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고강도 초음파 치료기기의 기본 안전성과 필수 성능에 대한 세부 요구사항

모두 222항목의 고강도 초음파 치료기기의 기본 안전성과 필수 성능에 대한 세부 요구사항와 관련된 표준이 있다.

국제 분류에서 고강도 초음파 치료기기의 기본 안전성과 필수 성능에 대한 세부 요구사항와 관련된 분류는 다음과 같습니다: 의료 장비, 음향 및 음향 측정, 사진 기술, 정보 기술 응용, 병원 장비, 전등 및 관련 기기, 치과, 열역학 및 온도 측정, 방사선방호, 장애인용 장비.


International Electrotechnical Commission (IEC), 고강도 초음파 치료기기의 기본 안전성과 필수 성능에 대한 세부 요구사항

  • IEC 60601-2-62:2013 의료 전기 장비 2-62부: 고강도 초음파 치료(HITU) 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구 사항
  • IEC 60601-2-5:2009 의료 전기 장비 2-5부: 초음파 물리치료 장비의 기본 안전 및 필요한 성능에 대한 세부 요구 사항
  • IEC 60601-2-18:2009 의료 전기 장비 2-18부: 내시경 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구 사항
  • IEC 60601-2-22:2012 의료 전기 장비 2-22부: 수술, 미용, 치료 및 진단 레이저 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구 사항
  • IEC 60601-2-57:2011 의료 전기 장비 2-57부: 치료, 진단, 모니터링 및 미용/미용 목적으로 사용되는 비레이저 소스 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구 사항
  • IEC 60601-2-46:2010 의료 전기 장비 2-46부: 수술대의 기본 안전 및 필요한 성능에 대한 세부 요구 사항
  • IEC 60601-2-33:2010/COR1:2012 의료전기기기 제2-33부 : 의료진단용 핵자기공명기기의 기본안전 및 필요한 성능에 대한 세부 요구사항
  • IEC 60601-2-27:2011/COR1:2012 의료 전기 장비 2-27부: 심전도 모니터링 장비의 기본 안전 및 필요한 성능에 대한 세부 요구 사항
  • IEC 60601-2-26:2012 의료 전기 장비 2-26부: 뇌파 검사 장비의 기본 안전 및 필요한 성능에 대한 세부 요구 사항
  • IEC 60601-2-41:2009 의료용 전기 장비 2-41부: 진단용 수술용 조명 및 등기구의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구사항
  • IEC 60601-2-49:2011 의료 전기 장비 2-49부: 다기능 환자 모니터링 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구 사항
  • IEC 60601-2-4:2018 의료 전기 장비 2-4부: 심장 제세동기의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구 사항
  • IEC 60601-2-4:2010 의료 전기 장비 2-4부: 심장 제세동기의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구 사항
  • IEC 60601-2-34:2011 의료 전기 장비 2-34부: 직접 혈압 모니터링 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구 사항
  • IEC 60601-2-23:2011 의료 전기 장비 2-23부: 경피 부분압 모니터링 장비의 기본 안전 및 필요한 성능에 대한 세부 요구 사항
  • IEC 60601-2-27:2011 의료 전기 장비 2-27부: 심전도 모니터링 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구 사항
  • IEC 60601-2-52:2009/COR1:2010 의료전기기기 제2-52부: 의료용 침대의 기본 안전 및 기본 성능에 대한 세부 요구사항
  • IEC 60601-2-20:2009/COR2:2013 의료 전기 장비 2-20부: 영유아 이송 인큐베이터의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구사항
  • IEC 60601-2-21:2009/COR1:2013 의료 전기 장비 2-21부: 유아용 방사선 인큐베이터의 기본 안전 및 필요한 성능에 대한 세부 요구사항
  • IEC 60601-2-63:2012 의료 전기 장비 2-63부: 치과용 구강외 X선 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구사항
  • IEC 60601-2-63:2021 의료 전기 장비 2-63부: 치과용 구강외 X선 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구사항
  • IEC 60601-2-75:2017 의료 전기 장비 2-75부: 광선요법 및 광선진단 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구사항
  • IEC 60601-2-54:2009/COR2:2011 의료 전기 장비 2-54부: 방사선 촬영 및 방사선 투시용 X선 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구 사항
  • IEC 60601-2-4:2010/AMD1:2018 의료 전기 장비 2-4부: 심장 제세동기의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구 사항 수정 1
