ZH
EN
ES
Требования к маркировке внешней коробки медицинского изделия
Требования к маркировке внешней коробки медицинского изделия, Всего: 189 предметов.
В международной стандартной классификации классификациями, относящимися к Требования к маркировке внешней коробки медицинского изделия, являются: Графические символы, Медицинское оборудование, Фармацевтика, Лабораторная медицина, Стерилизация и дезинфекция, Наборы символов и кодирование информации, Организация и управление компанией, Качество, Медицинские науки и учреждения здравоохранения в целом, Стандартизация. Основные правила, Электромагнитная совместимость (ЭМС).
European Committee for Standardization (CEN), Требования к маркировке внешней коробки медицинского изделия
- EN 556:1994 Стерилизация медицинских изделий. Требования к маркировке медицинских изделий «стерильными»
- EN 15986:2011 Символ для использования при маркировке медицинских изделий. Требования к маркировке медицинских изделий, содержащих фталаты
- EN ISO 15223-1:2021 Медицинские изделия. Символы, используемые с информацией, предоставляемой производителем. Часть 1. Общие требования (ISO 15223-1:2021).
- EN ISO 15223-1:2012 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (остается в актуальном состоянии).
- EN 556-2:2003 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, которые должны быть обозначены как СТЕРИЛЬНЫЕ. Часть 2. Требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях.
- EN 556:1998 Стерилизация медицинских изделий. Требования к маркировке окончательно стерилизованных медицинских изделий как «стерильных» Ратифицированный европейский текст; Включает поправку 1: 1994 г.
- prEN 556-1991 Стерилизация медицинских изделий; уровень обеспечения стерильности медицинских изделий с маркировкой «Стерильно»; требования
- EN ISO 18113-1:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования.
- CEN EN 13532-2002 Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro, предназначенным для самотестирования
- CEN/TR 17223:2018 Руководство по взаимосвязи между EN ISO 13485: 2016 (Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования) и Европейским регламентом в отношении медицинских изделий и Регламентом в отношении медицинских приборов для диагностики in vitro.
- EN ISO 18113-5:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования (ISO 18113-5:2009)
- EN 556-1:2001 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям.
- prEN ISO 18113-1:2021 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования (ISO/DIS 18113-1:2021).
- FprEN ISO 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования (ISO/FDIS 18113-1:2022).
- EN ISO 18113-3:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального использования (ISO 18113-3:2009).
- EN ISO 18113-2:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования (ISO 18113-2:2009).
- EN ISO 18113-3:2009 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального использования [Заменено: CEN EN 591]
- EN ISO 18113-5:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования [Заменено: CEN EN 592]
- prEN ISO 18113-3:2021 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального использования (ISO/DIS 18113-3:2021).
- FprEN ISO 18113-3 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального использования (ISO/FDIS 18113-3:2022).
- EN ISO 18113-4:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования (ISO 18113-4:2009).
- EN ISO 15223-1:2016 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий. Маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования.
- prEN ISO 18113-5:2021 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования (ISO/DIS 18113-5:2021)
- FprEN ISO 18113-5 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования (ISO/FDIS 18113-5:2022).
- prEN ISO 18113-2:2021 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реактивы для диагностики in vitro для профессионального использования (ISO/DIS 18113-2:2021).
- FprEN ISO 18113-2 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реактивы для диагностики in vitro для профессионального использования (ISO/FDIS 18113-2:2022).
- prEN ISO 18113-4:2021 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования (ISO/DIS 18113-4:2021).
- FprEN ISO 18113-4 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования (ISO/FDIS 18113-4:2022).
Association Francaise de Normalisation, Требования к маркировке внешней коробки медицинского изделия
- NF S99-015*NF EN 15986:2011 Символ для использования при маркировке медицинских изделий - Требования к маркировке медицинских изделий, содержащих фталаты.
- NF EN 556-1:2002 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям для получения маркировки СТЕРИЛЬНОСТЬ. Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям.
- NF EN 15986:2011 Символ, используемый для маркировки медицинских изделий. Требования к маркировке медицинских изделий, содержащих фталаты
- NF EN 556-2:2015 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям для получения маркировки «СТЕРИЛЬНО». Часть 2. Требования к медицинским изделиям, подлежащим асептической обработке.
- NF S99-014-1:2012 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1: общие требования.
- NF S90-445:1985 МЕДИКО-ХИРУРГИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ. ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ. ОРТОПЕДИЧЕСКИЕ ПРОТЕЗЫ СУСТАВОВ. БАЗОВЫЕ ТРЕБОВАНИЯ.
