의료 제품

모두 137항목의 의료 제품와 관련된 표준이 있다.

국제 분류에서 의료 제품와 관련된 분류는 다음과 같습니다: 약국, 정보 기술 응용, 화물 발송, 장애인용 장비, 상품의 종합 포장 및 운송, 수질, 의료 과학 및 의료 기기 통합, 실험실 의학, 제공하다, 품질, 공기질, 용어(원칙 및 조정), 의료 및 건강 기술, 어린이 용품, 의료 장비, 회사(기업)의 조직 및 관리, 포장재 및 부자재, 식품 기술, 생활용품 안전, 위험물 보호.

ET-QSAE, 의료 제품

ES 533-2000 의약품 – 샘플링
ES 543-2000 의약품의 비수성 적정
ES 545-2000 의약품, 의약품 또는 생약제품 포장의 제품 라벨링에 대한 일반 표준

AENOR, 의료 제품

UNE-ENV 12610:1998 의료 정보학 의약품 식별
UNE-EN 16679:2015 포장된 의약품 포장에 대한 변조 검증 기능
UNE-EN ISO 11616:2013 보건 정보학 의약품 식별 규제 의약품 정보의 고유 식별 및 교환을 위한 데이터 요소 및 구조(ISO 11616:2012)
UNE-EN ISO 11615:2013 건강 정보학 의약품 식별 규제 의약품에 대한 정보를 고유하게 식별하고 교환하는 데 사용되는 데이터 요소 및 구조(ISO 11615:2012)
UNE-CEN/TR 15753:2009 IN 시각 장애인을 위한 점자 및 기타 형식으로 포장된 의약품에 대한 포장 전단지

Danish Standards Foundation, 의료 제품

DS/ENV 12610:1998 의료 정보학 의약품 식별
DS/EN 15823:2010 포장된 의약품 포장의 점자
DS/ISO 17351:2013 포장된 의약품 포장의 점자
DS/EN ISO 11615:2013 보건 정보학 의약품 식별 규제 의약품 정보의 고유 식별 및 교환을 위한 데이터 요소 및 구조
DS/EN ISO 11616:2013 보건 정보학 의약품 식별 규제 의약품 정보의 고유 식별 및 교환을 위한 데이터 요소 및 구조
DS/ISO 21976:2020 포장된 의약품 포장에 대한 변조 검증 기능
DS/EN ISO 21976:2020 포장된 의약품 포장의 변조 검증 기능(ISO 21976:2018)
DS/EN 14375:2006 어린이 보호 재밀봉 불가능한 포장 요건 및 의약품 테스트
DS/EN 14375:2004 어린이 보호 재밀봉 불가능한 포장 요건 및 의약품 테스트
DS/CEN/TR 15753:2008 시각 장애인을 위한 점자 및 기타 형식으로 포장된 의약품에 대한 포장 전단지
DS/EN ISO 15378:2012 의약품 내부 포장재는 GMP(Good Manufacturing Practice) ISO 9001:2008 적용을 위한 특별 요구 사항을 나타냅니다.

Group Standards of the People's Republic of China, 의료 제품

T/CFLP 0023-2019 의약품의 병원 내 물류 서비스에 대한 표준
T/HFZX 005-2022 생물의학 제품을 위한 친환경 디자인 사양
T/SHDSGY 184-2023 바이오메디컬 제품 디자인 및 브랜드 관리 사양
T/GZYJNY 05-2018 한의학(TCM/TCM) 농산물

ZA-SANS, 의료 제품

SANS 5067:1975 의약품의 구연산 함량
SANS 5010:1975 의약품 유리용기의 알칼리 한계
SANS 5006:1992 의약품의 발열성(BP 1988)
SANS 5009:1987 용기 내 의약품 추출 가능량
SANS 5065:1987 의약품의 염화물 함량, 한계 테스트
SANS 5019:1975 의약품의 눈에 보이는 부유 물질 및 침전물

