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医療機器滅菌ボックス

医療機器滅菌ボックスは全部で 500 項標準に関連している。

医療機器滅菌ボックス 国際標準分類において、これらの分類：消毒・滅菌、 医療機器、 包装資材および副資材、 検査医学、 微生物学、 原子力工学、 袋、バッグ、 医療科学とヘルスケア機器の統合、 航空宇宙製造用の材料。


Danish Standards Foundation, 医療機器滅菌ボックス

  • DS/ISO/TS 22421:2021 ヘルスケア製品の滅菌 - 医療施設における医療機器の終末滅菌装置の一般要件
  • DS/EN 556-1/AC:2006 医療機器の滅菌 「滅菌」として指定された医療機器の要件 パート 1: 最終的に滅菌された医療機器の要件
  • DS/EN 556-1:2002 医療機器の滅菌 「滅菌」として指定された医療機器の要件 パート 1: 最終的に滅菌された医療機器の要件
  • DS/EN ISO 17664:2004 再滅菌可能な医療機器の取り扱いに関する医療機器滅菌メーカーからの情報
  • DS/EN 556-2:2004 医療機器の滅菌 「滅菌」として指定された医療機器の要件 パート 2: 医療機器の滅菌処理の要件
  • DS/EN ISO 25424:2011 医療機器滅菌: 低温蒸気およびホルムアルデヒド医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理要件
  • DS/EN ISO 14937:2009 ヘルスケア製品の滅菌剤の特性評価、および医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する一般要件
  • DS/EN ISO 11137-1:2006 ヘルスケア製品の滅菌 - 放射線 - パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件
  • DS/EN ISO 11137-1/A1:2013 ヘルスケア製品の滅菌 - 放射線 - パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件
  • DS/EN 868-2:2009 最終滅菌医療機器の包装 パート 2: 滅菌包装要件と試験方法
  • DS/EN ISO 20857:2013 健康製品滅菌乾熱医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件
  • DS/EN 868-6:2009 最終滅菌医療機器の包装 パート 6: 低温滅菌プロセスの紙要件と試験方法
  • DS/EN 868-8:2009 最終滅菌医療機器の包装 パート 8: EN 285 に準拠した蒸気滅菌器用の再利用可能な滅菌容器の要件と試験方法
  • DS/EN 868-7:2009 最終滅菌医療機器の包装 - パート 7: 低温滅菌プロセスで使用されるコート紙の要件と試験方法
  • DS/EN ISO 17665-1:2006 ヘルスケア製品の湿熱滅菌 パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件
  • DS/EN ISO 14160:2011 ヘルスケア製品の滅菌 動物組織およびその誘導体を使用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤で滅菌された製品の特性評価、開発、検証、日常管理要件
  • DS/EN ISO 11737-2:2010 医療機器の微生物学的滅菌方法 パート 2: 滅菌プロセスの定義、検証、維持における滅菌試験
  • DS/EN 868-4:2009 最終滅菌医療機器の包装 パート 4: 紙袋の要件と試験方法
  • DS/EN ISO 11135-1:2007 ヘルスケア製品の滅菌 - エチレンオキシド - パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件
  • DS/EN ISO 11607-1:2009 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件
  • DS/EN ISO 11737-1/AC:2009 医療機器を滅菌するための微生物学的方法 パート 1: 製品上の微生物集団の測定
  • DS/EN ISO 11737-1:2006 医療機器を滅菌するための微生物学的方法 パート 1: 製品上の微生物集団の測定
  • DS/ISO 14160:2021 使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤を使用した動物組織および健康製品の誘導体の滅菌に関する製品の特性評価、開発、検証および日常管理要件
  • DS/EN ISO 14160:2021 使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤を使用した動物組織および健康製品の誘導体の滅菌に関する製品の特性評価、開発、検証および日常管理要件
  • DS/EN ISO 11607-2:2006 最終滅菌医療機器の包装 パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件
  • DS/EN 868-9:2009 最終滅菌医療機器の包装 パート 9: ポリオレフィン非コーティング不織布材料の要件と試験方法

ES-UNE, 医療機器滅菌ボックス

  • UNE-EN 556-1:2002/AC:2007 医療機器の滅菌 「滅菌」として指定された医療機器の要件 パート 1: 最終的に滅菌された医療機器の要件
  • UNE-EN 556-2:2016 医療機器の滅菌 「滅菌」として指定された医療機器の要件 パート 2: 医療機器の滅菌処理の要件
  • UNE-EN ISO 11137-1:2015 ヘルスケア製品の放射線滅菌 パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件
  • UNE-EN ISO 25424:2020 ヘルスケア製品滅菌のための低温蒸気およびホルムアルデヒド医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件
  • UNE-EN ISO 25424:2020/A1:2022 ヘルスケア製品滅菌のための低温蒸気およびホルムアルデヒド医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件に対する修正 1
  • UNE-CEN ISO/TS 16775:2021 最終滅菌医療機器の包装 - ISO 11607-1 および ISO 11607-2 (ISO/TS 16775:2021) の適用ガイダンス
  • UNE-EN ISO 11607-1:2020 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件
  • UNE-EN ISO 11607-1:2020/A11:2022 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件
  • UNE-EN ISO 11137-1:2015/A2:2020 ヘルスケア製品の放射線滅菌パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 修正 2: 改訂 4.3.4 および 11.2
  • UNE-EN ISO 10993-7:2009/AC:2010 医療機器の生物学的評価 第 7 部：エチレンオキサイド滅菌残留物に関する技術修正事項 1
  • UNE-EN ISO 11607-2:2020 最終滅菌医療機器の包装 パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件
  • UNE-EN ISO 11607-2:2020/A11:2022 最終滅菌医療機器の包装 パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件
  • UNE-EN ISO 14160:2021 ヘルスケア製品の滅菌 動物組織およびその誘導体を使用した液体化学滅菌剤を使用した使い捨て医療機器の滅菌の特性評価、開発、検証および日常管理の要件
  • UNE-EN ISO 11135:2015/A1:2020 ヘルスケア製品滅菌のための酸化エチレン医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理要件 修正 1: 付録 E 単一バッチリリースの改訂
  • UNE-EN 868-10:2019 最終滅菌医療機器の包装 パート 10: ポリオレフィンでコーティングされた不織布材料の要件と試験方法
  • UNE-EN 868-9:2019 最終滅菌医療機器の包装 パート 9: コーティングされていないポリオレフィン不織布材料の要件と試験方法

