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クラスI医療機器とメンテナンス

クラスI医療機器とメンテナンスは全部で 72 項標準に関連している。

クラスI医療機器とメンテナンス 国際標準分類において、これらの分類：仕える、医療機器、品質、検査医学、応急処置、情報技術の応用、病院の設備、消毒・滅菌、微生物学、会社（エンタープライズ）の組織と経営。

Association of German Mechanical Engineers, クラスI医療機器とメンテナンス

VDI/VDE 2426 Blatt 4-2000 医療機器保守管理カタログ保守対策
VDI/VDE 2426 Blatt 1-2000 医療機器保守管理原則カタログ
VDI/VDE 2426 Blatt 2-2000 医療機器保守管理カタログ標準機器カタログ

Association Francaise de Normalisation, クラスI医療機器とメンテナンス

NF S99-170:2013 医療機器の保守医療機器の運用に伴うリスクを維持・管理するための品質管理体制
NF S99-172:2017 医療機器の使用・保守に関するリスク管理体制および医療機器の使用に伴うリスク
NF EN ISO 14937:2009 ヘルスケア製品の滅菌 - 滅菌剤の特性評価と、医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常検証のための一般要件
NF EN ISO 6717:2021 体外診断用医療機器 - 血液以外のヒト由来のサンプルを収集するための使い捨て容器
NF S98-112*NF EN ISO 14160:2021 ヘルスケア製品の滅菌：動物組織およびその誘導体から製造される使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤の特性、開発、承認および日常管理の要件
NF S98-112:2011 ヘルスケア製品の滅菌: 動物組織およびその誘導体から製造される使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤の特性評価、開発、承認および日常管理の要件。

RU-GOST R, クラスI医療機器とメンテナンス

GOST R 57501-2017 医療機器のメンテナンス、政府調達要件
GOST R EN 13718-1-2015 医療車両とその設備救急航空機パート 1. 航空救急車で使用される医療機器の要件
GOST R 56837-2015 医療情報学: 医療機器および医療情報システムの遠隔保守のための情報セキュリティ管理パート 1. 要件とリスク分析
GOST R 56838-2015 医療情報学医療機器およびシステムの遠隔保守のための情報セキュリティ管理第 2 部情報セキュリティ管理システムの導入

AENOR, クラスI医療機器とメンテナンス

UNE 209001:2002 IN アクティブな非植込み型医療機器の管理および保守に関するガイドライン
UNE-EN 14254:2004 体外診断用医療機器ヒトサンプル（血液以外）採取用の使い捨て容器
UNE-EN ISO 14937:2010 ヘルスケア製品の滅菌剤の特性評価、および医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する一般要件 (ISO 14937:2009)
UNE-EN ISO 14160:2012 ヘルスケア製品の滅菌動物組織およびその誘導体を使用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤で滅菌された製品の特性評価、開発、検証、日常管理要件
UNE-EN ISO 11737-2:2010 医療機器の微生物学的滅菌方法パート 2: 滅菌プロセスの定義、検証、および保守における滅菌試験 (ISO 11737-2:2009)

Standard Association of Australia （SAA）, クラスI医療機器とメンテナンス

AS ISO 14155.1:2004 人間が使用する医療機器の臨床研究。一般的な要件
AS/NZS 4815:2001 複雑な患者の処置や手順を伴わないオフィスベースの医療施設における再利用可能な医療および外科用器具および機器の洗浄、消毒、滅菌および関連環境のメンテナンス
AS 4187:1994 再利用可能な医療および外科用器具および機器の洗浄、消毒、滅菌手順、および医療施設の関連環境維持手順
AS/NZS 4187:2003 医療施設における再利用可能な医療および外科用器具および機器の洗浄、消毒、滅菌および関連環境の維持

