ZH
EN
ES
Реактивы и изделия медицинского назначения для диагностики in vitro
Реактивы и изделия медицинского назначения для диагностики in vitro, Всего: 253 предметов.
В международной стандартной классификации классификациями, относящимися к Реактивы и изделия медицинского назначения для диагностики in vitro, являются: Медицинские науки и учреждения здравоохранения в целом, Лабораторная медицина, Аналитическая химия, Медицинское оборудование, Организация и управление компанией, Микробиология, Упаковочные материалы и аксессуары, Электромагнитная совместимость (ЭМС).
Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Реактивы и изделия медицинского назначения для диагностики in vitro
- KS P ISO 23640:2019 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro.
- KS P ISO 23640:2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro.
- KS P ISO 18113-3-2015(2020) Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального использования.
- KS P SIO 18113-2-2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования.
- KS P ISO TR 18112-2009(2014) Клинические лабораторные испытания и тест-системы для диагностики in vitro. Медицинские изделия для диагностики in vitro для профессионального использования. Краткое изложение нормативных требований к информации, предоставляемой производителем.
- KS P ISO 18113-4-2015(2020) Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 4. Реактивы для диагностики in vitro для самотестирования.
- KS P ISO 18113-2:2018 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования.
- KS P ISO 19001:2017 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем вместе с диагностическими реагентами in vitro для окрашивания в биологии.
- KS P ISO 18113-1:2018 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования.
- KS P ISO 18113-1:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования.
- KS P ISO 17511-2010(2016) Медицинские устройства для диагностики in vitro-Измерение количеств в биологических образцах-Метрологическая прослеживаемость значений, присвоенных калибраторам и контрольным материалам
- KS P ISO 17593-2009(2019) Клинические лабораторные исследования и медицинские изделия in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самостоятельного тестирования терапии пероральными антикоагулянтами.
- KS P ISO 17511:2021 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, присвоенных калибраторам, материалам контроля достоверности и пробам человека
- KS P ISO 18153-2010(2016) Медицинские приборы для диагностики in vitro-Измерение количеств в биологических образцах-Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, отнесенных к калибраторам и контрольному материалу
- KS P ISO 15193-2014(2019) Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Требования к содержанию и оформлению эталонных методик измерений.
- KS P ISO 18153-2010(2021) Медицинские приборы для диагностики in vitro-Измерение количеств в биологических образцах-Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, отнесенных к калибраторам и контрольному материалу
KR-KS, Реактивы и изделия медицинского назначения для диагностики in vitro
- KS P ISO 23640-2019 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro.
- KS P ISO 19001-2017(2022) Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем вместе с диагностическими реагентами in vitro для окрашивания в биологии.
- KS P ISO 18113-2-2018 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования.
- KS P ISO 19001-2017 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем вместе с диагностическими реагентами in vitro для окрашивания в биологии.
- KS P 2201-2022 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Иммуноанализ в латеральном потоке на инфекционные заболевания. Общие требования к проведению испытаний.
- KS P ISO 15198-2017 Клиническая лабораторная медицина. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Валидация процедур пользовательского контроля качества производителем.
- KS P ISO 20916-2022 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Клинические исследования эффективности с использованием образцов от людей. Надлежащая исследовательская практика.
- KS P ISO 18113-1-2018 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования.
- KS P ISO 17511-2021 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, присвоенных калибраторам, материалам контроля достоверности и пробам человека
German Institute for Standardization, Реактивы и изделия медицинского назначения для диагностики in vitro
- DIN EN ISO 23640:2015-12 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro (ISO 23640:2011); Немецкая версия EN ISO 23640:2015 / Примечание: DIN EN ISO 23640 (2013-09) остается действительным наряду с этим стандартом до 30 июня 2018 г.
- DIN EN 13612:2002-08 Оценка эффективности медицинских изделий для диагностики in vitro; Немецкая версия EN 13612:2002, тексты на немецком и английском языках.
- DIN EN ISO 23640:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro (ISO 23640:2011); Немецкая версия EN ISO 23640:2011.
- DIN EN ISO 23640:2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro (ISO 23640:2011); Немецкая версия EN ISO 23640:2015.
- DIN EN ISO 23640:2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro (ISO 23640:2011); Немецкая версия EN ISO 23640:2013.
- DIN EN 13532:2002-08 Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования; Немецкая версия EN 13532:2002, тексты на немецком и английском языках.
- DIN EN ISO 19001:2013-07 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем вместе с реагентами для диагностики in vitro для биологического окрашивания (ISO 19001:2013).
- DIN EN ISO 18113-5:2013-01 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 5. Приборы для диагностики in vitro для самотестирования (ISO 18113-5:2009); Немецкая версия EN ISO 18113-5:2011 / Примечание: DIN EN ISO 18113-5 (2010-05) остается в силе...
- DIN EN ISO 18113-1:2013-01 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования (ISO 18113-1:2009); Немецкая версия EN ISO 18113-1:2011 / Примечание: DIN EN ISO 18113-1 (2010-05) остается действительным до...
- DIN EN ISO 18113-2:2013-01 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реактивы для диагностики in vitro для профессионального использования (ISO 18113-2:2009); Немецкая версия EN ISO 18113-2:2011 / Примечание: DIN EN ISO 18113-2 (2010-05) остается вер...
- DIN EN ISO 18113-1:2021-09 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования (ISO/DIS 18113-1:2021); Немецкая и английская версия prEN ISO 18113-1:2021 / Примечание: Дата выпуска 06.08.2021*I...
- DIN EN ISO 18113-3:2021-09 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального использования (ISO/DIS 18113-3:2021); Немецкая и английская версии prEN ISO 18113-3:2021 / Примечание: Дата выпуска 202...
- DIN EN ISO 18113-4:2021-09 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования (ISO/DIS 18113-4:2021); Немецкая и английская версия prEN ISO 18113-4:2021 / Примечание: Дата выпуска 06.08.2021...
- DIN EN ISO 18113-2:2021-09 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования (ISO/DIS 18113-2:2021); Немецкая и английская версии prEN ISO 18113-2:2021 / Примечание: Дата выпуска 2021-0...
- DIN EN ISO 18113-3:2013-01 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального использования (ISO 18113-3:2009); Немецкая версия EN ISO 18113-3:2011 / Примечание: DIN EN ISO 18113-3 (2010-05) остается...
- DIN EN ISO 18113-4:2013-01 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования (ISO 18113-4:2009); Немецкая версия EN ISO 18113-4:2011 / Примечание: DIN EN ISO 18113-4 (2010-05) остается в силе...
- DIN EN ISO 18113-5:2021-09 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования (ISO/DIS 18113-5:2021); Немецкая и английская версия prEN ISO 18113-5:2021 / Примечание: Дата выпуска 2021-08...
- DIN EN ISO 19001:2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем вместе с реагентами для диагностики in vitro для окрашивания в биологии (ISO 19001:2013); Немецкая версия EN ISO 19001:2013.
- DIN EN 13975:2003-11 Процедуры отбора проб, используемые для приемочных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro. Статистические аспекты; Немецкая версия EN 13975:2003, тексты на немецком и английском языках.
- DIN EN 12322:1999-06 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Культуральные среды для микробиологии. Критерии эффективности питательных сред; Немецкая версия EN 12322:1999.
- DIN EN ISO 18113-4:2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования (ISO 18113-4:2009); Немецкая версия EN ISO 18113-4:2011.
- DIN EN ISO 18113-2:2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реактивы для диагностики in vitro для профессионального использования (ISO 18113-2:2009); Немецкая версия EN ISO 18113-2:2011.
- DIN EN 13612:2002 Оценка эффективности медицинских изделий для диагностики in vitro; Немецкая версия EN 13612:2002, тексты на немецком и английском языках.
- DIN EN ISO 6717:2020 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Контейнеры одноразового использования для взятия у человека образцов, кроме крови (ISO/DIS 6717:2020); Немецкая и английская версия prEN ISO 6717:2020.
- DIN EN ISO 6717:2021-12 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Контейнеры одноразового использования для сбора образцов от людей, кроме крови (ISO 6717:2021)
- DIN EN 13532:2002 Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования; Немецкая версия EN 13532:2002, тексты на немецком и английском языках.
- DIN EN 14254:2004 Медицинские изделия для диагностики in vitro: Емкости одноразового использования для взятия проб от человека, кроме крови; Немецкая версия EN 14254:2004.
- DIN EN ISO 18113-3:2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального использования (ISO 18113-3:2009); Немецкая версия EN ISO 18113-3:2011.
- DIN EN ISO 18113-5:2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 5. Приборы для диагностики in vitro для самотестирования (ISO 18113-5:2009); Немецкая версия EN ISO 18113-5:2011.
- DIN EN ISO 20916:2021-05 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Клинические исследования эффективности с использованием образцов от людей. Надлежащая исследовательская практика (ISO 20916:2019)
- DIN EN 13975:2003 Процедуры отбора проб, используемые для приемочных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro. Статистические аспекты; Немецкая версия EN 13975:2003, тексты на немецком и английском языках.
- DIN EN ISO 6717:2021 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Контейнеры одноразового использования для сбора образцов от человека, кроме крови (ISO 6717:2021); Немецкая версия EN ISO 6717:2021.
- DIN EN ISO 17511:2019 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, присвоенных калибраторам, материалам контроля достоверности и образцам человека (ISO/DIS 17511:2019); Немецкая и английская версия prEN ISO 17511:2019.
- DIN EN ISO 15193:2009-10 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в образцах биологического происхождения. Требования к содержанию и представлению эталонных процедур измерений (ISO 15193:2009); Немецкая версия EN ISO 15193:2009.
- DIN EN ISO 17511:2021-11 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, присвоенных калибраторам, материалам для контроля достоверности и образцам человека (ISO 17511:2020)
ES-UNE, Реактивы и изделия медицинского назначения для диагностики in vitro
- UNE-EN ISO 23640:2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro (ISO 23640:2011)
- UNE-EN 13612/AC:2003 Оценка эффективности медицинских устройств для диагностики in vitro.
- UNE-EN ISO 6717:2022 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Контейнеры одноразового использования для сбора образцов от людей, кроме крови (ISO 6717:2021)
- UNE-EN ISO 17511:2022 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, присвоенных калибраторам, материалам для контроля достоверности и образцам человека (ISO 17511:2020)
Association Francaise de Normalisation, Реактивы и изделия медицинского назначения для диагностики in vitro
- NF EN ISO 23640:2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro.
- NF S92-032*NF EN ISO 23640:2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro.
- NF S92-032:2014 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro.
- NF S92-040*NF EN ISO 19001:2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем вместе с реагентами для диагностики in vitro для окрашивания в биологии.
- NF EN 13612:2002 Оценка эффективности медицинских устройств для диагностики in vitro
- NF EN ISO 19001:2013 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем вместе с реагентами для окрашивания для диагностики in vitro, используемыми в биологии.
- NF S92-010-4:2010 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования.
- NF S92-010-4*NF EN ISO 18113-4:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования.
- NF S92-010-2:2010 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования.
- NF EN 13532:2002 Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования
- NF EN ISO 18113-2:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реактивы для диагностики in vitro для профессионального использования.
- NF S92-010-2*NF EN ISO 18113-2:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования.
- NF EN ISO 18113-4:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4. Реактивы для диагностики in vitro для самотестирования.
- NF S92-010-5:2010 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования.
- NF S92-010-5*NF EN ISO 18113-5:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования.
- NF S92-010-3:2010 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального использования.
- NF S92-010-3*NF EN ISO 18113-3:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального использования.
- NF EN ISO 18113-3:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального использования.
- NF EN ISO 18113-5:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования.
- FD S99-212*FD CEN/TR 17223:2018 Руководство по взаимосвязи между EN ISO 13485:2016 (Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования) и Европейским регламентом в отношении медицинских изделий и Регламентом в отношении медицинских приборов для диагностики in vitro.
- NF EN 13975:2003 Процедуры отбора проб, используемые для приемочных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro. Статистические аспекты
- NF S92-031:1996 Системы диагностики in vitro. Руководство по применению EN 29001 и EN 46001, а также EN 29002 и EN 46002 для медицинских устройств для диагностики in vitro.
- NF S92-036*NF EN ISO 6717:2021 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Контейнеры одноразового использования для сбора образцов от людей, кроме крови.
- NF EN 12322:1999 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Питательные среды для микробиологии. Критерии эффективности питательных сред.
- NF EN 12322/A1:2002 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Питательные среды для микробиологии. Критерии эффективности питательных сред
- NF ISO 21474-2:2022 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Мультиплексные молекулярные тесты на нуклеиновые кислоты. Часть 2: валидация и верификация
- NF S92-082*NF ISO 20916:2019 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Клинические исследования эффективности с использованием образцов от людей. Надлежащая исследовательская практика.
- NF EN ISO 6717:2021 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Контейнеры одноразового использования для сбора образцов человеческого происхождения, кроме крови.
- NF S92-036:2004 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Емкости одноразового использования для взятия у людей образцов, кроме крови.
- NF ISO 20916:2019 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Клинические исследования эффективности с использованием образцов от людей. Надлежащая практика исследований.
- NF S92-013:1996 Системы диагностики in vitro. Транспортные упаковки для медицинских и биологических образцов. Требования, тесты.
- NF S92-010-1:2010 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1: термины, определения и общие требования.
- NF S92-010-1*NF EN ISO 18113-1:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования.
- NF EN ISO 18113-1:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1: термины, определения и общие требования.
- NF S92-021*NF EN ISO 17511:2021 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, присвоенных калибраторам, материалам контроля достоверности и пробам человека
- NF EN ISO 18153:2004 Медицинские приборы для диагностики in vitro - Измерение количеств в образцах биологического происхождения - Метрологическая прослеживаемость значений каталитических концентраций ферментов, отнесенных к калибровочным агентам и материалам...
- NF S92-021*NF EN ISO 17511:2004 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Измерение количеств в биологических образцах. Метрологическая прослеживаемость значений, присвоенных калибраторам и контрольным материалам.
- NF ISO 21151:2020 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к международным протоколам гармонизации, устанавливающим метрологическую прослеживаемость значений, присвоенных стандартам и образцам человека
- NF EN ISO 17511:2021 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, присвоенных эталонам, материалам контроля точности и пробам человека
国家药品监督管理局, Реактивы и изделия медицинского назначения для диагностики in vitro
- YY/T 1579-2018 Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro для медицинских устройств для диагностики in vitro
European Committee for Standardization (CEN), Реактивы и изделия медицинского назначения для диагностики in vitro
- EN ISO 23640:2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro.
- EN ISO 23640:2011 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro [Заменено: CEN EN 13640]
- EN ISO 23640:2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro (ISO 23640:2011)
- EN ISO 18113-4:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования (ISO 18113-4:2009).
- EN ISO 18113-2:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования (ISO 18113-2:2009).
- prEN ISO 18113-2:2021 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реактивы для диагностики in vitro для профессионального использования (ISO/DIS 18113-2:2021).
- FprEN ISO 18113-2 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реактивы для диагностики in vitro для профессионального использования (ISO/FDIS 18113-2:2022).
- EN 12376:1999 Медицинские устройства для диагностики in vitro — информация, предоставляемая производителем вместе с реагентами для диагностики in vitro для окрашивания в биологии
- EN ISO 18113-5:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования (ISO 18113-5:2009)
- prEN ISO 18113-4:2021 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования (ISO/DIS 18113-4:2021).
- FprEN ISO 18113-4 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования (ISO/FDIS 18113-4:2022).
- CEN EN 13532-2002 Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro, предназначенным для самотестирования
- EN 928:1995 Системы диагностики in vitro. Руководство по применению EN 29001 и EN 46001, а также EN 29002 и EN 46002 для медицинских устройств для диагностики in vitro.
- CEN/TR 17223:2018 Руководство по взаимосвязи между EN ISO 13485: 2016 (Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования) и Европейским регламентом в отношении медицинских изделий и Регламентом в отношении медицинских приборов для диагностики in vitro.
- EN ISO 18113-3:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального использования (ISO 18113-3:2009).
- EN ISO 6717:2021 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Контейнеры одноразового использования для сбора образцов от людей, кроме крови (ISO 6717:2021)
- EN ISO 18113-3:2009 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального использования [Заменено: CEN EN 591]
- EN ISO 18113-5:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования [Заменено: CEN EN 592]
- prEN ISO 18113-3:2021 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального использования (ISO/DIS 18113-3:2021).
- FprEN ISO 18113-3 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального использования (ISO/FDIS 18113-3:2022).
- prEN ISO 18113-5:2021 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования (ISO/DIS 18113-5:2021)
- FprEN ISO 18113-5 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования (ISO/FDIS 18113-5:2022).
- EN 14254:2004 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Емкости одноразового использования для сбора образцов, кроме крови, от человека.
- prEN ISO 20916:2021 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Клинические исследования эффективности с использованием образцов от людей. Надлежащая исследовательская практика (ISO 20916:2019)
- FprEN ISO 20916 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Клинические исследования эффективности с использованием образцов от людей. Надлежащая исследовательская практика (ISO 20916:2019)
- EN ISO 18113-1:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования.
- prEN ISO 18113-1:2021 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования (ISO/DIS 18113-1:2021).
- FprEN ISO 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования (ISO/FDIS 18113-1:2022).
AENOR, Реактивы и изделия медицинского назначения для диагностики in vitro
- UNE-EN ISO 23640:2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro (ISO 23640:2011)
- UNE-EN 13612:2002 Оценка эффективности медицинских устройств для диагностики in vitro.
- UNE-EN ISO 19001:2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем вместе с реагентами для диагностики in vitro для биологического окрашивания (ISO 19001:2013).
- UNE-EN ISO 18113-2:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования (ISO 18113-2:2009).
- UNE-EN 13532:2002 Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования.
- UNE-EN ISO 18113-4:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования (ISO 18113-4:2009).
- UNE-EN 13975:2003 Процедуры отбора проб, используемые для приемочных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro. Статистические аспекты
- UNE-EN ISO 18113-3:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального использования (ISO 18113-3:2009).
- UNE-EN 14254:2004 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Емкости одноразового использования для сбора образцов, кроме крови, от человека.
- UNE-EN ISO 18113-5:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования (ISO 18113-5:2009)
- UNE-EN 12322/A1:2002 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Культуральные среды для микробиологии. Критерии эффективности культуральных сред.
- UNE-EN ISO 18113-1:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования (ISO 18113-1:2009).
- UNE-EN ISO 15193:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в образцах биологического происхождения. Требования к содержанию и представлению эталонных процедур измерений (ISO 15193:2009)
RU-GOST R, Реактивы и изделия медицинского назначения для диагностики in vitro
- GOST R ISO 23640-2015 Медицинские устройства in vitro. Оценка стабильности диагностических реагентов in vitro
- GOST R 51352-2013 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Методы испытаний
- GOST R ISO 19001-2013 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем вместе с диагностическими реагентами in vitro для окраски в биологии
- GOST R ISO 18113-4-2015 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация предоставлена производителем (маркировка). Часть 4. Реактивы для диагностики in vitro для самотестирования
- GOST R ISO 18113-2-2015 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация предоставлена производителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования.
- GOST R ISO 18113-5-2015 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация предоставлена производителем (маркировка). Часть 5. Инструменты диагностики in vitro для самотестирования
- GOST R ISO 18113-3-2015 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация предоставлена производителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального использования.
- GOST EN 13975-2016 Процедуры отбора проб, используемые для приемочных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro. Статистические аспекты
- GOST R 51088-2013 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Реагенты, наборы, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к приборам и сопроводительной документации
- GOST R ISO 15194-2013 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Требования к сертифицированным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации
- GOST R 55991.4-2014 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Часть 4. Автоматические анализаторы коагуляции. Технические требования к государственным закупкам
- GOST R 55991.6-2014 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Часть 6. Анализаторы автоматические для гематологических исследований. Технические требования к государственным закупкам
- GOST R ISO 18113-1-2015 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация предоставлена производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования
- GOST R 55991.7-2014 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Часть 7. Анализаторы автоматические для общеклинических исследований. Технические требования к государственным закупкам
- GOST R 55991.1-2014 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Часть 1. Автоматические анализаторы для биохимических исследований. Технические требования к государственным закупкам
- GOST R 55991.2-2014 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Часть 2. Автоматический анализатор для иммуноанализа. Технические требования к государственным закупкам
- GOST R IEC 61326-2-6-2014 Электрооборудование для измерения, контроля и лабораторного использования. Требования ЭМС. Часть 2-6. Особые требования. Медицинское оборудование для диагностики in vitro (IVD)
- GOST R 55991.3-2014 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Часть 3. Автоматические анализаторы для биомолекулярных исследований. Технические требования к государственным закупкам
GOSTR, Реактивы и изделия медицинского назначения для диагностики in vitro
- GOST R EN 13612-2010 Оценка эффективности медицинских устройств для диагностики in vitro
- GOST R EN 13532-2010 Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования
- GOST R EN 14254-2010 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Одноразовые емкости для сбора образцов, кроме крови, взятых у людей
- GOST R EN 12322-2010 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Культуральные среды для микробиологии. Критерии эффективности культуральных сред
- GOST R ISO 15198-2009 Клиническая лабораторная медицина. Медицинские устройства для диагностики in vitro. Валидация процедур пользовательского контроля производителем
British Standards Institution (BSI), Реактивы и изделия медицинского назначения для диагностики in vitro
- BS EN ISO 18113-4:2011 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация предоставлена производителем (маркировка). Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования
- BS EN ISO 18113-2:2011 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация предоставлена производителем (маркировка). Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования.
- BS EN ISO 18113-5:2011 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация предоставлена производителем (маркировка). Диагностические инструменты in vitro для самотестирования
- BS EN ISO 23640:2015 Отслеживаемые изменения. Медицинские устройства для диагностики in vitro. Оценка стабильности диагностических реагентов in vitro
- BS EN ISO 18113-3:2011 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация предоставлена производителем (маркировка). Инструменты для диагностики in vitro для профессионального использования.
- BS EN 12376:1999 Медицинские устройства для диагностики in vitro — информация, предоставляемая производителем вместе с реагентами для диагностики in vitro для окрашивания в биологии
- BS EN ISO 19001:2013 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем вместе с диагностическими реагентами in vitro для окраски в биологии
- BS ISO 16142-2:2017 Медицинское оборудование. Признаны основные принципы безопасности и эффективности медицинских изделий. Общие основные принципы и дополнительные конкретные основные принципы для всех медицинских изделий IVD и руководство по выбору стандартов
- 21/30416033 DC БС ЕН ИСО 18113-2. Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка) - Часть 2. Реактивы для диагностики in vitro для профессионального использования
- 21/30416041 DC БС ЕН ИСО 18113-4. Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка) - Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования
- BS EN ISO 18113-1:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Термины, определения и общие требования.
- BS EN ISO 18113-1:2011 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация предоставлена производителем (маркировка). Термины, определения и общие требования
- BS EN ISO 15193:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в образцах биологического происхождения. Требования к содержанию и оформлению эталонных методик измерений.
- BS EN ISO 15194:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Требования к стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации.
- BS ISO 17593:2022 Клинические лабораторные испытания и медицинские изделия in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самостоятельного тестирования терапии пероральными антикоагулянтами
Professional Standard - Medicine, Реактивы и изделия медицинского назначения для диагностики in vitro
- YY/T 0639-2008 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем вместе с реагентами для диагностики in vitro для окраски в биологии.
- YY/T 1441-2016 Общие требования к оценке эффективности медицинских изделий для диагностики in vitro
- YY/T 1454-2016 Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования
国家药监局, Реактивы и изделия медицинского назначения для диагностики in vitro
- YY/T 0639-2019 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем вместе с реагентами для диагностики in vitro для окраски в биологии.
Danish Standards Foundation, Реактивы и изделия медицинского назначения для диагностики in vitro
- DS/EN ISO 19001:2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем вместе с реагентами для диагностики in vitro для окрашивания в биологии.
- DS/EN 12322/A1:2002 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Культуральные среды для микробиологии. Критерии эффективности культуральных сред
- DS/EN 12322:1999 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Культуральные среды для микробиологии. Критерии эффективности культуральных сред
- DS/ISO 17511:2021 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, присвоенных калибраторам, материалам контроля достоверности и образцам человека.
- DS/EN ISO 17511:2021 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, присвоенных калибраторам, материалам для контроля достоверности и образцам человека (ISO 17511:2020).
International Organization for Standardization (ISO), Реактивы и изделия медицинского назначения для диагностики in vitro
- ISO 18113-4:2022 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 4. Реактивы для диагностики in vitro для самотестирования.
