11.140 医院设备 标准查询与下载

YY 9706.102-2021 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验

Medical electrical equipment Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance Collateral standards: Electromagnetic compatibility requirements and tests

T/GDWJ 002-2020 《发热诊室建设规范》团体标准

4）空间布局要求 发热诊室应当设在机构内相对独立的区域，与普通门（急）诊有实际物理隔离屏障，避免发热患者与其他就诊人员交叉。诊室应符合“三区两通道”（污染区、潜在污染区、清洁区、患者通道、工作人员通道）要求。 《乡镇卫生院建设标准》（建标 107-2008）、《社区卫生服务中心、站建设标准》（建标〔2013〕62号）要求诊室达到10－12 m2，考虑基层医疗保健机构的实际情况和将来发展的需要，本文件要求诊室使用面积10m2以上。隔离留观室的面积不宜过小，应为单间单人使用，因此也应保证使用面积10m2以上。有条件的单位可在隔离留观室内设置独立卫生间，以尽可能减少病人之间的接触，使隔离病人相对固定，避免发生交叉感染。 考虑到应对疫情工作的需要，我们认为有条件的基层医疗保健机构在能满足采集工作生物安全要求的情况下，可设置呼吸道病原体核酸采样室，也可以使用室外的指定区域采集标本。 由于基层医疗保健机构发展水平不平衡，部分有条件的医疗机构可根据需要，参照发热门诊建设要求，增加发热诊室的医疗用房（如候诊区、治疗室、药房、检验室、放射检查室等功能用房）,并须进行三区（污染区、潜在污染区、清洁区）划分和管理，设置病人通道和医务人员通道。分区之间应有物理间断并设置缓冲间。 考虑到隔离发热病人的生理需要，应当为发热患者设置独立卫生间。 发热诊室是专为呼吸道传染病疫情诊疗设置的，应保持通风良好。诊室空调或通风系统应独立设置以减少对其他区域空气的影响。如采用机械通风应为定向通风，气流方向应从清洁区到污染区，以保证清洁区的生物安全。因呼吸道传染病大多发于冬季，而广东地区冬季风主要为北风，无条件机械通风或机械通风条件不符合要求的情况下，选择自然通风的话，风向宜为按冬季由北向南定向通风，气流方向从清洁区到污染区。 发热诊室的设置，应在医疗机构内相对独立区域，最好设在医疗机构冬季下风区,宜有独立的出入口。 呼吸道病原体核酸采样是感染高风险的医疗行为，按要求应三级防护。为减少空间病原体浓度，设置在室内的应保证通风良好，必要时应有机械通风。设置在室外的应避开人群密集区域。 5） 设备设施要求 发热诊室应备有必要的基础医疗设备，如转运平车、护理车、仪器车、治疗车、抢救车、输液车、污物桶（车）、转运轮椅、氧气瓶等设备。应配备生物安全转运箱以保证标本的安全转运。 考虑到非接触式体温计的精密程度与稳定程度欠佳，要求配备接触式体温计（水银柱或水柱体温计）。 为保证发热病人的基本医疗需求和传染病排查的需要，设置有发热诊室的基层医疗保健机构应具有检验类设备,如生化分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪、血凝分析仪和血气/电解质分析仪。考虑基层医疗机构的实际需要，有条件的可配备免疫分析仪。 紫外线消毒灯可以同时进行空气消毒和物表消毒，且具有价格低廉等优点，可以满足发热诊室的需要。但考虑到空气消毒机在有人或不封闭的情况下均能使用，故基层医疗保健机构可根据自身条件选择单独或联合配备紫外线消毒灯和医用空气消毒器。 发热诊室的工作人员应按隔离要求进行二级或三级防护，因此必须按防护级别提供所需的防护物资和消毒药械。手卫生是重要的感染防控措施，可选用达到中水平消毒效果的手卫生消毒剂、因此应配备符合WS/T 313要求的非接触式洗手水龙头等手卫生设施。 6 ）人员要求 应配备至少1名有一定临床经验的高年资医师。考虑防疫工作需要，需要预备一定数量的，经过专门培训的医师组成一个可以保证24小时/天、7天/周在岗的团队来满足工作需求。 发热诊室的医务人员必须掌握相关传染病的发病特点、诊断标准、治疗原则、防护措施及消毒隔离措施等知识，经本单位或上级部门培训并考核合格后方可上岗。 发热诊室的医生和护士除了完成全员培训，还需参加发热诊室的岗前培训，内容和形式按照国家卫生健康行政部门的相关要求进行，必须对防护物品的穿脱流程进行培训并考核以保证步骤和方法的正确。 7） 工作要求 必须严格落实预检分诊制度。预检分诊制度的落实关系到医院感染防控和医疗安全。必须对所有就诊患者及陪护人员进行发热症状及流行病学史筛查。发现高度怀疑传热病性发热患者应就地隔离，立即报告，并规范转移到设置发热门诊的医疗保健机构就诊,以减少交叉感染、防止病原体播散。 为有效减少发热病人与其他病人的接触，必须在普通门急诊的显著位置设置发热诊室引导标识，指引发热患者按照既定行走路线抵达发热诊室就诊。有条件的医疗机构可设置独立的发热患者通道，避免与非发热患者通道相交叉。 发热诊室应严格实行首诊负责制，不得拒诊、拒收发热患者，以避免因传染病病人流动造成传染病疫情扩散。 为有效掌握传染源基本信息，发热诊室应设立发热诊室登记表（参见附表A），实行实名就诊，按照国家和省、市卫生健康行政部门规定的项目及内容进行登记，确保患者个人信息完整、准确。登记表由基层医疗保健机构保存备查。 经发热诊室排查，对有明确原因（常见病、多发病）引起的发热，由医疗保健机构予以相应治疗；对不明原因引起的发热，或超出本医疗健康机构诊疗能力的，应按规定的闭环管理流程将患者转诊至就近的设有发热门诊的医疗保健机构就诊。 由于设立发热诊室的基层医疗保健机构,其传染病疫情处置能力相对较弱，因此，在疫情期间，应引导患者优先前往设置发热门诊的医疗保健机构就诊。故应在基层医疗保健机构入口处显著位置设置宣传栏或张贴指引壁报，公布本县（市、区）设有发热门诊、发热诊室的医疗机构名单，以便利患者就医。 发热诊室应严格落实各项院感防控措施以保障医务人员和就诊患者的安全。 8） 运行流程 患者前来就诊时，由预检分诊处使用非接触式测温仪或红外测温仪进行体温首测，并询问流行病学史。当体温≥37.3℃或近14天（或潜伏期）内有相应传染病流行病学史时，由专人引导患者经指定路线到发热诊室。 由于非接触式测温仪或红外测温仪的测温结果可能存在准确性不高的问题，发热诊室应对患者进行体温复测。体温复测应使用接触式体温计连续测量2次，记录最高体温，以保证准确性。 患者的流行病学史是传染病诊断的重要依据，应认真采集相关资料并填写附录Ａ《发热诊室登记表》。《发热诊室登记表》应按医疗文书保存。 具备呼吸道病原体核酸采样条件的，可为发热患者采样送检，并及时追踪、反馈结果；不具备呼吸道病原体核酸采样条件的，应将有相应流行病学史或不明原因发热的患者隔离在留观室，由本县（市、区）指定的医疗机构工作人员对此类患者进行核酸采样、检测。 对于无流行病学史的发热患者，有明确原因（常见病、多发病）引起的发热，可予以相应治疗。 对于有流行病学史或不明原因发热患者，应安置于隔离留观室，并及时报告当地卫生健康行政部门和疾控部门，并按有关规定做好登记、报告和协助转运等工作，形成发热诊室—发热门诊之间的闭环管理。 应按规定定时进行诊室及相关区域空气、地面及物表消毒。当有流行病学史或不明原因发热患者转诊后，应立即对诊室及相关区域进行终末消毒。 发热诊室的污水、污物等废弃物均属感染性废物，应当严格管理。确保符合《医疗废物管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》、《医疗机构水污染物排放标准》及《医疗机构消毒技术规范》等卫生法律、法规、规范、标准要求。疫情期间，对发热诊室污水、医疗废物处置另有规定的，应按照疫情防控的有关规定执行。

Specification for building of infectious diseases-related fever consulting room

YY/T 1799-2020 可重复使用医用防护服技术要求

Technical requirements for reusable medical protective clothing

T/ZSA 41-2020 血液净化室内新型冠状病毒性肺炎(COVID-19)的防控规范

隔离是控制COVID-19的有效手段，对普通人群的医学观察或隔离治疗相对比较容易实施。由于饮食和衣物等生活必需品可传送入隔离点，所以不存在离开隔离区域的硬性原因，他们可以一直停留在隔离间内，接受观察和治疗；直到隔离期满若未发病则可直接解除隔离。由于血液净化患者身体衰弱、并发症和合并症多、免疫力低下，且血液透析过程中需要共用大厅、处于人员密集环境，经呼吸道传播性疾病极易在血液净化室内暴发流行。相比普通人群，针对血液净化患者的医学观察或隔离治疗所遇到的问题要复杂的多： （1）血液净化患者免疫力差，容易受包括病毒在内的微生物侵袭。（2）血液净化患者常有多种慢性并发症和合并症，在医学观察和隔离治疗期间发生非疫情相关医疗事件的机会大。（3）血液净化患者需要每周2～4次离开隔离区域，以某种交通方式到血液净化室接受血液净化治疗。他们往往身体虚弱，肌肉营养不良的患病率较高。在将患者从隔离区域转运到血液净化室的过程中，跌倒和骨折风险高、交通工具上发生交叉感染机会大。（4）血液净化患者在进入血液净化室的透析大厅后，就与其他血液净化患者共用透析大厅，发生交叉感染的机会大于非透析者。（5）血液净化患者依赖血液净化存活，当其疑似或确诊患有国家法定传染病时，仍需为其提供隔离条件下的血液净化治疗。 鉴于此，需要制定相应标准供血液净化室参照执行，以通过对传染源和传播途径的严格管理、对易感人群的有效保护，来达到防止COVID-19在血液净化室内发生和控制其传播的目的。希望本标准的推行能避免血液净化室内出现COVID-19病例；即使出现了，也能将其限制在血液净化室内的最小范围，最大限度的保护血液净化患者。

Specifications for Coronavirus disease (COVID-19) prevention and control in blood purification facilities

ASTM F2100-20 医用口罩材料性能标准规范

Standard Specification for Performance of Materials Used in Medical Face Masks

PN-EN 455-1-2020-11 E 一次性使用医用手套 第1部分：无孔要求和试验

Medical gloves for single use -- Part 1: Requirements and testing for freedom from holes

SN EN 455-1-2020 一次性使用医用手套 第1部分：无孔要求和测试

Medical gloves for single use - Part 1: Requirements and testing for freedom from holes

T/SZCA 1-2020 装配式洁净手术室技术规程

本规程的主要技术内容是：1.总则；2.术语；3.基本规定；4.设计；5.材料；6.装配；7.验收与检测；8.使用维护等 1　总则　 2　术语　 3　部品（件）体系 4　设计　 4.1　一般规定　 4.2　功能空间配置及部品（件）体系设计 4.3　深化设计　 4.4　BIM设计　 5　材料　 5.1　一般规定　 5.2　金属材料　 5.3　非金属材料　 5.4　复合材料　 5.5　其他材料　 6　装配　 6.1　一般规定　 6.2　内装部品（件）　 6.3　附属设施部品（件）　 6.4　模块化机电部品（件）　 6.5　智能化部品（件）　 7　验收与检测　 8　使用维护　 附录A　 洁净等级选用材料要求　 本规程用词说明　 引用标准名录　 附：条文说明　

