11.120.01 制药学综合 标准查询与下载

T/HBYY 0033-2023 中药材种子质量标准 北苍术

本文件规定了北苍术种子的术语和定义、质量要求、检验方法、检验规则、包装、运输及贮存。 本文件适用于河北省北苍术种子生产、销售及管理过程。

Chinese herbal medicine seed quality standard Atractylodes atractylodes

T/CNPPA 3024-2023 口服药品标签设计指南

       口服药品通常可分为口服给药和口腔内给药两种给药方式。口服给药是指药物服用后经胃肠道吸收的给药方式，有片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、口服液等剂型；口腔内给药是指药物直接作用于口腔黏膜或通过口腔黏膜吸收的给药方式，包括口腔用片剂、口腔喷雾剂、含漱剂等。        本文件旨在引导药品上市许可持有人、标签设计与生产者在设计药品标签时，通过对标识、字体、图案、色彩、布局等要素的应用，增加对标签内容的可辨识性，减少使用者用药错误，保证用药安全。        本文件依据《中华人民共和国药品管理法》《药品说明书和标签管理规定》《药品注册管理办法》，借鉴英国国家患者安全机构（National Patient Safety Agency,NPSA）制定的《药品包装与药房调剂设计指南》，并参照T/CNPPA 3004-2019《注射剂标签设计指南》、T/CNPPA 3021-2022《儿童用药品标签设计指南》制定。        本文件供药品上市许可持有人、标签设计与生产者，在遵循国家相关规定前提下参考使用。        本文件中的全部图片均为示意图，图中出现的药品名称仅为辅助说明用，与实际药品属性无关。

Guideline for labeling design of oral medications

DB4415/T 26-2023 中药标本制作技术规范

Technical specifications for preparation of traditional Chinese medicine specimens

22/30446376 DC ISO 8284 中药 简化的加速应力模拟方法

ISO 8284 Traditional Chinese medicine. Simplified accelerated stress simulation methods

23/30446376 DC ISO 8284 中药 简化的加速应力模拟方法

ISO 8284 Traditional Chinese medicine. Simplified accelerated stress simulation methods

ASTM E2475-23 与药品生产和控制有关的过程理解的标准指南

Standard Guide for Process Understanding Related to Pharmaceutical Manufacture and Control

T/CASME 808-2023 中药饮片质量标准及检测方法

本标准规定了中药饮片的来源、净度、性状、变质、检测方法、检测规则等内容。

Quality standard and test method of Chinese medicine decoction pieces

T/SA 62-2023 道地药材 干姜黄质量技术规范

1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 道地产区 5 技术要求 6 试验方法 7 检验规则 8 标志、包装、运输和贮存

Genuine regional materia medica—Technical specification for quality of dried turmeric

DB34/T 4619-2023 药物I期临床试验智慧研究室建设指南

Guidelines for the Construction of Intelligent Research Laboratory for Drug Phase I Clinical Trials

DB32/T 4557-2023 中药材种植溯源技术规范

Technical specifications for traceability of traditional Chinese medicinal materials