- NF EN 13532:2002 Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования
- NF S98-107-1*NF EN 556-1:2002 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, которые должны быть обозначены СТЕРИЛЬНЫМИ. Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям.
- NF S98-107-2:2004 «Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ»». Часть 2. Требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях».
- NF ISO 15223-2:2010 Медицинские изделия. Символы для использования на этикетках, требования к маркировке и информации, относящиеся к медицинским изделиям. Часть 2. Разработка, выбор и проверка символов
- NF S92-010-1:2010 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1: термины, определения и общие требования.
- NF S92-010-1*NF EN ISO 18113-1:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования.
- NF EN ISO 18113-1:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1: термины, определения и общие требования.
- FD S99-212*FD CEN/TR 17223:2018 Руководство по взаимосвязи между EN ISO 13485:2016 (Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования) и Европейским регламентом в отношении медицинских изделий и Регламентом в отношении медицинских приборов для диагностики in vitro.
- NF S92-010-5:2010 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования.
- NF S92-010-5*NF EN ISO 18113-5:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования.
- NF S92-010-3:2010 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального использования.
- NF S92-010-3*NF EN ISO 18113-3:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального использования.
- NF EN ISO 18113-3:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального использования.
- NF S92-010-4:2010 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования.
- NF S92-010-4*NF EN ISO 18113-4:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования.
- NF S99-101:2012 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
- NF EN ISO 18113-5:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования.
- NF S92-010-2:2010 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования.
- NF EN ISO 18113-2:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реактивы для диагностики in vitro для профессионального использования.
- NF S92-010-2*NF EN ISO 18113-2:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования.
- NF EN ISO 18113-4:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4. Реактивы для диагностики in vitro для самотестирования.
- NF S90-449:1985 Медико-хирургическое оборудование. Имплантаты для хирургии. Частичные и полные протезы тазобедренного сустава. Часть 1: классификация, обозначение размеров и требования.
- NF EN ISO 14708-6:2022 Хирургические имплантаты. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 6. Частные требования к активным имплантируемым медицинским изделиям, предназначенным для лечения тахиаритмии (включая имплантируемые дефибрилляторы)
- NF EN 45502-1:2016 Хирургические имплантаты. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования безопасности, маркировка и информация, предоставляемая производителем.
- NF S90-443:1989 МЕДИКО-ХИРУРГИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ. ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ. БЕДРЕННЫЕ КОМПОНЕНТЫ ПРОТЕЗОВ БЕДРА СО СЪЕМНОЙ ГОЛОВКОЙ. ТРЕБОВАНИЯ К ГОЛОВКЕ И НАКОНЕЧНИКУ.
Danish Standards Foundation, Требования к маркировке внешней коробки медицинского изделия
- DS/EN 556:1995 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям с маркировкой «Стерильные»
- DS/EN 15986:2011 Символ для использования при маркировке медицинских изделий. Требования к маркировке медицинских изделий, содержащих фталаты
- DS/EN ISO 15223-1:2012 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования.
- DS/EN ISO 15223-1 Bil. 1:2012 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования. Информационный бюллетень 1. Графические символы в электронном формате.
- DS/EN ISO 15223-1 Bil. 1:2021 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования. Информационный бюллетень 1. Графические символы в электронном формате.
Lithuanian Standards Office , Требования к маркировке внешней коробки медицинского изделия
- LST EN 15986-2011 Символ для использования при маркировке медицинских изделий. Требования к маркировке медицинских изделий, содержащих фталаты
- LST EN ISO 15223-1:2012 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования (ISO 15223-1:2012).
AENOR, Требования к маркировке внешней коробки медицинского изделия
- UNE-EN 15986:2011 Символ для использования при маркировке медицинских изделий. Требования к маркировке медицинских изделий, содержащих фталаты
- UNE-EN ISO 15223-1:2017 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO 15223-1:2016, исправленная версия 2017-03).
- UNE-EN 13532:2002 Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования.
- UNE-EN ISO 18113-1:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования (ISO 18113-1:2009).
- UNE-EN ISO 18113-3:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального использования (ISO 18113-3:2009).
- UNE-EN ISO 18113-5:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования (ISO 18113-5:2009)
- UNE-EN ISO 18113-2:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования (ISO 18113-2:2009).
- UNE-EN ISO 18113-4:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования (ISO 18113-4:2009).
Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Требования к маркировке внешней коробки медицинского изделия
- KS P ISO 15223-1:2019 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования.
- KS P ISO 15223-2:2019 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 2. Разработка символов, выбор и валидация.
- KS P ISO 18113-1:2018 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования.