  • ISO 80601-2-74:2021 의료 전기 장비 2-74부: 호흡 가습기의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구 사항
  • IEC 60601-2-36:2014 의료 전기 장비 2-36부: 체외 쇄석술 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구사항
  • IEC 60601-2-66:2012 의료 전기 장비 2-66부: 보청기 및 보청기 시스템의 기본 안전 및 필요한 성능에 대한 세부 요구 사항
  • IEC 60601-2-63:2012/AMD1:2017 의료 전기 장비 2-63부: 치과용 구강외 X선 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구사항 수정 1
  • IEC 60601-2-41:2013 의료 전기 장비 2-41부: 수술용 램프 및 진단용 램프의 기본 안전 및 기본 성능에 대한 세부 요구사항
  • IEC 60601-2-41:2021 의료 전기 장비 2-41부: 수술용 및 진단용 등기구의 기본 안전 및 기본 성능에 대한 세부 요구사항
  • IEC 60601-2-37:2007 의료 전기 장비 2-37부: 초음파 의료 진단 및 모니터링 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특별 요구 사항
  • IEC 60601-2-8:2010 의료 전기 장비 2-8부: 10kV ~ 1MV 범위의 치료용 X선 발생 장치의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구사항
  • IEC 60601-2-8:2015 의료 전기 장비 2-8부: 10kV ~ 1MV 범위의 치료용 X선 발생 장치의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구사항
  • IEC 80601-2-59:2017 의료 전기 장비 2-59부: 인체 발열 검사용 검사 온도 기록계의 기본 안전 및 기본 성능에 대한 세부 요구사항
  • IEC 60601-2-40:2016 의료 전기 장비 2-40부: 근전위 유발 전위 시스템의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구 사항
  • IEC 60601-2-45:2011 의료 전기 장비 2-45부: 유방 조영술 장비 및 유방 조영 정위 장치의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구 사항
  • IEC 60601-2-45:2015 의료 전기 장비 2-45부: 유방 조영술 장비 및 유방 조영 정위 장치의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구 사항
  • IEC 80601-2-30:2009 의료 전기 장비 2-30부: 자동 비침습 혈압 측정기의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구 사항
  • IEC 60601-2-54:2009/COR1:2010 의료 전기 장비 2-54부: 방사선 촬영 및 방사선 투시용 X선 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구 사항
  • IEC 60601-2-37:2007+AMD1:2015 CSV 의료 전기 장비 2-37부 초음파 의료 장비 진단 및 모니터링 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특별 요구 사항
  • IEC 60601-2-37:2015 의료 전기 장비 2-37부 초음파 의료 장비 진단 및 모니터링 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특별 요구 사항
  • IEC 60601-2-8:2010/AMD1:2015 의료 전기 장비 2-8부: 10kV~1MV 범위의 치료용 X선 발생 장치의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구 사항, 수정 사항 1
  • IEC 60601-2-37:2007/AMD1:2015 의료 전기 장비 2-37부: 초음파 의료 진단 및 모니터링 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특별 요구 사항 수정 1
  • IEC 60601-2-45:2011/AMD1:2015 의료 전기 장비 2-45부: 유방 조영술 장비 및 유방 조영 정위 기계의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구 사항 수정 1
  • IEC 60601-2-2:2009/COR1:2014 의료 전기 장비 2-2부: 고주파 수술 장비 및 고주파 수술 부속품의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구사항 정오표 1
  • IEC 60601-2-1:2014 의료 전기 장비 2-1부: 1MeV ~ 50MeV 범위의 값을 갖는 전자 가속기의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구 사항
  • IEC 60601-2-1:2009/AMD1:2014 의료 전기 장비 2-1부: 1MeV ~ 50MeV 범위의 값을 갖는 전자 가속기의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구 사항
  • IEC 80601-2-58:2014 의료 전기 장비 2-58부: 안과 수술용 렌즈 제거 장치 및 유리체 절제술 장치의 기본 안전 및 중요한 성능에 대한 세부 요구 사항