British Standards Institution (BSI), 医療機器滅菌ボックス

  • PD ISO/TS 22421:2021 医療機関におけるヘルスケア製品の滅菌および医療機器の最終滅菌に関する一般要件
  • BS EN 556-2:2015 医療機器の滅菌 「滅菌」と指定される医療機器の要件 医療機器の無菌処理の要件
  • 23/30457243 DC BS EN 556-1 医療機器の滅菌 「滅菌」として指定された医療機器の要件 パート 1: 最終的に滅菌された医療機器の要件
  • 23/30457240 DC BS EN 556-2 医療機器の滅菌 「滅菌」とマークされた医療機器の要件 パート 2: 滅菌処理された医療機器の要件
  • BS EN 556-2:2004 医療機器の滅菌。 「滅菌」医療機器に特に言及する要件。 滅菌処理された医療機器の要件。
  • BS EN 868-2:2009 最終滅菌済みの医療機器の包装、滅菌スリーブ、試験方法と要件
  • BS EN 868-2:2017 最終滅菌医療機器の包装滅菌パッケージ要件と試験方法
  • BS EN ISO 17665-1:2006 医療およびヘルスケア製品の滅菌 湿熱 医療機器の滅菌プロセスの技術革新、検査およびスケジュール管理の要件
  • BS EN 868-6:2009 最終滅菌済みの医療機器の包装、低温滅菌用の紙、試験方法と要件
  • BS EN 868-8:2018 蒸気滅菌器用の再利用可能な滅菌容器の EN 285 要件および試験方法に準拠した最終滅菌医療機器の包装
  • BS EN ISO 10993-7:2008 医療機器の生物学的評価 エチレンオキシド滅菌残留物
  • BS EN ISO 10993-7:2008+A1:2022 医療機器のエチレンオキサイド滅菌残留物の生物学的評価
  • BS EN 15424:2007 医療機器の滅菌 低温蒸気滅菌器およびホルムアルデヒド滅菌器 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件
  • BS EN ISO 20857:2013 ヘルスケア製品の滅菌 乾熱法 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証および日常管理要件
  • BS EN 868-8:2009 最終的に滅菌された医療機器の包装 EN 285 に準拠した蒸気滅菌器用の再利用可能な滅菌容器 試験方法と要件
  • BS EN 868-4:2009 最終滅菌医療機器の包装、紙袋、試験方法と要件
  • BS EN 868-4:2017 最終滅菌医療機器の包装紙袋の要件と試験方法
  • BS EN 868-6:2017 低温滅菌プロセスで使用される最終滅菌医療機器の包装の紙要件と試験方法
  • BS PD ISO/TS 22421:2021 医療製品の滅菌 医療施設での医療機器の最終滅菌に使用される滅菌器の一般要件
  • 23/30458211 DC BS EN 14180 医療目的の低温蒸気およびホルムアルデヒド滅菌器の要件とテスト
  • PD CEN ISO/TS 16775:2021 最終滅菌医療機器の包装 ISO 11607-1 および ISO 11607-2 適用ガイド
  • 23/30457222 DC BS EN 17180 医療目的の低温蒸発過酸化水素滅菌器の要件とテスト
  • 17/30364306 DC BS EN 17180 医療目的の低温蒸発過酸化水素滅菌器の要件とテスト
  • BS EN ISO 25424:2019+A1:2022 ヘルスケア製品滅菌のための低温蒸気およびホルムアルデヒド医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件
  • 22/30409085 DC BS EN ISO 17665 ヘルスケア製品の滅菌用湿熱医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する要件
  • BS EN ISO 11607-1:2020+A1:2023 最終滅菌医療機器の包装材料、滅菌バリアシステムおよび包装システムの要件
  • BS ISO 22441:2022 健康製品滅菌および低温蒸発過酸化水素医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理要件
  • PD ISO/TS 17665-3:2013 医療機器を蒸気滅菌製品ラインおよび処理カテゴリーに指定するための栄養補助食品滅菌湿熱ガイダンス
  • BS EN 868-7:2017 低温滅菌工程で使用される最終滅菌医療機器の包装用粘着剤塗布紙の要件と試験方法
  • 23/30424625 DC BS EN ISO 11135 ヘルスケア製品の滅菌のためのエチレンオキシド医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する要件
  • BS EN ISO 11607-2:2020+A11:2022 最終滅菌医療機器の包装形成、密封、組み立てプロセスの検証要件
  • BS EN ISO 11607-2:2020+A1:2023 最終滅菌医療機器の包装形成、密封、組み立てプロセスの検証要件
  • 23/30426672 DC BS EN ISO 11137-1 健康製品の放射線滅菌パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件
  • PD ISO/TS 21387:2020 医療機器の滅菌 公開されているパラメータを使用したエチレンオキシド滅菌プロセスの検証および日常的な取り扱い要件に関するガイダンス
  • 17/30363659 DC BS EN ISO 11137-1 AMD2 健康製品の放射線滅菌パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件
  • 21/30427336 DC BS EN ISO 25424 AMD1 ヘルスケア製品の滅菌のための低温蒸気およびホルムアルデヒド医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する要件
  • BS EN ISO 14160:2011 ヘルスケア製品の無菌処理 動物組織およびその誘導体から作られた使い捨て医療機器用の液体化学消毒剤 医療機器滅菌プロセスの特性評価、開発、検証、日常管理要件
  • 21/30412844 DC BS EN ISO 22441 ヘルスケア製品の滅菌に低温蒸気過酸化水素を使用する医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する要件
  • 18/30338923 DC BS EN ISO 11737-2 医療機器の滅菌のための微生物学的方法 パート 2: 滅菌プロセスの定義、検証、および維持における滅菌試験
  • 20/30408621 DC BS 6256 最終滅菌医療機器の包装におけるメチレンブルー粒子の透過性の測定方法
  • BS EN ISO 11737-2:2010 医療機器の滅菌試験 微生物学的方法による滅菌プロセスの定義、有効性、維持
  • BS EN ISO 11737-2:2020 医療機器の滅菌試験 微生物学的方法による滅菌プロセスの定義、有効性、維持
  • BS EN ISO 11737-2:2009 医療機器の滅菌 微生物学的方法 滅菌プロセスの定義、有効性、維持において実施される滅菌試験。
  • 18/30355036 DC BS EN ISO 10993-7 AMD1 医療機器の生物学的評価 パート 7: エチレンオキシド滅菌残留物
  • BS EN 868-9:2009 最終滅菌医療機器の包装 ポリオレフィン非コーティング不織布材料 試験方法と要件
  • BS EN 552:1994 医療機器の滅菌 放射線滅菌の確認と日常管理方法
  • BS EN 868-7:2009 最終滅菌済みの医療機器の包装、低温滅菌用の粘着コート紙、試験方法と要件
  • BS EN 868-10:2009 最終滅菌医療機器の包装 ポリオレフィン粘着コーティングされた不織布材料 試験方法と要件
  • BS EN 868-9:2018 最終滅菌医療機器の包装用のコーティングされていないポリオレフィン不織布材料の要件と試験方法
  • BS EN 554:1994 医療機器の滅菌 湿熱滅菌の確認と日常管理方法
  • BS EN 868-3:2009 最終的に滅菌された医療機器の包装 紙袋 (EN 868-4 に規定) および箱およびロールの製造用の紙 (EN 868-5 に規定) の製造に関する試験方法および要件
  • BS EN ISO 14160:2021 動物組織とその誘導体を使用した使い捨て医療機器の健康製品滅菌および液体化学滅菌剤の特性評価、開発、検証、日常管理要件...
  • 22/30422020 DC BS ISO 11607-2:2019/AMD1 最終滅菌医療機器の包装形成、密封および組み立てプロセスの検証要件
  • BS EN 868-10:2018 最終滅菌医療機器の包装用接着剤コーティングされたポリオレフィン不織布材料の要件と試験方法
  • 22/30427344 DC BS EN ISO 11607-1:2019 AMD1 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件

