ZH
EN
ES

Стандарт медицинского оборудования 2017 г

Стандарт медицинского оборудования 2017 г, Всего: 374 предметов.

В международной стандартной классификации классификациями, относящимися к Стандарт медицинского оборудования 2017 г, являются: Медицинское оборудование, Информационные науки. Издательский, Стерилизация и дезинфекция, Услуги, Графические символы, Фармацевтика, Словари, Медицинские науки и учреждения здравоохранения в целом, Пластмассы, Наборы символов и кодирование информации, Стандартизация. Основные правила, Применение информационных технологий, Микробиология, Целлюлоза, Лабораторная медицина, Качество, Электричество. Магнетизм. Электрические и магнитные измерения, ТЕХНОЛОГИИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, Изделия цветных металлов, Образование, Закон. Администрация.

Danish Standards Foundation, Стандарт медицинского оборудования 2017 г

Standardpakke Medicinsk udstyr 1-2009 Пакет стандартов - Медицинские изделия - Базовые стандарты
DS/EN 556:1995 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям с маркировкой «Стерильные»
DS/ISO/TR 16142:2006 Медицинские изделия. Руководство по выбору стандартов в поддержку признанных основных принципов безопасности и эффективности медицинских изделий.
DS/EN 15986:2011 Символ для использования при маркировке медицинских изделий. Требования к маркировке медицинских изделий, содержащих фталаты
DS/EN ISO 15223-1:2012 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования.
DS/ISO/IEC Guide 63:2012 Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия
DS/ISO 15223-2:2011 Медицинские изделия. Символы, которые будут использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 2. Разработка, выбор и проверка символов.
DS/ISO 10993-12:2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы.
DS/EN 12322/A1:2002 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Культуральные среды для микробиологии. Критерии эффективности культуральных сред
DS/EN 12322:1999 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Культуральные среды для микробиологии. Критерии эффективности культуральных сред
DS/EN ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы.
DS/EN ISO 10993-12:2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы (ISO 10993-12:2021).
DS/EN ISO 15223-1 Bil. 1:2012 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования. Информационный бюллетень 1. Графические символы в электронном формате.
DS/EN ISO 15223-1 Bil. 1:2021 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования. Информационный бюллетень 1. Графические символы в электронном формате.
DS/IEC CISPR 23:1989 Публикация Международной электротехнической комиссии МЭК № CISPR 23. Первое издание, 1987 г. Определение пределов для промышленного, научного и медицинского оборудования.
DS/EN 45502-1:1998 Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования безопасности, маркировка и информация, предоставляемая производителем.

Professional Standard - Medicine, Стандарт медицинского оборудования 2017 г

YY/T 91051-1999 Системная таблица стандартов медицинских изделий
YY 0466-2003 Медицинские изделия. Символы, которые будут использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации.
YY/T 0467-2003 Медицинские устройства. Руководство по выбору стандартов в поддержку признанных основных принципов безопасности и эффективности медицинских устройств.
YY/T 0467-2016 Медицинские изделия. Руководство по выбору стандартов в поддержку признанных основных принципов безопасности и эффективности медицинских изделий.
YY/T 0615.1-2007 Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1: Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям.
YY/T 0615.2-2007 Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «SIERILE». Часть 2: Требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях.
YY/T 0466.1-2009 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 1: Общие требования.
YY/T 0466.1-2016 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 1: Общие требования.
YY/T 91049-1999 Метод расширения разнообразия категорий третьего класса для медицинских изделий, стандартная литература
YY/T 1473-2016 Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в стандарты на медицинские изделия
YY/T 1000.2-2005 Разработка промышленных стандартов на медицинские изделия. Часть 2. Руководство по работе.
YY/T 1879-2022 Создание и присвоение уникальных идентификаторов медицинским изделиям
YY/T 0466.2-2015 Медицинские приборы. Символы, которые будут использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 2: Разработка, выбор и проверка символов.
YY/T 1000.1-2005 Разработка промышленных стандартов на медицинские изделия. Часть 1. Разделение стадий, правила и процедуры.
YY/T 1833.3-2022 Требования к качеству медицинского оборудования с искусственным интеллектом и его оценка. Часть 3: Общие требования к маркировке данных

European Committee for Standardization (CEN), Стандарт медицинского оборудования 2017 г

EN 556:1994 Стерилизация медицинских изделий. Требования к маркировке медицинских изделий «стерильными»
EN 556-2:2003 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, которые должны быть обозначены как СТЕРИЛЬНЫЕ. Часть 2. Требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях.
prEN 556-1991 Стерилизация медицинских изделий; уровень обеспечения стерильности медицинских изделий с маркировкой «Стерильно»; требования
EN 15986:2011 Символ для использования при маркировке медицинских изделий. Требования к маркировке медицинских изделий, содержащих фталаты
CEN EN 980-2008 Символы, используемые при маркировке медицинских изделий
EN ISO 15223-1:2021 Медицинские изделия. Символы, используемые с информацией, предоставляемой производителем. Часть 1. Общие требования (ISO 15223-1:2021).
EN ISO 15223-1:2012 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (остается в актуальном состоянии).
EN 556:1998 Стерилизация медицинских изделий. Требования к маркировке окончательно стерилизованных медицинских изделий как «стерильных» Ратифицированный европейский текст; Включает поправку 1: 1994 г.
EN 980:2003 Графические символы для использования при маркировке медицинских изделий
EN 556-1:2001 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям.
EN ISO 10993-12:2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы (ISO 10993-12:2021)
EN ISO 10993-12:1996 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы ISO 10993-12: 1996.
EN 980:1996/PRA2:1996 Графические символы для использования при маркировке медицинских изделий. Поправка PRA2.
EN ISO 15223-1:2016 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий. Маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования.
EN 980:1996/A1:1996 Графические символы AMD A1 для использования при маркировке медицинских изделий включают поправку A1:1999.
EN ISO 6717:2021 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Контейнеры одноразового использования для сбора образцов от людей, кроме крови (ISO 6717:2021)
EN ISO 18113-5:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования (ISO 18113-5:2009)
EN ISO 9626:2001 Игольчатые трубки из нержавеющей стали для производства медицинских изделий (ратифицированный европейский текст: 01.06.2001)
EN ISO 18113-1:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования.
EN ISO 18113-3:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального использования (ISO 18113-3:2009).

