ZH
EN
ES

Все параметры оборудования для диагностики in vitro

Все параметры оборудования для диагностики in vitro, Всего: 141 предметов.

В международной стандартной классификации классификациями, относящимися к Все параметры оборудования для диагностики in vitro, являются: Лабораторная медицина, Качество воздуха, Системы дорожного транспорта, Применение информационных технологий, Медицинское оборудование, Электрические и электронные испытания, Оборудование для диагностики, технического обслуживания и испытаний, Лампы и сопутствующее оборудование, Электричество. Магнетизм. Электрические и магнитные измерения, Аналитическая химия, Больничное оборудование, Электромагнитная совместимость (ЭМС), Качество, Системы промышленной автоматизации, Оптоэлектроника. Лазерное оборудование, Микробиология, Метрология и измерения в целом, Электрооборудование для работы в особых условиях.

British Standards Institution (BSI), Все параметры оборудования для диагностики in vitro

BS EN 12286:1999(2001) Медицинские устройства для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Презентация эталонных методик измерений.
BS EN 12286:1999 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Презентация эталонных методик измерений.
21/30416033 DC БС ЕН ИСО 18113-2. Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка) - Часть 2. Реактивы для диагностики in vitro для профессионального использования
21/30416041 DC БС ЕН ИСО 18113-4. Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка) - Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования
21/30416037 DC БС ЕН ИСО 18113-3. Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка) - Часть 3. Приборы для диагностики in vitro для профессионального использования
BS ISO 15031-7:2013 Дорожные транспортные средства. Связь между автомобилем и внешним оборудованием для диагностики выбросов. Безопасность канала передачи данных
21/30416045 DC БС ЕН ИСО 18113-5. Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка) - Часть 5. Приборы для диагностики in vitro для самотестирования
BS EN IEC 61010-2-101:2022+A11:2022 Требования безопасности к электрооборудованию для измерения, контроля и лабораторного использования. Требования безопасности к медицинскому оборудованию для диагностики in vitro (IVD)
BS EN 12287:1999 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Описание стандартных образцов
BS ISO 27145-6:2015 Дорожные транспортные средства. Внедрение согласованных во всем мире требований к связи бортовой диагностики (WWH-OBD). Внешнее испытательное оборудование
21/30438910 DC БС ЕН 61010-2-101. Требования безопасности к электрооборудованию измерительного, контрольного и лабораторного применения. Часть 2-101. Требования безопасности к медицинскому оборудованию для диагностики in vitro (IVD)
BS EN 61010-2-101:2017 Отслеживаемые изменения. Требования безопасности к электрооборудованию измерительного, контрольного и лабораторного применения. Особые требования к медицинскому оборудованию для диагностики in vitro (IVD)
BS 5724-3.26:1990 Медицинское электрооборудование. Частные требования к эксплуатационным характеристикам. Метод заявления параметров ультразвуковой диагностической аппаратуры с использованием объектов контроля.
21/30415510 DC БС ИСО 21474-2. Медицинские устройства для диагностики in vitro. Мультиплексное молекулярное тестирование нуклеиновых кислот. Часть 2. Валидация и верификация
BS 5724 Sec.3.26:1990 Медицинское электрооборудование. Особые требования к производительности. Способ объявления параметров оборудования ультразвуковой диагностики с использованием объектов контроля
22/30430514 DC БС ИСО 27145-6. Дорожные транспортные средства. Внедрение согласованных во всем мире требований к связи бортовой диагностики (WWH-OBD). Часть 6. Внешнее испытательное оборудование
18/30374801 DC БС ЕН 61326-2-6. Электрооборудование для измерения, контроля и лабораторного использования. Требования ЭМС. Часть 2-6. Особые требования. Медицинское оборудование для диагностики in vitro (IVD)
21/30416029 DC БС ЕН ИСО 18113-1. Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть 1. Термины, определения и общие требования
19/30361173 DC BS ISO 21474. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Мультиплексное молекулярное тестирование нуклеиновых кислот. Часть 1. Терминология и общие требования к оценке качества нуклеиновых кислот.
19/30378312 DC BS ISO 21151. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Требования к международным протоколам гармонизации, устанавливающим метрологическую прослеживаемость значений, присвоенных калибраторам и пробам человека