Group Standards of the People's Republic of China, クラスI医療機器とメンテナンス

T/SAMD 0005-2023 国内第一種医療機器等の製品登録に関する技術基準

RO-ASRO, クラスI医療機器とメンテナンス

STAS 12902-1990 人間用の医療機器。抜歯鉗子。一般的な品質技術要件

CN-CNCA, クラスI医療機器とメンテナンス

CNCA 08C-035-2001 医療機器製品中空糸型透析装置の認証義務実施規則

British Standards Institution (BSI), クラスI医療機器とメンテナンス

18/30371211 DC BS EN 13718-1 医療車両およびその機器航空救急車パート 1: 航空救急車で使用される医療機器の要件
BS ISO 16142-2:2017 医療機器の安全性と性能に関する医療機器として認められた基本原則すべての体外診断用医療機器の一般基本原則と追加の具体的な基本原則と標準選択ガイドライン
BS ISO 16142-1:2016 医療機器が承認した医療機器の安全性と性能に関する基本原則すべての非 IVD 医療機器の一般基本原則と追加の具体的な基本原則と選択ガイドライン
BS EN 13795-1:2002+A1:2009 患者、医療従事者、および医療機器として使用される医療機器のためのカバーリング、手術用ガウン、クリーンエアスーツパート 1: メーカー、取り扱い機器および製品に対する一般要件
BS EN 13795:2011 患者、医療従事者、および医療機器として使用される医療機器のためのカバーリング、手術用ガウン、クリーンエアスーツメーカー、加工業者および製品の一般要件、試験方法、性能要件および性能レベル
BS EN ISO 11737-2:2010 医療機器の滅菌試験微生物学的方法による滅菌プロセスの定義、有効性、維持
BS EN ISO 11737-2:2020 医療機器の滅菌試験微生物学的方法による滅菌プロセスの定義、有効性、維持
BS EN ISO 11737-2:2009 医療機器の滅菌微生物学的方法滅菌プロセスの定義、有効性、維持において実施される滅菌試験。

American National Standards Institute （ANSI), クラスI医療機器とメンテナンス

ANSI/AAMI/ISO 16142-2:2017 医療機器の安全性と性能に関する医療機器承認基本原則第 2 部：すべての IVD 医療機器の一般基本原則と追加の特定基本原則、および規格選択のガイドライン
ANSI/AAMI/ISO 14160:2011 ヘルスケア製品の滅菌動物組織およびその誘導体を利用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤医療機器滅菌プロセスの特性評価、開発、検証および日常管理要件
ANSI/AAMI/ISO 11737-2:2009 医療機器の滅菌微生物学的方法パート 2: 滅菌中に実行される滅菌試験の定義、検証、維持。

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), クラスI医療機器とメンテナンス

KS P ISO 16142-2:2020 医療機器 - 医療機器の安全性と性能の承認に関する基本原則 - パート 2: すべての IVD 医療機器の一般基本原則とその他の具体的な基本原則、および規格の選択に関するガイドライン
KS P ISO 16142-1:2019 医療機器 - 医療機器の安全性と性能の承認に関する基本原則 - 第 1 部: すべての非 IVD 医療機器に関する一般基本原則とその他の特定の基本原則、および規格の選択に関するガイダンス
KS P ISO 11737-2:2012 医療機器の滅菌微生物法パート 2: 滅菌プロセス中に実行される滅菌検査の定義、有効性、維持。
KS P ISO 11737-2:2018 医療機器の滅菌 - 微生物学的方法 - パート 2: 滅菌プロセスの定義、検証、保守中に実施される滅菌試験
KS P ISO 14937:2018 ヘルスケア製品の滅菌 - 殺生物剤、開発検証、医療機器滅菌プロセスの日常管理に関する一般要件

KR-KS, クラスI医療機器とメンテナンス

KS P ISO 16142-1-2019 医療機器 - 医療機器の安全性と性能の承認に関する基本原則 - 第 1 部: すべての非 IVD 医療機器に関する一般基本原則とその他の特定の基本原則、および規格の選択に関するガイダンス
KS P ISO 16142-2-2020 医療機器 - 医療機器の安全性と性能の承認に関する基本原則 - パート 2: すべての IVD 医療機器の一般基本原則とその他の具体的な基本原則、および規格の選択に関するガイドライン
KS P ISO 11737-2-2018 医療機器の滅菌 - 微生物学的方法 - パート 2: 滅菌プロセスの定義、検証、保守中に実施される滅菌試験
KS P ISO 14937-2018 ヘルスケア製品の滅菌 - 殺生物剤、開発検証、医療機器滅菌プロセスの日常管理に関する一般要件

International Organization for Standardization (ISO), クラスI医療機器とメンテナンス

ISO 16142-2:2017 医療機器 - 医療機器の安全性と性能の承認に関する基本原則 - パート 2: すべての IVD 医療機器の一般基本原則とその他の具体的な基本原則、および規格の選択に関するガイドライン
ISO 6717:2021 体外診断用医療機器血液以外の人体検体を採取するための使い捨て容器
ISO 594-1:1986 6% (Luer) テーパーコネクターを備えた注射器、針、およびその他の医療機器パート 1: 一般要件
ISO 11737-2:2019 医療機器の滅菌 - 微生物学的方法 - パート 2: 滅菌プロセスの定義、検証、保守中に実施される滅菌試験
ISO 11737-2:2009 医療機器の滅菌微生物学的方法パート 2: 滅菌プロセス中に実行される滅菌テストの定義、有効性、および維持。