German Institute for Standardization, Стандарт медицинского оборудования 2017 г

DIN EN ISO 17664:2018 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий (ISO 17664:2017); Немецкая версия EN ISO 17664:2017.
DIN EN 556-2:2004 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 2. Требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях; Немецкая версия EN 556-2:2003
DIN EN 15986:2011-05 Символ для использования при маркировке медицинских изделий - Требования к маркировке медицинских изделий, содержащих фталаты; Немецкая версия EN 15986:2011, с компакт-диском.
DIN EN 556-2:2015 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 2. Требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях; Немецкая версия EN 556-2:2015
DIN EN ISO 15223-1:2017 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO 15223-1:2016, исправленная версия 2017-03); Немецкая версия EN ISO 15223-1:2016, с компакт-диском.
DIN EN ISO 15223-1/A1:2019 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования (ISO 15223-1:2016); Немецкая и английская версии EN ISO 15223-1:2016/prA1:2019.
DIN EN ISO 10993-11:2018 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность (ISO 10993-11:2017)
DIN EN 62570:2016-09 Стандартная практика маркировки медицинских изделий и других предметов для обеспечения безопасности в среде магнитного резонанса (IEC 62570:2014); Немецкая версия EN 62570:2015
DIN EN 15986:2011 Символ для использования при маркировке медицинских изделий - Требования к маркировке медицинских изделий, содержащих фталаты; Немецкая версия EN 15986:2011, с компакт-диском.
DIN EN ISO 15223-1:2020 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования (ISO/DIS 15223-1:2020); Немецкая и английская версии prEN ISO 15223-1:2020.
DIN EN 12322:1999-06 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Культуральные среды для микробиологии. Критерии эффективности питательных сред; Немецкая версия EN 12322:1999.
DIN EN ISO 15223-1:2013 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования (ISO 15223-1:2012); Немецкая версия EN ISO 15223-1:2012, с компакт-диском.
DIN EN ISO 15223-1:2012 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования (ISO 15223-1:2012); Немецкая версия EN ISO 15223-1:2012, с компакт-диском.
DIN 96298-2:2016 Инструменты медицинские. Термины, методы измерений и испытания. Часть 2. Методы измерений для определения основных размеров хирургических эталонных инструментов.
DIN 96298-2:2016-10 Инструменты медицинские. Термины, методы измерений и испытания. Часть 2. Методы измерений для определения основных размеров хирургических эталонных инструментов.
DIN EN ISO 10993-4:2017-12 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью (ISO 10993-4:2017)
DIN EN ISO 10993-1:2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками (ISO/DIS 10993-1:2017); Немецкая и английская версия prEN ISO 10993-1:2017.
DIN EN 868-4:2017 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 4. Бумажные пакеты. Требования и методы испытаний; Немецкая версия EN 868-4:2017
DIN EN ISO 11607-2:2017 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки (ISO/DIS 11607-2:2017); Немецкая и английская версия prEN ISO 11607-2:2017.
DIN EN 868-2:2017 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Стерилизационная упаковка. Требования и методы испытаний; Немецкая версия EN 868-2:2017
DIN EN 868-3:2017 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 3. Бумага для использования при производстве бумажных пакетов (согласно EN 868-4) и при производстве пакетов и катушек (согласно EN 868-5). Требования и методы испытаний; Немецкая версия EN 868
DIN EN ISO 10993-16:2018 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 16. План токсикокинетического исследования продуктов разложения и вымываемых веществ (ISO 10993-16:2017).
DIN 6855-11:2009 Проверка стабильности приборов ядерной медицины. Часть 11. Радионуклидные калибраторы (IEC/TR 61948-4:2006, измененный)
DIN 6855-11:2016 Проверка стабильности приборов ядерной медицины. Часть 11. Радионуклидные калибраторы (IEC/TR 61948-4:2006, измененный)
DIN EN 868-6:2017 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 6. Бумага для процессов низкотемпературной стерилизации. Требования и методы испытаний; Немецкая версия EN 868-6:2017
DIN EN 868-7:2017 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 7. Бумага с клейким покрытием для процессов низкотемпературной стерилизации. Требования и методы испытаний; Немецкая версия EN 868-7:2017

Association of German Mechanical Engineers, Стандарт медицинского оборудования 2017 г

VDI/VDE 2426 Blatt 2-2000 Каталоги по техническому обслуживанию и управлению медицинскими изделиями - Стандартизированный каталог устройств

VN-TCVN, Стандарт медицинского оборудования 2017 г

TCVN 6916-2001 Медицинские изделия. Символы, которые будут использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации.
TCVN 6916-1-2008 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования.

International Organization for Standardization (ISO), Стандарт медицинского оборудования 2017 г

ISO 15223:2000 Медицинские изделия. Символы, которые будут использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации.
ISO/TR 16142:1999 Медицинские изделия. Руководство по выбору стандартов в поддержку признанных основных принципов безопасности и эффективности медицинских изделий.
ISO/TR 16142:2006 Медицинские изделия. Руководство по выбору стандартов в поддержку признанных основных принципов безопасности и эффективности медицинских изделий.
ISO 15223:2000/Amd 2:2004 Медицинские изделия. Символы, которые будут использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации; Поправка 2
ISO 15223-1:2016 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования.
ISO 15223-2:2010 Медицинские изделия. Символы, которые будут использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 2. Разработка, выбор и проверка символов.
ISO 15223-1:2012 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования.
ISO 15223-1:2007 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования.
ISO 15223-1:2021 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования.
ISO 15223-1:2007/Amd 1:2008 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования; Поправка 1
ISO 16142-1:2016 Медицинские изделия. Признанные основные принципы безопасности и эффективности медицинских изделий. Часть 1. Общие основные принципы и дополнительные конкретные основные принципы для всех медицинских устройств, не относящихся к IVD, и рекомендации по выбору стандартов.
ISO 16142-2:2017 Медицинские изделия. Признанные основные принципы безопасности и эффективности медицинских изделий. Часть 2. Общие основные принципы и дополнительные конкретные основные принципы для всех медицинских изделий IVD.
ISO/IEC GUIDE 63:2012 Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия
ISO/IEC Guide 63:1999 Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия
ISO/IEC GUIDE 63:2019 Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия
ISO 10993-12:2002 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы.
ISO 13485:2003 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
ISO 10993-12:2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы
ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы.
ISO/CD TR 37137-2 Биологическая оценка рассасывающихся медицинских изделий. Часть 2. Стандартное руководство для рассасывающихся металлов.
ISO 6717:2021 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Контейнеры одноразового использования для сбора образцов от людей, кроме крови.
ISO 18113-5:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования.
ISO 18113-3:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального использования.
ISO 18113-3:2022 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального использования.
ISO 18113-5:2022 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования.
ISO 18113-4:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4. Реактивы для диагностики in vitro для самотестирования.
ISO 18113-1:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования.
ISO 18113-1:2022 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования.
ISO 18113-4:2022 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 4. Реактивы для диагностики in vitro для самотестирования.
ISO 18113-2:2022 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования.

