11.120.99 有关制药学的其他标准 标准查询与下载

T/SZPMA 001-2023 动物用药3D打印现场按需调配技术规程

本文件规定了动物用药3D打印现场按需调配技术的服务对象、技术要求、操作规程。 本文件适用于动物诊疗机构及其医务人员在诊疗过程中的动物用药3D打印现场按需调配片剂。

On-site on-demand deployment technical regulations for 3D printing of animal medicines

T/HARACM 0008-2023 豫产名药（中药）品牌评选规范

豫产名药（中药） Henan famous medicine（traditional chinese medicine） 由河南中医药产业种植（养殖）、生产、加工的优质中药，系指来源于河南行政区域内规范化种植（养殖）、生产、加工的优质中药，按照规范化生产，外观性状优良，品质和疗效好，且质量稳定，具有较高知名度的中药产品（包括中药材、中药饮片、中药提取物以及中药制剂等）。

Henan famous medicine（traditional chinese medicine）selection criteria

ASTM D7709-12(2023) 测量药用瓶和泡罩的水蒸气透过率（WVTR）的标准试验方法

1.1 The three test methods described herein are for measurement of water vapor transmission rates (WVTRs) of high-barrier multiple-unit containers (bottles), high-barrier single-unit containers (blisters), and quasi-barrier single-unit containers used for packaging pharmaceutical products. The containers are tested closed and sealed. These test methods can be used for all consumer-sized primary containers and bulk primary containers of a size limited only by the dimensions of the equipment and the weighing capacity and sensitivity of the balance. 1.2 These test methods are intended to be of sufficient sensitivity and precision to allow clear discrimination among the levels of barrier packages currently available for pharmaceutical products. 1.3 There are three methods: Method A is for bottles, Method B is for formed barrier blisters, and Method C is for formed quasi-barrier blisters. Methods B and C can be adapted for use with flexible pouches. 1.4 These test methods use gravimetric measurement to determine the rate of weight gain as a result of water vapor transmission into the package and subsequent uptake by a desiccant enclosed within the package. The packages are exposed to environments typical of those used for accelerated stability testing of drug products in the package (typically 40 °C ⁄75 % relative humidity [RH]). 1.5 For these methods, balance sensitivity, amount of desiccant, number of blisters per test unit, and weighing frequency were developed in an experiment based on Test Methods E96/E96M. 1.6 Test Methods E96/E96M gives specific instruction on the interactions among weighing frequency, number of data points necessary to establish steady state, minimum weight gain in a weighing period, and balance sensitivity. 1.7 The test methods in this standard were developed specifically for pharmaceutical bottles and blisters as closed container-closure systems. The experiment from which the methods were developed provided an inter-laboratory study from which the precision and bias statement was written. The packages in the study were small bottles and blisters used regularly for pharmaceutical solid oral dosage forms. 1.8 In spite of the specific nature of their application, the test methods in this standard should be suitable for other pharmaceutical packages and most types and sizes of other consumer packages. 1.9 The values stated in SI units are to be regarded as the standard. No other units of measurement are included in this standard. The units of measure for bottles are milligrams per bottle per day (mg/bottle-day) and for blisters, milligrams per blister cavity per day (mg/cavity-day). These units may be used for both standard and referee testing. 1.10 This standard does not purport to address all of the safety concerns, if any, associated with its use. It is the responsibility of the user of this standard to establish appropriate safety, health, and environmental practices and determine the applicability of regulatory limitations prior to use. 1.11 This international standard was developed in accordance with internationally recognized principles on standardization established in the Decision on Principles for the Development of International Standards, Guides and Recommendations issued by the World Trade Organization Technical Barriers to Trade (TBT) Committee.