Association Francaise de Normalisation, 의료 제품

NF H00-016:2010 포장 의약품 포장의 점자
NF H00-016*NF EN ISO 17351:2014 포장 의약품 포장의 점자
NF S95-238:2013 건강 정보학 의약품 식별 의약품 규제 정보의 고유 식별 및 교환을 위한 데이터 요소 및 구조
NF S95-616*NF EN ISO 11616:2018 보건 정보학 의약품 식별 규제 의약품 정보의 고유 식별 및 교환을 위한 데이터 요소 및 구조
NF S95-615*NF EN ISO 11615:2018 보건 정보학 의약품 식별 규제 의약품 정보의 고유 식별 및 교환을 위한 데이터 요소 및 구조
NF H60-251:2015 포장.의약품 포장의 위변조 검증 기능
NF H60-251*NF EN ISO 21976:2020 포장된 의약품 포장에 대한 변조 검증 기능
NF H00-204*NF EN 14375:2016 어린이 보호 재밀봉 불가능한 포장 요건 및 의약품 테스트
FD H00-019*FD CEN/TR 15753:2008 시각 장애인을 위한 점자 및 기타 형식으로 포장된 의약품에 대한 포장 전단지
NF EN ISO 15378:2018 의약품의 기본 포장 재료 - 우수제조관리기준(GMP)을 고려한 ISO 9001:2015 적용을 위한 특별 요구사항
NF S93-200*NF EN ISO 15378:2018 의약품 내부 포장재는 우수제조관리기준(GMP) ISO 9001:2015 적용을 위한 특별 요구사항을 나타냅니다.
NF H00-202:1997 포장 어린이 보호 포장 비의약품의 재밀봉 불가능한 포장에 대한 요구 사항 및 테스트 절차.

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, 의료 제품

GB/T 18916.10-2006 물 회수 할당량 제10부: 의약품

RU-GOST R, 의료 제품

GOST R 52249-2009 의약품 우수제조관리기준(GMP)
GOST R 52249-2004 의약품 우수제조관리기준(GMP)
GOST R 52550-2006 의약품 생산, 조직 및 기술 문서
GOST R ISO 11238-2014 건강 정보학 의약품 식별 의약품 규제 정보의 고유 식별 및 교환을 위한 데이터 요소 및 구조
GOST R ISO 11615-2014 건강 정보학 의약품 식별 의약품 정보의 고유 식별 및 교환을 관리하는 데 사용되는 데이터 요소 및 구조
GOST R 52537-2006 의약품 생산 품질 보증 시스템 일반 요구사항
GOST R 52896-2017 의약품 제조 의약품 생산에 사용되는 제조 시스템 및 장비에 대한 일반 요구사항
GOST R 57680-2017 의약품 제조를 위한 GxP 규제 품질 시스템의 컴퓨터 시스템 사용에 대한 지침
GOST R ISO 11616-2014 건강 정보학 의약품 식별 의약품 정보의 고유 식별 및 교환을 관리하는 데 사용되는 데이터 요소 및 구조.
GOST R ISO 11240-2014 건강 정보학, 의약품 식별, 측정 장치의 고유 식별 및 교환을 위한 데이터 요소 및 구조

Lithuanian Standards Office , 의료 제품

LST EN 15823-2010 포장된 의약품 포장의 점자
LST EN ISO 17351:2014 포장 의약품 포장의 점자(ISO 17351-2013)
LST EN ISO 11616:2013 보건 정보학 의약품 식별 규제 의약품 정보의 고유 식별 및 교환을 위한 데이터 요소 및 구조(ISO 11616:2012)
LST EN ISO 11615:2013 건강 정보학 의약품 식별 규제 의약품에 대한 정보를 고유하게 식별하고 교환하는 데 사용되는 데이터 요소 및 구조(ISO 11615:2012)
LST EN ISO 21976:2020 포장된 의약품 포장의 변조 검증 기능(ISO 21976:2018)
LST EN 14375-2004 어린이 보호 재밀봉 불가능한 포장 요건 및 의약품 테스트
LST EN 14375-2004/AC-2006 어린이 보호 재밀봉 불가능한 포장 요건 및 의약품 테스트
LST EN ISO 15378:2012 ISO 9001:2008의 특별 요구사항은 우수제조관리기준(GMP)(ISO 15378:2011)을 참조하여 의약품의 내부 포장재에 적용되어야 합니다.