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Все параметры оборудования для диагностики in vitro

KS P ISO 18113-4-2015(2020) Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 4. Реактивы для диагностики in vitro для самотестирования.
KS P ISO 18113-2:2018 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования.
KS P ISO 18113-5-2015(2020) Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 5. Приборы для диагностики in vitro для самотестирования.
KS C IEC 60601-2-41:2011 Медицинское электрооборудование. Часть 2-41: Особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам хирургических светильников и светильников для диагностики.
KS R ISO 27145-6:2021 Транспортные средства дорожные. Внедрение всемирно согласованных требований к связи бортовой диагностики (WWH-OBD). Часть 6. Внешнее испытательное оборудование.
KS C IEC 60601-2-22:2021 Медицинское электрооборудование. Часть 2-22. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам хирургического, косметического, терапевтического и диагностического лазерного оборудования.
KS C IEC 80601-2-49:2020 Медицинское электрооборудование. Часть 2-49. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам многофункциональных мониторов пациента.
KS C IEC 60601-2-22:2011 Медицинское электрооборудование. Часть 2-22. Особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам хирургического, косметического, терапевтического и диагностического лазерного оборудования.

KR-KS, Все параметры оборудования для диагностики in vitro

KS P ISO 18113-2-2018 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования.
KS R ISO 27145-6-2021 Транспортные средства дорожные. Внедрение всемирно согласованных требований к связи бортовой диагностики (WWH-OBD). Часть 6. Внешнее испытательное оборудование.
KS C IEC 60601-2-22-2021 Медицинское электрооборудование. Часть 2-22. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам хирургического, косметического, терапевтического и диагностического лазерного оборудования.
KS C IEC 80601-2-49-2020 Медицинское электрооборудование. Часть 2-49. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам многофункциональных мониторов пациента.

PT-IPQ, Все параметры оборудования для диагностики in vitro

NP EN 12286-2000 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в образцах биологического происхождения. Представление эталонных методик измерений.

International Organization for Standardization (ISO), Все параметры оборудования для диагностики in vitro

ISO/IEEE 11073-10408:2010 Информатика здравоохранения. Связь с медицинскими устройствами в местах оказания медицинской помощи. Часть 10408. Специализация устройства. Термометр.
ISO 15194:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Требования к стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации.
ISO/IEEE 11073-10415:2010 Информатика здравоохранения. Связь с медицинскими устройствами в местах оказания медицинской помощи. Часть 10415. Специализация устройства. Весы.
ISO/IEEE 11073-10417:2010 Медицинская информатика. Связь с персональными медицинскими устройствами. Часть 10417. Специализация устройства. Глюкометр.
ISO/IEEE 11073-10420:2012 Медицинская информатика. Связь с персональными медицинскими устройствами. Часть 10420. Специализация устройства. Анализатор состава тела.
ISO 15031-7:2013 Дорожные транспортные средства. Связь между транспортным средством и внешним оборудованием для диагностики выбросов. Часть 7: Безопасность канала передачи данных.
ISO 15031-7:2001 Дорожные транспортные средства. Связь между транспортным средством и внешним оборудованием для диагностики выбросов. Часть 7. Безопасность канала передачи данных.
ISO 27145-6:2015 Дорожные транспортные средства. Внедрение всемирно согласованных требований к связи бортовой диагностики (WWH-OBD). Часть 6. Внешнее испытательное оборудование.
ISO 27145-6 Транспорт дорожный. Внедрение всемирно согласованных требований к связи бортовой диагностики (WWH-OBD). Часть 6. Внешнее испытательное оборудование.
ISO 27145-6:2023 Транспорт дорожный. Внедрение всемирно согласованных требований к связи бортовой диагностики (WWH-OBD). Часть 6. Внешнее испытательное оборудование.
ISO/IEEE 11073-20601:2010 Информатика здравоохранения. Связь с медицинскими устройствами в местах оказания медицинской помощи. Часть 20601. Профиль приложения. Оптимизированный протокол обмена.
ISO/IEEE 11073-10471:2010 Информатика здравоохранения. Связь с медицинскими устройствами в местах оказания медицинской помощи. Часть 10471. Специализация устройства. Центр независимой жизнедеятельности.
ISO 20776-1:2019 Клинические лабораторные испытания и диагностические тест-системы in vitro. Тестирование чувствительности инфекционных агентов и оценка эффективности устройств для определения чувствительности к противомикробным препаратам. Часть 1. Ссылка.

