R, 臨床研究パイロット

• GOST R ISO 14155-2014 人間を対象とした医療機器を使用した臨床研究。 優良臨床実践
• GOST R 56701-2015 医療用医薬品：ヒト臨床試験の実施および医薬品の販売承認のための非臨床安全性研究に関するガイドライン

US-HHS, 臨床研究パイロット

• HHS 21 CFR PART 58-2011 非臨床検査研究のための適正検査基準

US-FCR, 臨床研究パイロット

• FCR FED H-08-3 316-1-1988 研究および臨床ラボのガスおよび真空システム

National Health Commission of the People's Republic of China, 臨床研究パイロット

• Pharma-Guidelines-Nanodrug003 ナノ医薬品の非臨床安全性研究に関する技術指導原則（試行）
• Pharma-Guidelines-Nanodrug002 ナノメディシンの非臨床薬物動態研究のための技術指導原則（試験）

Hunan Provincial Standard of the People's Republic of China, 臨床研究パイロット

• DB43/T 2896-2023 医薬品の臨床試験における主任研究者のための実習拠点の建設及び運営管理に関する基準

American National Standards Institute （ANSI), 臨床研究パイロット

• ANSI/HL7 V3 PORT, R 1-2004 HL7 第 3 版標準: 経営研究、臨床試験検査結果の定期報告、第 1 号

その他：   医学研究対象に使用される医療機器の臨床調査 医薬品の良好な臨床試験, 臨床試験パイロット, 前臨床試験, 臨床試験パイロット, 臨床試験パイロット, 臨床試験前, 臨床試験前, 臨床研究パイロット, 研究パイロット, 臨床試験研究, 臨床試験の事前評価, 臨床試験パイロット, 前臨床研究.