European Committee for Standardization (CEN), クラスI医療機器とメンテナンス

EN ISO 6717:2021 体外診断用医療機器血液以外の人体検体を採取するための使い捨て容器

GOSTR, クラスI医療機器とメンテナンス

GOST R EN 14254-2010 体外診断用医療機器ヒトサンプル（血液以外）採取用の使い捨て容器
GOST R ISO 22442-1-2011 動物組織及びその派生物を用いた医療機器 1. リスク管理の適用

BE-NBN, クラスI医療機器とメンテナンス

NBN 400-3-1969 放射線機器: 医療用 X 線発生器および付属品。電気的および機械的一般特性

Danish Standards Foundation, クラスI医療機器とメンテナンス

DS/ISO/TR 11633-2:2021 医療情報学「医療機器・医療情報システムの遠隔保守のための情報セキュリティ管理」第2部：情報セキュリティマネジメントシステム（ISMS）の導入
DS/EN ISO 11737-2:2010 医療機器の微生物学的滅菌方法パート 2: 滅菌プロセスの定義、検証、維持における滅菌試験
DS/EN ISO 14160:2011 ヘルスケア製品の滅菌動物組織およびその誘導体を使用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤で滅菌された製品の特性評価、開発、検証、日常管理要件

Canadian Standards Association (CSA), クラスI医療機器とメンテナンス

CSA ISO 14937-01-CAN/CSA:2001-b ヘルスケア製品の滅菌剤の特性評価、および医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理に関する一般要件、第 1 版; ISO 14937:2000

Lithuanian Standards Office , クラスI医療機器とメンテナンス

LST EN ISO 14937:2010 ヘルスケア製品の滅菌剤の特性評価、および医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する一般要件 (ISO 14937:2009)
LST EN ISO 14160:2011 ヘルスケア製品の滅菌動物組織およびその誘導体を使用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤で滅菌された製品の特性評価、開発、検証、日常管理要件
LST EN ISO 14160:2021 ヘルスケア製品の滅菌動物組織およびその誘導体を使用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤で滅菌された製品の特性評価、開発、検証、日常管理要件
LST EN ISO 11737-2:2010 医療機器の微生物学的滅菌方法パート 2: 滅菌プロセスの定義、検証、および保守における滅菌試験 (ISO 11737-2:2009)

German Institute for Standardization, クラスI医療機器とメンテナンス

DIN EN ISO 14937:2010-03 ヘルスケア製品の滅菌 - 滅菌剤の特性と医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する一般要件 (ISO 14937:2009)
DIN EN 13795:2013 患者、医療従事者、および医療機器として使用される医療機器用のカバー、手術用ガウン、クリーンエアスーツ、メーカー、加工業者および製品の一般要件、試験方法、性能要件および性能レベル、ドイツ語版 EN 13795-2011 +A1-2013
DIN EN ISO 14160:2011 ヘルスケア製品の滅菌: 動物組織およびその誘導体から製造される使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤の特性評価、開発、承認および日常管理の要件。
DIN EN ISO 14160:2018 ヘルスケア製品の滅菌動物組織およびその誘導体を使用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤で滅菌された製品の特性評価、開発、検証、日常管理要件

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会, クラスI医療機器とメンテナンス

GB/T 19973.2-2018 医療機器の滅菌のための微生物学的方法パート 2: 滅菌プロセスの定義、検証、および維持のための滅菌試験

US-CFR-file, クラスI医療機器とメンテナンス

CFR 21-803.18-2014 食品および医薬品、パート 803: 医療機器報告、セクション 803.18: MDR ファイルまたは記録の確立および維持にはどのような要件が適用されますか?
CFR 21-803.17-2014 食品および医薬品、パート 803: 医療機器報告、セクション 803.17: 書面による MDR プログラムの開発、維持、および実施のどの要件が私に適用されますか?

AT-ON, クラスI医療機器とメンテナンス

OENORM EN ISO 14160:2021 ヘルスケア製品の滅菌動物組織およびその誘導体を使用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤で滅菌された製品の特性評価、開発、検証、日常管理要件

CH-SNV, クラスI医療機器とメンテナンス

SN EN ISO 14160:2021 ヘルスケア製品の滅菌動物組織およびその誘導体を使用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤で滅菌された製品の特性評価、開発、検証、日常管理要件

IT-UNI, クラスI医療機器とメンテナンス

UNI EN ISO 14160:2021 ヘルスケア製品の滅菌動物組織およびその誘導体を使用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤で滅菌された製品の特性評価、開発、検証、日常管理要件