- KS P ISO 18113-1:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования.
- KS P ISO 13485:2007 Медицинские изделия-Системы менеджмента качества-Требования для нормативных целей
- KS P ISO 18113-3-2015(2020) Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального использования.
- KS P ISO 17593-2009(2019) Клинические лабораторные исследования и медицинские изделия in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самостоятельного тестирования терапии пероральными антикоагулянтами.
- KS P SIO 18113-1-2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования.
- KS P ISO TR 18112-2009(2014) Клинические лабораторные испытания и тест-системы для диагностики in vitro. Медицинские изделия для диагностики in vitro для профессионального использования. Краткое изложение нормативных требований к информации, предоставляемой производителем.
KR-KS, Требования к маркировке внешней коробки медицинского изделия
- KS P ISO 15223-1-2019 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования.
- KS P ISO 15223-2-2019 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 2. Разработка символов, выбор и валидация.
- KS P ISO 18113-1-2018 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования.
- KS P 2201-2022 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Иммуноанализ в латеральном потоке на инфекционные заболевания. Общие требования к проведению испытаний.
German Institute for Standardization, Требования к маркировке внешней коробки медицинского изделия
- DIN EN 15986:2011-05 Символ для использования при маркировке медицинских изделий - Требования к маркировке медицинских изделий, содержащих фталаты; Немецкая версия EN 15986:2011, с компакт-диском.
- DIN EN ISO 15223-1/A1:2019 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования (ISO 15223-1:2016); Немецкая и английская версии EN ISO 15223-1:2016/prA1:2019.
- DIN EN 15986:2011 Символ для использования при маркировке медицинских изделий - Требования к маркировке медицинских изделий, содержащих фталаты; Немецкая версия EN 15986:2011, с компакт-диском.
- DIN EN ISO 15223-1:2020 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования (ISO/DIS 15223-1:2020); Немецкая и английская версии prEN ISO 15223-1:2020.
- DIN EN 13532:2002-08 Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования; Немецкая версия EN 13532:2002, тексты на немецком и английском языках.
- DIN EN 556-2:2004 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 2. Требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях; Немецкая версия EN 556-2:2003
- DIN EN 556-2:2015 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 2. Требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях; Немецкая версия EN 556-2:2015
- DIN EN ISO 15223-1:2013 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования (ISO 15223-1:2012); Немецкая версия EN ISO 15223-1:2012, с компакт-диском.
- DIN EN ISO 15223-1:2012 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования (ISO 15223-1:2012); Немецкая версия EN ISO 15223-1:2012, с компакт-диском.
- DIN EN ISO 15223-1:2017 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO 15223-1:2016, исправленная версия 2017-03); Немецкая версия EN ISO 15223-1:2016, с компакт-диском.
- DIN EN ISO 18113-1:2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования (ISO 18113-1:2009); Немецкая версия EN ISO 18113-1:2011.
- DIN EN 13532:2002 Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования; Немецкая версия EN 13532:2002, тексты на немецком и английском языках.
- DIN EN ISO 18113-3:2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального использования (ISO 18113-3:2009); Немецкая версия EN ISO 18113-3:2011.
- DIN EN ISO 18113-5:2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 5. Приборы для диагностики in vitro для самотестирования (ISO 18113-5:2009); Немецкая версия EN ISO 18113-5:2011.
- DIN EN ISO 18113-4:2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования (ISO 18113-4:2009); Немецкая версия EN ISO 18113-4:2011.
International Organization for Standardization (ISO), Требования к маркировке внешней коробки медицинского изделия
- ISO 15223-1:2021 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования.
- ISO 15223-1:2016 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования.
- ISO 15223-1:2012 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования.
- ISO 15223-1:2007 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования.
- ISO 15223-1:2007/Amd 1:2008 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования; Поправка 1
- ISO 18113-1:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования.
- ISO 18113-1:2022 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования.
- ISO 18113-5:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования.
- ISO 18113-3:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального использования.
- ISO 18113-3:2022 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального использования.
- ISO 18113-5:2022 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования.
- ISO 18113-4:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4. Реактивы для диагностики in vitro для самотестирования.
- ISO 13485:2003 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
- ISO 18113-4:2022 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 4. Реактивы для диагностики in vitro для самотестирования.
- ISO 18113-2:2022 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования.
- ISO 21474-1:2020 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Мультиплексное молекулярное тестирование нуклеиновых кислот. Часть 1. Терминология и общие требования к оценке качества нуклеиновых кислот.
- ISO 18113-2:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реактивы для диагностики in vitro для профессионального использования.