British Standards Institution (BSI), 고강도 초음파 치료기기의 기본 안전성과 필수 성능에 대한 세부 요구사항

  • BS EN 60601-2-62:2015 의료 전기 장비 고강도 초음파 치료(HITU) 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특별 요구 사항
  • BS EN 60601-2-37:2008+A11:2011 의료 전기 장비 - 초음파 의료 진단 및 모니터링 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구 사항
  • BS EN 60601-2-43:2010 의료 전기 장비 중재적 치료를 위한 X선 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구 사항
  • BS EN 60601-2-39:2008+A11:2011 의료전기기기 - 복막투석기기의 기본안전과 필수성능에 대한 세부요구사항
  • BS EN 60601-2-22:2013 의료 전기 장비 - 수술, 미용, 치료 및 진단용 레이저 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구 사항
  • BS EN 60601-2-29:2008+A11:2011 의료 전기 장비 - 방사선 치료 시뮬레이터의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구 사항
  • BS EN 60601-2-33:2010+A11:2011 의료 전기 장비 의료 진단을 위한 자기 공명 장비의 기본 안전 및 필요한 성능에 대한 세부 요구 사항입니다.
  • BS EN 60601-2-33:2010 의료 전기 장비 의료 진단을 위한 자기 공명 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구 사항입니다.
  • BS EN 60601-2-2:2009+A11:2011 의료 전기 장비 고주파 수술 장비 및 고주파 수술 액세서리의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구 사항입니다.
  • BS EN 60601-2-50:2009 의료 전기 장비 - 유아 광선치료 장비의 기본 안전 및 기본 성능에 대한 세부 요구 사항
  • BS EN 60601-2-50:2009+A11:2011 의료 전기 장비 - 유아 광선치료 장비의 기본 안전 및 기본 성능에 대한 세부 요구 사항
  • BS EN 60601-2-5:2015 의료 전기 장비 및 초음파 물리 치료 장비의 기본 안전 및 기본 성능에 대한 특별 요구 사항
  • BS EN 60601-2-28:2010 의료 전기 장비 - 의료 진단용 X선관 어셈블리의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구 사항
  • BS EN ISO 80601-2-69:2014 의료 전기 장비 산소 농축기 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구 사항
  • BS EN ISO 80601-2-69:2020 의료 전기 장비 산소 농축기 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구 사항
  • BS EN 60601-2-21:2009+A11:2011 의료 전기 장비.: 복사 유아 온열 장치의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구 사항
  • BS EN 60601-2-19:2009 의료 전기 장비, 유아 인큐베이터의 기본 안전 및 주요 성능에 대한 세부 요구 사항
  • BS EN 60601-2-19:2009+A11:2011 의료 전기 장비, 유아 인큐베이터의 기본 안전 및 주요 성능에 대한 세부 요구 사항
  • BS EN 60601-2-2:2009 의료 전기 장비 2-2부: 고주파 수술 장비 및 고주파 수술 부속품의 기본 안전 및 필요한 성능에 대한 세부 요구 사항
  • BS EN 60601-2-44:2009 의료전기기기 - 컴퓨터 단층촬영 X선 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구사항
  • BS EN 60601-2-44:2009+A11:2011 의료전기기기 - 컴퓨터 단층촬영 X선 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구사항
  • BS EN 60601-2-44:2009+A1:2012 의료전기기기 - 컴퓨터 단층촬영 X선 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구사항
  • BS EN ISO 10651-6:2009 의료용 폐호흡기 기본 안전 및 필요한 성능에 대한 세부 요구 사항 홈 케어 환기 장비
  • BS EN 80601-2-77:2019 의료 전기 장비 로봇 보조 수술 장비의 기본 안전 및 기본 성능에 대한 세부 요구 사항
  • BS EN 60601-2-57:2011 의료 전기 장비 치료, 진단, 모니터링 및 미용/미용 목적으로 사용되는 비레이저 소스 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특정 요구 사항
  • BS EN ISO 80601-2-67:2020 의료 전기 장비 2-67부: 산소 보존 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구 사항
  • BS EN 60601-2-37:2008 의료 전기 장비 - 초음파 의료 진단 및 모니터링 장비의 기본 안전과 중요한 성능에 대한 특정 요구 사항
  • BS EN 60601-2-21:2009 의료 전기 장비 2-21부: 복사 유아 온열기의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구사항
  • BS ISO 80601-2-79:2018 인공호흡기 손상을 위한 의료 전기 장비용 인공호흡기 지원 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구사항
  • BS ISO 80601-2-80:2018 의료 전기 장비의 환기가 부적절할 경우 인공호흡기의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구사항
  • BS EN IEC 60601-2-83:2020+A11:2021 의료 전기 장비, 보청기 및 보청기 시스템의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구 사항
  • BS EN ISO 80601-2-56:2017 의료 전기 장비 인체 온도 측정용 온도계의 기본 안전 및 주요 성능에 대한 세부 요구 사항입니다.
  • BS EN ISO 80601-2-56:2012 의료 전기 장비 인체 온도 측정용 온도계의 기본 안전 및 주요 성능에 대한 세부 요구 사항입니다.
  • BS EN 80601-2-59:2009 의료전기기기 인체발열체온검사용 열화상카메라 검사의 기본안전 및 기본성능에 대한 세부요구사항입니다.
  • BS EN 80601-2-59:2010 인체발열체온검사용 의료전기기기용 열화상카메라의 검사 기본안전 및 기본성능 세부요구사항
  • BS EN ISO 80601-2-90:2021 의료 전기 장비 2-90부: 호흡 고유량 치료 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특별 요구사항
  • BS EN 60601-2-31:2008 의료 전기 장비 2-31부: 내부 전원 공급 장치를 사용하는 외부 심장 박동기의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구 사항
  • BS EN 60601-2-37:2008+A1:2015 의료 전기 장비 2-37부: 초음파 의료 진단 및 모니터링 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특별 요구 사항
  • 22/30461075 DC BS EN 60601-2-37 의료 전기 장비 파트 2-37 초음파 의료 진단 및 모니터링 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특정 요구 사항
  • 20/30424253 DC BS EN ISO 80601-2-90 의료 전기 장비 파트 2-90 환기 고유량 치료 장비 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특정 요구 사항

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), 고강도 초음파 치료기기의 기본 안전성과 필수 성능에 대한 세부 요구사항