Standard Test Methods for Measuring Water Vapor Transmission Rate (WVTR) of Pharmaceutical Bottles and Blisters

T/GDATCM 0003-2023 毛橘红(胎)绿色种植规范

本文件规定了毛橘红(胎)绿色种植的定义以及原植物化州柚的种质选择、圃地建设、苗木培育、定植、田间管理、花果管理、采收、产地加工、包装、储藏和运输等内容。

Specification for green planting of Maojuhong(Tai)

T/GDATCM 0002-2023 广陈皮药材商品规格等级标准

本文件规定广陈皮药材商品的规格等级划分及质量标准

Commodity specifications and grades of Guang Chenpi

T/GDATCM 0001-2023 广陈皮绿色种植规范

本文件规定了广陈皮原植物茶枝柑的种质选择、圃地建设和处理、母本园的建立与管理、采穗圃的建立与管理、苗木培育、病虫害防控、苗木出圃、包装和运输要求等内容；规定了茶枝柑种植的产地自然条件、建园、栽植、田间管理、花果管理、采收与加工、广陈皮的包装、贮藏及运输环节的操作要求。

Specification for green planting of Guang Chenpi

T/GDATCM 0004-2023 毛橘红(胎)药材商品规格等级标准

本文件规定了毛橘红(胎)药材的商品规格等级标准。

Commodity specifications and grades of Maojuhong(Tai)