- ISO 17593:2022 Клинические лабораторные исследования и медицинские изделия in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самостоятельного тестирования терапии пероральными антикоагулянтами.
- ISO/TS 11796:2023 Биологическая оценка медицинских изделий. Требования к межлабораторным исследованиям для демонстрации применимости валидированных методов in vitro для оценки сенсибилизации кожи к медицинским изделиям.
- ISO 17511:2020 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, присвоенных калибраторам, материалам контроля достоверности и пробам человека
British Standards Institution (BSI), Требования к маркировке внешней коробки медицинского изделия
- BS EN ISO 15223-1:2017 Медицинское оборудование. Символы, которые будут использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Общие требования
- BS EN ISO 15223-1:2012 Медицинское оборудование. Символы, которые будут использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Общие требования
- BS EN ISO 18113-1:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Термины, определения и общие требования.
- BS EN ISO 18113-1:2011 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация предоставлена производителем (маркировка). Термины, определения и общие требования
- 20/30387822 DC БС ЕН ИСО 15223-1. Медицинское оборудование. Символы, которые будут использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования
- 23/30457240 DC БС ЕН 556-2. Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 2. Требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях.
- 19/30401046 DC BS EN ISO 15223-1 AMD1. Медицинское оборудование. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования
- BS EN ISO 18113-3:2011 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация предоставлена производителем (маркировка). Инструменты для диагностики in vitro для профессионального использования.
- BS EN ISO 18113-5:2011 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация предоставлена производителем (маркировка). Диагностические инструменты in vitro для самотестирования
- BS EN ISO 18113-4:2011 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация предоставлена производителем (маркировка). Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования
- BS EN ISO 18113-2:2011 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация предоставлена производителем (маркировка). Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования.
- BS ISO 17593:2022 Клинические лабораторные испытания и медицинские изделия in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самостоятельного тестирования терапии пероральными антикоагулянтами
- 21/30402425 DC BS ISO 17593. Клинические лабораторные испытания и медицинские изделия in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самостоятельного тестирования терапии пероральными антикоагулянтами
- PD ISO/TS 11796:2023 Биологическая оценка медицинских изделий. Требования к межлабораторным исследованиям для демонстрации применимости валидированных in vitro методов оценки сенсибилизации кожи медицинских изделий
- 21/30416029 DC БС ЕН ИСО 18113-1. Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть 1. Термины, определения и общие требования
- BS EN ISO 15193:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в образцах биологического происхождения. Требования к содержанию и оформлению эталонных методик измерений.
US-AAMI, Требования к маркировке внешней коробки медицинского изделия
- ANSI/AAMI/ISO 15223-1:2012 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования.
Professional Standard - Medicine, Требования к маркировке внешней коробки медицинского изделия
- YY/T 0466.1-2009 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 1: Общие требования.
- YY/T 0466.1-2016 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 1: Общие требования.
- YY/T 0615.1-2007 Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1: Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям.
- YY/T 0615.2-2007 Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «SIERILE». Часть 2: Требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях.
- YY/T 1441-2016 Общие требования к оценке эффективности медицинских изделий для диагностики in vitro
- YY/T 1454-2016 Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования
- YY/T 0690-2008 Клинические лабораторные испытания и медицинские изделия in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самостоятельного тестирования терапии пероральными антикоагулянтами
- YY/T 1473-2016 Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в стандарты на медицинские изделия
- YY/T 1833.3-2022 Требования к качеству медицинского оборудования с искусственным интеллектом и его оценка. Часть 3: Общие требования к маркировке данных
RU-GOST R, Требования к маркировке внешней коробки медицинского изделия
- GOST R ISO 15223-1-2014 Медицинское оборудование. Символы, которые будут использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования
- GOST EN 556-1-2011 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям должны иметь обозначение «стерильные». Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям
- GOST R ISO 18113-1-2015 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация предоставлена производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования
- GOST R ISO 18113-5-2015 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация предоставлена производителем (маркировка). Часть 5. Инструменты диагностики in vitro для самотестирования
- GOST R ISO 18113-3-2015 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация предоставлена производителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального использования.
- GOST R ISO 18113-4-2015 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация предоставлена производителем (маркировка). Часть 4. Реактивы для диагностики in vitro для самотестирования
- GOST R ISO 18113-2-2015 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация предоставлена производителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования.