German Institute for Standardization, 의료 제품

DIN EN ISO 17351:2014-10 포장된 의약품 포장의 점자
DIN EN ISO 21976:2020-12 포장된 의약품 포장에 대한 변조 방지 검증 기능
DIN EN ISO 11615:2018 건강 정보학 의약품 식별 규제 의약품에 대한 정보를 고유하게 식별하고 교환하는 데 사용되는 데이터 요소 및 구조(ISO 11615:2017)
DIN EN ISO 11616:2018 건강 정보학 의약품 식별 규제 의약품에 대한 정보를 고유하게 식별하고 교환하는 데 사용되는 데이터 요소 및 구조(ISO 11616:2017)
DIN EN 16679:2015 의약품 포장의 변조 확인 기능, 독일어 버전 EN 16679:2014
DIN CEN ISO/TS 17251:2016-10*DIN SPEC 13237:2016-10 건강 정보학에서 의약품의 구조화된 복용량 정보를 교환하기 위한 구문에 대한 비즈니스 요구 사항
DIN EN ISO 21976:2020 포장 의약품 포장의 변조 확인 기능(ISO 21976-2018), 독일어 버전 EN ISO 21976-2020
DIN EN ISO 15378:2018-04 ISO 9001:2015 의약품용 기본 포장재 적용에 대한 특별 요구사항은 우수제조관리기준(GMP)을 참조하세요.
DIN EN ISO 15378:2018 ISO 9001:2015의 특별 요구사항은 우수제조관리기준(GMP)(ISO 15378:2017)을 참조하여 의약품의 내부 포장재에 적용되어야 합니다.
DIN EN 14375 Corrigendum 1:2006 의약품의 어린이 보호 포장 테스트 및 요구 사항 DIN EN 14375 영어 버전: 2004-02 정오표 1

International Organization for Standardization (ISO), 의료 제품

ISO 11615:2012 건강 정보학 의약품 식별 의약품 정보의 고유 식별 및 교환을 위한 데이터 요소 및 구조를 지정합니다.
ISO 11615:2017 건강 정보학 의약품 식별 의약품 정보의 고유 식별 및 교환을 위한 데이터 요소 및 구조를 지정합니다.
ISO 21976:2018 포장 - 의약품 포장에 대한 변조 검증 기능
ISO 11615:2017/Amd 1:2022 건강 정보학 의약품 식별 규제 의약품 정보의 고유 식별 및 교환을 위한 데이터 요소 및 구조 수정 1
ISO/TS 20451:2017 건강 정보학 의약품 식별 규제 의약품 정보의 고유한 식별 및 교환을 위한 ISO 11616 데이터 요소 및 구조에 대한 구현 가이드입니다.
ISO/TS 20443:2017 건강 정보학 의약품 식별 규제 의약품 정보의 고유한 식별 및 교환을 위한 ISO 11615 데이터 요소 및 구조에 대한 구현 가이드입니다.
ISO/TS 19256:2016 건강 정보학 의료용 의약품 사전 시스템 요구 사항
ISO/TS 17251:2016 건강 정보학.의약품의 구조화된 복용량 정보 교환 구문에 대한 비즈니스 요구 사항
ISO/TS 17251:2023 건강 정보학.의약품의 구조화된 복용량 정보 교환 구문에 대한 비즈니스 요구 사항
ISO 11240:2012 건강 정보학, 의약품 식별, 측정 단위 식별 및 교환을 위한 데이터 요소 및 구조.
ISO/TS 20440:2016 건강 정보학, 의약품 식별, 의약품 투여 형태, 표시 단위, ISO11239 데이터 요소 및 구조에 대한 구현 지침

RO-ASRO, 의료 제품

STAS 5598-1987 Qinggang 고리버들 직조. 의약품 포장 바구니

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), 의료 제품

KS X ISO 11616:2020 건강 정보학 의약품 식별 특정 의약품 정보의 고유 식별 및 교환을 위한 데이터 요소 및 구조
KS X ISO 11615:2020 건강 정보학 - 의약품 식별 - 통제 약물 정보의 고유 식별 및 교환을 위한 데이터 요소 및 구조
KS X ISO 11240:2020 건강 정보학 의약품 식별 고유 식별 및 측정 단위 교환을 위한 데이터 요소 및 구조

KR-KS, 의료 제품

KS X ISO 11616-2020 건강 정보학 의약품 식별 특정 의약품 정보의 고유 식별 및 교환을 위한 데이터 요소 및 구조
KS X ISO TR 25257-2016 보건 정보학 - 의약품 국제 코딩 시스템에 대한 비즈니스 요구사항
KS X ISO 11615-2020 건강 정보학 - 의약품 식별 - 통제 약물 정보의 고유 식별 및 교환을 위한 데이터 요소 및 구조
KS X ISO 11240-2020 건강 정보학 의약품 식별 고유 식별 및 측정 단위 교환을 위한 데이터 요소 및 구조

European Committee for Standardization (CEN), 의료 제품

EN ISO 21976:2020 포장 - 의약품 포장에 대한 변조 검증 기능
EN ISO/TS 19293:2018 건강 정보학 의료 제품 조제 기록 요구 사항
prCEN ISO/TS 19293 rev 건강 정보학 의료 제품 조제 기록 요구 사항
EN ISO/TS 20451:2018 의료 정보학 의약품 식별 ISO 11616 규제 의약품 정보의 고유 식별 및 교환을 위한 데이터 요소 및 구조에 대한 구현 가이드
prCEN ISO/TS 20451 rev 의료 정보학 의약품 식별 ISO 11616 규제 의약품 정보의 고유 식별 및 교환을 위한 데이터 요소 및 구조에 대한 구현 가이드
CEN ISO/TS 19293:2018 건강 정보학 의약품 유통 기록 요건(ISO/TS 19293:2018)
PD CEN/TR 15753:2008 포장 의약품 포장 지침 시각 장애인을 위한 점자 또는 기타 형식
EN ISO/TS 17251:2016 의약품의 구조화된 복용량 정보를 교환하기 위한 구문에 대한 건강 정보학 비즈니스 요구 사항
EN ISO 15378:2011 의약품의 기본 포장 재료 우수제조관리기준(GMP)에 따른 ISO 9001-2008 적용을 위한 특정 요구사항
CEN ISO/TS 17251:2016 의약품의 구조화된 복용량 정보를 교환하기 위한 구문에 대한 건강 정보학 비즈니스 요구 사항(ISO/TS 17251:2016)
CEN ISO/TS 17251:2023 의약품의 구조화된 복용량 정보를 교환하기 위한 구문에 대한 건강 정보학 비즈니스 요구 사항(ISO/TS 17251:2023)

IT-UNI, 의료 제품

UNI EN ISO 21976:2020 포장된 의약품 포장에 대한 변조 검증 기능

British Standards Institution (BSI), 의료 제품

BS EN 16679:2014 포장.의약품 포장의 위변조 검증 기능
BS EN ISO 21976:2020 포장된 의약품 포장에 대한 변조 방지 검증 기능
PAS 157:2015 세포의약품 생산에 사용하기 위한 생물유래 물질 평가에 대한 지침
BS PAS 157:2015 세포 기반 의약품 생산에 사용되는 생물학적 유래 물질의 평가에 대한 지침
BS PD CEN ISO/TS 17251:2016 건강 정보학 의약품의 구조화된 복용량 교환 정보 구문에 대한 비즈니스 요구 사항
PD ISO/TR 14872:2019 식별자 및 용어를 유지하는 의약품 식별을 위한 보건 정보학 핵심 원칙
BS PD ISO/TR 19244:2014 ISO/TC 84 표준 개발을 위한 과도기 지침 의약품 및 카테터 관리 장비
PD CEN ISO/TS 17251:2023 건강 정보학에서 의약품에 대한 구조화된 복용량 정보를 교환하기 위한 구문에 대한 비즈니스 요구
BS EN ISO 15378:2017 ISO 9001:2015 의약품 1차 포장재 적용에 대한 특별 요구사항은 우수제조관리기준(GMP)을 참조하세요.
BS EN ISO 15378:2015 의약품의 기본 포장 재료 우수제조관리기준(GMP)에 따른 ISO 9001-2008 적용을 위한 특정 요구사항
BS EN ISO 15378:2011 의약품의 기본 포장 재료 우수제조관리기준(GMP)에 따른 ISO 9001-2008 적용을 위한 특정 요구사항
16/30347647 DC BS EN ISO 15378 의약품용 기본 포장재 ISO 9001:2015 적용을 위한 특별 요구사항은 우수제조관리기준(GMP)을 참조하세요.

