생물학적 장비

모두 76항목의 생물학적 장비와 관련된 표준이 있다.

국제 분류에서 생물학적 장비와 관련된 분류는 다음과 같습니다: 어휘, 생물학, 식물학, 동물학, 분석 화학, 의료 장비, 약국, 치과, 실험실 의학, 건축 자재, 기술 도면, 미생물학, 설탕, 설탕제품, 전분, 식품 산업 플랜트 및 장비, 의료 과학 및 의료 기기 통합, 소독 및 살균, 비파괴 검사.

Association Francaise de Normalisation, 생물학적 장비

NF X42-202:1987 생명공학, 원심분리기 장비, 정의 및 분류
NF S99-501:1998 의료기기의 생물학적 평가 평가 및 시험
NF S99-502*NF EN ISO 10993-2:2006 의료기기의 생물학적 평가 2부: 동물 복지 요건
NF S99-502:1998 의료기기의 생물학적 평가 2부: 동물 복지 요건
NF S99-507:1996 의료기기의 생물학적 평가 파트 7: 산화에틸렌 소독 잔류물
NF S99-518:2005 의료기기의 생물학적 평가 18부: 재료의 화학적 특성
NF S99-511:2007 의료기기의 생물학적 평가 파트 11: 전신 독성 테스트
NF S99-511:1996 의료기기의 생물학적 평가 파트 11: 전신 독성 테스트
NF S99-506:1995 의료 기기의 생물학적 평가 6부: 이식 후 국소 효과 테스트
NF S99-513:1999 의료기기의 생물학적 평가 파트 13: 고분자 의료기기 분해산물의 식별 및 정량화
NF S99-503:1994 의료기기의 생물학적 평가 3부: 유전독성, 발암성 및 생식독성 시험
NF S92-051/A1*NF EN 12322/A1:2002 체외진단의료기기용 미생물 배양액 배양액 성능기준
NF S92-051*NF EN 12322:1999 체외진단의료기기용 미생물 배양액 배양액 성능기준
NF S99-509:1999 의료 기기의 생물학적 평가 파트 9: 잠재적 분해 산물의 식별 및 정량화를 위한 프레임워크
NF S91-224:1998 치과.치과용 의료기기의 생체적합성의 사전 진단 평가.치과용 재료의 시험 방법
NF S92-021*NF EN ISO 17511:2004 체외 진단용 의료 기기용 생체 시료의 수치 측정 교정기 및 제어 물질 할당의 도량형 추적성
NF S99-516:1997 의료기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 여과물의 독성동태학 연구 설계
NF S92-022*NF EN ISO 18153:2004 체외 진단 의료 장비 생물학적 시료의 수치 측정 교정 물질 및 제어 물질에 할당된 효소 촉매 농도의 도량형 추적성
NF S92-019*NF EN ISO 15193:2009 체외진단용 의료기기의 생물학적 유래 시료량 측정기준에 대한 측정절차의 내용 및 표시요건

Taiwan Provincial Standard of the People's Republic of China, 생물학적 장비

CNS 13382-18-1995 수술용 임플란트 – 생체 적합성 – 재료 및 장치에 대한 생물학적 분석 방법 선택(지침)
CNS 13382.18-1995 수술용 임플란트 – 생체 적합성 – 재료 및 장치에 대한 생물학적 분석 방법 선택(지침)
CNS 14393-11-2005 의료기기의 생물학적 평가 - 파트 11: 전신 독성 테스트
CNS 14393-1-2004 의료기기의 생물학적 평가 - 1부: 평가 및 테스트
CNS 14393.1-2004 의료기기의 생물학적 평가 - 1부: 평가 및 테스트
CNS 14393.11-2005 의료기기의 생물학적 평가 - 파트 11: 전신 독성 테스트
CNS 14393-2-2004 의료기기의 생물학적 평가 - 2부: 동물 복지 요건
CNS 14393.2-2004 의료기기의 생물학적 평가 - 2부: 동물 복지 요건
CNS 14393.12-2005 의료기기의 생물학적 평가 - 파트 12: 샘플 준비 및 참조 자료
CNS 14393-12-2005 의료기기의 생물학적 평가 - 파트 12: 샘플 준비 및 참조 자료
CNS 14393.7-2005 의료 기기의 생물학적 평가 - 파트 7: 에틸렌옥사이드 멸균 잔류물
CNS 14393-7-2005 의료 기기의 생물학적 평가 - 파트 7: 에틸렌옥사이드 멸균 잔류물
CNS 14393-5-2004 의료기기의 생물학적 평가 – 파트 5: 체외 세포독성 테스트
CNS 14393-13-2005 의료기기의 생물학적 평가 - 파트 13: 고분자 의료기기의 분해산물 식별 및 정량화
CNS 14393.13-2005 의료기기의 생물학적 평가 - 13부: 고분자 의료기기의 분해산물 식별 및 정량화
CNS 14393.8-2005 의료기기의 생물학적 평가 - 8부: 생물학적 테스트를 위한 참조 물질의 선택 및 적격성 평가
CNS 14393-8-2005 의료기기의 생물학적 평가 - 8부: 생물학적 테스트를 위한 참조 물질의 선택 및 적격성 평가
CNS 14393.5-2004 의료기기의 생물학적 평가 - 5부: 실험실 세포독성 테스트
CNS 14393.14-2005 의료기기의 생물학적 평가 - 파트 14: 세라믹 분해 산물의 식별 및 정량화
CNS 14393-14-2005 의료기기의 생물학적 평가 - 파트 14: 세라믹 분해 산물의 식별 및 정량화
CNS 14393.6-2004 의료 기기의 생물학적 평가 - 파트 6: 이식 후 국소 효과 테스트
CNS 14393-6-2004 의료 기기의 생물학적 평가 - 파트 6: 이식 후 국소 효과 테스트
CNS 14393-10-2005 의료 기기의 생물학적 평가 - 파트 10: 자극 및 지연 과민성 테스트
CNS 14393.10-2005 의료 기기의 생물학적 평가 - 파트 10: 자극 및 지연 과민성 테스트
CNS 14393-3-2004 의료기기의 생물학적 평가 - 3부: 유전독성, 발암성 및 생식독성 테스트
CNS 14393.3-2004 의료기기의 생물학적 평가 - 3부: 유전독성, 발암성 및 생식독성 테스트
CNS 14393-15-2006 의료기기의 생물학적 평가 - 15부: 금속 및 합금 분해산물의 식별 및 정량화
CNS 14393.9-2005 의료 기기의 생물학적 평가 - 9부: 잠재적 분해 산물의 식별 및 정량 분석을 위한 프레임워크
CNS 14393-9-2005 의료 기기의 생물학적 평가 - 9부: 잠재적 분해 산물의 식별 및 정량 분석을 위한 프레임워크
CNS 14393.4-2004 의료기기의 생물학적 평가 - 4부: 혈액 접촉 특성에 대한 테스트 방법 선택
CNS 14393-4-2004 의료기기의 생물학적 평가 - 4부: 혈액 접촉 특성에 대한 테스트 방법 선택
CNS 14393-16-2006 의료 기기의 생물학적 평가 - 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태학에 대한 연구 설계

