11.040.99 其他医疗设备 标准查询与下载

T/QGCML 2329-2023 微流体抗体筛选装置

本文件规定了微流体抗体筛选装置的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于微流体抗体筛选装置的生产及质量规范。

Microfluidic Antibody Screening Device

YY/T 0003-2023 手动病床

本文件规定了手动病床的要求、试验方法和说明书。本文件适用于手动病床。该产品预期用于身高等于或大于146cm，质量等于或大于40kg，体重指数（BMI）等于或大于17的患者。

Manual hospital bed

T/QGCML 1900-2023 口罩生产用压缩包装机

本文件规定了口罩生产用压缩包装机的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于本公司口罩生产用压缩包装机的生产及质量规范。

Compression packaging machine for mask production

T/QGCML 1897-2023 口罩布料封边装置

本文件规定了口罩布料封边装置的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于本公司口罩布料封边装置的生产及质量规范。

Mask fabric edge sealing device

T/QGCML 1898-2023 口罩生产的缝合设备

本文件规定了口罩生产的缝合设备的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于本公司口罩生产的缝合设备的生产及质量规范。

Sewing equipment for mask production

T/QGCML 1896-2023 温度控制机构海藻酸钠生产用储存装置

本文件规定了温度控制机构海藻酸钠生产用储存装置的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于本公司温度控制机构海藻酸钠生产用储存装置的生产及质量规范。

Temperature control mechanism storage device for sodium alginate production

T/QGCML 1899-2023 口罩打包装置

本文件规定了口罩打包装置的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于本公司口罩打包装置的生产及质量规范。

Mask packaging device

T/SAAM 0004-2023 木制艾灸盒（箱）通用技术要求

本文件规定了艾灸盒的分类、基本要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。 本文件适用于以木制品为主要材质制成的艾灸盒，主要用于放置艾制品，进行艾灸的容器

General technical requirements for wooden moxibustion boxes (boxes)

YY/T 1907-2023 人工智能医疗器械 冠状动脉CT影像处理软件 算法性能测试方法

本文件描述了采用人工智能技术的冠状动脉CT影像处理软件算法性能测试方法。本文件适用于采用人工智能技术对冠状动脉CT影像进行后处理的软件产品。本文件不适用于影像前处理和过程优化。

Artificial intelligence medical device coronary CT image processing software algorithm performance testing method

T/QGCML 1196-2023 99.5%纯度变压吸附制氧与氧气提纯 一体化系统

本文件规定了99.5%纯度变压吸附制氧与氧气提纯一体化系统的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于99.5%纯度变压吸附制氧与氧气提纯一体化系统，以下简称“一体化系统”。

99.5% purity pressure swing adsorption oxygen production and oxygen purification integrated system

T/QGCML 1197-2023 93%纯度变压吸附制氧设备

本文件规定了93%纯度变压吸附制氧设备的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于93%纯度变压吸附制氧设备，以下简称“制氧设备”。

93% purity pressure swing adsorption oxygen production equipment

T/CAB 0263-2023 独立模块式聚合酶链反应分析仪

本标准引用了GB/T 39990-2021的术语和定义并对本文件独立模块式聚合酶链反应分析仪、微流控芯片、离心管进行了定义，介绍了PCR仪的电器分类、样品载体、模块数量、荧光通道、体积等不同方面分类，还简要概括了仪器的基本构成、工作模式。对该仪器的运行环境、外观、工作模式、温度控制、检测性能、不同检测荧光通道干扰、检测重复性、样本线性、电气安全、电磁兼容性作了具体的技术要求。

Independent modular polymerase chain reaction analyzer

ASTM F2528-06(2023) 带保留球囊的肠内喂养装置的标准测试方法

Standard Test Methods for Enteral Feeding Devices with a Retention Balloon

T/CSBME 066-2023 中医数据采集与存储格式要求 第1部分 舌象

本文件适用于舌象信息采集设备采集到的数据形式和内容的规范。 本文件规定了舌象信息采集设备的数据采集、数据协议、数据传输、数据储存相关要求。

TCM data collection specification and data protocol specification part 1 tongue

T/ZSMM 0001-2023 人工智能甲状腺超声图像处理软件数据采集、整理及标注规范

本文件规定了甲状腺超声图像数据采集、整理、标注和质量评估的要求。本文件适用于人工智能甲状腺超声图像处理软件数据的采集、整理、标注和质量评估。

Specification for Data Collection, Processing and Annotation of Artificial Intelligence Thyroid Ultrasound Image Processing Software