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Стандарт медицинского оборудования 2017 г

KS P ISO 15223-2007(2012) Медицинские изделия: символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и информация, которая должна быть предоставлена.
KS P ISO TR 16142:2007 Медицинские изделия – Руководство по выбору стандартов в поддержку признанных основных принципов безопасности и эффективности медицинских изделий.
KS P ISO TR 16142-2007(2012) Медицинские изделия – Руководство по выбору стандартов в поддержку признанных основных принципов безопасности и эффективности медицинских изделий.
KS P ISO 15223-1:2019 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования.
KS P ISO 15223-2:2019 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 2. Разработка символов, выбор и валидация.
KS P ISO 16142-2:2020 Медицинские изделия. Признанные основные принципы безопасности и эффективности медицинских изделий. Часть 2. Общие основные принципы и дополнительные конкретные основные принципы для всех медицинских изделий IVD.
KS P ISO 16142-1:2019 Медицинские изделия. Признанные основные принципы безопасности и эффективности медицинских изделий. Часть 1. Общие основные принципы и дополнительные конкретные основные принципы для всех медиков, не занимающихся IVD.
KS A ISO/IEC GUIDE 63:2003 Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия
KS A ISO/IEC GUIDE 63:2019 Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия
KS P ISO 13485:2007 Медицинские изделия－Системы менеджмента качества－Требования для нормативных целей
KS P ISO 10993-12:2007 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы.
KS P ISO 10993-12:2014 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы
KS X ISO/IEEE 11073-20101-2014(2019) Информатика здравоохранения. Связь с медицинскими устройствами в местах оказания медицинской помощи. Часть 20101. Профили приложений. Базовый стандарт
KS X ISO/IEEE 11073-20101:2014 Информатика здравоохранения. Связь с медицинскими устройствами в местах оказания медицинской помощи. Часть 20101. Профили приложений. Базовый стандарт
KS P ISO 18113-3-2015(2020) Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального использования.
KS P ISO 15194-2014(2019) Медицинские изделия для диагностики in virto. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Требования к стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации.
KS P ISO 18113-1:2018 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования.
KS P ISO 18113-1:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования.

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), Стандарт медицинского оборудования 2017 г

JIS T 0307:2004 Медицинские изделия. Символы, которые будут использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации.
JIS Q 13485:2005 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования

International Electrotechnical Commission (IEC), Стандарт медицинского оборудования 2017 г

ISO/TR 24971:2013 Изделия медицинские. Руководство по применению ISO 14971.

IEEE - The Institute of Electrical and Electronics Engineers@ Inc., Стандарт медицинского оборудования 2017 г

IEEE 1073-1996 Стандарт для обзора и структуры связи с медицинскими устройствами
IEEE P11073-10101/D9-2019 Стандарт медицинской информатики, связь с медицинскими устройствами в местах оказания медицинской помощи, номенклатура
IEEE P11073-10101/D7-2019 Стандарт медицинской информатики, связь с медицинскими устройствами в местах оказания медицинской помощи, номенклатура
IEEE P11073-10101/D5-2019 Стандарт медицинской информатики, связь с медицинскими устройствами в местах оказания медицинской помощи, номенклатура

Underwriters Laboratories (UL), Стандарт медицинского оборудования 2017 г

UL 2800 BULLETIN-2015 Стандарт UL по безопасности взаимодействия медицинского оборудования
UL 2800 BULLETIN-2016 Стандарт UL по безопасности взаимодействия медицинского оборудования
UL 2800 BULLETIN-2017 Стандарт UL по безопасности взаимодействия медицинского оборудования
UL 2800 BULLETIN-2013 Стандарт UL по безопасности взаимодействия медицинского оборудования
UL 2800 BULLETIN-2014 Стандарт UL по безопасности взаимодействия медицинского оборудования
UL 2800-1-2019 Стандарт UL по совместимости медицинского оборудования по безопасности (первое издание)
UL 2800 BULLETIN-2018 Стандарт UL по совместимости медицинского оборудования по безопасности (КОММЕНТАРИИ СРОЧНО: 3 АВГУСТА 2018 г.)
UL 1637 BULLETIN-2017 Стандарт UL по безопасности сигнального оборудования для домашнего здравоохранения (КОММЕНТАРИИ СРОЧНО: 17 апреля 2017 г.)

