11.120.01 制药学综合 标准查询与下载

T/YYXH 02-2022 中医养生保健操作规程：艾灸

为规范中医养生保健服务市场，加强社会上中医养生保健服务机构管理，促进中医养生保健事业的健康发展，山东省卫生与健康委员会组织编制了《中医养生保健机构服务规程》（以下简称《服务规程》）。《服务规程》是依据《中华人民共和国中医药法》制定，用于指导和规范中医养生保健服务的规范性文件。在编写《服务规程》的基础上，现制定《中医养生保健技术操作规程》（以下简称《技术规程》）。《技术规程》编制的目的旨在为非医疗类中医养生保健机构的从业人员提供技术操作规范，使中医养生保健技术更好地为广大民众的健康服务。

TCM Health Care Operation Procedures: Moxibustion

T/GDATCM 0008-2022 人参煮散饮片

本文件规定了人参煮散饮片的检测标准。 本文件适用于人参煮散饮片的质量控制。

Renshenzhusanyinpian

DB41/T 2319-2022 医疗机构药品不良反应报告和监测工作规范

Standards for reporting and monitoring of adverse drug reactions in medical institutions

T/HBYY 0006-2022 河北中药煎药质量管理规范

本文件规定了中药煎药的总体要求、基础设施、人员岗位、煎药管理、质量管理等内容，适用于第三方中药代煎服务。

Hebei Traditional Chinese Medicine Decoction Quality Management Standards

T/QMHIPA 004-2022 细胞制备中心干细胞制剂放行检验规范

本规范适用于所有人源性干细胞制剂，不包括脐带血造血干细胞制剂。不具有干细胞特性的细胞，若制备、质检和存储等过程与干细胞类似，可参考本规范。 本规范适用于所有参与干细胞制剂制备、质检、存储、质控和临床研究的机构和（或）部门。 本规范围绕样本检验，从样本的质量管理、运输、人员、设备、物料、制度、环境几大维度，对干细胞制剂放行进行统一规范。

Specification of Release Testing for Stem Cell-based Medicinal Products of Cell Preparation Center

T/HBFWZL 04-2022 普拉克索透皮贴剂

本标准规定了普拉克索透皮贴剂的技术要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存、有效期。

pramipexole transdermal patch

T/HBFWZL 05-2022 帕洛诺司琼透皮贴剂

本标准规定了帕洛诺司琼透皮贴剂的技术要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存、有效期。

Palonosetron transdermal patch

T/ZS 0297-2022 瑞德西韦3号中间体

前言　 1　范围　 2　规范性引用文件　 3　术语和定义　 4　技术要求　 5　试验方法　 6　检验规则　 7　标志、包装、运输、贮存、安全和保质期　 附录A（资料性） 瑞德西韦3号中间体及杂质的名称、结构式和基本物化参数　

Remdesivir intermediate N3

T/SDAS 411-2022 中药金银花DNA特征序列鉴定方法

本文件规定了金银花DNA特征序列鉴定方法。 本文件适用于中药材中金银花源性成分的鉴定。

Identification method of DNA characteristic sequence of traditional Chinese medicine honeysuckle

T/SDAS 413-2022 铁皮石斛源性成分鉴定 实时荧光PCR法

本文件规定了铁皮石斛实时荧光PCR鉴定方法。 本文件适用于药典中铁皮石斛基原的定性鉴定。

Identification of Dendrobium officinale-derived components by real-time fluorescent PCR

T/SDAS 412-2022 中药南、北柴胡源性成分鉴定 实时荧光PCR法

本文件规定了中药南、北柴胡实时荧光定量PCR鉴定方法。 本文件适用于中药材及其种子种苗中南柴胡和北柴胡的定性鉴定。

Real-time fluorescent PCR method for identifying the source components of traditional Chinese medicine Bupleurum bupleuri

T/OTOP 1012-2022 护眼产品缓解视疲劳效果评价方法

本文件规定了护眼产品缓解视疲劳效果的总体要求、试验流程、评价指标、数据分析和结果判定。 本文件适用于具有缓解视疲劳效果的护眼产品的研发、改进、测试和效果评价。

Evaluation method of eye care products for alleviating visual fatigue effect

DB3305/T 228-2022 智慧药房建设与管理规范

Smart pharmacy construction and management norms

T/CAS 601-2022 中药注射剂质量 安全性检测指标研究技术规范

1　范围 本文件规定了中药注射剂（静脉用）质量安全性检测指标研究的技术总则、指标检测方法、设定限值前研究、设定限值等内容。指标包括：蛋白质、鞣质、树脂、草酸盐、钾离子、细菌内毒素（或热原）、溶血与凝聚、异常毒性、过敏反应、降压物质、炽灼残渣、可见异物、不溶性微粒、无菌、残留溶剂、元素杂质、高分子物质、5-羟甲基糠醛、类过敏反应、遗传毒性杂质及其他毒性成分等。 本文件适用于中药注射剂（静脉用）质量安全性检测指标的研究。 2　规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 T/CACM 1381—2022 静脉用中药注射剂类过敏反应检测技术规范 《中华人民共和国药典》（2010年版、2020年版） ICH Q3C（R8）：杂质：残留溶剂的指导原则 ICH Q3D（R1）：元素杂质指导原则 ICH M7（R1）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险