T/ZSMM 0002-2023 人工智能卵巢超声图像处理软件数据采集、整理及标注规范

本文件规定了卵巢肿块超声图像数据采集、整理、标注和质量评估的要求。本文件适用于人工智能卵巢超声图像处理软件数据的采集、整理、标注和质量评估。

Specification for Data Collection, Processing and Annotation of Artificial Intelligence Ovarian Ultrasound Image Processing Software

ASTM F3602-23 评估医疗器械结构中使用的清洁刷部件与不同基材的兼容性的标准指南

1.1 This guide describes methods for assessing the compatibility, under prescribed laboratory conditions, of a cleaning brush part with substrate materials used in the construction of medical devices. The method utilizes a force tester to mechanically actuate a brush part at a constant rate. This action continues until there is any level of visible degradation, including but not limited to scratching or shaving of the substrate material. 1.2 The test methods utilized in this guide are those described in Guide F3276. In this guide, the number of repetitions is determined by the demonstrable degradation, if any, of the substrate, up to a specified maximum number of repetitions. 1.3 Brushes designed to clean medical devices after clinical use play an important role in the effective reprocessing of those medical devices. Instructions for use from the brush manufacturer should supply information related to the compatibility, or more importantly, incompatibility with materials that make up the composition of a medical device. This may be stated in terms of being suitable for specific materials, not suitable for specific materials, or suitable for a limited number of uses for specific materials. 1.4 Selecting the correct brush for the medical device to be cleaned is always a key factor to achieve effective cleaning. One of the significant factors when selecting a brush is selecting one that will not cause damage to the medical device, including the material the medical device is constructed of. Assessing if a brush part could damage a medical device because of the material the device is made of is an important step in determining the appropriate (and inappropriate) use of a brush. 1.5 Units—The values stated in SI units are to be regarded as the standard. No other units of measurement are included in this standard. 1.6 This standard does not purport to address all of the safety concerns, if any, associated with its use. It is the responsibility of the user of this standard to establish appropriate safety, health, and environmental practices and determine the applicability of regulatory limitations prior to use. 1.7 This international standard was developed in accordance with internationally recognized principles on standardization established in the Decision on Principles for the Development of International Standards, Guides and Recommendations issued by the World Trade Organization Technical Barriers to Trade (TBT) Committee.

Standard Guide for Assessing the Compatibility of a Cleaning Brush Part with Different Substrates Used in the Construction of Medical Devices