  • KS C IEC 60601-2-5:2011 의료 전기 장비 2-5부: 초음파 물리치료 장비의 기본 안전 및 필요한 성능에 대한 세부 요구 사항
  • KS C IEC 60601-2-46:2011 의료 전기 장비 2-46부: 수술대의 기본 안전 및 필요한 성능에 대한 세부 요구사항
  • KS C IEC 60601-2-49:2011 의료 전기 장비 2-49부: 다기능 환자 모니터링 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구 사항
  • KS C IEC 60601-2-5-2011(2021) 의료 전기 장비 2-5부: 초음파 물리 치료 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특별 요구 사항
  • KS C IEC 60601-2-5-2011(2016) 의료 전기 장비 2-5부: 초음파 물리 치료 장비의 기본 안전 및 기본 성능에 대한 특별 요구 사항
  • KS C IEC 60601-2-37:2011 의료 전기 장비 2-37부: 초음파 의료 진단 및 모니터링 장비의 안전 및 기본 성능에 대한 특별 요구 사항
  • KS C IEC 60601-2-37:2017 의료 전기 장비 2-37부: 초음파 의료 진단 및 모니터링 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특별 요구 사항
  • KS C IEC 60601-2-45:2011 의료 전기 장비 2-45부: 유방 조영술 장비 및 유방 조영 정위 장치의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구 사항
  • KS C IEC 60601-2-45:2017 의료 전기 장비 2-45부: 유방 조영술 장비 및 유방 조영 정위 장치의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구 사항

Association Francaise de Normalisation, 고강도 초음파 치료기기의 기본 안전성과 필수 성능에 대한 세부 요구사항

  • NF C74-262*NF EN 60601-2-62:2015 의료 전기 장비 2-62부: 고강도 초음파(HIFU) 치료 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특별 요구사항
  • NF EN 60601-2-62:2015 의료 전기 장비 - 파트 2-62: 고강도 치료 초음파(HITU) 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특별 요구 사항
  • NF C74-340*NF EN 60601-2-4:2012 의료 전기 장비 2-4부: 심장 제세동기의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구 사항
  • NF C74-320/A11*NF EN 60601-2-19/A11:2012 의료용 전기 장비 2-19부: 유아 인큐베이터의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구 사항
  • NF C74-335*NF EN 60601-2-37:2008 의료 전기 장비 2-37부: 의료용 초음파 진단 및 모니터링 장비의 기본 안전 및 기본 성능에 대한 세부 요구 사항
  • NF C74-365/A11:2012 의료 전기 장비 2-2부: 고주파 수술 장비 및 고주파 수술 부속품의 기본 안전 및 필요한 성능에 대한 세부 요구 사항
  • NF C74-325*NF EN 60601-2-41:2010 의료용 전기 장비 2-41부: 수술용 및 진단용 광원의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구사항
  • NF C74-371*NF EN 60601-2-5:2015 의료용 전기 장비 2-5부: 초음파 물리 치료 장비의 기본 안전 및 주요 성능에 대한 특별 요구 사항
  • NF C74-324/A11*NF EN 60601-2-21/A11:2012 의료 전기 장비 2-21부: 유아용 방열기의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구사항
  • NF C74-341*NF EN 60601-2-22:2013 의료 전기 장비 2-22부: 수술, 미용, 치료 및 진단 레이저 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구 사항
  • NF C74-341*NF EN 60601-2-22:2020 의료 전기 장비 2-22부: 수술, 미용, 치료 및 진단 레이저 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구 사항
  • NF S95-190:2009 의료 전기 장비 - 호흡 가스 모니터의 기본 안전 및 주요 성능에 대한 세부 요구 사항
  • NF C74-365:2009 의료 전기 장비 2-2부: 고주파 수술 장비 및 고주파 수술 부속품의 기본 안전 및 필요한 성능에 대한 세부 요구 사항
  • NF C74-321/A11*NF EN 60601-2-20/A11:2012 의료 전기 장비 2-20부: 유아 수송 인큐베이터의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구 사항
  • NF C74-324*NF EN 60601-2-21:2009 의료 전기 장비 2-21부: 유아용 방사선 인큐베이터의 기본 안전 및 필요한 성능에 대한 세부 요구사항
  • NF C74-324*NF EN IEC 60601-2-21:2021 의료 전기 장비 2-21부: 유아용 방사선 인큐베이터의 기본 안전 및 필요한 성능에 대한 세부 요구사항
  • NF EN 60601-2-5:2015 의료 전기 장비 2-5부: 물리치료용 초음파 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특별 요구사항
  • NF S95-186-2-67:2020 의료 전기 장비 2-67부: 산소 보존 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구 사항
  • NF C74-142*NF EN 60601-2-43:2011 의료 전기 장비 2-43부: 중재 시술용 X선 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구사항
  • NF C74-327/A11*NF EN 60601-2-39/A11:2012 의료전기기기 제2-39부: 복막투석기기의 기본안전 및 필수성능에 대한 세부 요구사항
  • NF C74-123/A11*NF EN 60601-2-44/A11:2012 의료 전기 장비 2-44부: 컴퓨터 단층촬영용 X선 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구사항
  • NF S95-186-2-74*NF EN ISO 80601-2-74:2021 의료 전기 장비 2-74부: 호흡 가습기의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구 사항
  • NF C74-394*NF EN 80601-2-59:2010 의료전기기기 제2-59부: 인체 발열체온 측정을 위한 선별체온기록계의 필요한 성능 및 기본 안전성에 대한 세부 요구사항
  • NF S95-190:2012 의료 전기 장비 2-55부: 호흡 가스 모니터의 기본 안전 및 주요 성능에 대한 세부 요구 사항
  • NF C74-335/A11*NF EN 60601-2-37/A11:2012 의료 전기 장비 2-37부: 초음파 의료 진단 및 모니터링 장비의 기본 안전 및 주요 성능에 대한 특별 요구 사항
  • NF S95-186-2-90*NF EN ISO 80601-2-90:2021 의료 전기 장비 2-90부: 호흡 고유량 치료 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특별 요구사항
  • NF C74-324/A1*NF EN 60601-2-21/A1:2017 의료 전기 장비 2-21부: 복사 유아 온열 장치의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구 사항
  • NF EN ISO 80601-2-90:2021 의료 전기 장비 - 파트 2-90: 고유량 호흡기 치료 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특별 요구 사항
  • NF C74-335/A1*NF EN 60601-2-37/A1:2015 의료 전기 장비 2-37부: 초음파 의료 진단 및 모니터링 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특별 요구 사항
  • NF S95-186-2-56:2012 의료전기기기 제2-56부: 체온 측정용 체온계의 기본 안전 및 주요 성능에 대한 세부 요구사항
  • NF C74-266:2013 의료 전기 장비 2-66부: 보청기 및 보청기 시스템의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구 사항
  • NF C74-358*NF EN 60601-2-57:2012 의료 전기 장비 2-57부: 치료, 진단, 모니터링 및 미용/미용 용도로 사용되는 비레이저 광원 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구 사항입니다.
  • NF C74-123/A2*NF EN 60601-2-44/A2:2016 의료 전기 장비 2-44부: 컴퓨터 단층 촬영용 X선 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구 사항