T/CYJFHZ 01-2023 金福红栀生产技术规程

1　范围 本文件规定了金福红栀规范化种植的栽培环境，种子（种条）的采集，苗木培育，栽植，园地管理，有害生物防治，采收，质量检测，产地初加工、质量分级以及包装、储存与运输、生产档案技术要求等内容。 本文件适用于宜昌市栀子适宜区（平原、丘陵、山区）金福红栀的种植、采收与加工。 2　规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，其注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 《中华人民共和国药典》（2020年版一部）。 GB 3095-2012 环境空气质量标准 GB 15618-2018 土壤环境质量 农用地土壤污染风险管控标准（试行） GB 5084-2021 农田灌溉水质标准 NY/T 496-2010 肥料合理使用准则通则 GB/T 8321.10-2018 农药合理使用准则 NY/T392-2013  绿色食品  食品添加剂使用准则 NY/T393-2020  绿色食品  农药使用准则 1996《中华人民共和国进出境动植物检疫法实施条例》 1983《植物检疫条例》  国家食品药品监督管理总局《中药材生产质量管理规范（GAP）》（2002年试行）  中华人民共和国对外贸易经济贸易部《药用植物及制剂外经贸绿色行业标准》 3　术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。  金福红栀为水栀子Gardenia jasminoides Ellis. var. grandiflora Nakai.的干燥成熟果实，作染料或外用药用，也可作药材栀子的替代品。从金福红栀提炼出的色素色价高，性能稳定，是理想的天然着色剂。 4　产地环境 产地栽培在海拔600米以下，气候温暖、湿润，年平均气温 16℃以上，最适气温25-28℃，无霜期要求240天以上，最低温不宜低于-5℃，日照时数要求1600小时以上，能耐干旱，但是不能经受水涝。土壤环境质量指标符合GB 15618的规定要求，环境空气质量指标符合GB 3095的规定，灌溉水质指标符合GB 5084的规定。 5　栽培技术 5.1 选地与整地 金福红栀对土壤要求不严格，适应性强，喜中性偏酸性土壤（PH值5.5-7），有积水的地方不宜栽种，在移栽前一个季节，应整理好土壤，去除杂物。 5.2 品种 在湖北省清江河谷地区的长阳土家族自治县都镇湾镇金福村，当地农民在历史悠久的栽培过程选出的地方品种，称为金福红栀，该品种具有抗病虫，色价高，丰产成园早等优点。 5.3 育苗 在栀子栽培过程，应以扦插苗为主，扦插育苗在春季和秋季进行，枝条在高产、无病虫、生长健壮的母树上采集，一到多年生枝条均可，采集枝条时，应保留两至三个节位的叶片，用生根粉溶液+米鲜铵溶液浸泡枝条基部10分钟，捆把备用。扦插前，对圃地进行细致整地，起垄成厢，厢宽以1-1.2米易操作为宜。将插穗三分之一至三分之二埋入土壤，压实生根。注意遮阴和保湿，防止杂草和病虫发生。 5.4 苗木选择 参照GB6000选择无检疫性病虫害的1—2年健壮的栀子扦插苗，同一地块应选择同批同级生长一致的苗木。 5.5 移栽和修剪 春季发芽前至土壤封冻前栽植，采用宽行密株的栽植方式，株距1—2米，行距23米，确保植株有充足的采光面积，且不会影响光照和通风为宜。苗木定植后，定干高度为25厘米，成型树高控制在1.5—1.6米之间。幼树修剪以短剪长枝为主，以达到尽快分枝，树冠迅速成形。成年树修剪以疏剪为主，疏去弱小枝、病虫枝、重叠枝，以利树体通风透光，结果母枝不行短剪。 5.6 水肥 施肥应符合NY/T 496-2010要求，坚持以有机肥为主，配合无机肥，基肥与追肥相结合，按需施用、少量多次的原则。幼树施肥少量多次，长一次梢施一次肥，以速效氮为主。结果树施肥，以有机肥为主，补充氮、磷、钾（1：1：1）复合肥，栀子应增加锰和锌的用量。 5.7 草 栀子树根系为浅根系，严禁使用除草剂，全年生长季节割草2—3次，提倡栀子园人工种草或间作豆科绿肥。 6　采收与加工 6.1 采收时间 金福红栀采收时间为10下旬到11月，果实红黄色时分批采收，采收后堆放库房，除去杂物。 6.2 产地与加工 采收的鲜果在5天内进行蒸制加工处理，然后干燥，干涸过程中注意堆放“发汗”。 6.3 干燥水分含量 药用栀子干果水分含量应在8%以下，色素加工用水份含量应在12%-15%（据加工企业称：水分含量在18%-24%为宜，请斟酌或联系）以内。 7　包装、储存与运输 7.1 包装 包装前检查是否充分干燥，并清除劣质品和杂物，一般用编织袋为包装材料，按照购货商的要求进行包装，且注明品名、规格、产地、批号、生产与包装日期，必须有质量合格证书。 7.2 储存 已包装得金福红栀干果储存于干燥、阴凉、通风良好的仓库存放；可置于冷库贮藏，要求温度 2℃～4℃, 相对湿度低于40 %。储藏期间应定期检查，防霉变、防虫蛀。 7.3 运输 运输工具须清洁、干燥、无异味、无污染，运输过程中应注意防雨淋、防晒和通风散热。 运输过程中严禁与其他有毒、有害或可能污染其品质的货物混装。 8　生产档案 对采收加工、质量检测、包装储运等各环节进行详细记录，并存档管理。 9　附录 附录A  金福红栀的主要病害及防治方式 附录B  金福红栀的主要虫害及防治方式 附录C  金福红栀的生产规程档案记录表 附录A  金福红栀的主要病害及防治方式 1.褐斑病 发于植株的中下部叶片，叶尖和叶缘处不规则形褐色病斑，有同心轮纹，可愈合成大病斑。后期在病斑上散生小黑点，发病重时叶片枯萎脱落。气温上升到25℃以上，遇连阴雨的高温高湿天气，生长密集、通风不良的田块发病重。 2.炭疽病 叶面上产生圆形或近圆形褐色病斑，后期病斑中央灰白色，边缘褐色。在潮湿条件下叶斑两面着生黑色小点粒。病重时引起大量落叶，枝枯或全株枯死。一般5月始发，7-8月危害最严重，导致栀子叶片坏死，果实裂开。果熟期高温多雨（暴雨） 时发生严重。 3.斑枯病 侵害叶片叶柄和茎。在叶片上初为淡褐色油渍状小斑点，后期病斑外缘黄褐色，中间灰白色，边缘许多黑色小粒点，病斑有一圈黄色晕环。在叶柄和茎上，病斑长圆形，稍凹陷。 4.煤污病 叶面、枝梢上形成黑色小霉斑，后扩大连片整个叶面、嫩梢上布满黑霉层是该病的重要特征。影响光合作用。病原寄生到蚜虫、介壳虫等昆虫的分泌物及排泄物上或植物自身分泌物上或寄生在寄主上发育。高温多湿、通风不良、蚜虫、介壳虫等分泌蜜露害虫发生多，均可重发病。 5.黄化病 首先发生在枝端嫩叶上从叶缘开始褪绿，叶色由绿变黄，逐渐加重至叶肉变成黄色或浅黄色，叶脉仍呈绿色，以后全叶变黄，后坏死干枯。本病由栽培条件不适，如土壤过粘、石灰质过多、碱性重、低洼潮湿、铁素供应不足等引起，是重要的生理病害。浇水过多、受冻等也会引发黄叶现象。 6.地上部病害综合防治 地上部病害主要措施：一是修剪换枝，改善田间通风透光状态；二是在发病初期用绿色大生（代森锰锌）、氢氧化铜、20%噻唑锌、咪鲜胺等交替防治；三是补充以锰、锌、磷酸二氢钾等微量元素肥料。 附录B  金福红栀的主要虫害及防治方式 1.咖啡透翅天蛾 以蛹在土中越冬，4月下旬开始羽化，成虫白天活动，卵散产于叶片、嫩梢或花蕾上，幼虫发生盛期在6-8月，以取食叶为主。 防治方式：在幼虫危害盛期，用杀虫剂防治。 2.栀子绿灰蝶 在湖北发生3—5个世代，并且世代重叠，以幼虫蛀果危害。6-7月危害最盛。 防治方式：在6-7月危害盛期用杀虫剂防治。 3.吹棉蚧 危害部位是栀子的枝干，通风透气性不好的栀子园易发生，白色若虫和雌成虫群集于枝杆上，吸食树液，排泄物诱发煤污病的发生，削弱树势，重者枯死。 防治方法：①剪除虫枝或刷除虫体；②休眠期刷除虫体后用生石灰刷杆；③若虫初孵或幼蚧期（在湖北为5月中下旬）用杀虫剂防治。

