11.120.20 医用材料 标准查询与下载

ASTM F1862/F1862M-24 医用面罩抗合成血液渗透性的标准试验方法（已知速度下固定体积的水平投影）

Standard Test Method for Resistance of Medical Face Masks to Penetration by Synthetic Blood (Horizontal Projection of Fixed Volume at a Known Velocity)

T/CAMDI 107-2023 医用一次性使用非织造包布

本文件规定了医用一次性使用非织造包布的通用性能要求、性能要求与试验方法、标志、包装、运 输和贮存、制造商提供的信息。 本文件适用于供医用的一次性使用非织造包布。

Disposable nonwoven wrap for medical use

T/SXJP 061-2023 抗 HPV 生物蛋白敷料

3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1酸酐化牛β-乳球蛋白：经 3-羟基-邻苯二甲酸酐修饰后的牛β-乳球蛋白。 4 要求 4.1 外观性状 均匀棕色粘稠状胶体，用肉眼观察应无可见异物、无杂质、无质块，无异味。 4.2 含量 酸酐化牛β-乳球蛋白含量 4.3 物理性能 4.5 微生物限度

Anti-HPV bioprotein dressing

T/QGCML 1710-2023 Tropifexor制备技术规范

本文件规定了Tropifexor制备技术规范的术语和定义、厂房及设施、原料要求、制备要求、生产管理、记录。 本文件适用于Tropifexor的制备技术及管理。

Tropifexor Preparation Technical Specifications

T/CNPPA 3023-2023 药包材用湿热灭菌包装袋应用指南

       药包材用湿热灭菌包装袋适用于化学制药、生物制药、药包材等企业所使用或生产的待灭菌产品（包括预灌封组件、橡胶密封件、铝盖及其组件等）的包装、中转、运输及湿热灭菌，是即用型免洗免灭菌或免洗待灭菌药包材在生产过程中使用的一种功能性包装材料。        本文件用于指导免洗免灭菌及免洗待灭菌药包材生产企业选择适宜包装袋，利于生产企业和终端客户控制标准的一致，保证所包装产品的质量，满足使用要求。        本文件可能无法覆盖到所有类型的湿热灭菌包装袋，相关方需结合实际情况进行分析，并展开相关验证试验。本文件是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本文件相关内容也将进行适当的调整。不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规的前提下使用本文件。

Application guide for moist heat sterilization bag for pharmaceutical packaging materials

BS EN 13726:2023 伤口敷料的测试方法 吸收性、透湿性、防水性、延伸性方面

Test methods for wound dressings. Aspects of absorption, moisture vapour transmission, waterproofness and extensibility

T/GZBC 71-2023 一次性医用电子内窥镜绿色生产技术规范

本标准以贯彻落实国家绿色发展为目标，从产品生产全生命周期范围考虑，提出了一次性医用电子内窥镜绿色生产技术规范，以期为一次性医用电子内窥镜产业实现绿色可持续发展提供标准技术支撑。 本文件规定了一次性医用电子内窥镜的术语和定义、分类与命名、绿色设计、绿色工艺、品质控制、绿色包装以及绿色处理等内容与要求。

Technical specification for green manufacturing of disposable medical video endoscope

T/CTES 1057-2023 接触性创面敷料 羧甲基纤维素敷料

本文件规定了羧甲基纤维素敷料的技术要求、生物学评价、试验方法、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于无菌供应的由羧甲基纤维素钠纤维构成的创面敷料。

Contact wound dressing carboxymethylcellulose dressing

T/QGCML 1474-2023 双效浓缩器

本文件规定了双效浓缩器的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于双效浓缩器的生产与检验工作。

Double effect concentrator

T/QGCML 1490-2023 整粒机

本文件规定了整粒机的术语和定义、型号、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于固体制剂颗粒整粒的整粒机

granulator

YY 0852-2023 一次性使用无菌手术膜

本文件规定了粘贴于手术部位、对手术切口进行无菌保护的聚氨酯手术膜和聚乙烯手术膜的性能要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于聚氨酯手术膜和聚乙烯手术膜。