Association Francaise de Normalisation, Стандарт медицинского оборудования 2017 г

NF EN 556-1:2002 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям для получения маркировки СТЕРИЛЬНОСТЬ. Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям.
NF S99-015*NF EN 15986:2011 Символ для использования при маркировке медицинских изделий - Требования к маркировке медицинских изделий, содержащих фталаты.
NF EN 556-2:2015 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям для получения маркировки «СТЕРИЛЬНО». Часть 2. Требования к медицинским изделиям, подлежащим асептической обработке.
NF S99-004:2008 Символы, используемые при маркировке медицинских изделий.
NF S98-107-2:2004 «Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ»». Часть 2. Требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях».
NF S98-107-1*NF EN 556-1:2002 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, которые должны быть обозначены СТЕРИЛЬНЫМИ. Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям.
NF S99-014-2*NF ISO 15223-2:2010 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 2: разработка символов, выбор и проверка.
NF EN 15986:2011 Символ, используемый для маркировки медицинских изделий. Требования к маркировке медицинских изделий, содержащих фталаты
NF S99-014-1:2012 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1: общие требования.
NF ISO 15223-2:2010 Медицинские изделия. Символы для использования на этикетках, требования к маркировке и информации, относящиеся к медицинским изделиям. Часть 2. Разработка, выбор и проверка символов
NF S99-101:2012 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
NF S90-751:1990 МЕДИКО-ХИРУРГИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ. ИНТРАОКУЛЯРНЫЕ ЛИНЗЫ. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К СТЕРИЛИЗАЦИИ, УПАКОВКЕ И МАРКИРОВКЕ.
FD X50-797:2008 Наличие медицинских изделий дома. Выполнение сервисных обязательств по стандарту NF X50-796.
NF EN 12322/A1:2002 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Питательные среды для микробиологии. Критерии эффективности питательных сред
NF EN 12322:1999 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Питательные среды для микробиологии. Критерии эффективности питательных сред.
NF EN ISO 10993-12:2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка образцов и эталонных материалов.
NF S90-191:1986 МЕДИКО-ХИРУРГИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ. СТЕКЛЯННЫЕ БУТЫЛКИ ДЛЯ ПЕРФУЗИИ. ГЕОМЕТРИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И МАРКИРОВКА.
NF C74-237*NF EN 62570:2015 Стандартная практика маркировки медицинских изделий и других предметов для обеспечения безопасности в среде магнитного резонанса
NF S92-036*NF EN ISO 6717:2021 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Контейнеры одноразового использования для сбора образцов от людей, кроме крови.
NF S92-010-5:2010 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования.
NF S92-010-5*NF EN ISO 18113-5:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования.
NF C74-043*NF EN 50103:2003 Руководство по применению EN 29001 и EN 46001, а также EN 29002 и EN 46002 для производства активных (включая активные имплантируемые) медицинских устройств.
NF S92-010-3:2010 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального использования.
NF S92-010-3*NF EN ISO 18113-3:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального использования.
NF EN ISO 18113-3:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального использования.
NF S90-449:1985 Медико-хирургическое оборудование. Имплантаты для хирургии. Частичные и полные протезы тазобедренного сустава. Часть 1: классификация, обозначение размеров и требования.
NF EN ISO 18113-5:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования.
NF S92-051/A1*NF EN 12322/A1:2002 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Культуральные среды для микробиологии. Критерии эффективности культуральных сред
NF S92-051*NF EN 12322:1999 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Культуральные среды для микробиологии. Критерии эффективности культуральных сред.
NF S92-010-4:2010 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования.
NF S92-010-4*NF EN ISO 18113-4:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования.
NF S92-010-1:2010 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1: термины, определения и общие требования.
NF S92-010-2:2010 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования.
NF S92-010-1*NF EN ISO 18113-1:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования.
NF EN ISO 18113-1:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1: термины, определения и общие требования.

US-FCR, Стандарт медицинского оборудования 2017 г

FCR 21 CFR PART 814-2015 ПРЕДРЫНОЧНОЕ ОДОБРЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
FCR 21 CFR PART 814-2014 ПРЕДРЫНОЧНОЕ ОДОБРЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
FCR 21 CFR PART 814-2013 ПРЕДРЫНОЧНОЕ ОДОБРЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

RU-GOST R, Стандарт медицинского оборудования 2017 г

GOST EN 556-1-2011 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям должны иметь обозначение «стерильные». Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям
GOST R ISO 15223-2-2013 Медицинское оборудование. Символы, которые будут использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 2. Разработка, выбор и проверка символов
GOST R ISO 15223-1-2014 Медицинское оборудование. Символы, которые будут использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования
GOST R 56033-2014 Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия
GOST R ISO 14937-2012 Стерилизация медицинских изделий. Общие критерии характеристики стерилизующего агента, а также разработки, валидации и текущего контроля процесса стерилизации медицинских изделий.
GOST R ISO 15194-2013 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Требования к сертифицированным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации
GOST R ISO 18113-5-2015 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация предоставлена производителем (маркировка). Часть 5. Инструменты диагностики in vitro для самотестирования
GOST R ISO 18113-3-2015 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация предоставлена производителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального использования.
GOST R ISO 18113-4-2015 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация предоставлена производителем (маркировка). Часть 4. Реактивы для диагностики in vitro для самотестирования
GOST R ISO 18113-1-2015 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация предоставлена производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования
GOST R ISO 18113-2-2015 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация предоставлена производителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования.

American National Standards Institute （ANSI), Стандарт медицинского оборудования 2017 г

ANSI/AAMI SW96:2023 Стандарт безопасности медицинского оборудования. Управление рисками безопасности для производителей устройств.
ANSI/AAMI/ISO 15223-2:2010 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 2. Разработка, выбор и проверка символов.
ANSI/AAMI/ISO 16142-2:2017 Медицинские изделия. Признанные основные принципы безопасности и эффективности медицинских изделий. Часть 2. Общие основные принципы и дополнительные конкретные основные принципы для всех медицинских изделий для диагностики и лечения заболеваний сердца и рекомендации по выбору стандартов.
ANSI P1073.1.3.5/D04-2000 Стандарт связи с медицинскими устройствами — Язык данных медицинского устройства (MDDL) Виртуальное медицинское устройство, специализированное — устройство-дефибриллятор
BS EN ISO 10993-15:2023 Биологическая оценка медицинских изделий. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов (Британский стандарт).

ZA-SANS, Стандарт медицинского оборудования 2017 г

SANS 15223:2006 Медицинские изделия. Символы, которые будут использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации.