Standard Association of Australia (SAA), 고강도 초음파 치료기기의 기본 안전성과 필수 성능에 대한 세부 요구사항

  • AS/NZS IEC 60601.2.62:2022 의료 전기 장비 2.62부: 고강도 치료 초음파(HITU) 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특별 요구 사항
  • AS 60601.2.5:2018 의료 전기 장비 파트 2.5: 초음파 물리 치료 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특정 요구 사항(IEC 60601-2-5:2009(ED 3.0) MOD)

American National Standards Institute (ANSI), 고강도 초음파 치료기기의 기본 안전성과 필수 성능에 대한 세부 요구사항

  • ANSI/ASTM/ISO 9919:2009 의료 전기 장비 의료용 맥박 산소 측정기의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구 사항
  • ANSI/AAMI/IEC 80601-2-30:2009 의료 전기 장비 2-30부: 자동 비침습 혈압계의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구 사항
  • ANSI/AAMI/IEC 60601-2-4:2010 의료 전기 장비 2-4부: 심장 제세동기의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구 사항
  • ANSI/AAMI/IEC 80601-2-30:2009/C1:2009 의료 전기 장비 2-30부: 자동 무외상 혈압계의 기본 안전 및 성능에 대한 세부 요구사항
  • ANSI/AAMI/IEC 60601-2-16,Ed. 4:2012 의료 전기 장비 2-16부: 혈액투석, 혈액투석여과 및 혈액여과 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구사항
  • ANSI/AAMI/IEC 80601-2-30/C1:2009 의료 전기 장비 2-30부: 자동 비침습 혈압 측정기의 기본 안전 및 기본 성능에 대한 세부 요구 사항
  • ANSI/AAMI/IEC 80601-2-30/A1:2013 의료 전기 장비에 대한 수정 1. 파트 2-30: 자동 비침습 혈압 측정기의 기본 안전 및 기본 성능에 대한 세부 요구 사항
  • ANSI/AAMI/IEC 80601-2-58:2008 의료 전기 장비 2-58부: 안과 수술용 렌즈 제거 장치 및 유리체 절제술 장치의 기본 안전 및 중요한 성능에 대한 세부 요구 사항

ES-UNE, 고강도 초음파 치료기기의 기본 안전성과 필수 성능에 대한 세부 요구사항

  • UNE-EN 60601-2-62:2015 의료 전기 장비 2-62부: 고강도 치료 초음파(HITU) 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특별 요구 사항
  • UNE-EN 60601-2-5:2016 의료 전기 장비 2-5부: 초음파 물리치료 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특별 요구사항
  • UNE-EN ISO 80601-2-90:2021 의료 전기 장비 2-90부: 고유량 호흡 치료 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특별 요구 사항
  • UNE-EN 60601-2-37:2008/A1:2015 의료 전기 장비 2-37부: 초음파 의료 진단 및 모니터링 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특별 요구 사항

国家药监局, 고강도 초음파 치료기기의 기본 안전성과 필수 성능에 대한 세부 요구사항

  • YY 9706.262-2021 의료 전기 장비 2-62부: 고강도 초음파 치료(HITU) 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특정 요구 사항

CENELEC - European Committee for Electrotechnical Standardization, 고강도 초음파 치료기기의 기본 안전성과 필수 성능에 대한 세부 요구사항

  • EN 60601-2-62:2015 의료 전기 장비 2-62부: 고강도 초음파 치료(HITU) 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특별 요구 사항

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), 고강도 초음파 치료기기의 기본 안전성과 필수 성능에 대한 세부 요구사항