European Committee for Standardization (CEN), Все параметры оборудования для диагностики in vitro

EN ISO 15193:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в образцах биологического происхождения. Требования к содержанию и представлению эталонных процедур измерений (ISO 15193:2009)
EN ISO 17511:2021 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, присвоенных калибраторам, материалам для контроля достоверности и образцам человека (ISO 17511:2020)
EN ISO 17511:2003 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Измерение количеств в биологических образцах. Метрологическая прослеживаемость значений, присвоенных калибраторам и контрольным материалам ISO 17511:2003
CEN/TS 17390-3:2020 Молекулярные диагностические исследования in vitro. Технические требования к процессам предварительного исследования циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) в венозной цельной крови. Часть 3. Подготовка к аналитическому окрашиванию ЦОК
EN ISO 18153:2003 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Измерение количеств в биологических образцах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, присвоенных калибраторам и контрольным материалам ISO 18153:2003
EN ISO 20776-1:2020 Тестирование чувствительности инфекционных агентов и оценка эффективности устройств для определения чувствительности к противомикробным препаратам. Часть 1. Эталонный метод микроразведения бульона для тестирования активности противомикробных агентов in vitro против быстро растущих аэробных микроорганизмов.

European Committee for Electrotechnical Standardization（CENELEC）, Все параметры оборудования для диагностики in vitro

EN IEC 61010-2-101:2022/A11:2022 Требования безопасности к электрическому оборудованию для измерения, контроля и лабораторного использования. Часть 2-101. Требования безопасности к медицинскому оборудованию для диагностики in vitro (IVD).
EN IEC 61010-2-101:2022 Требования безопасности к электрическому оборудованию для измерения, контроля и лабораторного использования. Часть 2-101. Требования безопасности к медицинскому оборудованию для диагностики in vitro (IVD).
EN IEC 61010-2-101:2022/prAB Требования безопасности к электрическому оборудованию для измерения, контроля и лабораторного использования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для диагностики in vitro (IVD).
EN IEC 61326-2-6:2021 Электрооборудование для измерения, контроля и лабораторного использования. Требования ЭМС. Часть 2-6. Особые требования. Медицинское оборудование для диагностики in vitro (IVD).
EN 60601-2-41:2009 Медицинское электрооборудование. Часть 2-41. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам хирургических светильников и светильников для диагностики (включает поправку A11: 2011 г.)

ES-UNE, Все параметры оборудования для диагностики in vitro

UNE-EN IEC 61010-2-101:2023 Требования безопасности к электрическому оборудованию для измерения, контроля и лабораторного использования. Часть 2-101. Требования безопасности к медицинскому оборудованию для диагностики in vitro (IVD).
UNE-EN IEC 61010-2-101:2023/A11:2023 Требования безопасности к электрическому оборудованию для измерения, контроля и лабораторного использования. Часть 2-101. Требования безопасности к медицинскому оборудованию для диагностики in vitro (IVD).
UNE-EN 61010-2-101:2018 Требования безопасности к электрическому оборудованию для измерения, контроля и лабораторного использования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для диагностики in vitro (IVD).
UNE-EN 61326-2-6:2013 Электрооборудование для измерения, контроля и лабораторного использования. Требования ЭМС. Часть 2-6. Особые требования. Медицинское оборудование для диагностики in vitro (IVD) (одобрено AENOR в июне 2013 г.).