U.S. Military Regulations and Norms, 생물학적 장비

ARMY MIL-E-51420 A NOTICE 2-1996 EDGESEAL 재료 생화학 필터
ARMY MIL-E-51420 A (1)-1991 EDGESEAL 재료 생화학 필터
ARMY MIL-E-51420 A VALID NOTICE 1-1989 EDGESEAL 재료 생화학 필터
ARMY MIL-E-51420 A-1983 EDGESEAL 재료 생화학 필터

ZA-SANS, 생물학적 장비

SANS 10993-11:2008 의료기기의 생물학적 평가 파트 11: 전신 독성 테스트

German Institute for Standardization, 생물학적 장비

DIN 13279:2022 생명공학 바이오뱅크에 생물학적 물질을 보관하기 위한 시료 용기 요건
DIN 13279:2022-05 생명공학 - 바이오뱅크에 생물학적 물질을 보관하기 위한 샘플 용기 요구사항

RU-GOST R, 생물학적 장비

GOST 27543-1987 제과 및 제과 제품 미생물 분석을 위한 기기, 재료, 시약 및 배양 배지

国家食品药品监督管理局, 생물학적 장비

YY/T 1532-2017 의료기기 생물학적 평가 나노재료 용혈시험
YY/T 1562-2017 조직공학 의료기기 제품용 생체재료 지지체의 세포 활성 시험 지침
YY/T 1616-2018 조직공학 의료기기 제품용 생체재료 지지체의 성능 및 시험 지침

Group Standards of the People's Republic of China, 생물학적 장비

T/CAMDI 033-2020 의료기기 포장재의 생물학적 평가 지침

British Standards Institution (BSI), 생물학적 장비

PD ISO/TR 10993-22:2017 의료기기용 나노물질의 생물학적 평가 지침
BS EN ISO 11737-1:2006 의료 장비 소독 미생물학적 방법 제품의 미생물 개체수 측정
PD ISO/TS 10993-19:2020 의료기기의 생물학적 평가 재료의 물리화학적, 형태학적, 형태학적 특성 분석

American Society for Testing and Materials (ASTM), 생물학적 장비

ASTM F1251-89(2003) 의료 및 수술용 고분자 생체재료 관련 용어
ASTM F2475-20 의료기기 포장재의 생체적합성 평가 표준가이드
ASTM F2475-05 의료기기 포장재의 생체적합성 평가를 위한 표준지침

Professional Standard - Medicine, 생물학적 장비

YY/T 1295-2015 의료기기용 나노물질의 생물학적 평가: 세균 내독소 테스트
YY/Y 1576-2017 조직공학 의료기기 제품 흡수성 생체재료 이식 시험

VN-TCVN, 생물학적 장비

TCVN 7391-18-2007 의료기기의 생물학적 평가 18부: 재료의 화학적 특성

TH-TISI, 생물학적 장비

TIS 2395.18-2008 의료기기의 생물학적 평가 18부: 재료의 화학적 특성

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, 생물학적 장비

GB/T 16886.18-2011 의료기기의 생물학적 평가 18부: 재료의 화학적 특성

American National Standards Institute （ANSI), 생물학적 장비

ANSI/AAMI BE83-2006 의료기기의 생물학적 평가 18부: 재료의 화학적 특성

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), 생물학적 장비

KS P ISO 10993-18-2009(2019) 의료기기의 생물학적 평가 제18부: 재료의 화학적 성질