  • JIS T 0601-2-18:2013 의료 전기 장비 2-18부: 내시경 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구 사항
  • JIS T 0601-2-37:2013 의료 전기 장비 2-37부: 초음파 의료 진단 및 모니터링 장비의 기본 안전 및 기본 성능에 대한 세부 요구 사항
  • JIS T 0601-2-37:2018 의료 전기 장비 2-37부: 초음파 의료 진단 및 모니터링 장비의 기본 안전 및 기본 성능에 대한 세부 요구 사항
  • JIS T 0601-2-5:2015 의료 전기 장비 2-5부: 초음파 물리치료 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특별 요구사항
  • JIS Z 4751-2-43:2021 의료 전기 장비 2-43부: 중재 시술용 X선 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구사항
  • JIS Z 4751-2-43:2012 의료 전기 장비 2-43부: 중재 시술용 X선 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구사항
  • JIS Z 4951:2012 의료전기기기 제2-33부 : 의료진단용 자기공명기기의 기본안전 및 필수성능에 대한 세부 요구사항
  • JIS Z 4951:2017 의료전기기기 제2-33부 : 의료진단용 자기공명기기의 기본안전 및 필수성능에 대한 세부 요구사항
  • JIS Z 4751-2-54:2012 의료 전기 장비 2-54부: 방사선 촬영 및 방사선 투시용 X선 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구 사항
  • JIS Z 4751-2-54:2017 의료 전기 장비 2-54부: 방사선 촬영 및 방사선 투시용 X선 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구 사항
  • JIS Z 4751-2-28:2013 의료 전기 장비 2-28부: 의료 진단용 X선관 조립체의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구사항
  • JIS Z 4751-2-28:2018 의료 전기 장비 2-28부: 의료 진단용 X선관 조립체의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구사항
  • JIS Z 4751-2-45:2013 의료 전기 장비 2-45부: 유방 조영술 X선 장비 및 유방 조영 정위 장비의 기본 안전 및 기본 성능에 대한 세부 요구 사항
  • JIS Z 4751-2-45:2017 의료 전기 장비 2-45부: 유방 조영술 X선 장비 및 유방 조영 정위 장비의 기본 안전 및 기본 성능에 대한 세부 요구 사항

Canadian Standards Association (CSA), 고강도 초음파 치료기기의 기본 안전성과 필수 성능에 대한 세부 요구사항

  • CAN/CSA-C22.2 NO.60601-2-62-2015 의료 전기 장비 2-62부: 고강도 초음파 치료(HITU) 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특별 요구 사항(초판)
  • CSA C22.2 No.60601-2-2-09-CAN/CSA-2009 의료 전기 장비 2-2부: 고주파 수술 장비 및 고주파 수술 부품의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구 사항
  • CSA C22.2 No.60601-2-19-09-CAN/CSA-2009 의료 전기 장비 2-19부: 유아 인큐베이터의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구 사항 제2판
  • CAN/CSA-C22.2 NO.60601-2-5-2011 "의료 전기 장비" 2-5부: 초음파 물리 치료 장비의 기본 안전 및 기본 성능에 대한 특별 요구 사항(제3판)
  • CAN/CSA-C22.2 NO.60601-2-37-2008 의료 전기 장비 2-37부: 초음파 의료 진단 및 모니터링 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특별 요구 사항(제2판)