Association Francaise de Normalisation, Все параметры оборудования для диагностики in vitro

NF S97-518-10415*NF EN ISO 11073-10415:2011 Медицинская информатика. Связь с персональными медицинскими устройствами. Часть 10415: специализация устройства. Весы.
NF EN IEC 61010-2-101/A11:2022 Требования безопасности к электроизмерительному, регулирующему и лабораторному оборудованию. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для диагностики in vitro (IVD)
NF EN IEC 61010-2-101:2022 Требования безопасности к электроизмерительной, регулирующей и лабораторной аппаратуре. Часть 2-101. Специальные требования к медицинскому оборудованию для диагностики in vitro (IVD)
NF C42-020-2-101*NF EN 61010-2-101:2017 Требования безопасности к электрическому оборудованию для измерения, контроля и лабораторного использования. Часть 2-101: Особые требования к медицинскому оборудованию для диагностики in vitro (IVD).
NF EN IEC 61326-2-6:2021 Электрооборудование для измерений, контроля и лабораторных исследований. Требования ЭМС. Часть 2-6. Особые требования. Медицинское оборудование для диагностики in vitro (IVD)
NF C46-050-2-6*NF EN IEC 61326-2-6:2021 Электрооборудование для измерения, контроля и лабораторного использования. Требования ЭМС. Часть 2-6. Особые требования. Медицинское оборудование для диагностики in vitro (IVD).
NF C46-050-2-6*NF EN 61326-2-6:2013 Электрооборудование для измерения, контроля и лабораторного использования. Требования ЭМС. Часть 2-6. Особые требования. Медицинское оборудование для диагностики in vitro (IVD).
NF EN ISO 20776-2:2022 Лабораторные испытания и системы диагностики in vitro. Чувствительность инфекционных агентов in vitro и оценка эффективности антибиограммных устройств. Часть 2: оценка эффективности антибиограммных устройств...
NF C74-341*NF EN 60601-2-22:2013 Медицинское электрооборудование. Часть 2-22. Особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам хирургического, косметического, терапевтического и диагностического лазерного оборудования.
NF C74-341*NF EN 60601-2-22:2020 Медицинское электрооборудование. Часть 2-22. Особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам хирургического, косметического, терапевтического и диагностического лазерного оборудования.
NF S92-080:2020 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к международным протоколам гармонизации, устанавливающим метрологическую прослеживаемость значений, присвоенных калибраторам и образцам человека
NF C74-325*NF EN 60601-2-41:2010 Медицинское электрооборудование. Часть 2-41. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам хирургических светильников и светильников для диагностики.

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, Все параметры оборудования для диагностики in vitro

GB/T 42193.7-2022 Дорожные транспортные средства. Связь между транспортным средством и внешним оборудованием для диагностики выбросов. Часть 7. Безопасность канала передачи данных.
GB/T 18268.26-2010 Электрооборудование для измерения, контроля и лабораторного использования. Требования ЭМС. Часть 26: Особые требования. Медицинское оборудование для диагностики in vitro (IVD).

Professional Standard - Medicine, Все параметры оборудования для диагностики in vitro

YY 0648-2008 Требования безопасности к электрическому оборудованию для измерения, контроля и лабораторного использования. Часть 2-101: Особые требования к медицинскому оборудованию для диагностики in vitro (IVD).
YY/T 0688.2-2010 Клинические лабораторные испытания и диагностические тест-системы in vitro. Тестирование чувствительности инфекционных агентов и оценка эффективности устройств для определения чувствительности к противомикробным препаратам. Часть 2: Оценка эффективности устройств для определения чувствительности к противомикробным препаратам.
YY/T 0688.1-2008 Клинические лабораторные испытания и диагностические тест-системы in vitro. Тестирование чувствительности инфекционных агентов и оценка эффективности устройств для определения чувствительности к противомикробным препаратам. Часть 1. Эталонный метод для тестирования активности противомикробных препаратов in vitro.

