T/CNPPA 3023-2023
药包材用湿热灭菌包装袋应用指南

Application guide for moist heat sterilization bag for pharmaceutical packaging materials

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标准号

T/CNPPA 3023-2023

发布

2023年

发布单位

中国团体标准

当前最新

T/CNPPA 3023-2023

 

 

适用范围

       药包材用湿热灭菌包装袋适用于化学制药、生物制药、药包材等企业所使用或生产的待灭菌产品（包括预灌封组件、橡胶密封件、铝盖及其组件等）的包装、中转、运输及湿热灭菌，是即用型免洗免灭菌或免洗待灭菌药包材在生产过程中使用的一种功能性包装材料。        本文件用于指导免洗免灭菌及免洗待灭菌药包材生产企业选择适宜包装袋，利于生产企业和终端客户控制标准的一致，保证所包装产品的质量，满足使用要求。        本文件可能无法覆盖到所有类型的湿热灭菌包装袋，相关方需结合实际情况进行分析，并展开相关验证试验。本文件是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本文件相关内容也将进行适当的调整。不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规的前提下使用本文件。

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