European Committee for Standardization (CEN), 医療機器滅菌ボックス

  • EN 556:1994 医療機器の滅菌 「滅菌」と表示される医療機器の要件
  • EN ISO 25424:2011 医療機器の滅菌 低温蒸気とホルムアルデヒド 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件 医療機器の滅菌 低温蒸気とホルムアルデヒド 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件医療機器 医療機器 医療機器の滅菌 低温蒸気とホルムアルデヒド 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理には、医療機器の滅菌が必要です 低温蒸気とホルムアルデヒド 開発、検証、および医療機器の滅菌プロセスの日常管理には、医療機器の滅菌が必要である 細菌 低温蒸気およびホルムアルデヒド 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証および日常管理要件
  • EN 554:1994 医療機器の湿熱滅菌の検証と日常管理
  • EN 556:1998 医療機器の滅菌 滅菌済みの医療機器に「滅菌」の表示を義務付ける欧州最終文書 承認済み、修正 1:1994 を含む
  • EN 550:1994 エチレンオキシド滅菌による医療機器滅菌の検証と日常管理
  • EN ISO 25424:2019 医療機器の滅菌 低温蒸気とホルムアルデヒド 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件
  • EN ISO 25424:2019/prA1:2021 医療機器の滅菌 低温蒸気とホルムアルデヒド 修正 prA1 を含む医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件 prA1、2021
  • EN ISO 25424:2019/A1:2022 医療機器の滅菌 低温蒸気とホルムアルデヒド 修正 A1、2022 を含む医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件
  • EN ISO 11737-2:2020 医療機器の滅菌 微生物学的方法 パート 2: 滅菌方法の検証で実行される滅菌試験。
  • EN 552:1994/A1:1999 AMD A1 修正 A1:1999 を含む医療機器の放射線滅菌の検証と日常管理
  • EN ISO 14160:1998 医療機器の滅菌 液体化学滅菌剤 ISO 14160-1998 を使用した、動物由来の材料を含む使い捨て医療機器の滅菌の検証と日常管理
  • prEN ISO 11137-1 ヘルスケア製品の滅菌 - 放射線 - パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 (ISO/DIS 11137-1:2023)
  • EN ISO 11137-1:2006/A1:2013 ヘルスケア製品、放射線による滅菌、パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件、2013 年改訂 A1 を含む
  • EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 ヘルスケア製品、放射線による滅菌、パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する要件には、2019 年改訂 A2 が含まれています
  • EN ISO 11737-2:2000 医療機器の滅菌 微生物学的方法 パート 2: 滅菌方法の検証中に実施される滅菌試験 ISO 11737-2-1998
  • EN 868-6:2017 最終滅菌医療機器の包装 - パート 6: 低温滅菌用の紙 - 試験方法と要件
  • EN ISO/TS 16775:2014 最終滅菌医療機器の包装に対する ISO 11607.1 および ISO 11607.2 の適用に関するガイダンス
  • prEN ISO 17665 ヘルスケア製品の滅菌 - 湿熱 - 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理要件 (ISO/DIS 17665:2022)
  • EN 1174-1:1996 医療機器滅菌製品中の微生物数の推定パート 1: 要件
  • EN 1174-2:1996 医療機器滅菌製品中の微生物数の推定パート 2: ガイダンス
  • EN ISO 11137-1:2015 ヘルスケア製品 放射線による滅菌 パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 (ISO 11137-1:2006、AMD 1:2013 を含む)
  • prEN ISO 11135 ヘルスケア製品の滅菌 - エチレンオキシド - 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理要件 (ISO/DIS 11135:2023)
  • EN 868-4:2017 最終滅菌医療機器の包装 - パート 4: 紙袋 - 要件と試験方法
  • EN ISO 11137-1:2006 ヘルスケア製品の滅菌、放射線照射、パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 ISO 11137-1-2006-1994 [代替: CEN EN 552]
  • EN ISO 11737-1:2018 医療機器の滅菌 微生物学的方法 パート 1: 製品上の微生物群集の測定
  • EN 868-2:2017 最終滅菌医療機器の包装 - パート 2: 滅菌包装材 - 試験方法と要件
  • CEN ISO/TS 16775:2014 最終滅菌医療機器の包装に対する ISO 11607-1 および ISO 11607-2 の適用ガイド (ISO/TS 16775:2014)
  • FprCEN ISO/TS 16775:2021 最終滅菌医療機器の包装に対する ISO 11607-1 および ISO 11607-2 の適用に関するガイダンス (ISO/DTS 16775:2021)
  • CEN ISO/TS 16775:2021 最終滅菌医療機器の包装に関する ISO 11607-1 および ISO 11607-2 の適用ガイド (ISO/TS 16775:2021)
  • EN 868-1:1997 滅菌される医療機器の包装材料とシステム パート 1: 一般要件と試験方法
  • EN 1174-3:1996 医療機器滅菌製品中の微生物数の推定パート 3: 微生物学的技術検証方法に関するガイドライン
  • EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 医療機器の滅菌、微生物学的方法、パート 1: 製品上の微生物群集の測定、リビジョン A1、2021 を含む

CEN - European Committee for Standardization, 医療機器滅菌ボックス

  • EN 13824:2004 医療機器の滅菌 液体医療機器の滅菌処理要件
  • EN 15424:2007 医療機器滅菌開発検証および低温蒸気およびホルムアルデヒド医療機器滅菌プロセスの日常管理要件
  • EN ISO 11737-2:2009 医療機器の滅菌 微生物学的方法 パート 2: 滅菌方法の検証で実行される滅菌試験。
  • EN 552:1994 AMD A1 医療機器の放射線滅菌の検証と日常管理 (修正 A1: 1999 を含む)

Lithuanian Standards Office , 医療機器滅菌ボックス

  • LST EN 556-1-2002/AC-2006 医療機器の滅菌 「滅菌」として指定された医療機器の要件 パート 1: 最終的に滅菌された医療機器の要件
  • LST EN 556-1-2002 医療機器の滅菌 「STERILE」と指定された医療機器の要件 パート 1: 最終的に滅菌された医療機器の要件
  • LST EN 556-2-2004 医療機器の滅菌 「滅菌」として指定された医療機器の要件 パート 2: 医療機器の滅菌処理の要件
  • LST EN ISO 17664:2004 医療機器滅菌メーカーによる再滅菌可能な医療機器の取り扱いに関する情報（ISO 17664:2004）
  • LST EN ISO 25424:2011 医療機器の滅菌: 低温蒸気およびホルムアルデヒド医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理要件 (ISO 25424:2009)
  • LST EN ISO 14937:2010 ヘルスケア製品の滅菌剤の特性評価、および医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する一般要件 (ISO 14937:2009)
  • LST EN 868-2-2009 最終滅菌医療機器の包装 パート 2: 滅菌包装要件と試験方法
  • LST EN 868-6-2009 最終滅菌医療機器の包装 パート 6: 低温滅菌プロセスの紙要件と試験方法
  • LST EN 868-8-2009 最終滅菌医療機器の包装 パート 8: EN 285 に準拠した蒸気滅菌器用の再利用可能な滅菌容器の要件と試験方法
  • LST EN 868-7-2009 最終滅菌医療機器の包装 - パート 7: 低温滅菌プロセスで使用されるコート紙の要件と試験方法
  • LST EN ISO 14160:2011 ヘルスケア製品の滅菌 動物組織およびその誘導体を使用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤で滅菌された製品の特性評価、開発、検証、日常管理要件
  • LST EN ISO 14160:2021 ヘルスケア製品の滅菌 動物組織およびその誘導体を使用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤で滅菌された製品の特性評価、開発、検証、日常管理要件
  • LST EN 868-4-2009 最終滅菌医療機器の包装 パート 4: 紙袋の要件と試験方法
  • LST EN ISO 11137-1:2006 健康製品の放射線滅菌 パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する要件 (ISO 11137-1:2006)
  • LST EN ISO 17665-1:2006 ヘルスケア製品の湿熱滅菌 パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 (ISO 17665-1:2006)
  • LST EN ISO 11737-2:2010 医療機器の微生物学的滅菌方法パート 2: 滅菌プロセスの定義、検証、および保守における滅菌試験 (ISO 11737-2:2009)
  • LST EN ISO 11135-1:2007 ヘルスケア製品の滅菌用酸化エチレン パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 (ISO 11135-1:2007)
  • LST EN ISO 11607-1:2009 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件 (ISO 11607-1:2006)
  • LST EN ISO 11737-1:2006 医療機器の微生物学的滅菌方法 パート 1: 製品上の微生物数の測定 (ISO 11737-1:2006)
  • LST EN ISO 11607-2:2006 最終滅菌医療機器の包装 パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件 (ISO 11607-2:2006)
  • LST EN 868-9-2009 最終滅菌医療機器の包装 パート 9: ポリオレフィン非コーティング不織布材料の要件と試験方法