Disposable sterile surgical membrane

T/QGCML 1222-2023 空心胶囊机生产规范要求

本标准规定了空心胶囊机的术语定义、设计要求、制造要求、安装和调试、质量控制、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。 本标准适用于空心胶囊机的生产和检验。

Hollow capsule machine production specification requirements

T/NAHIEM 72-2023 医用胶原蛋白产品质量要求

本文件规定了医用胶原蛋白产品的术语和定义、要求、试验方法、标志和包装。 本文件适用于医用胶原蛋白产品的生产和检验，包括胶原蛋白海绵、I型胶原蛋白植入剂、胶原蛋白敷料、胶原凝胶敷料、胶原注射材料等。其他形式的医用胶原蛋白产品可参照使用

Quality requirements for medical collagen products

T/CASME 530-2023 敷料用重组贻贝粘蛋白

本文件规定了敷料用重组贻贝粘蛋白的要求、试验方法、生物学评价、检验规则、标志、包装、运输和贮存。

Recombinant mussel adhesive protein for dressing

T/CSBME 068-2023 聚二甲基硅氧烷疤痕修复产品

本文件规定了聚二甲基硅氧烷疤痕修复产品的术语和定义、要求、试验方法、标志、包装、运输、贮存。 本文件适用于以聚二甲基硅氧烷为主要成分，且其所含成分不具有药理学作用，产品状态为凝胶类或敷贴类的聚二甲基硅氧烷疤痕修复产品（以下简称疤痕修复产品）。 本文件不适用于主要成分为非聚二甲基硅氧烷的产品。

Polydimethylsiloxane Scar Repair Products

T/CSBME 065-2023 医用敷料材料 聚氨酯泡沫卷材

本文件规定了聚氨酯泡沫卷材的术语和定义、要求、试验方法、标志、包装、运输、贮存。

Medical dressing material Polyurethane foam roll

T/GDAQI 108-2023 羧甲基纤维素钠敷料

本文件规定了羧甲基纤维素钠敷料的要求和试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于无菌供应的仅由羧甲基纤维素钠纤维构成的接触性创面敷料。

Carboxymethyl cellulose sodium dressing

T/CASME 412-2023 医药企业物料采购合格供应商筛选及管理规范

本文件规定了医药企业物料采购合格供应商筛选及管理过程中的部门职责、筛选流程、供应商管理等内容。

Specification for screening and management of qualified suppliers for material procurement of pharmaceutical enterprises