British Standards Institution (BSI), Стандарт медицинского оборудования 2017 г

BS ISO 15223-2:2010 Медицинские изделия. Символы, которые будут использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Разработка, выбор и проверка символов.
BS EN ISO 15223-1:2017 Медицинское оборудование. Символы, которые будут использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Общие требования
BS EN ISO 15223-1:2012 Медицинское оборудование. Символы, которые будут использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Общие требования
23/30457240 DC БС ЕН 556-2. Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 2. Требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях.
BS EN 980:1997 Графические символы для использования при маркировке медицинских изделий.
BS EN 980:2003 Графические символы для использования при маркировке медицинских изделий.
BS EN 980:2008 Символы, используемые при маркировке медицинских изделий
BS ISO 16142-2:2017 Медицинское оборудование. Признаны основные принципы безопасности и эффективности медицинских изделий. Общие основные принципы и дополнительные конкретные основные принципы для всех медицинских изделий IVD и руководство по выбору стандартов
BS EN 724:1995 Руководство по применению EN 29001 и EN 46001, а также EN 29002 и EN 46002 для неактивных медицинских изделий
PD ISO/IEC GUIDE 63:2019 Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия
19/30401046 DC BS EN ISO 15223-1 AMD1. Медицинское оборудование. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования
20/30387822 DC БС ЕН ИСО 15223-1. Медицинское оборудование. Символы, которые будут использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования
BS EN ISO 18113-3:2011 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация предоставлена производителем (маркировка). Инструменты для диагностики in vitro для профессионального использования.
BS EN ISO 18113-5:2011 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация предоставлена производителем (маркировка). Диагностические инструменты in vitro для самотестирования
BS EN ISO 18113-4:2011 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация предоставлена производителем (маркировка). Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования
BS EN 868-8:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Многоразовые стерилизационные контейнеры для паровых стерилизаторов, соответствующие стандарту EN 285: Требования и методы испытаний.
BS EN ISO 18113-1:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Термины, определения и общие требования.
BS EN ISO 18113-1:2011 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация предоставлена производителем (маркировка). Термины, определения и общие требования
BS EN ISO 18113-2:2011 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация предоставлена производителем (маркировка). Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования.
BS EN 868-3:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Бумага для использования при производстве бумажных пакетов (согласно EN 868-4), а также при производстве пакетов и катушек (согласно EN 868-5). Требования и методы испытаний.
BS PD IEC/TR 80001-2-8:2016 Применение управления рисками для ИТ-сетей, включающих медицинские устройства. Руководство по применению. Руководство по стандартам для установления возможностей безопасности, определенных в IEC TR 80001-2-2.

CEN - European Committee for Standardization, Стандарт медицинского оборудования 2017 г

EN 556-2:2015 «Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ»». Часть 2. Требования к асептически обработанным медицинским изделиям»
EN 980:1996 Графические символы для использования при маркировке медицинских изделий
EN ISO 10993-12:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы.
EN ISO 10993-12:2007 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы.
EN ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы.
EN ISO 10993-12:2004 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы
EN ISO 18113-1:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования.

国家药监局, Стандарт медицинского оборудования 2017 г

YY/T 0595-2020 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению YY/T 0287-2003.
YY/T 1630-2018 Основные требования к уникальной идентификации медицинских изделий
YY/T 1473-2023 Рабочее руководство по стандартизации медицинского оборудования включает стандартную формулировку содержания безопасности.
YY/T 1681-2019 Основная терминология уникальной системы идентификации медицинских изделий
YY/T 1753-2020 Рекомендации по заполнению базы данных уникальных идентификационных изделий медицинского назначения
YY/T 1752-2020 Базовый набор базовых данных базы данных уникальной идентификации медицинского оборудования

Lithuanian Standards Office , Стандарт медицинского оборудования 2017 г

LST EN 15986-2011 Символ для использования при маркировке медицинских изделий. Требования к маркировке медицинских изделий, содержащих фталаты
LST EN 980-2008 Символы, используемые при маркировке медицинских изделий
LST EN ISO 15223-1:2012 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования (ISO 15223-1:2012).
LST EN 12322-2000 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Культуральные среды для микробиологии. Критерии эффективности культуральных сред
LST EN 45502-1-2000 Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования безопасности, маркировка и информация, предоставляемая производителем.

AENOR, Стандарт медицинского оборудования 2017 г

UNE-EN 15986:2011 Символ для использования при маркировке медицинских изделий. Требования к маркировке медицинских изделий, содержащих фталаты
UNE-EN ISO 15223-1:2017 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO 15223-1:2016, исправленная версия 2017-03).
UNE-EN 12322/A1:2002 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Культуральные среды для микробиологии. Критерии эффективности культуральных сред.
UNE-EN ISO 10993-4:2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью (ISO 10993-4:2017)
UNE-EN ISO 18113-3:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального использования (ISO 18113-3:2009).

AT-ON, Стандарт медицинского оборудования 2017 г

ONORM EN 980-1996 Графические символы для использования при маркировке медицинских изделий.

American Society for Testing and Materials (ASTM), Стандарт медицинского оборудования 2017 г