Association Francaise de Normalisation, 医療機器滅菌ボックス

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  • NF S98-107-2*NF EN 556-2:2015 医療機器の滅菌 「滅菌」として指定された医療機器の要件 パート 2: 医療機器の滅菌処理の要件
  • NF EN 556-2:2015 医療機器の滅菌 - 「STERILE」ラベルを取得するための医療機器の要件 - 第 2 部：無菌処理の対象となる医療機器の要件
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  • NF EN ISO 20857:2013 ヘルスケア製品の滅菌 - 乾熱 - 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件
  • NF EN ISO 14937:2009 ヘルスケア製品の滅菌 - 滅菌剤の特性評価と、医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常検証のための一般要件
  • NF EN ISO 11135:2014 ヘルスケア製品の滅菌 - 酸化エチレン - 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件
  • NF S98-101:1994 医療機器の滅菌 エチレンオキシド滅菌の確認および日常管理方法 要件
  • NF S98-103:1994 医療機器の滅菌 放射線滅菌の確認および日常管理方法 要件 (EN 552)
  • NF EN 868-2:2017 最終滅菌医療機器の包装 - パート 2: 滅菌包装 - 要件と試験方法
  • NF S98-103-1*NF EN ISO 11137-1:2016 ヘルスケア製品の滅菌 - 放射線 - パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件
  • NF S98-051-2*NF EN 868-2:2017 最終滅菌医療機器の包装 パート 2: 滅菌包装要件と試験方法
  • NF EN ISO 25424/A1:2022 ヘルスケア製品の滅菌 - ホルムアルデヒドと低温蒸気 - 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 - 修正 1
  • NF S98-101*NF EN ISO 11135:2014 ヘルスケア製品の滅菌 - エチレンオキシド - 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件
  • NF EN 868-6:2017 最終滅菌医療機器の包装 - パート 6: 低温滅菌プロセス用の紙 - 要件と試験方法
  • NF S98-051-6*NF EN 868-6:2017 最終滅菌医療機器の包装 パート 6: 低温滅菌プロセスの紙要件と試験方法
  • XP ISO/TS 21387:2020 医療機器の滅菌 - パラメトリック放出エチレンオキサイド滅菌プロセスの検証および日常的な取り扱い要件に関するガイダンス
  • NF S98-051-8*NF EN 868-8:2018 最終滅菌医療機器の包装 パート 8: EN 285 に準拠した蒸気滅菌器用の再利用可能な滅菌容器の要件と試験方法
  • NF EN 868-8:2018 最終滅菌医療機器の包装 - パート 8: EN 285 に準拠した蒸気滅菌器用の再利用可能な滅菌容器 - 要件と試験方法
  • NF EN ISO 17665-1:2006 栄養補助食品の滅菌 - 湿熱 - パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理要件
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  • XP CEN ISO/TS 16775:2021 最終滅菌医療機器の包装 - ISO 11607-1 および ISO 11607-2 アプリケーション ガイド
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  • NF EN ISO 11137-1:2016 ヘルスケア製品の滅菌 - 放射線照射 - パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件
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  • NF S98-051-7*NF EN 868-7:2017 最終滅菌医療機器の包装 - パート 7: 低温滅菌プロセスで使用される粘着コーティング紙の要件と試験方法
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  • NF S98-051-4*NF EN 868-4:2017 最終滅菌医療機器の包装 パート 4: 紙袋の要件と試験方法
  • NF EN 868-3:2017 最終滅菌医療機器の包装その3：紙袋の製造に使用される紙
  • NF EN ISO 11135/A1:2019 ヘルスケア製品の滅菌 - エチレンオキシド - 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 - 修正 1: 付録 E バージョンの改訂...
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  • NF S98-051-8:2009 滅菌済み医療機器の包装 パート 8: EN 285 に準拠した蒸気滅菌器用の再利用可能な滅菌容器の要件と試験方法
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  • NF EN ISO 14160:2021 ヘルスケア製品の滅菌 - 動物組織およびその誘導体を使用した再利用不可能な医療機器用の液体化学滅菌器 - 特性評価、開発、検証、および管理の要件
  • NF EN ISO 11137-1/A2:2019 ヘルスケア製品の滅菌 - 放射線照射 - パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 - 修正 2: 4.3.4 および...の改訂
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  • NF S98-052-2*NF EN ISO 11607-2:2020 最終滅菌医療機器の包装 パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件
  • NF EN ISO 11607-2:2020 最終滅菌医療機器の包装 パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件
  • NF S98-101/A1*NF EN ISO 11135/A1:2019 エチレンオキサイド医療機器によって滅菌された健康製品の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理要件の修正 1: 修正された付属書 E、単一バッチリリース
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  • NF EN ISO 13408-7:2015 ヘルスケア製品の滅菌処理 - パート 7: 医療機器および複合製品の代替プロセス
  • NF S98-051-9*NF EN 868-9:2018 最終滅菌医療機器の包装 パート 9: ポリオレフィン非コーティング不織布材料の要件と試験方法
  • NF EN ISO 11607-2/A11:2022 最終滅菌医療機器の包装 - パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件 - 修正 A11

AENOR, 医療機器滅菌ボックス

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  • UNE-EN ISO 14160:2012 ヘルスケア製品の滅菌 動物組織およびその誘導体を使用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤で滅菌された製品の特性評価、開発、検証、日常管理要件
  • UNE-EN ISO 11135:2015 ヘルスケア製品の滅菌 - エチレンオキシド - 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理要件 (ISO 11135:2014)
  • UNE-EN 868-4:2017 最終滅菌医療機器の包装 パート 4: 紙袋の要件と試験方法
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  • UNE-EN ISO 10993-7:2009 医療機器の生物学的評価 - パート 7: エチレンオキシド滅菌残留物 (ISO 10993-7:2008)
  • UNE-EN ISO 11737-1:2007 医療機器の微生物学的滅菌方法 パート 1: 製品上の微生物数の測定 (ISO 11737-1:2006)
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未注明发布机构, 医療機器滅菌ボックス