German Institute for Standardization, 고강도 초음파 치료기기의 기본 안전성과 필수 성능에 대한 세부 요구사항

  • DIN EN 60601-2-28:2010 의료 전기 장비 2-28부: 의료 진단 장비용 X선관 조립체의 기본 안전 및 필요한 성능에 대한 세부 요구사항
  • DIN EN ISO 9919:2009 의료 전기 장비 의료용 맥박 산소 측정기의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구 사항(ISO 9919-2005) 독일어 버전 EN ISO 9919-2009
  • DIN EN 60601-2-37:2012 의료 전기 장비 파트 2-37: 초음파 의료 진단 및 모니터링 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구 사항(IEC 60601-2-37-2007) 독일어 버전 EN 60601-2-37-2008 + A11- 2011
  • DIN EN 60601-2-18:2016 의료 전기 장비 2-18부: 내시경 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구 사항(IEC 60601-2-18-2009) 독일어 버전 EN 60601-2-18-2015
  • DIN EN 60601-2-37:2016 의료 전기 장비 파트 2-37: 초음파 의료 진단 및 모니터링 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구 사항(IEC 60601-2-37-2007+A1-2015) 독일어 버전 EN 60601-2-37- 2008+ A11-2011+A1-2015
  • DIN EN 60601-2-5:2016 의료용 전기 장비 파트 2-5: 초음파 물리 치료 장비의 기본 안전 및 주요 성능에 대한 특정 요구 사항(IEC 60601-2-5-2009) 독일어 버전 EN 60601-2-5-2015
  • DIN EN ISO 80601-2-90:2020 의료 전기 장비 2-90부: 환기식 고유량 치료 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특정 요구 사항(ISO/DIS 80601-2-90:2020)
  • DIN EN ISO 80601-2-90:2022-03 의료 전기 장비 - 파트 2-90: 호흡 고유량 치료 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특정 요구 사항(ISO 80601-2-90:2021)
  • DIN EN 60601-2-52:2010 의료 전기 장비 2-52부: 의료용 침대의 기본 안전 및 기본 성능에 대한 세부 요구 사항(IEC 60601-2-52-2009), 독일어 버전 EN 60601-2-52-2010
  • DIN EN ISO 80601-2-69:2014 의료 전기 장비 2-69부: 산소 농축 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구 사항(ISO 80601-2-69-2014), 독일어 버전 EN ISO 80601-2-69-2014
  • DIN EN 80601-2-58:2009 의료 전기 장비 파트 2-58: 안과 수술용 렌즈 제거 장치 및 유리체 절제술 장치의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구 사항(IEC 80601-2-58-2008) 독일어 버전 EN 80601-2-58-2009
  • DIN EN 80601-2-58:2015 의료 전기 장비 파트 2-58: 안과 수술용 렌즈 제거 장치 및 유리체 절제술 장치의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구 사항(IEC 80601-2-58-2014) 독일어 버전 EN 80601-2-58-2015
  • DIN EN ISO 80601-2-56:2018 의료 전기 장비 2-56부: 체온 측정용 체온계의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구 사항(ISO 80601-2-56-2017), 독일어 버전 EN ISO 80601-2-56-2017
  • DIN EN ISO 80601-2-56:2013 의료 전기 장비 2-56부: 체온 측정용 체온계의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구 사항(ISO 80601-2-56-2009), 독일어 버전 EN ISO 80601-2-56-2012
  • DIN EN 60601-2-2:2010 의료 전기 장비 2-2부: 고주파 수술 기구 및 고주파 수술 기구용 액세서리의 기본 안전 및 기본 성능에 대한 세부 요구 사항(IEC 60601-2-2-2009) 독일어 버전 EN 60601-2-2 - 2009년
  • DIN EN 60601-2-52:2016 의료 전기 장비 2-52부: 의료용 침대의 기본 안전 및 기본 성능에 대한 세부 요구 사항(IEC 60601-2-52-2009+Cor.-2010+A1-2015) 독일어 버전 EN 60601-2-52-2010 +AC-2011+A1-2015

VN-TCVN, 고강도 초음파 치료기기의 기본 안전성과 필수 성능에 대한 세부 요구사항

  • TCVN 7303-2-29-2009 의료 전기 장비 2-29부: 방사선치료 시뮬레이터의 기본 안전 및 기본 성능에 대한 세부 요구사항

GOSTR, 고강도 초음파 치료기기의 기본 안전성과 필수 성능에 대한 세부 요구사항

  • GOST R IEC 60601-2-5-2020 의료전기기기 제2-5부 초음파 물리치료기기의 기본안전 및 기본성능에 대한 특별요구사항

RU-GOST R, 고강도 초음파 치료기기의 기본 안전성과 필수 성능에 대한 세부 요구사항

  • GOST IEC 60601-2-22-2011 의료 전기 장비 2-22부 수술, 미용, 치료 및 진단용 레이저 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구 사항입니다.
  • GOST IEC 60601-2-43-2011 의료 전기 장비 2-43부: 중재 치료용 X선 장비의 기본 안전 및 기본 성능에 대한 세부 요구 사항
  • GOST R IEC 60601-2-25-2016 의료전기기기 제2-25부 심전도계의 기본안전 및 필수성능에 대한 세부요구사항
  • GOST R IEC 60601-2-36-2016 의료 전기 장비 2-36부 체외 쇄석술 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구 사항입니다.
  • GOST IEC 60601-2-45-2011 의료 전기 장비 2-45부: 유방 조영술 장비 및 유방 조영 정위 장치의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구 사항
  • GOST R IEC 60601-2-16-2016 의료전기기기 제2-16부 혈액투석, 혈액투석여과 및 혈액여과의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구사항
  • GOST R IEC 60601-2-1-2013 의료 전기 장비 2-1부 1MeV ~ 50MeV 범위의 값을 갖는 전자 가속기의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구 사항

International Organization for Standardization (ISO), 고강도 초음파 치료기기의 기본 안전성과 필수 성능에 대한 세부 요구사항

  • ISO 80601-2-67:2014 의료 전기 장비 2-67부: 산소 보존 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구 사항
  • ISO 80601-2-69:2014 의료 전기 장비 2-69부: 산소 농축기 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구 사항
  • ISO 80601-2-74:2017 의료 전기 장비 2-74부: 호흡 가습기의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구 사항
  • ISO 80601-2-61:2011 의료 전기 장비 2-61부: 맥동형 광산소 측정기 장비의 기본 안전 및 기본 성능에 대한 세부 요구 사항
  • ISO 80601-2-61:2017 의료 전기 장비 2-61부: 맥동형 광산소 측정기 장비의 기본 안전 및 기본 성능에 대한 세부 요구 사항
  • ISO 80601-2-12:2011 의료 전기 장비 2-12부: 응급 치료용 인공호흡기의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구사항
  • ISO 80601-2-90:2021 의료 전기 장비 2-90부: 호흡 고유량 치료 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특별 요구사항
  • ISO/CD 80601-2-90:2011 의료 전기 장비 2-90부: 고유량 호흡 치료 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특별 요구 사항
  • ISO 80601-2-56:2009 의료전기기기 제2-56부: 체온 측정용 체온계의 기본 안전 및 주요 성능에 대한 세부 요구사항
  • ISO 80601-2-56:2017 의료전기기기 제2-56부: 체온 측정용 체온계의 기본 안전 및 주요 성능에 대한 세부 요구사항