German Institute for Standardization, Все параметры оборудования для диагностики in vitro

DIN EN 61010-2-101:2003 Требования безопасности к электрическому оборудованию для измерения, контроля и лабораторного использования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для диагностики in vitro (IVD) (IEC 61010-2-101:2002, измененный); Немецкая версия EN 61010-2-101:2002.
DIN EN 60601-2-41:2010 Медицинское электрооборудование. Часть 2-41. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам хирургических светильников и светильников для диагностики (IEC 60601-2-41:2009); Немецкая версия EN 60601-2-41:2009.
DIN EN ISO 15193:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в образцах биологического происхождения. Требования к содержанию и представлению эталонных процедур измерений (ISO 15193:2009); Английская версия DIN EN ISO 15193:2009-10.
DIN EN ISO 17511:2003 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Измерение количеств в биологических образцах. Метрологическая прослеживаемость значений, присвоенных калибраторам и контрольным материалам (ISO 17511:2003).
DIN CEN/TS 17390-3:2020-05 Молекулярные диагностические исследования in vitro. Технические требования к процессам предварительного исследования циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) в венозной цельной крови. Часть 3. Подготовка к аналитическому окрашиванию ЦОК; Немецкая версия CEN/TS 17390-3:2020
DIN EN 60601-2-41:2016 Медицинское электрооборудование. Часть 2-41. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам хирургических светильников и светильников для диагностики (IEC 60601-2-41:2009 + A1:2013); Немецкая версия EN 60601-2-41:2009 + A1:2015
DIN EN 61326-2-6:2013 Электрооборудование для измерения, контроля и лабораторного использования. Требования ЭМС. Часть 2-6. Частные требования. Медицинское оборудование для диагностики in vitro (IVD) (IEC 61326-2-6:2012); Немецкая версия EN 61326-2-6:2013
DIN EN 60601-2-22:2015 Медицинское электрооборудование. Часть 2-22. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам хирургического, косметического, терапевтического и диагностического лазерного оборудования (IEC 60601-2-22:2007 + A1:2012); Немецкая версия EN 60601-2-22:2013
DIN EN 61326-2-6 Berichtigung 1:2008 Электрооборудование для измерения, контроля и лабораторного использования. Требования ЭМС. Часть 2-6. Особые требования. Медицинское оборудование для диагностики in vitro (IVD) (IEC 61326-2-6:2005); Немецкая версия EN 61326-2-6:2006, исправление к DIN EN 61326-2-6 (

International Electrotechnical Commission (IEC), Все параметры оборудования для диагностики in vitro

IEC 61010-2-101:2018 RLV Требования безопасности к электрическому оборудованию для измерения, контроля и лабораторного использования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для диагностики in vitro (IVD).
IEC 60601-2-41:2000 Медицинское электрооборудование. Часть 2-41. Частные требования к безопасности хирургических светильников и светильников диагностических.
IEC 61326-2-6:2020 Электрооборудование для измерения, контроля и лабораторного использования. Требования ЭМС. Часть 2-6. Особые требования. Медицинское оборудование для диагностики in vitro (IVD).
IEC 61326-2-6:2020 RLV Электрооборудование для измерения, контроля и лабораторного использования. Требования ЭМС. Часть 2-6. Особые требования. Медицинское оборудование для диагностики in vitro (IVD).
IEC 60601-2-22:2007 Медицинское электрооборудование. Часть 2-22. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам хирургического, косметического, терапевтического и диагностического лазерного оборудования.
IEC 60601-2-22:2019 Медицинское электрооборудование. Часть 2-22. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам хирургического, косметического, терапевтического и диагностического лазерного оборудования.
IEC 60601-2-22:2007+AMD1:2012 CSV Медицинское электрооборудование. Часть 2-22. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам хирургического, косметического, терапевтического и диагностического лазерного оборудования.
IEC 60601-2-22:2019 RLV Медицинское электрооборудование. Часть 2-22. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам хирургического, косметического, терапевтического и диагностического лазерного оборудования.
IEC 60601-2-22:2012 Медицинское электрооборудование. Часть 2-22. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам хирургического, косметического, терапевтического и диагностического лазерного оборудования.
IEC 61326-2-6/COR1:2007 Электрооборудование для измерения, контроля и лабораторного использования, контроля и лабораторного использования. Требования ЭМС. Часть 2-6. Частные требования. Медицинское оборудование для диагностики in vitro (IVD); Исправление 1
IEC 60079-1-1:2002 Электрооборудование для взрывоопасных газовых сред. Часть 1-1. Оболочки взрывозащищенные «д»; Метод испытаний для определения максимального экспериментального безопасного зазора