T/CSBM 0034-2023 溶胶-凝胶法制备的硼硅酸盐生物活性玻璃原料

5  技术要求 5.1  外观 白色颗粒或粉末，应无肉眼可见杂质。 5.2  化学组成 溶 胶- 凝胶法 制备的 硼硅 酸盐生 物活性 玻璃 的组 成应以 B2O3-SiO2-P2O5-CaO四元 体系 或以B2O3-SiO2-CaO三元体系为主，其中B2O3含量应控制在10.01 wt％～82.62 wt％，SiO2含量应控制在8.03wt％～79.35wt％，P2O5含量应不高于21.01 wt％，CaO含量应控制在3.75 wt％～38.36 wt％。在此基础上可以添加其他元素以改善材料的理化及生物学性能，如添加：Na（不应超过5 mol％），Sr（不应超过10.0 mol％）、Cu（不应超过10.0 mol％）、Zn（不应超过10.0 mol％）等。 5.3  XRD分析 在X射线衍射图谱中，以弥散性较强的衍射峰为主，其衍射峰在20°～35°,峰宽较宽，具有无机非晶态材料的典型特征。 5.4  比表面积 比表面积应为50 m2/g～300 m2/g。 5.5  FTIR分析 在傅立叶红外吸收光谱分析中，硼硅酸盐生物活性玻璃在540cm^-1～440 cm^-1有特征性Si-0-Si弯曲振动吸收峰，800cm^-1～600 cm^-1处有B-0弯曲振动吸收峰，1100cm^-1～900cm^-1处有P-0、B-0、Si-O的伸缩振动吸收峰。此外，可以在1260cm^-1～1050cm^-1处有C-O伸缩振动吸收峰，或在1600cm^-1～1300cm^-1处有[BO3]三角体的不对称伸缩振动吸收峰。 5.6   重金属含量限值 重金属含量限值应符合表1规定。 5.7  体外羟基磷灰石形成能力 在羟基磷灰石形成能力实验中，将测试的样品放置于体外矿化液，如磷酸氢二钾溶液、磷酸盐缓冲溶液（PBS）或模拟体液（SBF）中，在37 ℃下浸泡48 h后，应在样品的表面有碳酸羟基磷灰石（HCA）生成，随着浸泡时间延长，样品表面HCA生成量逐渐增多。尤其在体外矿化液中浸泡一定时间后，样品的FTIR光谱将发生一定的变化，其中以代表P-O弯曲振动的610 cm-1～600 cm-1和560 cm-1～550 cm-1处的双振动吸收峰出现最具有标志性。随着浸泡时间增加，HCA层厚度逐渐增大，此双峰高度也逐渐增加。同时代表B-O弯曲振动的800 cm-1～600 cm-1处的吸收峰，[BO3]三角体不对称伸缩振动的1600 cm-1～1300cm-1处的吸收峰，以及Si-O弯曲振动的540 cm-1～440 cm-1处的吸收峰高度下降，表示原始样品的表面被HCA所覆盖。这些标志性特征峰高度的变化可以作为判断样品具有生物活性的基本依据。 5.8  含水量 含水量应不超过3%。 5.9  微生物限度 微生物计数总数应不大于100 CFU/g。 6  试验方法 6.1  外观 将样品置于白色器皿中，在光线明亮处目测观察。 6.2  化学组成 按《中华人民共和国药典》(2020年版四部)通则0411电感耦合等离子体发射原子光谱法进行测定。 6.3 XRD分析 按《中华人民共和国药典》(2020年版四部)通则0451X射线衍射法进行测定 6.4  比表面积 按GB/T 19587进行测定。 6.5 FTIR分析 按GB/T 6040进行测定。 6.6  重金属含量限值 按《中华人民共和国药典》(2020年版四部)通则0411电感耦合等离子体发射原子光谱法进行测定。 6.7  体外羟基磷灰石形成能力 按附录A进行测定。 6.8  含水量 按GB/T 9740进行测定。 6.9  微生物限度 按《中华人民共和国药典》  (2020年版四部)通则1105、1106进行测定。 7  标志、包装、运输、贮存、质量保证期 7.1  标志 产品包装物上应有生产厂的名称、地址和商标、产品名称、型号、批号、净重、生产日期、有效期等标志。 7.2  包装 7.2.1产品应包装在密封的容器中，谨防受潮。容器材料应无毒，不污染和影响产品性能，包装容器还应具有正常搬运或贮存期间不损坏，不破裂的性能。 7.2.2各层包装上标志应齐全，外包装上应注明防潮、远离有害物质等字样或标志。 7.2.3每一包装应附检验合格证和使用说明书，使用说明书按国家有关规定编写。至少应包含产品的用途、产品的性能、产品使用注意事项。 7.3  运输、贮存 7.3.1运输时应合理装卸，小心轻放。 7.3.2产品应贮存于清洁、干燥、无有害物质的室内。 7.4  质量保证期 产品在规定的条件下贮存，有效期为3年。

Sol-gel derived borosilicate bioactive glasses raw materials

T/CSBM 0035-2023 熔融法制备的硼硅酸盐生物活性玻璃原料

5  技术要求 5.1  外观 白色粉末或颗粒，应无肉眼可见杂质。 5.2  化学组成 熔融法制备的生物活性玻璃应以R2O-MO-B2O3-SiO2-P2O5五元系统为主。其中R2O为Na或K的一种或多种，M为Ca、Mg、Zn的一种或多种。SiO2含量范围为7.05 wt％～54.51 wt％，B2O3含量范围为8.20 wt％～57.75 wt％，作为硼硅酸盐生物活性玻璃网络外体的R2O含量应控制在1.51 wt％～30.28 wt％，MO含量则应控制在7.04 wt％～41.66 wt％， P2O5含量应不高于38.11 wt％。在此基础上可以添加其他元素以改善材料的力学及生物学性能。 5.3 XRD分析 在X射线衍射图谱中，以弥散性较强的衍射峰为主，其衍射峰在20°～35°,峰宽较宽，具有无机非晶态材料的典型特征。 5.4 FTIR分析 在傅立叶红外吸收光谱分析中，硼硅酸盐生物活性玻璃在540 cm-1～440 cm-1有特征性Si-O-Si弯曲振动吸收峰，800 cm-1～600 cm-1处有B-O弯曲振动吸收峰，1 100 cm-1～900 cm-1处有P-O、B-O、Si-O的伸缩振动吸收峰，此外，可以在1 260 cm-1～1 050 cm-1处有C-O伸缩振动吸收峰，或在1 600 cm-1～1 300cm-1处有[BO3]三配位的不对称伸缩振动吸收峰。 5.5  重金属含量限值 重金属含量限值应符合表1规定。 表1  重金属含量限值 5.6  体外羟基磷灰石形成能力 在体外羟基磷灰石形成能力实验中，将测试的样品放置于体外矿化液，如磷酸氢二钾溶液、磷酸盐缓冲溶液(PBS)或模拟体液(SBF)中，在37℃下浸泡48h后，应在样品的表面有碳酸羟基磷灰石(HCA)生成，随着浸泡时间延长，样品的表面HCA生成量逐渐增多。尤其在体外矿化液中浸泡一定时间后，样品的FTIR光谱将发生一定的变化，其中以代表P-O弯曲振动的610 cm-1～600 cm-1和560 cm-1～550 cm-1处的双振动吸收峰出现最具有标志性。随着浸泡时间增加，HCA层厚度逐渐增大，此双峰高度也逐渐增加。同时代表B-O弯曲振动的800 cm-1～600 cm-1处的吸收峰，[BO3]三配位不对称伸缩振动的1 600 cm-1～1 300 cm-1处的吸收峰，以及Si-O弯曲振动的540 cm-1～440 cm-1处的吸收峰高度下降，表示原始样品的表面被HCA所覆盖。这些标志性特征峰高度的变化可以作为判断样品具有生物活性的基本依据。 5.7  含水量 含水量应不超过3%。 5.8  微生物限度 微生物计数总数应不大于100 CFU/g。 6  试验方法 6.1  外观 将样品置于白色器皿中，在光线明亮处目测观察。 6.2  化学组成 按《中华人民共和国药典》(2020年版四部)通则0411电感耦合等离子体发射原子光谱法进行测定。 6.3 XRD分析 按《中华人民共和国药典》(2020年版四部)通则0451X射线衍射法进行测定。 6.4 FTIR分析 按GB/T 6040进行测定。 6.5  重金属含量限值 按《中华人民共和国药典》(2020年版四部)通则0411电感耦合等离子体发射原子光谱法进行测定。 6.6  体外羟基磷灰石形成能力 按附录A进行测定。 6.7  含水量 按GB/T 9740进行测定。 6.8  微生物限度 按《中华人民共和国药典》(2020年版四部)通则1105、1106进行测定。 7  标志、包装、运输、贮存、质量保证期 7.1  标志 产品包装物上应有生产厂的名称、地址和商标、产品名称、型号、批号、净重、生产日期、有效期等标志。 7.2  包装 7.2.1产品应包装在密封的容器中，谨防受潮。容器材料应无毒，不污染和影响产品性能，包装容器还应具有正常搬运或贮存期间不损坏，不破裂的性能。 7.2.2各层包装上标志应齐全，外包装上应注明防潮、远离有害物质等字样或标志。 7.2.3每一包装应附检验合格证和使用说明书，使用说明书按国家有关规定编写。至少应包含产品的用途、产品的性能、产品使用注意事项。 7.3  运输、贮存 7.3.1输时应合理装卸，小心轻放。 7.3.2产品应贮存于清洁、干燥、无有害物质的室内。 7.4  质量保证期 产品在规定的条件下贮存，有效期为3年。

Melt derived borosilicate bioactive glass raw materials