- ISO 18113-2:2022 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования.
- ISO 18113-2:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реактивы для диагностики in vitro для профессионального использования.
- ISO 18113-4:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4. Реактивы для диагностики in vitro для самотестирования.
- ISO 21474-1:2020 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Мультиплексное молекулярное тестирование нуклеиновых кислот. Часть 1. Терминология и общие требования к оценке качества нуклеиновых кислот.
- ISO 18113-5:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования.
- ISO 18113-3:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального использования.
- ISO 18113-3:2022 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального использования.
- ISO 18113-5:2022 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования.
- ISO 21474-2:2022 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Мультиплексное молекулярное тестирование нуклеиновых кислот. Часть 2. Валидация и верификация
- ISO 6717:2021 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Контейнеры одноразового использования для сбора образцов от людей, кроме крови.
- ISO 15193:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в образцах биологического происхождения. Требования к содержанию и оформлению эталонных методик измерений.
- ISO 17511:2020 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, присвоенных калибраторам, материалам контроля достоверности и пробам человека
- ISO 18113-1:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования.
- ISO 18113-1:2022 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования.
- ISO 17593:2022 Клинические лабораторные исследования и медицинские изделия in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самостоятельного тестирования терапии пероральными антикоагулянтами.
General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, Реактивы и изделия медицинского назначения для диагностики in vitro
- GB/T 29791.4-2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация предоставляется производителем (маркировка). Часть 4. Реактивы для диагностики in vitro для самотестирования.
- GB/T 29791.2-2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация предоставлена производителем (маркировка). Часть 2. Реактивы для диагностики in vitro для профессионального использования.
- GB/T 29791.3-2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация предоставлена производителем (маркировка). Часть 3. Приборы для диагностики in vitro для профессионального использования.
- GB/T 29791.5-2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация предоставляется производителем (маркировка). Часть 5. Приборы для диагностики in vitro для самотестирования.
- GB/T 19703-2005 Медицинские изделия для диагностики in vitro-Измерение количеств в образцах биологического происхождения-Описание стандартных образцов
- GB/T 42218-2022 Клиническая лабораторная медицина. Медицинские устройства для диагностики in vitro. Валидация пользовательских процедур контроля качества производителем.
- GB/T 19702-2005 Медицинские приборы для диагностики in vitro. Измерение величин в образцах биологического происхождения. Презентация эталонных методик измерений.
- GB/T 29791.1-2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1: Термины, определения и общие требования.
- GB/T 21415-2008 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, присвоенных калибраторам и контрольным материалам.
CEN - European Committee for Standardization, Реактивы и изделия медицинского назначения для диагностики in vitro
- EN ISO 18113-4:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4. Реактивы для диагностики in vitro для самотестирования.
- EN ISO 18113-2:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реактивы для диагностики in vitro для профессионального использования.
- PD CEN/TR 17223:2018 Руководство по взаимосвязи между EN ISO 13485: 2016 (Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования) и Европейским регламентом в отношении медицинских изделий и Регламентом в отношении медицинских приборов для диагностики in vitro.
- EN 12287:1999 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Описание эталонных материалов
- EN ISO 18113-1:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования.
未注明发布机构, Реактивы и изделия медицинского назначения для диагностики in vitro
- DIN EN ISO 18113-4:2010 Медицинские изделия для диагностики in vitro — информация предоставлена производителем.
- DIN EN ISO 18113-1:2010 Медицинские изделия для диагностики in vitro Информация предоставлена производителем
- DIN EN ISO 18113-5:2010 Медицинские изделия для диагностики in vitro — информация предоставлена производителем.
- DIN EN ISO 18113-3:2010 Медицинские изделия для диагностики in vitro — информация предоставлена производителем.
- DIN EN ISO 18113-2:2010 Медицинские изделия для диагностики in vitro — информация предоставлена производителем.
- BS EN 928:1996(1999) Руководство по применению EN 29001 и EN 46001, а также EN 29002 и EN 46002 для медицинских устройств для диагностики in vitro
- BS EN ISO 15193:2009(2016) Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Требования к содержанию и оформлению эталонных методик измерений.
- BS EN ISO 15194:2009(2016) Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Требования к стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации.