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  • BS EN ISO 11135:2014+A1:2019(2020) ヘルスケア製品の滅菌およびエチレンオキシド医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件
  • DIN EN ISO 25424:2022 健康製品滅菌および低温蒸気ホルムアルデヒド医療機器滅菌手順の開発、検証、および日常監視要件
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  • DIN EN ISO 11607-1 Berichtigung 1:2016 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件
  • BS 3970-2:1991(2011) 医療製品の滅菌および消毒のための装置 - パート 2: 密封された硬質容器内の水性液体用の蒸気滅菌器の仕様
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German Institute for Standardization, 医療機器滅菌ボックス

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  • DIN EN 868-8:2019 最終滅菌医療機器の包装 パート 8: EN 285 に準拠した蒸気滅菌器用の再利用可能な滅菌容器の要件と試験方法
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  • DIN EN ISO 11607-2:2020 最終滅菌医療機器の包装 パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件 (ISO 11607-2:2019)
  • DIN EN ISO 10993-7/A1:2018 医療機器の生物学的評価パート 7: エチレンオキシド滅菌残留物に関する修正 1 (ISO 10993-7:2008/DAM 1:2018)
  • DIN EN 868-9:2019-03 最終滅菌医療機器の包装 パート 9: コーティングされていないポリオレフィン不織布材料の要件と試験方法

TH-TISI, 医療機器滅菌ボックス

  • TIS 2278-2006 医療機器の滅菌 メーカーからの再滅菌可能な医療機器の廃棄情報
  • TIS 2395.7-2008 医療機器の生物学的評価 第 7 部：エチレンオキシド滅菌残留物
  • TIS 2612.1-2013 ヘルスケア製品の滅菌用エチレンオキシド パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理要件
  • TIS 2279.3-2006 医療機器の滅菌 微生物学的方法 パート 3: 生物学的汚染データの評価と解釈

Group Standards of the People's Republic of China, 医療機器滅菌ボックス

  • T/SHBX 005-2023 「滅菌可能な医療機器包装フィルム」
  • T/CAMDI 056-2020 無菌医療機器のエチレンオキシド滅菌プロセスの管理に関する仕様
  • T/CAMDI 058-2020 終末滅菌医療機器の包装 - GB/T 19633.1 および GB/T 19633.2 アプリケーション ガイド
  • T/WSJD 11-2020 医療機関における医療滅菌器の性能試験および評価に関するガイドライン
  • T/WSJD 9-2020 医療機関における低圧蒸気滅菌器の滅菌効果オンラインモニタリングに関する技術ガイドライン
  • T/CAMDI 008-2016 無菌医療機器製造装置における医療機器の適正製造基準の実施に関する一般原則
  • T/CAMDI 015-2018 無菌医療機器の一次包装製造における適切な管理慣行

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), 医療機器滅菌ボックス

  • KS P ISO 11607:2002 終末滅菌医療機器のカプセル化
  • KS P ISO 11607:2007 終末滅菌医療機器のカプセル化
  • KS P ISO 25424:2020 ヘルスケア製品の滅菌 低温蒸気とホルムアルデヒド 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件
  • KS P 6102-2009(2019) 医療用オートクレーブ
  • KS P ISO 10993-7:2017 医療機器の生物学的評価 第7部：エチレンオキサイド滅菌残留物
  • KS P ISO 14937:2018 ヘルスケア製品の滅菌 - 殺生物剤、開発検証、医療機器滅菌プロセスの日常管理に関する一般要件
  • KS P ISO 11137-1:2008 ヘルスケア・医療滅菌、放射線 第1部：医療機器の滅菌方法の取扱説明書の作成、検証及び日常管理
  • KS P ISO 11737-2:2018 医療機器の滅菌 - 微生物学的方法 - パート 2: 滅菌プロセスの定義、検証、保守中に実施される滅菌試験
  • KS P ISO 11137-1:2019 ヘルスケア製品の滅菌 - 放射線 - パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発検証および日常管理要件
  • KS P ISO 17665-1:2019 ヘルスケア製品の滅菌 - 湿熱 - パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発検証および日常管理の要件
  • KS P ISO 11135:2018 ヘルスケア製品の滅菌 - エチレンオキサイド - 医療機器滅菌プロセスの開発検証および日常管理の要件
  • KS P ISO 11737-1:2018 医療機器の滅菌 - 微生物学的方法 - パート 1: 製品中の微生物数の測定
  • KS P ISO 11607-1:2021 最終的に滅菌された医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリア システム、および包装システムの要件
  • KS P ISO 11607-1:2018 最終滅菌可能な医療機器の包装 - パート 1: 材料の無菌バリア システムおよび包装システムの要件
  • KS P ISO 11607-2:2021 最終的に滅菌された医療機器の包装 パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件
  • KS P ISO 11607-2:2018 最終滅菌可能な医療機器の包装 - パート 2: フォームシールおよび組み立てプロセスの検証要件
  • KS P ISO 11737-2:2012 医療機器の滅菌 微生物法 パート 2: 滅菌プロセス中に実行される滅菌検査の定義、有効性、維持。

KR-KS, 医療機器滅菌ボックス

  • KS P ISO 11607-2002 終末滅菌医療機器のカプセル化
  • KS P ISO 25424-2020 ヘルスケア製品の滅菌 低温蒸気とホルムアルデヒド 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件
  • KS P ISO 11135-2022 ヘルスケア製品の滅菌─エチレンオキシド─医療機器の滅菌プロセスの開発、検証および日常管理要件
  • KS P ISO 11137-1-2022 ヘルスケア製品の滅菌─放射線─パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件
  • KS P ISO 10993-7-2017 医療機器の生物学的評価 第7部：エチレンオキサイド滅菌残留物
  • KS P ISO 14937-2018 ヘルスケア製品の滅菌 - 殺生物剤、開発検証、医療機器滅菌プロセスの日常管理に関する一般要件
  • KS P ISO 11737-2-2018 医療機器の滅菌 - 微生物学的方法 - パート 2: 滅菌プロセスの定義、検証、保守中に実施される滅菌試験
  • KS P ISO 10993-7-2022 医療機器の生物学的評価 第7部：エチレンオキサイド滅菌残留物
  • KS P ISO 11137-1-2019 ヘルスケア製品の滅菌 - 放射線 - パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発検証および日常管理要件
  • KS P ISO 17665-1-2019 ヘルスケア製品の滅菌 - 湿熱 - パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発検証および日常管理の要件
  • KS P ISO 11135-2018 ヘルスケア製品の滅菌 - エチレンオキサイド - 医療機器滅菌プロセスの開発検証および日常管理の要件
  • KS P ISO 11737-1-2018 医療機器の滅菌 - 微生物学的方法 - パート 1: 製品中の微生物数の測定
  • KS P ISO 11607-1-2021 最終的に滅菌された医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリア システム、および包装システムの要件
  • KS P ISO 11607-1-2018 最終滅菌可能な医療機器の包装 - パート 1: 材料の無菌バリア システムおよび包装システムの要件
  • KS P ISO 11607-2-2021 最終的に滅菌された医療機器の包装 パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件
  • KS P ISO 11607-2-2018 最終滅菌可能な医療機器の包装 - パート 2: フォームシールおよび組み立てプロセスの検証要件

