11.120.20 医用材料 标准查询与下载

GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准

本标准规定了一次性使用医疗用品灭菌、消毒前、后的卫生标准。本标准对一次性使用医疗用品（包括灭菌的和消毒的一次性使用医疗用品）生产企业中生产、装配、包装车间等生产过程和生产工人手提出卫生要求的质量控制。 本标准适用于各类一次性使用医疗用品生产企业，也适用于灭菌与消毒服务单位。

Hygienic standard of disinfection for single use medical products

GB 2637-1995 安瓿

本标准规定了易折安瓿的规格尺寸、产品标记、要求、抽样、试验方法、标志、包装。 本标准适用于一次性使用的色环和点刻痕易折玻璃安瓿。

Ampoule

GB/T 12414-1995 药用玻璃管

本标准规定了药用玻璃管的规格尺寸、技术要求、抽样、试验方法、标志、包装。 本标准适用于制造安瓿、管制抗生素瓶、口服液瓶的玻璃管（以下简称玻管）。

Pharmaceutical glass tube

GB 2640-1990 模制抗生素玻璃瓶

本标准规定了模制抗生素玻璃瓶的产品分类、规格尺寸、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于盛装抗生素粉剂药物的模制抗生素玻璃瓶。

Injection vials for antibiotics

GB 2641-1990 管制抗生素玻璃瓶

本标准规定了管制抗生素瓶的产品分类、规格、技术要求和试验方法，并规定了管制抗生素瓶的抽样检验方法。 本标准适用于盛装粉针注射剂一次性使用的管制瓶。

Tube vial for antibiotic use

GB 2639-1990 玻璃输液瓶

本标准规定了玻璃输液瓶的产品分类、规格尺寸、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于盛装注射用药液的玻璃输液瓶。

Glass infusion bottles

GB/T 2640-1990 模制抗生素玻璃瓶

Injection vials for antibiotics

GB 5663-1985 药用聚氯乙烯(PVC)硬片

本标准适用于以卫生级聚氯乙烯树脂为主要原料，经炼塑、压延制成的透明药用聚氯乙烯薄片。 主要作固体药品（片剂、胶囊剂等）泡罩包装的材料。

Polyvinyl chloride (PVC) sheet for packing solid medicine

T/CNPPA 3012-2024 药品包装用橡胶密封件用合成聚异丁烯类橡胶技术规范

       本文件主要检验项目包括外观、门尼黏度、挥发分、灰分、不饱和度、卤素含量和物理机械性能等，主要参考了美国ASTM D3188-2006、ASTM D3958-2006和目前国内外主要丁基橡胶生产厂家的产品指标。有了这些指标的控制，药品包装用橡胶密封件生产企业在组织药品包装用橡胶密封件生产时可以有稳定的生产配方和生产工艺。        药用胶塞用合成聚异丁烯类橡胶技术规范中的其他项目，如橡胶鉴别、金属元素（包括锡、铅、铜、铬、镉、钡）、低聚物含量、抗氧剂、环氧大豆油（ESBO）和硬脂酸钙等项目的设置及检验方法采用了上海市食品药品包装材料测试所起草的国家药品包装容器（材料）标准草案“胶塞用合成聚异丁烯类橡胶”中的项目和检验方法。技术指标综合了上海市食品药品包装材料测试所标准草案的指标和目前国内外主要丁基橡胶生产厂家的产品指标。这些项目对橡胶密封件与药品的相容性以及安全性等方面提供了保证，使药品包装用橡胶密封件生产企业在设计针对不同药物的橡胶密封件配方时更加方便，可以选择不同的橡胶品种及规格。

Technical specification of polyisobutylene-based polymers for pharmaceutical rubber closures

T/QGCML 4251-2024 自动溶出取样系统

本文件规定了自动溶出取样系统的材料、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于自动溶出取样系统（以下简称“系统”）的生产和检验。

Automated dissolution sampling system

BS EN 17854:2024 抗菌伤口敷料 要求及测试方法

Antimicrobial wound dressings. Requirements and test method

T/QGCML 3232-2024 消毒抑菌功能性液体膜

本文件规定了消毒抑菌功能性液体膜（以下简称“产品”）的原料、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和保质期。 本文件适用于消毒抑菌功能性液体膜的生产、检验。

Disinfection and antibacterial functional liquid membrane

YY/T 0331-2024 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法

本文件规定了脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布。本文件不适用于全部以粘胶纤维为纱线的纱布和含药物的纱布。

Performance requirements and test methods for absorbent cotton gauze and absorbent cotton viscose blended gauze

ASTM F2299/F2299M-24 用乳胶球测定颗粒渗透材料初始效率的标准试验方法

Standard Test Method for Determining the Initial Efficiency of Materials to Penetration by Particulates Using Latex Spheres

ASTM F1862/F1862M-24 医用面罩抗合成血液渗透性的标准试验方法（已知速度下固定体积的水平投影）

Standard Test Method for Resistance of Medical Face Masks to Penetration by Synthetic Blood (Horizontal Projection of Fixed Volume at a Known Velocity)

T/CAMDI 107-2023 医用一次性使用非织造包布

本文件规定了医用一次性使用非织造包布的通用性能要求、性能要求与试验方法、标志、包装、运 输和贮存、制造商提供的信息。 本文件适用于供医用的一次性使用非织造包布。

Disposable nonwoven wrap for medical use

T/SXJP 061-2023 抗 HPV 生物蛋白敷料

3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1酸酐化牛β-乳球蛋白：经 3-羟基-邻苯二甲酸酐修饰后的牛β-乳球蛋白。 4 要求 4.1 外观性状 均匀棕色粘稠状胶体，用肉眼观察应无可见异物、无杂质、无质块，无异味。 4.2 含量 酸酐化牛β-乳球蛋白含量 4.3 物理性能 4.5 微生物限度

Anti-HPV bioprotein dressing

T/QGCML 1710-2023 Tropifexor制备技术规范

本文件规定了Tropifexor制备技术规范的术语和定义、厂房及设施、原料要求、制备要求、生产管理、记录。 本文件适用于Tropifexor的制备技术及管理。

Tropifexor Preparation Technical Specifications

T/CNPPA 3023-2023 药包材用湿热灭菌包装袋应用指南

       药包材用湿热灭菌包装袋适用于化学制药、生物制药、药包材等企业所使用或生产的待灭菌产品（包括预灌封组件、橡胶密封件、铝盖及其组件等）的包装、中转、运输及湿热灭菌，是即用型免洗免灭菌或免洗待灭菌药包材在生产过程中使用的一种功能性包装材料。        本文件用于指导免洗免灭菌及免洗待灭菌药包材生产企业选择适宜包装袋，利于生产企业和终端客户控制标准的一致，保证所包装产品的质量，满足使用要求。        本文件可能无法覆盖到所有类型的湿热灭菌包装袋，相关方需结合实际情况进行分析，并展开相关验证试验。本文件是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本文件相关内容也将进行适当的调整。不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规的前提下使用本文件。

Application guide for moist heat sterilization bag for pharmaceutical packaging materials

BS EN 13726:2023 伤口敷料的测试方法 吸收性、透湿性、防水性、延伸性方面

Test methods for wound dressings. Aspects of absorption, moisture vapour transmission, waterproofness and extensibility