Jinfu Hongzhi Production Technical Regulations

ASTM D8399-23 使用液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）对干燥的大麻和大麻原料中农药多残留分析的标准试验方法

1.1 This test method allows for the concentration determination of the pesticides listed in Table 1 and shall apply to any dried raw material from a cannabis plant (Note 1, Note 2) regardless of the type of cannabis plant from which it was derived (1, 2).2 For the sake of brevity, the term “cannabis” shall be used from now on to refer to any type of cannabis plant including those which can be classified as hemp. The procedure includes sub-sampling a ground, homogenous sample, liquid-solid extraction with acetonitrile:acetic acid (100:1, v:v), solid phase extraction with C18 SPE media, dilution in 3 mM ammonium formate in water with 0.1 % formic acid and 3 mM ammonium formate in methanol with 0.02 % formic acid in a 20:80 ratio (v:v) and analysis by LC-MS/MS. This procedure encompasses the entire process from sample preparation to analyte quantitation encompassing a range of 0.005 µg ⁄g to 0.500 µg ⁄g. NOTE 1—For this test method, dried raw material from a cannabis plant includes one or more of inflorescence, leaves, or stems. NOTE 2—Certain jurisdictions or regulations may require specific parts of the plant to be included or excluded for analysis and those regulations will take precedence for the selection of plant parts. 1.2 Units—The values stated in SI units are to be regarded as standard. No other units of measurement are included in this standard. 1.3 Table 1 lists the analytes measured by this test method. 1.4 No recommendations found within this test method shall preclude observance of federal, state, or local regulations, which may be more restrictive or have different requirements. 1.5 This standard does not purport to address all of the safety concerns, if any, associated with its use. It is the responsibility of the user of this standard to establish appropriate safety, health, and environmental practices and determine the applicability of regulatory limitations prior to use. 1.6 This international standard was developed in accordance with internationally recognized principles on standardization established in the Decision on Principles for the Development of International Standards, Guides and Recommendations issued by the World Trade Organization Technical Barriers to Trade (TBT) Committee.