Professional Standard - Medicine, 医療機器滅菌ボックス

  • YY/T 0802-2010 医療機器の滅菌 再滅菌可能な医療機器を取り扱うメーカーから提供される情報
  • YY/T 0615.1-2007 「滅菌」と表示された医療機器の要件 パート 1: 最終的に滅菌された医療機器の要件
  • YY/T 1263-2015 医療機器の乾熱滅菌に適した素材の評価
  • YY/T 1264-2015 オゾン滅菌に適した医療機器の材料評価
  • YY/T 1265-2015 湿熱滅菌に適した医療機器用材料の評価
  • YY/T 0698.8-2009 最終滅菌医療機器の包装材料 - パート 8: 蒸気滅菌器用の再利用可能な滅菌容器の要件と試験方法
  • YY/T 1266-2015 医療機器の過酸化水素滅菌に適した材料の評価
  • YY/T 1267-2015 エチレンオキサイド滅菌に適した医療機器の材料評価
  • YY 0970-2013 動物由来の材料を含む使い捨て医療機器の液体滅菌剤による滅菌の確認と日常管理
  • YY/T 0970-2013 動物由来の材料を含む使い捨て医療機器の液体滅菌剤による滅菌の確認と日常管理
  • YY/T 1463-2016 医療機器の滅菌の確認 微生物学的課題と汚染部位を選択するためのガイドライン
  • YY/T 1464-2016 医療機器滅菌用の低温蒸気ホルムアルデヒド滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件
  • YY/T 0698.2-2009 最終滅菌医療機器の包装材料 パート 2: 滅菌包装材料 要件と試験方法
  • YY/T 0615.2-2007 「滅菌」と表示された医療機器の要件 パート 2: 滅菌処理された医療機器の要件
  • YY/T 1276-2016 医療機器の乾熱滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件
  • YY/T 1402-2016 医療機器の蒸気滅菌プロセスの課題に対する機器の適合性の試験方法
  • YY 1276-2016 医療機器の乾熱滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件
  • YY/T 0698.6-2009 最終滅菌医療機器の包装材料パート 6: 極低温滅菌プロセスまたは放射線滅菌で使用される滅菌バリアシステムの製造のための紙要件と試験方法
  • YY/T 0698.4-2009 最終滅菌医療機器の包装材料 第 4 部：紙袋の要件と試験方法
  • YY/T 0698.7-2009 最終滅菌医療機器の包装材料 パート 7: エチレンオキシドまたは放射線滅菌バリアシステムの製造に使用するシール可能な粘着紙 要件と試験方法
  • YY/T 0698.1-2011 最終滅菌医療機器の包装材料 パート 1: ブリスター包装用の共押出プラスチックフィルム 要件と試験方法

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, 医療機器滅菌ボックス

  • GB/T 19633-2005 最終滅菌医療機器の包装
  • GB/T 19974-2005 医療およびヘルスケア製品の滅菌要素の特徴と、医療機器の滅菌プロセスの設定、検証、日常管理に関する一般要件
  • GB/T 19974-2018 ヘルスケア製品の滅菌要素の特性と、医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する一般要件
  • GB 18279-2023 ヘルスケア製品滅菌のためのエチレンオキシド医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件
  • GB 18279-2000 医療機器のエチレンオキシド滅菌の確認と日常管理
  • GB 18280.1-2015 ヘルスケア製品の放射線滅菌 パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件
  • GB 18278.1-2015 ヘルスケア製品の湿熱滅菌 パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件
  • GB 18279.1-2015 ヘルスケア製品の滅菌用エチレンオキシド パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件
  • GB/T 16886.7-2015 医療機器の生物学的評価 第7部：エチレンオキサイド滅菌残留物
  • GB/T 16886.7-2001 医療機器の生物学的評価 第7部 エチレンオキサイド滅菌残留物
  • GB/T 19633.1-2015 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件
  • GB/T 19973.2-2005 医療機器の微生物学的滅菌方法パート 2; 滅菌プロセスを確認するための滅菌試験
  • GB/T 19973.1-2015 医療機器の微生物学的滅菌方法 パート 1: 製品上の微生物の総数の測定
  • GB/T 19633.2-2015 最終滅菌医療機器の包装 パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件

RU-GOST R, 医療機器滅菌ボックス

  • GOST EN 556-1-2011 医療機器の滅菌 「滅菌」と表示された医療機器の要件 パート 1: 医療機器の最終滅菌の要件
  • GOST R ISO 17664-2012 医療機器の滅菌 再滅菌可能な医療機器の取り扱いについてメーカーが提供する情報
  • GOST ISO 10993-7-2011 医療機器 医療機器の生物学的評価 パート 7 エチレンオキシド滅菌残留物
  • GOST R 57623-2017 医療用滅菌器 エチレンオキシド滅菌器の要件と試験方法
  • GOST R ISO 10993.7-1999 医療機器 医療機器の生物学的評価 第 7 部 エチレンオキサイド滅菌残留物
  • GOST ISO 11135-2017 ヘルスケア製品の滅菌およびエチレンオキシド医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件
  • GOST R ISO 25424-2013 医療機器の滅菌：低温蒸気およびホルムアルデヒド医療機器の滅菌方法の開発、検証、日常管理要件
  • GOST ISO 11737-2-2011 医療機器の滅菌 微生物学的方法 パート 2 滅菌手順を検証するための滅菌試験
  • GOST ISO 11737-1-2012 医療機器の滅菌 微生物法 第 1 部 製品上の微生物数の推定
  • GOST R ISO 11737-1-2000 医療機器の滅菌 微生物法 パート 1: 製品上の微生物数の推定

国家食品药品监督管理局, 医療機器滅菌ボックス

  • YY/T 1607-2018 医療機器の放射線滅菌線量の設定方法
  • YY/T 1613-2018 医療機器の放射線滅菌プロセスの特性と管理要件
  • YY/T 1608-2018 医療機器の放射線滅菌検証線量実験および滅菌線量監査のためのサンプリング方法
  • YY/T 1478-2016 再利用可能な医療機器の滅菌および滅菌に関するトレーサビリティ情報
  • YY/T 1623-2018 再利用可能な医療機器の滅菌プロセスの有効性に関する試験方法

国家药监局, 医療機器滅菌ボックス

  • YY 0970-2023 ヘルスケア製品の滅菌 動物由来の使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤 医療機器滅菌プロセスの特性評価、開発、検証、および日常管理要件
  • YY/T 1464-2022 ヘルスケア製品の滅菌のための低温蒸気ホルムアルデヒド医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件
  • YY/T 1733-2020 医療機器用放射線滅菌照射装置の線量分布試験ガイドライン
  • YY/T 0698.2-2022 最終滅菌医療機器の包装材料 第 2 部：滅菌包装材料の要件と試験方法