T/CSBM 0040-2023 含血红蛋白氧载体的器官保存液

4  技术指标 4.1  性状 应为淡红色至紫红色液体。 4.2  装量 应符合《中华人民共和国药典》(2020年版四部)通则“注射剂”的规定。 4.3  pH值 20℃时产品pH值应为7.0～7.4。 4.4  可见异物 应符合《中华人民共和国药典》  (2020年版四部)通则“注射剂”的规定。 4.5  不溶性微粒 应符合《中华人民共和国药典》(2020年版四部)通则“注射剂”的规定。 4.6  细菌内毒素 细菌内毒素含量应不超过0.1 EU/mL。 4.7  渗透压摩尔浓度 渗透压摩尔浓度应为285 m0smol/kg～350 m0smol/kg。 4.8  总血红蛋白 总血红蛋白含量应为(1.2±0.2)g/dL。 4.9  组氨酸和色氨酸含量 组氨酸含量应为27.27 g/L～33.33 g/L,色氨酸含量应为0.37 g/L～0.45 g/L。 4.10  重金属 重金属含量应不超过5 μg/mL。 5试验方法 5.1  性状 取3个初包装的样品进行试验，目视检查。 5.2  装量 按《中华人民共和国药典》(2020年版四部)通则“最低装量检查法”测定。 5.3  pH值 按《中华人民共和国药典》(2020年版四部)通则“pH值测定法”测定。 5.4  可见异物 按《中华人民共和国药典》(2020年版四部)通则“可见异物检查法”测定。 5.5  不溶性微粒 按《中华人民共和国药典》  (2020年版四部)通则“不溶性微粒检查法”测定。 5.6  细菌内毒素 按《中华人民共和国药典》  (2020年版四部)通则“细菌内毒素检查法”测定。 5.7  渗透压摩尔浓度 按《中华人民共和国药典》  (2020年版四部)通则“渗透压摩尔浓度测定法”测定。 5.8  总血红蛋白 使用血气分析仪测定。 5.9  组氨酸和色氨酸含量 按《中华人民共和国药典》  (2020年版四部)通则“高效液相色谱法”测定。 5.10  重金属 按《中华人民共和国药典》  (2020年版四部)通则“重金属检查第二法”测定。 6  无菌 初包装内的产品应经过一个确认过的方法进行灭菌，灭菌过程的确认应形成文件。宜按《中华人民共和国药典》(2020年版四部)通则“无菌检查法”进行无菌检测。 7  生物相容性 应按GB/T 16886.1进行生物学评价。 8  病毒灭活和(或)去除 8.1  如产品中所含HBOCs来源于动物源，则生产过程中应存在特定的灭活和(或)去除病毒的工艺步骤，并应确认和(或)验证这些工艺步骤对于灭活和(或)去除病毒的有效性。 8.2  应按YY/T 0771.3和YY/T 0771.4的要求进行病毒灭活和(或)去除有效性的验证。 9  免疫原性控制、评价与研究 9.1  应进行免疫原性的控制、评价与研究，以确保产品的免疫原性风险可接受。 9.2  宜遵循GB/T 16886.20的原则，在风险管理过程中实施免疫原性的控制、评价与研究。主要采取的方法包括免疫原性/毒理学研究或(和)临床相关文献数据、免疫原性/毒理学评价试验、免疫原性/毒理学风险相关的质量控制措施以及相关不良事件报告等： ——免疫原性/毒理学研究或(和)临床相关文献数据：主要包括类似产品或材料作用于人体引发免疫应答的途径、发生免疫反应的种类、程度和可能性以及已报道的免疫毒理学数据等；注：引用文献时应注意文献数据的可靠性和与产品的相关性。 ——免疫原性/毒理学评价试验：可按照GB/T 16886.20及YY/T 1465(所有部分)等给出的方法进行； ——免疫原性/毒理学风险相关的质量控制：为降低产品的免疫原性风险，一般需在生产工艺中采取相应处理措施以降低其免疫原性，如脱细胞处理、提纯，以及采用其他物理或化学方法对具有潜在免疫原性的物质(如核酸、蛋白、多糖、脂质和其他小分子物质等)进行去除或对其抗原表位进行消除/隐藏。生产企业需对其降低材料免疫原性的有效性进行验证。需建立能够反映免疫原性降低工艺稳定性的产品或中间品的性能指标，然后通过对这些性能指标进行验证和控制来实现对免疫原性降低工艺的稳定性以及批量生产产品免疫原性的控制；——相关不良事件报道：经过临床前评价及相关的质量控制之后，还应在临床试验和(或)上市后的临床应用中进一步关注与免疫反应相关的不良事件。 10  标志、包装、运输、贮存 10.1  标志 产品的包装物上应有牢固清晰的标志，内容包括产品名称、型号、规格、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式、注册证编号、批号、生产日期和有效日期等。 10.2  包装 10.2.1初包装应密封，在有效期内形成产品的无菌屏障系统。 10.2.2初包装材料和产品的相容性应得到评价，以确认在有效期内对产品的性能无负面影响。 10.2.3包装应能保证产品在规定的运输和贮存条件下免受自然和机械性损坏。 10.3  运输 按照制造商规定的运输条件进行运输。 10.4  贮存 按照制造商规定的储存条件进行贮存。

Organ Preservation Solution containing hemoglobin-based oxygen carrier

T/SAAM 0001-2023 灸疗揿针

规定了灸疗揿针的术语及定义、技术要求、测试方法及标志、包装、运输、贮存。 适用于灸疗揿针

moxibustion acupuncture

T/CI 050-2023 场导舱

舱体结构 场导舱舱体由以下结构组成，其外观见图1，剖面见图2： a)主舱体：铝合金结构八块组成，七块相同一块门结构。内外双层顶盖双层底盖单层； b)舱底座：八边形钢结构，分为上下两层，内置升降电机； c)床架：钢结构安装有升降导柱； d)下主机：安装在床中部，有不锈钢支架固定； e)上主机：安装在2支C型承重架上，外包木箱； f)承重架：C型不锈钢棒，直径45mm； g)地板：为橡木板厚度25mm，下有九宫格木板支撑； h)苗架：分为上下4层，环绕舱体内侧。木板下有暖色光源促进苗木生长； i)围台：8块组成，铝合金框架上铺设木板； j)踏步：两层，铝合金框架。 主舱体中，安装有由非导磁材料制成的地板，地板上放置有由非导磁材料制成的床和植物架，床的上端面及下端面上均安装有调谐线圈，支撑架上安装有电磁铁，电磁铁的两端贯穿球形舱体后分别延伸至床的上方和下方，球形舱体的侧壁上安装有用于封闭球形舱体的舱门，舱门通过传动机构连接在球形舱体上。

Field conductance cabin