AENOR, Все параметры оборудования для диагностики in vitro

UNE-EN 61010-2-101:2004 Требования безопасности к электрическому оборудованию для измерения, контроля и лабораторного использования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для диагностики in vitro (IVD).
UNE-EN ISO 17511:2004 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Измерение количеств в биологических образцах. Метрологическая прослеживаемость значений, присвоенных калибраторам и контрольным материалам (ISO 17511:2003).

RU-GOST R, Все параметры оборудования для диагностики in vitro

GOST IEC 61010-2-101-2013 Требования безопасности к электрооборудованию измерительного, контрольного и лабораторного применения. Часть 2-101. Особые требования к медицинскому оборудованию для диагностики in vitro (IVD)
GOST 30324.2.41-2012 Медицинское электрооборудование. Часть 2-41. Частные требования к безопасности хирургических светильников и светильников диагностических.
GOST R 56894-2016 Сводная техническая документация, подтверждающая соответствие основным принципам безопасности и работоспособности медицинских изделий для диагностики in vitro.
GOST IEC 60601-2-22-2011 Медицинское электрооборудование. Часть 2-22. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам хирургического, косметического, терапевтического и диагностического лазерного оборудования.
GOST R IEC 61326-2-6-2014 Электрооборудование для измерения, контроля и лабораторного использования. Требования ЭМС. Часть 2-6. Особые требования. Медицинское оборудование для диагностики in vitro (IVD)
GOST R IEC 60601-2-41-2014 Медицинское электрооборудование. Часть 2-41. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам хирургических светильников и светильников для диагностики
GOST R 8.604-2004 Государственная система обеспечения единства измерений. Медицинское диагностическое ультразвуковое оборудование. Портативные детекторы сердцебиения плода. Общие требования к декларации параметров и методов измерения

Canadian Standards Association (CSA), Все параметры оборудования для диагностики in vitro

CSA C22.2 No.60601.2.41-02-2002 Медицинское электрооборудование. Часть 2-41. Частные требования к безопасности хирургических светильников и светильников для диагностики. Первое издание.
CSA C22.2 No.60601-2-41-02-2002 Медицинское электрооборудование. Часть 2-41. Частные требования к безопасности хирургических светильников и светильников для диагностики. Первое издание.
CSA C22.2 No.61010-2-101-04-2004 Требования безопасности к электрическому оборудованию для измерения, контроля и лабораторного использования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для диагностики in vitro (IVD), первое издание.
CAN/CSA-C22.2 NO.60601-2-22-2008 Медицинское электрооборудование. Часть 2-22. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам хирургического, косметического, терапевтического и диагностического лазерного оборудования (третье издание).