T/SHSOT 008-2023 药物吸入刺激性试验指南

5  试验方法 5.1  受试物 5.1.1  受试物分类 受试物可分为气态受试物、沸点较低易挥发的液态受试物、高沸点不易挥发液态受试物、粉状或固态受试物。 5.1.2  受试物资料收集 5.1.2.1  应采用能充分代表临床试验拟用样品和/或上市样品质量和安全性的样品，包括吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入喷雾剂、吸入液体制剂和可转变为蒸气的制剂。 5.1.2.2  样品应保存在能维持纯度、均匀度和稳定性的条件下。否则应定期制备新鲜样品。 5.1.2.3  应注明名称、来源、批号、含量(或规格)。 5.1.2.4  尽可能使用同一批试验受试物。实验室应对受试物样品进行简单的描述。 5.1.2.5  应附有研制单位的质检报告。 5.1.3  受试物处理 必要时使用适宜的载体/溶媒制备受试物，以达到合适的浓度和粒径范围。 5.1.4  受试物气溶胶的发生 5.1.4.1  应选择合理的气溶胶发生方式。 5.1.4.2  气态受试物与空气混合成一定浓度后，直接输入暴露系统。 5.1.4.3  对于易挥发的液态受试物，通过适当方式促使液体挥发后输入暴露系统。 5.1.4.4  对于不易挥发的液态受试物，采用雾化发生器使其雾化为气溶胶后输入暴露系统。 5.1.4.5  对于粉状或固体受试物，采用合适的发生器使其产生气溶胶后输入暴露系统。 5.2  实验动物 5.2.1  动物伦理 遵守国家实验动物相关法律、法规和标准，包括但不局限于《实验动物管理条例》、GB/T 42011—2022以及GB/T 35892—2018的要求。实验动物使用应符合实验动物福利伦理原则，并通过实验动物管理和使用委员会的审查。 5.2.2  实验动物种属、体重、数量 动物应符合GB/T 34791—2017 中对相应等级的要求，并具有实验动物质量合格证。通常选用啮齿类动物，雌雄各半，雌性未孕。 可选大鼠，体重180g~220g，也可选用小鼠，体重 18g~22g。通常设立阴性对照组和受试物组，每组动物数至少8只。必要时设立辅料/溶媒对照组。 5.2.3  饲养环境 5.2.3.1  实验动物和动物试验的环境设施应符合 GB14925—2010的相应规定。动物房温度应维持在20℃~26℃,相对湿度在40%~70%。 5.2.3.2  实验室常规饲料喂养,自由饮水。饲料各项指标均应达到 GB 14924.3—2010、GB/T 14924.2—2001的相应规定。水质应符合 GB5749—2022的相应规定。 5.2.3.3  动物应分性别饲养，每笼内的动物数应不影响对每只动物的观察。 5.2.4  试验前动物准备 5.2.4.1  试验开始前动物饲养观察至少 3日以适应试验环境。 5.2.4.2  试验前将动物随机分组并编号。 5.3  暴露方式 5.3.1  选择依据 根据受试物的特点并且尽可能满足一定暴露量的原则，选择合适的吸入暴露方式，口鼻暴露或全身暴露，尽量减少动物可能承受的痛苦，利于实验人员观察动物症状。 5.3.2  口鼻暴露 5.3.2.1  口鼻暴露为仅头鼻部暴露的方式，试验过程中将动物置于相应固定器内吸入给药。所选用的固定器不应对动物产生额外的应激(例如固定器发热所产生的热应激，应注意与动物体重大小匹配)，并确保动物在暴露过程中无法避开吸入的气流。 5.3.2.2  相比全身暴露，在口鼻暴露中受试物易于均匀分散、不易发生变化(例如受试物不会与动物的尿液、粪便等排泄物发生反应或受潮湿环境影响而改变其稳定性)，暴露系统中需要的气体体积少，受试物能够快速达到均匀分布，且该给药方式可最大限度地减少动物经非吸入途径吸收受试物。 5.3.2.3  暴露系统应密闭，保证系统内部处于负压状态以防止受试物泄露到外部环境中。 5.3.2.4  吸入装置应配备动态气流，其通气量应至少超过装置内动物总换气量的两倍。氧含量不应低于19％，且最高不超过24％，并保证每只动物给药条件稳定均一。在采集气溶胶样本时，可调整采样流量的大小以保证暴露系统内条件稳定。 5.3.3  全身暴露 5.3.3.1  全身暴露为将动物置于封闭的暴露系统内进行给药的方式。 5.3.3.2  暴露系统内应保持负压状态以防止受试物泄露到外部环境中。保证受试物气溶胶均匀分散的原则，即试验动物所占的总体积不应超过暴露系统体积的5%。 5.3.3.3  在采集气溶胶样本时，应调整采样流量的大小以保证暴露系统内条件稳定。 5.3.3.4  全身暴露装置应配备动态气流，每小时换气约 12次?15次，应保证暴露系统内氧含量不低于19％且最高不超过24％，应保证受试物气溶胶均匀分布于整个暴露系统。