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会, 고강도 초음파 치료기기의 기본 안전성과 필수 성능에 대한 세부 요구사항

  • GB 9706.205-2020 의료 전기 장비 2-5부: 초음파 물리치료 장비의 기본 안전 및 기본 성능에 대한 특정 요구사항

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, 고강도 초음파 치료기기의 기본 안전성과 필수 성능에 대한 세부 요구사항

  • GB/T 9706.205-2020 의료 전기 장비 2-5부: 초음파 물리치료 장비의 기본 안전 및 기본 성능에 대한 특정 요구사항
  • GB 9706.290-2022 의료 전기 장비 2-90부: 고유량 호흡 치료 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특정 요구사항

未注明发布机构, 고강도 초음파 치료기기의 기본 안전성과 필수 성능에 대한 세부 요구사항

Lithuanian Standards Office , 고강도 초음파 치료기기의 기본 안전성과 필수 성능에 대한 세부 요구사항

  • LST EN 60601-2-11-2015 의료 전기 장비 2-11부: 감마선 치료 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구사항(IEC 60601-2-11-2013)
  • LST EN 60601-2-37-2008/A11-2012 의료 전기 장비 2-37부: 초음파 의료 진단 및 모니터링 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특별 요구 사항
  • LST EN 60601-2-37-2008 의료 전기 장비 - 파트 2-37: 초음파 의료 진단 및 모니터링 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특정 요구 사항(IEC 60601-2-37:2007)

European Committee for Standardization (CEN), 고강도 초음파 치료기기의 기본 안전성과 필수 성능에 대한 세부 요구사항

  • EN ISO 80601-2-74:2021 의료 전기 장비 2-74부: 호흡 가습기의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구 사항
  • EN ISO 80601-2-90:2021 의료 전기 장비 2-90부: 호흡 고유량 치료 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특별 요구사항

ZA-SANS, 고강도 초음파 치료기기의 기본 안전성과 필수 성능에 대한 세부 요구사항

  • SANS 60601-2-50:2010 의료 전기 장비. 2-50부: 유아 광선치료 장비의 기본 안전 및 기본 성능에 대한 세부 요구사항

KR-KS, 고강도 초음파 치료기기의 기본 안전성과 필수 성능에 대한 세부 요구사항

  • KS P ISO 80601-2-90-2022 의료 전기 장비 2-90부: 호흡 고유량 치료 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특별 요구사항
  • KS C IEC 60601-2-37-2017(2022) 의료 전기 장비 2-37부: 초음파 의료 진단 및 모니터링 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특별 요구 사항
  • KS C IEC 60601-2-37-2017 의료 전기 장비 2-37부: 초음파 의료 진단 및 모니터링 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특별 요구 사항

Danish Standards Foundation, 고강도 초음파 치료기기의 기본 안전성과 필수 성능에 대한 세부 요구사항

  • DS/ISO 80601-2-90:2021 의료 전기 장비 2-90부: 고유량 호흡 치료 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특별 요구 사항
  • DS/EN 60601-2-37/A11:2011 의료 전기 장비 2-37부: 초음파 의료 진단 및 모니터링 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특별 요구 사항
  • DS/EN 60601-2-37:2008 의료 전기 장비 2-37부: 초음파 의료 진단 및 모니터링 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특별 요구 사항
  • DS/EN ISO 80601-2-90:2021 의료 전기 장비 2-90부: 호흡 고유량 치료 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특정 요구 사항(ISO 80601-2-90:2021)

AENOR, 고강도 초음파 치료기기의 기본 안전성과 필수 성능에 대한 세부 요구사항

  • UNE-EN 60601-2-37:2009 의료 전기 장비 2-37부: 초음파 의료 진단 및 모니터링 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특별 요구 사항
  • UNE-EN 60601-2-37:2009/A11:2012 의료 전기 장비 2-37부: 초음파 의료 진단 및 모니터링 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특별 요구 사항

European Committee for Electrotechnical Standardization(CENELEC), 고강도 초음파 치료기기의 기본 안전성과 필수 성능에 대한 세부 요구사항

  • EN 60601-2-57:2011 의료 전기 장비 2-57부: 치료, 진단, 모니터링 및 미용/미용 목적으로 사용되는 비레이저 광원 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특별 요구 사항

AT-ON, 고강도 초음파 치료기기의 기본 안전성과 필수 성능에 대한 세부 요구사항

  • OENORM EN ISO 80601-2-90:2020 의료 전기 장비 2-90부: 환기식 고유량 치료 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특정 요구 사항(ISO/DIS 80601-2-90:2020)




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