Technical specifications for research on safety testing indicators in the quality of traditional Chinese medicine injections

T/JSQA 133-2022 中药浸膏自动喷雾干燥机

一、分类和编码/构成； 二、要求: 1.材料及润滑剂； 2.外观与结构； 3.功能与性能：功能、性能（物料残留率、密封性、温度示值误差、粉尘浓度、表面温度、平均温度、噪声、泄压、残留物浓度及微生物限值、干燥强度）； 4.联锁控制； 5.电气安全：采用PELV作保护、保护联结电路的连续性、指示灯和显示器、光标按钮、配线、标记、警告标志和参照代号、电阻试验、耐压试验、静电接地导体及接地电阻； 6.物料处理性能：物料收率、湿含量。

Automatic spray dryer for Chinese medicine extract

T/SZJCH 0003-2022 细胞外泌体通用技术要求

细胞外泌体为活细胞向胞外分泌的囊泡状小体，通过细胞质膜两次内陷形成。近年来，细胞外泌体已经被广泛应用于科学研究和临床研究试验，在疾病早期诊断和预后、药物治疗递送系统和新型治疗用制剂等应用方向，具有十分广阔的前景。细胞外泌体的提取和鉴定，是细胞外泌体应用的基石，稳定、均一的细胞外泌体制备及检测技术对细胞外泌体的科学研究及实际应用的持续发展至关重要。然而，目前国内外尚无细胞外泌体提取、鉴别和质量控制的通用技术要求。为推动细胞外泌体科学研究和实际应用的发展，统一细胞外泌体提取、鉴别和质量控制的通用技术要求，根据国内外细胞外泌体相关文献、规范性和指导性文件、专家共识等资料，结合参编单位的科学研究和应用实践经验，制定本文件。 细胞外泌体作为新的研究对象，其应用方向和细分领域在不断扩展。作为编制细胞外泌体通用技术要求的有益尝试和探索，本文件的主要目的，是为初涉此领域的科学研究人员及产品开发人员提供入门参考，打通实验室技术向产业化转化的通道。文件列举了现阶段行业内对细胞外泌体制备、鉴别和质量控制的最广泛共识，为细胞外泌体技术成果从实验室技术向可产业化应用提供最通用的参考。 为使文件能够更好地适应细胞外泌体领域科学研究及其临床转化应用的发展，对于细胞外泌体已知的可能应用场景，如药品、药品原料、药品体内传递系统，体外诊断试剂，食品及食品原料，化妆品及其原料等细分领域，文件对相关领域应满足的伦理、生物安全、关键质量属性等已做了前瞻性的要求并预留了文件升级接口。

General Technical Requirements for Cellular Exosomes

T/ZZB 2696-2022 湿法混合制粒机

本文件规定了湿法混合制粒机（以下简称制粒机）的分类和标记、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存、质量承诺。 本文件适用于湿法混合制粒机。

Wet mixing granulator

T/CCCMHPIE 1.77-2022 植物提取物 枸杞糖肽

本文件规定了枸杞糖肽的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和保质期。 本文件适用于以枸杞为原料，经水提、精制、冷冻干燥等工序制成的枸杞提取物枸杞糖肽。

Plant Extract—Lycium Barbarum(Goji) Glycoconjugates

DB32/T 4224-2022 地方习用对照药材制备能力的通用要求

本文件适用于我省药品检测机构、药品生产企业、医疗机构等相关单位制备用于地方习用中药材、提取物、医疗机构中药制剂等薄层鉴别用的地方习用对照药材制备。

General requirements for the preparation capacity of local customary reference medicinal materials

DB32/T 4223-2022 省级中药饮片炮制规范编制制定技术要求

本文件适用于国家标准及《江苏省中药饮片炮制规范》尚未收载、中医药经典文献有记载、或有确定的我省地方炮制特色和临床历史沿用习惯、或国家药品标准附录收载的中药饮片炮制规范的编制和制定。

Formulate technical requirements for the preparation of provincial-level Chinese herbal medicine processing specifications