- GOST R ISO 14708-1-2012 Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования безопасности, маркировка и информация, предоставляемая изготовителем
- GOST R ISO 14708-7-2016 Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 7. Частные требования к системам кохлеарной имплантации
- GOST R ISO 15194-2013 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Требования к сертифицированным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации
- GOST R IEC 61326-2-6-2014 Электрооборудование для измерения, контроля и лабораторного использования. Требования ЭМС. Часть 2-6. Особые требования. Медицинское оборудование для диагностики in vitro (IVD)
- GOST R 55991.1-2014 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Часть 1. Автоматические анализаторы для биохимических исследований. Технические требования к государственным закупкам
- GOST R 55991.2-2014 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Часть 2. Автоматический анализатор для иммуноанализа. Технические требования к государственным закупкам
- GOST R 55991.4-2014 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Часть 4. Автоматические анализаторы коагуляции. Технические требования к государственным закупкам
- GOST R 55991.6-2014 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Часть 6. Анализаторы автоматические для гематологических исследований. Технические требования к государственным закупкам
- GOST R ISO 15193-2015 Медицинские устройства in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Требования к содержанию и оформлению эталонных методик измерений
GOSTR, Требования к маркировке внешней коробки медицинского изделия
- GOST R ISO 15223-1-2020 Медицинское оборудование. Символы, которые будут использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования
- GOST R EN 13532-2010 Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования
- GOST R ISO 10993-2-2009 Стандартизация в Российской Федерации. Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных
VN-TCVN, Требования к маркировке внешней коробки медицинского изделия
- TCVN 6916-1-2008 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования.
ZA-SANS, Требования к маркировке внешней коробки медицинского изделия
- SANS 15223:2006 Медицинские изделия. Символы, которые будут использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации.
CEN - European Committee for Standardization, Требования к маркировке внешней коробки медицинского изделия
- EN 556-2:2015 «Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ»». Часть 2. Требования к асептически обработанным медицинским изделиям»
- EN ISO 18113-1:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования.
- PD CEN/TR 17223:2018 Руководство по взаимосвязи между EN ISO 13485: 2016 (Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования) и Европейским регламентом в отношении медицинских изделий и Регламентом в отношении медицинских приборов для диагностики in vitro.
- EN ISO 18113-2:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реактивы для диагностики in vitro для профессионального использования.
- EN ISO 18113-4:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4. Реактивы для диагностики in vitro для самотестирования.
国家药监局, Требования к маркировке внешней коробки медицинского изделия
- YY/T 1630-2018 Основные требования к уникальной идентификации медицинских изделий
US-CFR-file, Требования к маркировке внешней коробки медицинского изделия
- CFR 21-801.128-2013 Еда и лекарства. Часть801:Маркировка. Раздел 801.128: Исключения или альтернативы требованиям к маркировке медицинских изделий, находящихся в Стратегическом национальном запасе.
RO-ASRO, Требования к маркировке внешней коробки медицинского изделия
- STAS 12670-1988 Медицинский инструмент НОЖНИЦЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ Общие технические требования к качеству
AT-ON, Требования к маркировке внешней коробки медицинского изделия
- OENORM EN ISO 18113-1:2021 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования (ISO/DIS 18113-1:2021).
- OENORM EN ISO 18113-3:2021 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального использования (ISO/DIS 18113-3:2021).
- OENORM EN ISO 18113-2:2021 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реактивы для диагностики in vitro для профессионального использования (ISO/DIS 18113-2:2021).
- OENORM EN ISO 18113-4:2021 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования (ISO/DIS 18113-4:2021).
TH-TISI, Требования к маркировке внешней коробки медицинского изделия
- TIS 13485-2004 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования нормативного регулирования.
Japanese Industrial Standards Committee (JISC), Требования к маркировке внешней коробки медицинского изделия
- JIS Q 13485:2005 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
海关总署, Требования к маркировке внешней коробки медицинского изделия
- SN/T 5473.3-2022 Технические требования к проверке экспортных медицинских изделий. Часть 3: Инфракрасный термометр
Group Standards of the People's Republic of China, Требования к маркировке внешней коробки медицинского изделия
- T/CAMDI 026-2019 Групповой стандарт для особых требований к индивидуальной системе качества медицинского оборудования
General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, Требования к маркировке внешней коробки медицинского изделия
- GB/T 29791.1-2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1: Термины, определения и общие требования.
IT-UNI, Требования к маркировке внешней коробки медицинского изделия
- UNI ISO 21151:2021 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к международным протоколам гармонизации, устанавливающим метрологическую прослеживаемость значений, присвоенных калибраторам и пробам человека
Standard Association of Australia (SAA), Требования к маркировке внешней коробки медицинского изделия
未注明发布机构, Требования к маркировке внешней коробки медицинского изделия
- BS EN ISO 15194:2009(2016) Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Требования к стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации.