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研究室用診断装置

研究室用診断装置は全部で 22 項標準に関連している。

研究室用診断装置 国際標準分類において、これらの分類:医療機器、 検査医学、 電磁両立性 (EMC)、 電気および電子試験、 電気、磁気、電気および磁気測定、 産業用オートメーションシステム。


Indonesia Standards, 研究室用診断装置

  • SNI ISO 19001:2009 臨床検査用医療機器 生物学的染色用の臨床検査用試薬のメーカーから提供される情報

European Committee for Standardization (CEN), 研究室用診断装置

  • EN ISO 19001:2013 臨床検査用医療機器 生物学的染色用の臨床検査用試薬のメーカーから提供される情報

International Organization for Standardization (ISO), 研究室用診断装置

  • ISO 19001:2002 臨床検査用医療機器 生物学的染色用の臨床検査用試薬のメーカーから提供される情報
  • ISO 19001:2013 臨床検査用医療機器 生物学的染色用の臨床検査用試薬のメーカーから提供される情報
  • ISO 15198:2004 臨床検査薬、体外診断用医療機器、メーカーによって検証されたユーザーの品質管理手順。

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), 研究室用診断装置

  • KS P ISO 19001:2010 臨床検査用医療機器 生物学的染色用の臨床検査用試薬のメーカーから提供される情報
  • KS P ISO 15198:2006 臨床検査薬、体外診断用医療機器、メーカーによって検証されたユーザーの品質管理手順。
  • KS P ISO 15198:2017 臨床検査薬 体外診断用医療機器 メーカーによって検証されたユーザー品質管理手順

British Standards Institution (BSI), 研究室用診断装置

  • BS EN 61010-2-101:2002 測定、制御、実験室で使用する電気機器の安全要件 研究室診断 (IVD) 医療機器の特定の要件
  • BS EN 61326-2-6:2006 測定、制御および実験室で使用する電気機器 電磁両立性 (EMC) 要件 特別要件 臨床検査 (IVD) 医療機器
  • BS ISO 15198:2004 臨床検査薬 体外診断用医療機器 メーカーによって検証されたユーザー品質管理手順

International Electrotechnical Commission (IEC), 研究室用診断装置

  • IEC 61010-2-101:2015 測定、制御および実験室で使用する電気機器の安全要件 パート 2-101: 実験室診断 (IVD) 医療機器の特別要件
  • IEC 61010-2-101:2002 測定、制御および実験室で使用する電気機器の安全要件 パート 2-101: 実験室診断 (IVD) 医療機器の特別要件
  • IEC 61010-2-101:2018 測定、制御、および実験室で使用する電気機器の安全要件 パート 2-101: 実験室診断 (IVD) 医療機器の特定の要件
  • IEC 61326-2-6:2005 測定、制御および実験室で使用する電気機器 電磁適合性要件 パート 2-6: 特別要件 実験室条件下での診断 (IVD) 医療機器
  • IEC 61326-2-6:2012 測定、制御および実験室で使用する電気機器 電磁両立性 (EMC) 要件 パート 2-6: 詳細要件 実験室条件下での診断 (IVD) 医療機器

European Committee for Electrotechnical Standardization(CENELEC), 研究室用診断装置

  • EN 61010-2-101:2017 測定、制御、および実験室で使用する電気機器の安全要件 パート 2-101: 実験室診断 (IVD) 医療機器の特定の要件
  • EN 61010-2-101:2002 測定、制御および実験室で使用する電気機器の安全要件パート 2-101: 実験室診断 (IVD) 医療機器の特定要件 IEC 61010-2-101:2002、修正
  • EN 61326-2-6:2013 測定、制御および実験室で使用する電気機器 電磁適合性要件 パート 2-6: 特別要件 実験室条件下での診断 (IVD) 医療機器

ZA-SANS, 研究室用診断装置

  • SANS 61010-2-101:2003 測定、制御、実験室で使用する電気機器の安全要件。 パート 2.101: 臨床検査 (IVD) 医療機器に対する特別要件

KR-KS, 研究室用診断装置

  • KS P ISO 15198-2017(2022) 臨床検査医学、体外診断用医療機器、メーカーによるユーザー品質管理手順の検証

Association Francaise de Normalisation, 研究室用診断装置

  • NF C46-050-2-6:2006 測定、制御および実験室で使用する電気機器 電磁適合性要件 パート 2-6: 特別要件 実験室条件下での診断 (IVD) 医療機器




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