Guideline for the inhalation irritation testing of drugs

T/SHSOT 007-2023 药物吸入过敏性试验指南

5  试验方法 5.1  受试物 5.1.1  受试物分类 受试物可分为气态受试物、沸点较低易挥发的液态受试物、高沸点不易挥发液态受试物、粉状或固态受试物。 5.1.2  受试物资料收集 5.1.2.1  应采用能充分代表临床试验拟用样品和/或上市样品质量和安全性的样品，包括吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入喷雾剂、吸入液体制剂和可转变为蒸气的制剂。 5.1.2.2  样品应保存在能维持纯度、均匀度和稳定性的条件下。否则应定期制备新鲜样品。 5.1.2.3  应注明名称、来源、批号、含量或规格。 5.1.2.4  尽可能使用同一批试验受试物。实验室应对受试物样品进行简单的描述。 5.1.2.5  应附有受试物的质检报告。 2 T/SHSOT 007—2023 5.1.3  受试物处理 必要时使用适宜的载体/溶媒制备受试物，以达到合适的浓度和粒径范围。 5.1.4  受试物气溶胶的发生 5.1.4.1  应选择合理的气溶胶发生方式。 5.1.4.2气态受试物与空气混合成一定浓度后，直接输入暴露系统。 5.1.4.3  对于易挥发的液态受试物，通过适当方式促使液体挥发后输入暴露系统。 5.1.4.4  对于不易挥发的液态受试物，采用雾化发生器使其雾化为气溶胶后输入暴露系统。 5.1.4.5  对于粉状或固态受试物，采用合适的发生器使其产生气溶胶后输入暴露系统。 5.2  实验动物 5.2.1  动物伦理 遵守国家实验动物相关法律、法规和标准，包括但不局限于《实验动物管理条例》、GB/T 42011—2022 以及 GB/T 35892—2018 的要求。实验动物的使用应符合实验动物福利伦理原则，并通过实验动物管理和使用委员会的审查。 5.2.2  实验动物种属、体重、数量 动物应符合GB/T 34791—2017 中对相应等级的要求，并具有实验动物质量合格证。通常选用豚鼠，雌雄各半，雌性未孕，体重300g~400g。通常设立阴性和/或阳性对照组及受试物组，每组动物数至少6只。必要时设立辅料/溶媒对照组。 5.2.3  饲养环境 5.2.3.1 实验动物和动物试验的环境设施应符合 GB 14925—2010的相应规定。动物房温度应维持在20℃~26 ℃,相对湿度在40%~70%。 5.2.3.2  动物常规饲料喂养,自由饮水。饲料各项指标均应符合 GB 14924.3—2010、GB/T 14924.2—2001 的相应规定。水质应符合GB 5749—2022 的相应规定。 5.2.3.3动物应分性别饲养，每笼内的动物数量不应影响对每只动物的观察。 5.2.4  试验前动物准备 5.2.4.1  试验开始前动物饲养观察至少 3日以适应试验环境。 5.2.4.2  试验前将动物随机分组并编号。 5.3  暴露方式 5.3.1  选择依据 根据受试物的特点并且尽可能满足一定暴露量的原则，选择合适的吸入暴露方式，口鼻暴露或全身暴露，尽量减少动物可能承受的痛苦，利于实验人员观察动物症状。 5.3.2  口鼻暴露 5.3.2.1  口鼻暴露为仅头鼻部暴露的方式，试验过程中将动物置于相应固定器内吸入给药。 所选用的固定器不应对动物产生额外的应激(例如固定器发热所产生的热应激，应注意与动物体重大小匹配)，并确保动物在暴露过程中无法避开吸入的气流。 5.3.2.2  相比全身暴露，在口鼻暴露中受试物易于均匀分散、不易发生变化(例如受试物不会与动物的尿液、粪便等排泄物发生反应或受潮湿环境影响而改变其稳定性)，暴露系统中需要的气体体积少，受试物能够快速达到均匀分布，且该给药方式可最大限度地减少动物经非吸入途径吸收受试物。 5.3.2.3  暴露系统应密闭，保证系统内部处于负压状态以防止受试物泄露到外部环境中。 5.3.2.4  吸入装置应配备动态气流，其通气量应至少超过装置内动物总换气量的2倍。 氧含量(体积分数)不应低于19％，但最高不超过24％，并保证每只动物给药条件稳定均一。在采集气溶胶样本时，可调整采样流量的大小以保证暴露系统内条件稳定。 5.3.3  全身暴露 5.3.3.1  全身暴露为将动物置于封闭的暴露系统内进行给药的方式。 5.3.3.2  暴露系统内应保持负压状态以防止受试物泄露到外部环境中。保证受试物气溶胶均匀分散的原则，即试验动物所占的总体积不应超过暴露系统体积的5％。 5.3.3.3  在采集气溶胶样本时，应调整采样流量的大小以保证暴露系统内条件稳定。 5.3.3.4全身暴露装置应配备动态气流，每小时换气约12次~15次，应保证暴露系统内氧含量不低于19％且最高不超过24％，应保证受试物气溶胶均匀分布于整个暴露系统。 5.4  暴露参数 5.4.1  气溶胶浓度 5.4.1.1  理论浓度 通过对比理论浓度与实际浓度，可以指征试验系统的制备效率，反映暴露系统可能存在的问题。