ASTM F619-02 Стандартная практика извлечения медицинских пластмасс
ASTM F619-79(1997)e1 Стандартная практика извлечения медицинских пластмасс
ASTM F619-20 Стандартная практика извлечения материалов, используемых в медицинских приборах
ASTM F1980-99e1 Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных упаковок медицинского оборудования
ASTM F1980-16 Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных барьерных систем для медицинских изделий
ASTM F1980-21 Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных упаковок медицинского оборудования
ASTM E3418-23 Standard Practice for Calculating Scientifically Justifiable Limits of Residues for Cleaning of Pharmaceutical and Medical Device Manufacturing Equipment and for Medical Devices
ASTM F1088-23 Стандартные спецификации на сырье из бета-трикальцийфосфата медицинского назначения для имплантируемых медицинских устройств
ASTM F1980-07(2011) Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных барьерных систем для медицинских изделий
ASTM F2475-20 Стандартное руководство по оценке биосовместимости упаковочных материалов медицинского оборудования
ASTM F3211-17 Стандартное руководство по методологии определения усталости до разрушения (FtF) для сердечно-сосудистых медицинских устройств
ASTM F3206-17 Стандартное руководство по оценке цитосовместимости медицинских изделий с применением клеточной терапии
ASTM F813-01 Стандартная практика оценки материалов для медицинских изделий при прямом контакте на клеточных культурах
ASTM D817-96(2004)e1 Стандартные методы испытаний пропионата ацетата целлюлозы и бутирата ацетата целлюлозы
ASTM F813-83(1996)e1 Стандартная практика оценки материалов для медицинских изделий при прямом контакте на клеточных культурах
ASTM F813-20 Стандартная практика оценки материалов для медицинских изделий при прямом контакте на клеточных культурах
ASTM D8179-18 Стандартное руководство по характеристике моющих средств для очистки медицинского оборудования, используемого в клинических условиях
ASTM F3357-19 Стандартное руководство по проектированию многоразовых медицинских изделий с возможностью очистки
ASTM F2401-16 Стандартная практика проверки лиц с медицинскими изделиями металлодетектором на контрольно-пропускных пунктах
ASTM F2901-19 Стандартное руководство по выбору тестов для оценки потенциальной нейротоксичности медицинских изделий
ASTM F813-07 Стандартная практика оценки материалов для медицинских изделий при прямом контакте на клеточных культурах
ASTM F2503-20 Стандартная практика маркировки медицинских изделий и других предметов для обеспечения безопасности в среде магнитного резонанса
ASTM F813-07(2012) Стандартная практика оценки материалов для медицинских изделий при прямом контакте на клеточных культурах
ASTM F2503-23 Стандартная практика маркировки медицинских изделий и других предметов для обеспечения безопасности в среде магнитного резонанса
ASTM F2503-23e1 Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment
ASTM F2213-17 Стандартный метод испытаний для измерения магнитно-индуцированного крутящего момента на медицинских устройствах в среде магнитного резонанса
ASTM F1377-21 Стандартные спецификации на порошок кобальта-28хромомолибдена для медицинских изделий (UNS R30075, UNS R31537 и UNS R31538)
ASTM F3487-20 Стандартное руководство по оценке срока службы части щетки, предназначенной для очистки медицинского устройства
ASTM F2063-05 Стандартные спецификации для деформируемых никель-титановых сплавов с памятью формы для медицинских приборов и хирургических имплантатов
ASTM F2063-00 Стандартные спецификации для деформируемых никель-титановых сплавов с памятью формы для медицинских приборов и хирургических имплантатов
ASTM F561-19 Стандартная практика поиска и анализа медицинских изделий, а также связанных с ними тканей и жидкостей
ASTM F2063-12 Стандартные спецификации для деформируемых никель-титановых сплавов с памятью формы для медицинских приборов и хирургических имплантатов
ASTM F2819-10(2015) Стандартные методы испытаний для измерения прямолинейности стержней, трубок и проволоки, используемых в медицинских изделиях
ASTM F2819-10(2015)e1 Стандартные методы испытаний для измерения прямолинейности стержней, трубок и проволоки, используемых в медицинских изделиях
ASTM F2063-18 Стандартные спецификации для деформируемых никель-титановых сплавов с памятью формы для медицинских приборов и хирургических имплантатов
ASTM E3263-22 Стандартная практика аттестации визуального контроля фармацевтического производственного оборудования и медицинских изделий на наличие остатков
ASTM F2819-10(2015)e2 Стандартные методы испытаний для измерения прямолинейности стержней, трубок и проволоки, используемых в медицинских изделиях
ASTM F3293-18 Стандартное руководство по нанесению тестовых загрязнений для валидации методов очистки медицинских изделий многоразового использования
ASTM F2503-13 Стандартная практика маркировки медицинских изделий и других предметов для обеспечения безопасности в среде магнитного резонанса
ASTM E3263-20 Стандартная практика аттестации визуального контроля фармацевтического производственного оборудования и медицинских изделий на наличие остатков
ASTM E3263-22e1 Стандартная практика аттестации визуального контроля фармацевтического производственного оборудования и медицинских изделий на наличие остатков
ASTM F561-13 Стандартная практика поиска и анализа медицинских изделий, а также связанных с ними тканей и жидкостей
ASTM F2633-13 Стандартные спецификации на кованые бесшовные никель-титановые трубки из сплава с эффектом памяти формы для медицинских приборов и хирургических имплантатов
ASTM F3321-19 Стандартное руководство по методам извлечения тестовых загрязнений для валидации методов очистки медицинских изделий многоразового использования
ASTM F981-23 Стандартная практика оценки реакции мышечной и костной ткани на имплантируемые материалы длительного действия, используемые в медицинских устройствах
ASTM E1837-96(2014) Стандартный метод испытаний для определения эффективности процессов дезинфекции медицинских изделий многоразового использования (испытание с имитацией использования)
ASTM F3276-19 Стандартное руководство по использованию измерителя силы для оценки эффективности части щетки, предназначенной для очистки внешней поверхности медицинского устройства
ASTM F3276-22 Стандартное руководство по использованию измерителя силы для оценки эффективности части щетки, предназначенной для очистки внешней поверхности медицинского устройства
ASTM F1904-23 Стандартное руководство по тестированию биологической реакции на частицы медицинского оборудования и продукты его разложения in vivo
ASTM F3602-22 Стандартное руководство по оценке совместимости части чистящей щетки с различными подложками, используемыми при изготовлении медицинских изделий
ASTM F2633-19 Стандартные спецификации на кованые бесшовные никель-титановые трубки из сплава с эффектом памяти формы для медицинских приборов и хирургических имплантатов
ASTM F3275-22 Стандартное руководство по использованию измерителя силы для оценки эффективности части щетки, предназначенной для очистки внутреннего канала медицинского устройства
ASTM F3602-23 Стандартное руководство по оценке совместимости части чистящей щетки с различными подложками, используемыми при изготовлении медицинских изделий
ASTM F3438-21 Стандартное руководство по обнаружению и количественному определению чистящих маркеров (аналитов) для валидации методов очистки многоразовых медицинских изделий
ASTM F2382-17e1 Стандартный метод испытаний для оценки материалов медицинского оборудования, контактирующих с циркулирующей кровью, по частичному тромбопластиновому времени (ЧТВ)
ASTM F2382-17 Стандартный метод испытаний для оценки материалов медицинского оборудования, контактирующих с циркулирующей кровью, по частичному тромбопластиновому времени (ЧТВ)
ASTM F2382-18 Стандартный метод испытаний для оценки материалов медицинского оборудования, контактирующих с циркулирующей кровью, по частичному тромбопластиновому времени (ЧТВ)
ASTM F3335-20 Стандартное руководство по оценке удаления остатков аддитивного производства в медицинских изделиях, изготовленных методом плавления в порошковом слое
ASTM F2475-05 Стандартное руководство по оценке биосовместимости упаковочных материалов медицинского оборудования
ASTM E2314-03 Стандартный метод испытаний для определения эффективности процессов очистки медицинских инструментов многоразового использования с использованием микробиологического метода (испытание с имитацией использования)
ASTM F561-05a(2010) Стандартная практика поиска и анализа медицинских изделий, а также связанных с ними тканей и жидкостей
ASTM F561-05 Стандартная практика поиска и анализа медицинских изделий, а также связанных с ними тканей и жидкостей
ASTM F561-05a Стандартная практика поиска и анализа медицинских изделий, а также связанных с ними тканей и жидкостей
ASTM F2401-04 Стандартная практика проверки лиц с медицинскими изделиями металлодетектором на контрольно-пропускных пунктах
ASTM E2314-03(2014) Стандартный метод испытаний для определения эффективности процессов очистки медицинских инструментов многоразового использования с использованием микробиологического метода (испытание с имитацией использования)
ASTM F2210-02(2010) Стандартное руководство по обработке клеток, тканей и органов для использования в тканеинженерных медицинских продуктах
ASTM F2210-02 Стандартное руководство по обработке клеток, тканей и органов для использования в тканеинженерных медицинских продуктах