Standard Test Method for Multi-residue Analysis of Pesticides in Dried Cannabis and Hemp Raw Materials Using Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectrometry (LC-MS/MS)

T/CAI 189-2023 地理标志证明商标 临潭大黄

本文件规定了地理标志证明商标临潭大黄的术语和定义、保护范围、自然环境、要求、检验方法、检验规 则、标签、标志、包装、运输、贮存要求。

Geographical indication certification mark - Lintang rhubarb

T/CAI 190-2023 地理标志证明商标 临潭当归

本文件规定了地理标志农产品临潭当归的术语和定义、保护范围、自然环境、要求、检验方法、检 验规则、标签、标志、包装、运输、贮存要求。

Geographical indication certification mark - Lintan Chinese angelica

DB1308/T 317-2022 北苍术药材采收加工技术规程

本文件适用于北苍术药材的采收和产地初加工

Technical Regulations for Harvesting and Processing of Atractylodes Atractylodes

DB1308/T 318-2022 酸枣仁采收加工技术规程

本文件适用于酸枣的采收和酸枣仁产地初加工、产品分级

Technical regulations for harvesting and processing of jujube kernels

DB1308/T 319-2022 山楂采收加工技术规程

本文件适用于山楂药用时的采收和产地初加工

Technical regulations for harvesting and processing of hawthorn

T/GDATCM 0016-2022 僵蚕养殖与生产技术规范

本标准规定了动物源中药材僵蚕养殖与生产技术规范，包括养殖场所、品种选择、养殖与生产技术规程、桑园和家蚕病虫害防治、质量技术要求、文件管理等要求。 本标准适用于指导僵蚕养殖与生产质量控制全过程。

Technical Specifications for Bombyx Batryticatus Cultivation and Production

T/GDATCM 0015-2022 中药材养殖质量管理指导原则

本规范是规定动物源中药材养殖质量管理的基本要求。 本规范适用于指导中药材养殖质量管理以及养殖质量控制全过程。本文件所指中药材为最终产品进入预防和治疗疾病用途的动物源中药材原药材。

Principles in Quality Management for Medicinal Animals Feeding

DB2327/T 037-2022 黄芩种子繁育技术规程

本文件适用于黑龙江省大兴安岭地区黄芩的种子繁育

Scutellaria baicalensis seed propagation technical regulation

T/CAPEB 00001.6-2022 制药装备 容器和管道 第6部分：制造和安装

本文件规定了制药装备中需要清洗、消毒、灭菌及其他工艺要求的容器和管道的制造和安装要求。

Containers and piping for pharmaceutical equipment - Part 6: Fabrication and installation

T/CAPEB 00001.3-2022 制药装备 容器和管道 第3部分：设计

本文件规定了制药装备中需要清洗、消毒、灭菌及其他有工艺要求的容器和管道设计的基本要求，包含坡度设计、洁净设计、容器和管道的设计及泄压装置的设计等。

Pharmaceutical Equipment Vessels and Piping Part 3: Design

T/CAPEB 00001.8-2022 制药装备 容器和管道 第8部分：验证

本文件规定了制药装备中需要清洗、消毒、灭菌及其他有工艺要求的容器和管道验证的文件和记录控制、风险评估、设计确认、安装确认、运行确认、性能确认及变更和偏差管理要求。

Pharmaceutical Equipment Containers and Piping Part 8: Validation