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), Все параметры оборудования для диагностики in vitro

JIS C 1010-2-101:2013 Требования безопасности к электрическому оборудованию для измерения, контроля и лабораторного использования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для диагностики in vitro (IVD).
JIS C 1010-2-101:2017 Требования безопасности к электрическому оборудованию для измерения, контроля и лабораторного использования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для диагностики in vitro (IVD).
JIS C 61326-2-6:2023 Электрооборудование для измерения, контроля и лабораторного использования. Требования ЭМС. Часть 2-6. Особые требования. Медицинское оборудование для диагностики in vitro (IVD)
JIS C 1806-2-6:2012 Электрооборудование для измерения, контроля и лабораторного использования. Требования ЭМС. Часть 2-6. Особые требования. Медицинское оборудование для диагностики in vitro (IVD)
JIS C 61326-2-6:2019 Электрооборудование для измерения, контроля и лабораторного использования. Требования ЭМС. Часть 2-6. Особые требования. Медицинское оборудование для диагностики in vitro (IVD)

Danish Standards Foundation, Все параметры оборудования для диагностики in vitro

DS/EN IEC 61326-2-6:2021 Электрооборудование для измерения, контроля и лабораторного использования. Требования ЭМС. Часть 2-6. Особые требования. Медицинское оборудование для диагностики in vitro (IVD).

Lithuanian Standards Office , Все параметры оборудования для диагностики in vitro

LST EN 61010-2-101-2003 Требования безопасности к электрооборудованию измерительного, контрольного и лабораторного применения. Часть 2-101: Особые требования к медицинскому оборудованию для диагностики in vitro (IVD) (IEC 61010-2-101:2002, измененный)
LST EN 61326-2-6-2006 Электрооборудование для измерения, контроля и лабораторного использования. Требования ЭМС. Часть 2-6. Особые требования. Медицинское оборудование для диагностики in vitro (IVD) (IEC 61326-2-6:2005).
LST EN IEC 61326-2-6:2021 Электрооборудование для измерения, контроля и лабораторного использования. Требования ЭМС. Часть 2-6. Особые требования. Медицинское оборудование для диагностики in vitro (IVD) (IEC 61326-2-6:2020).
LST ISO 15031-7:2006 Дорожные транспортные средства. Связь между транспортным средством и внешним оборудованием для диагностики выбросов. Часть 7. Безопасность канала передачи данных (идентично ISO 15031-7:2001).
LST EN IEC 60601-2-22:2021 Медицинское электрооборудование. Часть 2-22. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам хирургического, косметического, терапевтического и диагностического лазерного оборудования (IEC 60601-2-22:2019).
LST EN ISO 17511:2004 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Измерение количеств в биологических образцах. Метрологическая прослеживаемость значений, присвоенных калибраторам и контрольным материалам (ISO 17511:2003).

Underwriters Laboratories (UL), Все параметры оборудования для диагностики in vitro

UL 61010-2-101-2015 Стандарт UL по безопасности Требования безопасности к электрическому оборудованию для измерений, контроля и лабораторного использования – Часть 2-101: Особые требования к медицинскому оборудованию для диагностики in vitro (IVD) (второе издание)
UL 61010-2-101 BULLETIN-2019 Стандарт UL по безопасности для требований безопасности к электрическому оборудованию для измерений, контроля и лабораторного использования. Часть 2-101: Особые требования к медицинскому оборудованию для диагностики in vitro (IVD) (КОММЕНТАРИИ СОСТОЯНЫ: 17 ИЮНЯ 2019 г.)
UL 61010-2-101 BULLETIN-2015 Стандарт UL на безопасное электрооборудование для измерений, контроля и лабораторного использования. Часть 2-101: Особые требования к медицинскому оборудованию для диагностики in vitro (IVD) (КОММЕНТАРИИ СРОЧНО: 27 ИЮЛЯ 2015 г.)

Indonesia Standards, Все параметры оборудования для диагностики in vitro

SNI IEC 60601-2-22:2010 Медицинское электрооборудование. Часть 2-22. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам хирургического, косметического, терапевтического и диагностического лазерного оборудования.

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会, Все параметры оборудования для диагностики in vitro

GB 9706.222-2022 Медицинское электрооборудование. Часть 2-22. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам хирургического, косметического, терапевтического и диагностического лазерного оборудования.