GOSTR, Стандарт медицинского оборудования 2017 г

GOST R ISO 15223-1-2020 Медицинское оборудование. Символы, которые будут использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования
GOST R ISO 10993-2-2009 Стандартизация в Российской Федерации. Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных
GOST R EN 12322-2010 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Культуральные среды для микробиологии. Критерии эффективности культуральных сред

Guangdong Provincial Standard of the People's Republic of China, Стандарт медицинского оборудования 2017 г

DB4403/T 218-2021 Спецификация реализации уникальной идентификации медицинских изделий
DB4403/T 220-2021 Правила присвоения идентификации изделия медицинского назначения
DB4403/T 277-2022 Спецификация интерфейса уникальных идентификационных данных медицинского устройства
DB4403/T 219-2021 Дизайн логотипа системы отслеживания медицинского оборудования и спецификация приложения

Group Standards of the People's Republic of China, Стандарт медицинского оборудования 2017 г

T/CAMDI 025-2019 Групповой стандарт на индивидуальные механические эквивалентные модели медицинских изделий
T/CAMDI 026-2019 Групповой стандарт для особых требований к индивидуальной системе качества медицинского оборудования
T/CAMDI 001-2016 Таблица стандартных систем медицинских полимерных изделий Отделение Китайской ассоциации производителей медицинского оборудования
T/CAMDI 029-2019 Показатели мониторинга и оценки процесса медико-производственного взаимодействия индивидуальных медицинских изделий и групповые стандарты условий приемки
T/CAMDI 028-2019 Общие требования к условиям реализации через Интернет медицинских изделий, изготовленных по индивидуальному заказу (3D-печать)
T/CSZX 001.16-2021 Строительные спецификации по стандартизации и стандартизации низового бюро по надзору за рынком и административному бюро. Часть шестнадцатая: Надзор за лекарствами, медицинским оборудованием и косметикой.

未注明发布机构, Стандарт медицинского оборудования 2017 г

YY 91049-1999 Расширенный метод классификации трехуровневых категорий нормативной документации медицинских изделий
DIN EN 980:2003 Графические символы для маркировки медицинских изделий
DIN EN 980:2001 Графические символы для маркировки медицинских изделий
BS EN ISO 15194:2009(2016) Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Требования к стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации.

KR-KS, Стандарт медицинского оборудования 2017 г

KS P ISO 15223-1-2019 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования.
KS P ISO 15223-2-2019 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 2. Разработка символов, выбор и валидация.
KS P ISO 16142-1-2019 Медицинские изделия. Признанные основные принципы безопасности и эффективности медицинских изделий. Часть 1. Общие основные принципы и дополнительные конкретные основные принципы для всех медиков, не занимающихся IVD.
KS P ISO 16142-2-2020 Медицинские изделия. Признанные основные принципы безопасности и эффективности медицинских изделий. Часть 2. Общие основные принципы и дополнительные конкретные основные принципы для всех медицинских изделий IVD.
KS A ISO/IEC GUIDE 63-2019 Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия
KS P ISO 20916-2022 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Клинические исследования эффективности с использованием образцов от людей. Надлежащая исследовательская практика.
KS P ISO 18113-1-2018 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования.

US-AAMI, Стандарт медицинского оборудования 2017 г

ANSI/AAMI/ISO 15223-1:2012 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования.

BE-NBN, Стандарт медицинского оборудования 2017 г

NBN EN 724-1995 Руководство по применению EN 29001 и EN 46001, а также EN 29002 и EN 46002 для неактивных медицинских изделий

CN-STDBOOK, Стандарт медицинского оборудования 2017 г

图书 3-8709 YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016 Курс обучения внутренних аудиторов системы управления качеством медицинского оборудования

ES-UNE, Стандарт медицинского оборудования 2017 г

UNE-EN 62570:2015 Стандартная практика маркировки медицинских изделий и других предметов для обеспечения безопасности в среде магнитного резонанса (одобрена AENOR в июле 2015 г.)

Institute of Electrical and Electronics Engineers (IEEE), Стандарт медицинского оборудования 2017 г

IEEE P1073.1.3.5/D04:2000 Стандарт связи с медицинскими устройствами — Язык данных медицинского устройства (MDDL) Виртуальное медицинское устройство, специализированное — устройство-дефибриллятор
IEEE P2802/D2, April 2022 Утвержденный IEEE проект стандарта для оценки характеристик и безопасности медицинского оборудования на основе искусственного интеллекта: терминология
IEEE P2802 Утвержденный IEEE проект стандарта для оценки характеристик и безопасности медицинского оборудования на основе искусственного интеллекта: терминология

TH-TISI, Стандарт медицинского оборудования 2017 г

TIS 13485-2004 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования нормативного регулирования.