International Organization for Standardization (ISO), 医療機器滅菌ボックス

  • ISO/DIS 11135 ヘルスケア製品の滅菌 - エチレンオキサイド - 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理要件
  • ISO/TS 22421:2021 医療製品の滅菌: 医療施設での医療機器の最終滅菌に使用される滅菌器の一般要件。
  • ISO 11135:1994 医療機器のエチレンオキシド滅菌の確認と日常管理
  • ISO/DIS 17665 ヘルスケア製品滅菌用「湿熱」医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理要件
  • ISO/FDIS 17665:2023 ヘルスケア製品および湿熱医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件
  • ISO 11737-2:1998 医療機器の微生物学的滅菌方法 パート 2: 滅菌中に実施される滅菌試験の確認
  • ISO 25424:2018/Amd 1:2022 ヘルスケア製品の滅菌 低温蒸気とホルムアルデヒド 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件 修正 1
  • ISO/DIS 11137-1 栄養補助食品滅菌のための「放射線」パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理要件
  • ISO 11135:1994/Cor 1:1994 医療機器エチレンオキサイド滅菌確認及び日常管理技術正誤表1
  • ISO/TS 17665-3:2013 ヘルスケア製品の滅菌、湿熱、パート 3: 蒸気滅菌用の医療機器の製品ファミリーおよび治療タイプの命名に関するガイドライン
  • ISO 14160:2020 動物由来の材料を含む使い捨て医療機器の滅菌 - 液体化学滅菌剤の滅菌の検証と日常管理
  • ISO 11737-2:2019 医療機器の滅菌 - 微生物学的方法 - パート 2: 滅菌プロセスの定義、検証、保守中に実施される滅菌試験
  • ISO 10993-7:1995 医療機器の生物学的評価 第7部：エチレンオキサイド滅菌残留物
  • ISO 10993-7:2008 医療機器の生物学的評価 第7部：エチレンオキサイド滅菌残留物
  • ISO 11737-2:2009 医療機器の滅菌 微生物学的方法 パート 2: 滅菌プロセス中に実行される滅菌テストの定義、有効性、および維持。
  • ISO 22441:2022 ヘルスケア製品の滅菌 低温蒸発過酸化水素 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件
  • ISO 11138-4:2006 ヘルスケア製品の滅菌 生物学的指標 パート 4: 乾熱滅菌プロセスの生物学的指標
  • ISO/TS 21387:2020 医療機器の滅菌 - パラメトリックリリースを使用したエチレンオキサイド滅菌プロセスと日常処理要件の検証に関するガイダンス
  • ISO 11137-1:2006/Amd 1:2013 ヘルスケア製品の滅菌 放射線 パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 修正 1
  • ISO 11737-1:2006 医療機器の滅菌 微生物学的方法 パート 1: 製品上の微生物群集の測定
  • ISO 11737-1:1995 医療機器の微生物学的滅菌方法 パート 1: 製品上の微生物群集の推定
  • ISO 10993-7:2008/cor 1:2009 医療機器の生物学的評価 第 7 部: エチレンオキシド滅菌残留物 訂正事項 1
  • ISO 11607-1:2019/FDAmd 1 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステムおよび包装システムの要件 修正 1
  • ISO 11607-1:2019 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件 修正 1
  • ISO 11138-5:2006 ヘルスケア製品の滅菌 生物学的インジケーター パート 5: 低温蒸気およびホルムアルデヒド溶液の滅菌用の生物学的インジケーター。
  • ISO 11737-3:2004 医療機器の滅菌、微生物学的方法、パート 3: バイオバーデン データの評価と解釈に関するガイドライン。
  • ISO 11607-2:2019/FDAmd 1 最終滅菌医療機器の包装パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件 修正 1
  • ISO 11607-2:2019 最終滅菌医療機器の包装 パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件 修正 1
  • ISO 11607-2:2006/Amd 1:2014 最終滅菌医療機器の包装 パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件 修正 1

Canadian Standards Association (CSA), 医療機器滅菌ボックス

  • CSA Z314.23-2012 医療施設における再利用可能な医療機器の化学滅菌 (第 1 版)
  • CAN/CSA-ISO 14937:2011 ヘルスケア製品の滅菌剤の特性評価および医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する一般要件 (第 2 版)
  • CSA ISO 14937-01-CAN/CSA:2001-b ヘルスケア製品の滅菌剤の特性評価、および医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理に関する一般要件、第 1 版; ISO 14937:2000
  • CAN/CSA-Z11135-2015 ヘルスケア製品滅菌エチレンオキシド医療機器滅菌プロセスの開発、検証および日常管理の要件（第 1 版）
  • CSA Z314.1-2009 医療施設向けエチレンオキサイド滅菌器（第5版）
  • CAN/CSA-Z11137-2007 栄養補助食品の滅菌「放射線」パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 (初版)
  • CSA Z314.7-2003 医療施設用蒸気滅菌器 (第 4 版、更新 #1: 2005 年 12 月)

Professional Standard - Commodity Inspection, 医療機器滅菌ボックス

  • SN/T 3061-2011 輸入医療機器の滅菌および包装検査の手順
  • SN/T 3062.2-2011 輸入医療機器の滅菌包装 第2部：紙袋 要件と試験方法
  • SN/T 3062.4-2011 輸入医療機器の滅菌包装 パート 4: 材料および成形済み滅菌バリア システム要件
  • SN/T 3062.1-2011 輸入医療機器の滅菌包装 第1部：成形・密封・組立工程の確認事項

American National Standards Institute （ANSI), 医療機器滅菌ボックス

  • ISO/DIS 11135:2023 ヘルスケア製品の滅菌 エチレンオキシド 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件。
  • ANSI/AAMI/ISO 14160:2011 ヘルスケア製品の滅菌 動物組織およびその誘導体を利用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤 医療機器滅菌プロセスの特性評価、開発、検証および日常管理要件
  • AAMI/ISO TIR16775:2023 最終滅菌医療機器の包装 - ISO 11607-1 および ISO 11607-2 アプリケーション ガイド
  • ANSI/AAMI/ISO 11737-2:2009 医療機器の滅菌 微生物学的方法 パート 2: 滅菌中に実行される滅菌試験の定義、検証、維持。
  • ANSI/AAMI TIR39:2009(R2022) 医療機器の滅菌検証のための微生物攻撃および接種部位を選択するためのガイドライン
  • ANSI/AAMI/ISO 11138-4:2006 ヘルスケア製品の滅菌 生物学的指標 パート 4: 乾熱滅菌プロセスの生物学的指標
  • ANSI/AAMI/ISO 11138-5:2006 ヘルスケア製品の滅菌 生物学的インジケーター パート 5: ホルムアルデヒド溶液の滅菌のための生物学的インジケーター
  • ANSI/AAMI/ISO 11138-2:2006 ヘルスケア製品の滅菌 生物学的指標 パート 2: エチレンオキシド滅菌プロセスの生物学的指標
  • ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006 ヘルスケア製品の滅菌、生物学的指標、パート 1: 一般要件
  • ANSI/AAMI/ISO 11607-2:2006 最終的に滅菌された医療機器の包装 パート 2: 組成、密封、および組み立てプロセスの資格と要件
  • ANSI/AAMI/ISO 11607-1:2006 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 原材料、滅菌バリアシステムおよび包装の要件
  • ANSI/AAMI/ISO 20857:2010 ヘルスケア製品の消毒 乾熱法: 医療機器の工業用滅菌プロセスの配合、有効性、およびプログラム制御の要件

US-AAMI, 医療機器滅菌ボックス

  • AAMI TIR29-2012 医療機器の放射線滅菌プロセスの特性評価と管理に関するガイドライン
  • ANSI/AAMI/ISO TIR16775:2014 最終滅菌医療機器の包装 ISO 11607-1 および ISO 11607-2 適用ガイド
  • AAMI TIR56-2013 フレキシブルバッグシステムを使用して医療機器を滅菌するためのエチレンオキシド滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関するガイドライン
  • AAMI TIR22-2007+A1-2008 ANSI/AAMI/ISO 11607 ガイド、最終滅菌医療機器の包装パート 1 および 2: 2006