Lithuanian Standards Office , Реактивы и изделия медицинского назначения для диагностики in vitro
- LST EN ISO 18113-4:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования (ISO 18113-4:2009).
- LST EN ISO 18113-2:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования (ISO 18113-2:2009).
- LST EN ISO 19001:2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем вместе с реагентами для диагностики in vitro для биологического окрашивания (ISO 19001:2013).
- LST EN 12322-2000 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Культуральные среды для микробиологии. Критерии эффективности культуральных сред
- LST EN ISO 17511:2021 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, присвоенных калибраторам, материалам для контроля достоверности и образцам человека (ISO 17511:2020)
AT-ON, Реактивы и изделия медицинского назначения для диагностики in vitro
- OENORM EN ISO 18113-2:2021 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реактивы для диагностики in vitro для профессионального использования (ISO/DIS 18113-2:2021).
- OENORM EN ISO 18113-4:2021 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования (ISO/DIS 18113-4:2021).
- OENORM EN ISO 18113-3:2021 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального использования (ISO/DIS 18113-3:2021).
- OENORM EN ISO 20916:2021 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Клинические исследования эффективности с использованием образцов от людей. Надлежащая исследовательская практика (ISO 20916:2019)
- OENORM EN ISO 18113-1:2021 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования (ISO/DIS 18113-1:2021).
- OENORM EN ISO 17511:2021 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, присвоенных калибраторам, материалам для контроля достоверности и образцам человека (ISO 17511:2020)
Group Standards of the People's Republic of China, Реактивы и изделия медицинского назначения для диагностики in vitro
- T/ZMDS 40002-2021 Руководство по проектированию и разработке медицинских устройств для диагностики in vitro для тестирования на месте оказания медицинской помощи (POCT)
Shanxi Provincial Standard of the People's Republic of China, Реактивы и изделия медицинского назначения для диагностики in vitro
- DB14/T 2254-2020 Положение о холодном хранении и замораживании реагентов для клинической диагностики in vitro в медицинских учреждениях
IX-EU/EC, Реактивы и изделия медицинского назначения для диагностики in vitro
- 98/79/EC-1998 Директива Европейского парламента и Совета о медицинских устройствах для диагностики in vitro
- COM(2012) 540 FINAL-2012 СООБЩЕНИЕ КОМИССИИ ЕВРОПЕЙСКОМУ ПАРЛАМЕНТУ, СОВЕТУ, ЕВРОПЕЙСКОМУ ЭКОНОМИЧЕСКОМУ И СОЦИАЛЬНОМУ КОМИТЕТУ И КОМИТЕТУ РЕГИОНОВ Безопасные, эффективные и инновационные медицинские устройства и медицинские устройства для диагностики in vitro на благо
CH-SNV, Реактивы и изделия медицинского назначения для диагностики in vitro
- SN EN ISO 6717:2021 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Контейнеры одноразового использования для сбора образцов от людей, кроме крови (ISO 6717:2021)
- SN EN ISO 17511:2021 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, присвоенных калибраторам, материалам для контроля достоверности и образцам человека (ISO 17511:2020)
IT-UNI, Реактивы и изделия медицинского назначения для диагностики in vitro
- UNI ISO 21151:2021 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к международным протоколам гармонизации, устанавливающим метрологическую прослеживаемость значений, присвоенных калибраторам и пробам человека
- UNI ISO 21474-1:2021 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Мультиплексное молекулярное тестирование нуклеиновых кислот. Часть 1. Терминология и общие требования к оценке качества нуклеиновых кислот.
- UNI EN ISO 17511:2021 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, присвоенных калибраторам, материалам контроля достоверности и пробам человека
Indonesia Standards, Реактивы и изделия медицинского назначения для диагностики in vitro
- SNI ISO 15198:2009 Клиническая лабораторная медицина. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Проверка процедур пользовательского контроля качества производителем.
PL-PKN, Реактивы и изделия медицинского назначения для диагностики in vitro
- PN-EN ISO 17511-2021-09 E Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, присвоенных калибраторам, материалам для контроля достоверности и образцам человека (ISO 17511:2021)
国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会, Реактивы и изделия медицинского назначения для диагностики in vitro
- GB/T 19702-2021 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Требования к содержанию и представлению эталонных процедур измерений.