IT-UNI, Стандарт медицинского оборудования 2017 г

UNI EN ISO 10993-12:2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы.
UNI ISO 21151:2021 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к международным протоколам гармонизации, устанавливающим метрологическую прослеживаемость значений, присвоенных калибраторам и пробам человека

Canadian Standards Association (CSA), Стандарт медицинского оборудования 2017 г

CSA PLUS 14971-2007 Основы ISO 14971:2007. Практическое руководство по внедрению стандарта ISO 14971 для медицинских устройств (второе издание).
CSA ISO 11135-98-CAN/CSA:1998 Медицинские приборы – валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена, первое издание; ИСО 11135:1994; Заменяет CAN/CSA-Z214.5: 1988.
CSA C22.2 No.60601-1-8-05-2005 Медицинское электрооборудование. Часть 1-8: Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт: Общие требования, испытания и рекомендации для систем сигнализации в медицинском электрооборудовании и медицинских электросистемах. Первое издание; МЭК 60601-1-8:200
CSA ISO 10993.12-98-CAN/CSA:1998 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12: Подготовка проб и эталонные материалы. Первое издание; ИСО 10993-12:1996.

CZ-CSN, Стандарт медицинского оборудования 2017 г

CSN 36 4721-1983 Первичные коллиматоры рентгеновского излучения медицинской аппаратуры Основные размеры Технические требования
CSN 85 5210 Za-1988 Чешский стандарт 85 5210*/СТ СЭВ 2486-80 Аппаратура медицинская. Конический шприц и игла. Спецификация

National Electrical Manufacturers Association（NEMA), Стандарт медицинского оборудования 2017 г

NEMA XR 13-1990 Стандарт механической безопасности для приводных движений электромедицинского оборудования

European Committee for Electrotechnical Standardization（CENELEC）, Стандарт медицинского оборудования 2017 г

EN 62570:2015 Стандартная практика маркировки медицинских изделий и других предметов для обеспечения безопасности в среде магнитного резонанса

Professional Standard - Environmental Protection, Стандарт медицинского оборудования 2017 г

HJ 421-2008 Стандарты упаковки мешков, контейнеров и предупреждающих символов для медицинских отходов

US-CFR-file, Стандарт медицинского оборудования 2017 г

CFR 21-814.3-2014 Еда и лекарства. Часть814: Предпродажное одобрение медицинских изделий. Раздел 814.3: Определения.
CFR 21-814.84-2013 Еда и лекарства. Часть814: Предпродажное одобрение медицинских изделий. Раздел 814.84: Отчеты.
CFR 21-814.20-2013 Еда и лекарства. Часть814: Предпродажное одобрение медицинских изделий. Раздел 814.20: Приложение.
CFR 21-814.39-2014 Еда и лекарства. Часть814: Предпродажное одобрение медицинских изделий. Раздел 814.39: Добавки PMA.
CFR 21-801.18-2013 Еда и лекарства. Часть801:Маркировка. Раздел 801.18: Формат дат, указанный на этикетке медицинского изделия.
CFR 21-814.100-2014 Еда и лекарства. Часть814: Предпродажное одобрение медицинских изделий. Раздел 814.100: Цель и область применения.
CFR 21-814.116-2014 Еда и лекарства. Часть814: Предпродажное одобрение медицинских изделий. Раздел 814.116:Процедуры проверки HDE.
CFR 21-814.44-2014 Еда и лекарства. Часть814: Предпродажное одобрение медицинских изделий. Раздел 814.44: Процедуры рассмотрения PMA.
CFR 21-814.104-2014 Еда и лекарства. Часть814: Предпродажное одобрение медицинских изделий. Раздел 814.104: Оригинальные приложения.
CFR 21-814.37-2014 Еда и лекарства. Часть814: Предпродажное одобрение медицинских изделий. Раздел 814.37: Поправки к PMA и повторно отправленные PMA.

Standard Association of Australia （SAA）, Стандарт медицинского оборудования 2017 г

AS EN 45502.1:2002(R2014)

CH-SNV, Стандарт медицинского оборудования 2017 г

SN EN ISO 6717:2021 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Контейнеры одноразового использования для сбора образцов от людей, кроме крови (ISO 6717:2021)

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, Стандарт медицинского оборудования 2017 г

GB/T 29791.3-2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация предоставлена производителем (маркировка). Часть 3. Приборы для диагностики in vitro для профессионального использования.
GB/T 29791.5-2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация предоставляется производителем (маркировка). Часть 5. Приборы для диагностики in vitro для самотестирования.
GB/T 29791.4-2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация предоставляется производителем (маркировка). Часть 4. Реактивы для диагностики in vitro для самотестирования.
GB/T 29791.1-2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1: Термины, определения и общие требования.
GB/T 29791.2-2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация предоставлена производителем (маркировка). Часть 2. Реактивы для диагностики in vitro для профессионального использования.

Professional Standard - Education, Стандарт медицинского оборудования 2017 г

JY/T 0404-2010 Нормы оснащения учебных заведений и медицинской реабилитации в школах для глухих на этапе обязательного образования

教育部, Стандарт медицинского оборудования 2017 г

JY/T 0403-2010 Нормы оснащения учебных заведений и медицинской реабилитации в школах для слепых на этапе обязательного образования
JY/T 0405-2010 Нормы оснащения учебно-медицинским реабилитационным оборудованием школ Бэйчжи на этапе обязательного образования

EU/EC - European Union/Commission Legislative Documents, Стандарт медицинского оборудования 2017 г

EU 2017/2185-2017 РЕГЛАМЕНТ КОМИССИИ ПО ВНЕДРЕНИЮ (ЕС) 2017/2185 о списке кодов и соответствующих типов устройств с целью определения объема обозначения нотифицированных органов в области медицинских изделий в соответствии с Регламентом (ЕС) 2017/745 E