PL-PKN, Все параметры оборудования для диагностики in vitro

PN-EN IEC 61326-2-6-2021-11 E Электрооборудование для измерения, контроля и лабораторного использования. Требования ЭМС. Часть 2-6. Особые требования. Медицинское оборудование для диагностики in vitro (IVD) (IEC 61326-2-6:2020).
PN-EN IEC 60601-2-22-2021-03 E Медицинское электрооборудование. Часть 2-22. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам хирургического, косметического, терапевтического и диагностического лазерного оборудования (IEC 60601-2-22:2019).

CENELEC - European Committee for Electrotechnical Standardization, Все параметры оборудования для диагностики in vitro

EN 60601-2-41:2000 Медицинское электрооборудование Часть 2-41. Особые требования к безопасности хирургических светильников и светильников для диагностики

IT-UNI, Все параметры оборудования для диагностики in vitro

UNI CEN/TS 17390-3-2021 Молекулярные диагностические исследования in vitro. Технические требования к процессам предварительного исследования циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) в венозной цельной крови. Часть 3. Подготовка к аналитическому окрашиванию ЦОК

ZA-SANS, Все параметры оборудования для диагностики in vitro

SANS 60079-1-1:2004 Электрооборудование для взрывоопасных газовых сред. Часть 1. Взрывозащищенные оболочки «d». Метод испытаний для определения максимального экспериментального безопасного зазора.

CEN - European Committee for Standardization, Все параметры оборудования для диагностики in vitro

EN ISO 20776-1:2006 Клинические лабораторные испытания и диагностические тест-системы in vitro. Тестирование чувствительности инфекционных агентов и оценка эффективности устройств для определения чувствительности к противомикробным препаратам. Часть 1. Эталонный метод для тестирования активности антимикробных препаратов in vitro.

EU/EC - European Union/Commission Legislative Documents, Все параметры оборудования для диагностики in vitro

2016/C 249/05 CORR-2016 Исправление к сообщению Комиссии в рамках реализации Директивы 98/79/EC Европейского Парламента и Совета о медицинских устройствах для диагностики in vitro (Публикация названий и ссылок на гармонизированные стандарты под U
2012/C 123/03-2012 Сообщение Комиссии в рамках реализации Директивы 98/79/EC Европейского парламента и Совета от 27 октября 1998 г. о медицинских устройствах для диагностики in vitro (Текст имеет отношение к ЕЭЗ; Публикация названий и ссылок
2010/C 183/04-2010 Сообщение Комиссии в рамках реализации Директивы 98/79/EC Европейского парламента и Совета от 27 октября 1998 г. о медицинских устройствах для диагностики in vitro ((Текст имеет отношение к ЕЭЗ) (Публикация названий и референсов)

IX-EU/EC, Все параметры оборудования для диагностики in vitro

2012/C 262/03-2012 Сообщение Комиссии в рамках реализации Директивы 98/79/EC Европейского парламента и Совета от 27 октября 1998 г. о медицинских устройствах для диагностики in vitro (Текст имеет отношение к ЕЭЗ; Публикация названий и ссылок
2013/C 22/03-2013 Сообщение Комиссии в рамках реализации Директивы 98/79/EC Европейского парламента и Совета от 27 октября 1998 г. о медицинских устройствах для диагностики in vitro (Текст имеет отношение к ЕЭЗ; Публикация названий и ссылок
2015/C 014/06-2015 Сообщение Комиссии в рамках реализации Директивы 98/79/EC Европейского Парламента и Совета от 27 октября 1998 г. о медицинских устройствах для диагностики in vitro (Публикация названий и ссылок на гармонизированные стандарты)
2015/C 226/03-2015 Сообщение Комиссии в рамках реализации Директивы 98/79/EC Европейского Парламента и Совета от 27 октября 1998 г. о медицинских устройствах для диагностики in vitro (Публикация названий и ссылок на гармонизированные стандарты)