ES-UNE, 의료 제품

UNE-EN ISO 21976:2021 포장된 의약품 포장에 대한 변조 방지 검증 기능
UNE-CEN ISO/TS 17251:2023 건강 정보학에서 의약품의 구조화된 복용량 정보를 교환하기 위한 구문에 대한 비즈니스 요구 사항
UNE-EN ISO 15378:2018 ISO 9001:2015 의약품용 기본 포장재 적용에 대한 특별 요구사항은 우수제조관리기준(GMP)을 참조하세요.

IX-EU/EC, 의료 제품

2014/C 337/03-2014 의약품의 판매 허가에 관한 EU 결정 요약
2008/C 276/03-2008 의약품 판매 승인에 대한 지역사회 결정 요약
92/28/EEC-1992 인체용 의약품 광고에 관한 유럽위원회 지침
89/381/EEC-1989 특허 의약품에 대한 지침 65/65/EEC 및 75/319/EEC의 범위를 확대하고 의약품에 대한 특별 조항을 마련하는 것에 관한 EU 이사회 법령(COM/2001/0692에 의해 개정됨)
92/26/EEC-1992 인체용 의약품 분류에 관한 유럽 연합 이사회 지침
83/571/EEC-1983 시장에 출시된 독점 의약품 테스트에 대한 위원회 권고 사항
1999/C 29/10-1998 의약품 판매 허가 절차에 관한 유럽연합 집행위원회 통지 정오표
87/176/EEC-1987 특허 의약품의 시장 배치와 관련된 테스트에 대한 유럽 연합 이사회 권장 사항
2008/C 242/08-2008 유럽의회 및 이사회 규정 141/2000의 8(1)조 적용을 위한 지침: 독점성 및 이에 따른 독점 시장 약화와 관련하여 승인된 희귀 의약품과 의약품의 유사성 평가
91/412/EEC-1991 동물용 의약품의 우수제조관리기준에 대한 원칙과 지침을 제시하는 유럽연합 집행위원회의 지침
91/356/EEC-1991 인체용 의약품의 우수한 제조 관리에 대한 원칙과 지침을 제시하는 유럽연합 집행위원회 지침
2007/C 266/05-2007 의약품 2006년 상반기 유럽경제지역 및 유럽자유무역연합 회원의 승인 판매 목록

国家发展和改革委员会, 의료 제품

WB/T 1104-2020 의약품의 도로 운송을 위한 냉장 트럭의 기능 구성 요구 사항

CH-SNV, 의료 제품

SN EN ISO 21976:2021 포장된 의약품 포장의 변조 검증 기능(ISO 21976:2018)

PL-PKN, 의료 제품

PN-EN ISO 21976-2021-03/Ap1-2021-05 E 포장된 의약품 포장의 변조 검증 기능(ISO 21976:2018)
PN-EN ISO 21976-2021-03 E 포장된 의약품 포장의 변조 검증 기능(ISO 21976:2018)

CEN - European Committee for Standardization, 의료 제품

CEN ISO/TS 20451:2018 의료 정보학 의약품 식별 ISO 11616 규제 의약품 정보의 고유 식별 및 교환을 위한 데이터 요소 및 구조에 대한 구현 가이드
CEN ISO/TS 20443:2018 의료 정보학 의약품 식별 ISO 11615 규제 의약품 정보의 고유 식별 및 교환을 위한 데이터 요소 및 구조에 대한 구현 가이드
EN ISO 15378:2007 의약품의 기본 포장 재료 우수제조관리기준(GMP)에 따른 ISO 9001-2008 적용을 위한 특정 요구사항
EN ISO 15378:2017 의약품의 기본 포장 재료 우수제조관리기준(GMP)에 따른 ISO 9001-2008 적용을 위한 특정 요구사항

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会, 의료 제품

GB/T 34399-2017 저온유통물류 의약품 온도조절 시설 및 장비 검증 및 성능확인을 위한 기술규격