Guideline for the inhalation anaphylaxis testing of drugs

T/CCCMHPIE 1.92-2023 植物提取物中麦芽糊精的测定

本文件规定了使用高效液相色谱测定植物提取物中麦芽糊精的一般方法，提出了使用红外光谱（波数范围4000cm-1～400cm-1）测定植物提取物中麦芽糊精的方法建议。 本文件适用于植物提取物中麦芽糊精的定性和定量检测

Determination of Maltodextrin in Plant Extract

T/HBYY 0025-2023 中药材种苗质量 金银花

本文件规定了金银花种苗的质量要求、检验方法、判定规则、包装、运输及贮存等。

Chinese herbal medicine seedling quality honeysuckle

T/HBYY 0020-2023 中药材种子质量 黄岑

本文件规定了黄芩种子的术语和定义、质量要求、检验方法、检验规则、包装、运输及贮存。

Chinese medicinal material seed quality Scutellaria baicalensis

T/HBYY 0027-2023 中药材种苗质量 丹参

本文件规定了丹参种苗的质量要求、检验方法、判定规则、包装、运输及贮存等。

Chinese herbal medicine seedling quality Salvia miltiorrhiza

T/HBYY 0016-2023 中药材种子质量 苦参

本文件规定了苦参种子的术语和定义、质量要求、检验方法、检验规则、包装、运输及贮存。

Chinese herbal medicine seed quality Sophora flavescens

T/HBYY 0012-2023 中药材种子质量 黄精

本文件规定了黄精种子的术语和定义、质量要求、检验方法、检验规则、包装、运输及贮存。

Chinese herbal medicine seed quality Polygonatum

T/HBYY 0022-2023 中药材种苗质量 山药零余子

本文件规定了山药零余子种苗的术语和定义、质量要求、检验方法、判定规则、包装、运输及贮存等。

Chinese herbal medicine seedlings quality Chinese yam seeds

T/HBYY 0011-2023 中药材种子质量 射干

本文件规定了射干种子的术语和定义、质量要求、检验方法、检验规则、包装、运输及贮存。 本文件适用于河北省射干种子生产、销售及管理过程。

Chinese herbal medicine seeds quality Shegan