11.040.30 外科器械和材料 标准查询与下载

T/CASME 1334-2024 射频超声刀具

本文件规定了射频超声刀具的分类和规格、产品结构、材料、技术要求、试验方法、说明书和标识。

Radio-frequency ultrasonic cutting tools

YY/T 1929-2024 乳房活检与旋切设备

本文件界定了乳房活检与旋切设备及旋切针的术语和定义，规定了材料、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于乳房活检与旋切设备。

Breast Biopsy and Rotation Equipment

T/CAMDI 124-2024 一次性使用无菌小针刀

本文件规定了一次性使用无菌小针刀（以下简称：小针刀）的结构型式、材料、要求、标志、包装。 本文件适用于一次性使用无菌状态提供的小针刀。 本文件不适用于与无菌注射器连接进行抽取或注射辅助药液的针刀。

Sterile needle-knife for single use

T/CSBME 073-2023 一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件

本文件规定了内窥镜手术中一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件（以下简称“电动吻合器”）的基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标签、说明书、包装。

Disposable Powered Endoscopic Cutter Staplers and Components

T/CAMDI 114-2023 增材制造 钽金属全踝关节假体

本文件规定了增材制造钽金属全踝关节假体的术语和定义、分类、要求、试验方法、制造、清洗、灭菌、包装以及制造商提供的信息。 本文件适用于全部或部分通过增材制造技术加工的钽金属全踝关节假体。

Additive manufacturing—Tantalum total ankle joint prosthesis

T/ZAMEI 0003-2023 紫杉醇药物涂层球囊扩张导管

对紫杉醇药物涂层球囊扩张导管的外观、物理指标、涂层特性和化学性能及微生物指标进行阐述。

Paclitaxel drug-coated balloon dilatation catheter

T/QGCML 2444-2023 内窥镜弯曲组件

本文件规定了内窥镜弯曲组件（以下简称“产品”）的型号/规格命名、产品结构、材料、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存、质量承诺。 本文件适用于内窥镜用弯曲组件的生产和检验。

Endoscope bending components

IEC 80601-2-77:2019+AMD1:2023 CSV 医用电气设备.第2-77部分:机器人辅助手术设备的基本安全和基本性能的特殊要求

Medical electrical equipment - Part 2-77: Particular requirements for the basic safety and essential performance of robotically assisted surgical equipment

T/ZGKSL 012-2023 胶原蛋白产品质量要求

界定了胶原蛋白产品的定义及特征含义；规定了胶原蛋白海绵、胶原蛋白植入剂和胶原蛋白敷料的技术要求，并给出了技术要求对应的试验检验方法和检验规则，以及标志、包装、运输、贮存等内容。

Quality requirements for collagen products

ASTM F899-23 外科器械用锻造不锈钢标准规范

Standard Specification for Wrought Stainless Steels for Surgical Instruments

T/GDSBME 007-2023 医用近红外光学定位系统

1）范围：本标准的规定范围和适用范围。 2）规范性引用文件：引用的相关标准。 3）术语和定义：定义了近红外光学定位系统、空间几何尺寸测量误差等术语。 4）产品的外观与结构：对产品的外观与结构提出了具体要求，包括两部分，主机部分的要求，产品的活动部件的要求。 5）外壳防护等级：对产品的外壳防护等级进行了规定。 6）定位系统的软件功能：对产品的软件系统进行了限定，依据产品的功能说明提出了相关要求。 7）定位系统系统的硬件功能：对产品的系统硬件功能进行了限定，依据产品的功能说明提出了相关要求。 8）电气安全性能：对产品的电气安全性能提出了相关要求，指出其参照标准及检测方法。 9）环境试验要求：对产品的环境试验要求进行了规定。 10）电磁兼容要求：对产品的电磁兼容要求进行了规定。 11）定位系统的空间位置精度：对产品的定位系统的空间位置精度提出了相关的技术指标，包括：空间几何尺寸测量误差，空间移动位置定位误差，测量稳定性，外界温度敏感度，视场范围，并给出检测方法。

Medical near-infrared optical positioning system

T/GDSBME 006-2023 近红外光学定位系统空间位置测试方法

1）范围：本标准的规定范围和适用范围。 2）规范性引用文件：引用的相关标准。 3）术语和定义：定义了近红外光学定位系统、空间几何尺寸测量误差、测量结果一致性、空间移动位置定位误差、测量稳定性、外界温度敏感度、球形反射精度测试靶、视场范围等术语。 4）测试条件：对测试方法的测试条件提出了具体要求，包括三部分，测试环境条件的要求，稳定时间的要求、测试场地的要求、检测项目和主要检测设备的要求。 5）测试方法：对近红外光学定位系统空间位置测试方法进行了规定以及给出测试方法的过程，包括五个方面。空间几何尺寸测量误差，空间移动位置定位误差，长时间测量稳定性，外界温度敏感度，视场范围。

Near-infrared optical positioning system spatial position test method

T/CSBME 069-2023 体外膜肺氧合用聚-4-甲基-1-戊烯中空纤维膜

本文件规定对体外膜肺氧合用聚-4-甲基-1-戊烯中空纤维膜的物理、化学、生物学、使用性能要求

The Poly ( 4-Methyl-1-Pentene) hollow fiber membrane for extracorporeal membrane oxygenation

T/QGCML 1839-2023 丝素蛋白膜 碳酸钠残留测试技术规范

本文件描述了丝素蛋白膜 碳酸钠残留测试技术规范的术语和定义、原理、试剂及仪器设备、测试条件、测试样品、测试步骤、结果判定分析、测试报告。  本文件适用于丝素蛋白膜的碳酸钠残留测试。

Technical specifications for testing sodium carbonate residue in silk fibroin membranes

T/QGCML 1837-2023 丝素蛋白膜 孔隙率测试技术规范

本文件描述了丝素蛋白膜 孔隙率测试技术规范的术语和定义、原理、试剂及仪器设备、测试条件、测试样品、测试步骤、结果判定分析、测试报告。  本文件适用于丝素蛋白膜的孔隙率测试。

Technical specifications for testing porosity of silk fibroin membranes

T/QGCML 1838-2023 丝素蛋白膜 拉伸强度测试技术规范

本文件描述了丝素蛋白膜 拉伸强度测试技术规范的术语和定义、试剂及仪器设备、测试条件、测试样品、测试步骤、结果判定分析、测试报告。  本文件适用于丝素蛋白膜的拉伸强度测试。 

Technical specifications for tensile strength testing of silk fibroin membranes

T/QGCML 1333-2023 消融电极装置

本文件规定了消融电极装置的术语定义、结构组成、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。 本文件适用于消融电极装置的生产和检验。

ablation electrode device

YY/T 1914-2023 人类辅助生殖技术用医疗器械 器具类产品通用要求

本文件规定了人类辅助生殖技术用医疗器械器具类产品的通用要求，包括要求和试验方法。本文件适用于人类辅助生殖技术用医疗器械器具类产品，包括辅助生殖导管、辅助生殖穿刺取卵/取精针，以及辅助生殖微型工具。

General requirements for medical devices and appliances used in human assisted reproductive technology

YY/T 1906-2023 一次性使用无菌闭合夹

本文件规定了一次性使用无菌闭合夹（以下简称闭合夹）的结构和材料、要求、标签、说明书，描述了相应的试验方法。本文件适用于外科手术中夹闭血管或闭合管状组织（包括中小动静脉、胆管等，不适用于大动脉和大静脉）的闭合夹。本文件不适用于金属夹、可吸收性闭合夹、连发闭合夹和术中临时夹闭组织或血管、术后取出的闭合夹。

Disposable sterile closure clips

YY/T 1913-2023 医用聚碳酸酯材料中2,2-二（4-羟基苯基）丙烷（双酚A）残留量测定方法

本文件描述了医用聚碳酸酯材料中2,2-二（4-羟基苯基）丙烷（双酚A）残留量测定方法。本文件适用于医用聚碳酸酯材料中2,2-二（4-羟基苯基）丙烷（双酚A）残留量测定。

Method for determination of 2,2-bis(4-hydroxyphenyl)propane (bisphenol A) residue in medical polycarbonate materials