国家药品监督管理局, 医療機器滅菌ボックス

  • YY/T 1600-2018 医療機器の湿熱滅菌の製品ファミリーとプロセスカテゴリー

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), 医療機器滅菌ボックス

  • JIS T 0806-1:2022 ヘルスケア製品の滅菌 - 放射線 - パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件
  • JIS T 0993-7:2012 医療機器の生物学的評価 第 7 部：エチレンオキシド滅菌残留物

Professional Standard - Nuclear Industry, 医療機器滅菌ボックス

  • EJ/T 1243-2017 医療機器の放射線滅菌における放射線滅菌線量を確認するためのバイオバーデンデータ解析方法

UNKNOWN, 医療機器滅菌ボックス

  • GB/T 18279.1-2015 エチレンオキサイドによるヘルスケア製品の滅菌パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件

NZ-SNZ, 医療機器滅菌ボックス

  • AS/NZS ISO 11137-1:2006 栄養補助食品の滅菌放射線パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理要件

VN-TCVN, 医療機器滅菌ボックス

  • TCVN 7393-1-2009 医療製品の滅菌、放射線、パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの実施、認証、および日常管理の要件
  • TCVN 7391-7-2004 医療機器の生物学的評価 第 7 部：エチレンオキシド滅菌残留物
  • TCVN 7392-1-2009 ヘルスケア製品の滅菌 エチレンオキシド パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの実施、認証、および日常管理の要件。
  • TCVN 7394-1-2008 最終的に滅菌された医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリア システム、および包装システムの要件
  • TCVN 7394-2-2008 最終的に滅菌された医療機器の包装 パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの資格要件

GOSTR, 医療機器滅菌ボックス

  • GOST R 58162-2018 最終滅菌医療機器の包装 ISO 11607-1 および ISO 11607-2 適用ガイド
  • GOST ISO 11607-1-2018 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件
  • GOST R 58163-2018 栄養補助食品滅菌湿熱パート 3 医療機器製品ラインおよび蒸気滅菌処理カテゴリーに関するガイドライン
  • GOST ISO 11607-2-2018 最終滅菌医療機器の包装 パート 2. 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件

AT-ON, 医療機器滅菌ボックス

  • OENORM EN ISO 14160:2021 ヘルスケア製品の滅菌 動物組織およびその誘導体を使用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤で滅菌された製品の特性評価、開発、検証、日常管理要件
  • ONR CEN ISO/TS 16775:2021 最終滅菌医療機器の包装に関する ISO 11607-1 および ISO 11607-2 の適用ガイド (ISO /PRF TS 16775:2021)
  • OENORM EN ISO 25424/A1:2021 ヘルスケア製品の滅菌 - 低温蒸気とホルムアルデヒド - 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 (ISO 25424:2018/DAM 1:2021) (改訂)

CH-SNV, 医療機器滅菌ボックス

  • SN EN ISO 14160:2021 ヘルスケア製品の滅菌 動物組織およびその誘導体を使用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤で滅菌された製品の特性評価、開発、検証、日常管理要件

IT-UNI, 医療機器滅菌ボックス

  • UNI EN ISO 14160:2021 ヘルスケア製品の滅菌 動物組織およびその誘導体を使用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤で滅菌された製品の特性評価、開発、検証、日常管理要件

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会, 医療機器滅菌ボックス

  • GB/T 19973.2-2018 医療機器の滅菌のための微生物学的方法 パート 2: 滅菌プロセスの定義、検証、および維持のための滅菌試験

PH-BPS, 医療機器滅菌ボックス

  • PNS ISO 10993-7:2021 医療機器の生物学的評価 第 7 部：エチレンオキシド滅菌残留物

Taiwan Provincial Standard of the People's Republic of China, 医療機器滅菌ボックス

  • CNS 14708-2002 医療機器 - エチレンオキシド滅菌の検証と日常管理
  • CNS 14393.7-2005 医療機器の生物学的評価 - パート 7: エチレンオキサイド滅菌の残留物
  • CNS 14393-7-2005 医療機器の生物学的評価 - パート 7: エチレンオキサイド滅菌の残留物

RO-ASRO, 医療機器滅菌ボックス

  • STAS 1484-1950 医療器具。 応急処置用具や資材を保管するためのボックス

Defense Logistics Agency, 医療機器滅菌ボックス

PT-IPQ, 医療機器滅菌ボックス

  • NP EN ISO 14160:2000 動物に使用する単一目的の滅菌医療機器。 薬液による滅菌検証と日常管理（ISO 14160-1998）

CN-GJB-H, 医療機器滅菌ボックス

  • GJB 5515/7-2006 現場移動医療システムにおける医療機器用滅菌シェルターの詳細仕様

BE-NBN, 医療機器滅菌ボックス

  • NBN EN 554-1995 医療機器の滅菌。 湿熱滅菌の確認と日常管理方法
  • NBN EN 552-1995 医療機器の滅菌。 放射線滅菌の確認および日常管理方法

American Society for Testing and Materials (ASTM), 医療機器滅菌ボックス

  • ASTM F1980-99e1 無菌医療機器包装材の老化促進に関する標準ガイド
  • ASTM F1980-16 無菌医療機器包装材の老化促進に関する標準ガイド
  • ASTM F1980-21 無菌医療機器包装材の老化促進に関する標準ガイド
  • ASTM F1980-07(2011) 医療機器用滅菌バリアシステムの老化促進に関する標準ガイド

Standard Association of Australia （SAA）, 医療機器滅菌ボックス

  • ISO 11137-1:2006/Amd.2:2018 ヘルスケア製品の放射線滅菌 パート 1 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 変更 2 4.3.4 および 11.2 の改訂
  • ISO 11135:2014/Amd.1:2018 ヘルスケア製品用の酸化エチレン滅菌医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 修正 1 付録 E の単一バッチリリースの改訂

PL-PKN, 医療機器滅菌ボックス

  • PN-EN ISO 11607-1-2020-06 P 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件 (ISO 11607-1:2019)
  • PN-EN ISO 11607-2-2020-06 P 最終滅菌医療機器の包装 パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件 (ISO 11607-2:2019)

ZA-SANS, 医療機器滅菌ボックス

  • SANS 10213:2008 医療施設および産業向けエチレンオキシド（EO）滅菌器の設置と安全な使用

  滅菌ボックス+, 滅菌医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件, 蒸気滅菌用の医療機器の製品ファミリーとプロセスタイプの命名に関するガイドライン, 医療機器の乾熱滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件, 医療機器の健康滅菌, ISO11137-1 医療機器の滅菌プロセスの検証と日常管理, 終末滅菌医療機器包装, 生物学的滅菌インジケーターボックス, 医療機器滅菌工程の確認・管理シリーズ, 医療機器の放射線滅菌の要件, 無菌医療機器の滅菌確認, 医療機器の滅菌検査, 滅菌済み医療機器の定義, ヘルスケア製品の滅菌因子の特徴と医療機器の滅菌プロセスの開発, 非医療機器操作ボックス, オートクレーブボックス, 医療機器滅菌ボックス, 最終滅菌医療機器の包装, 滅菌ボックス, 最終的に滅菌された医療機器.

 



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