Technical Specification for Assembled Clean Operating Room

GSO EN 14683:2020 医用口罩 要求和测试方法

This document specifies construction, design, performance requirements and test methods for medical face masks intended to limit the transmission of infective agents from staff to patients during surgical procedures and other medical settings with similar requirements. A medical face mask with an appropriate microbial barrier can also be effective in reducing the emission of infective agents from the nose and mouth of an asymptomatic carrier or a patient with clinical symptoms. This European Standard is not applicable to masks intended exclusively for the personal protection of staff. NOTE 1 Standards for masks for use as respiratory personal protective equipment are available. NOTE 2 Annex A provides information for the users of medical face masks.

Medical face masks - Requirements and test methods

T/NBPIA 004-2020 血液净化室内新型冠状病毒性肺炎(COVID-19)的防控规范

血液净化患者是COVID-19的易感人群。由于血液净化患者身体衰弱、并发症和合并症多、免疫力低下，且血液透析过程中需要共用大厅、处于人员密集环境，经呼吸道传播性疾病极易在血液净化室内暴发流行。相比普通人群，针对血液净化患者的医学观察或隔离治所遇到的问题要复杂的多。 本标准从COVID-19的流行病学特点制定血液净化室内的防控规范，目的是在疫情期间预防和控制COVID-19在血液净化室内的流行。标准制定了对传染源和传播途径的严格管理、对易感人群的有效保护，来达到防止COVID-19在血液净化室内发生和控制其传播的目的。 本标准的推行能避免血液净化室内COVID-19的交叉感染；将其限制在血液净化室内的最小范围，最大限度的保护血液净化患者。

Specifications for Coronavirus disease (COVID-19) prevention and control in blood purification facilities

T/NBPIA 002-2020 血液透析用透析液和在线配制置换液质量技术规范

本文件规定了 (1)　用于配置透析液和置换液的透析用水应达到的标准。 (2)　低通量透析用透析液的采样部位、采样时机、采样频率和质量要求。 (3)　高通量透析用透析液的采样部位、采样时机、采样频率和质量要求。 (4)　在线配置置换液的质量要求。 (5)　分别规定了可进一步降低透析液或置换液微生物污染程度的措施。 (6)　当细菌、内毒素或电解质浓度超标时的解决办法。 (7)　对血液净化室透析液或置换液管理进行检查的项目。

Technical Specification for quality of dialysate and online hemodialysis replacement fluid

T/NBPIA 003-2020 血液透析用水质量技术规范

(1) 规定了前处理系统水质检测的采样部位、采样频率以及应达到的标准。 (2) 规定了透析用水水质检测的采样部位、采样频率已经应达到的标准。 (3) 规定了当新安装前处理、反渗机或水路，或前处理、反渗机或水路因维修等情况发生变化时，应进行验证。 (4) 分别规定了当残余氯、化学污染物不能达标时应采取的措施。 (5) 规定了当某特定检测点的微生物污染不能达标时，应采取的措施。 (6) 规定了对血液净化室水质管理进行检查的项目。

Technical Specification for quality of hemodialysis water

T/GDC 46-2020 抑菌型可重复消毒式日常防护口罩

过滤材料类别、过滤材料级别、抑菌性能要求、外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、初始过滤效率、呼吸阻力、表面抗湿性、微生物指标、使用持久性、生物性能评价、阻燃性能、酒精、沸水消毒效果。

Bacteriostatic and reusable daily protective mask

T/GDC 45-2020 抑菌型连续使用式日常防护口罩

过滤材料类别、过滤材料级别、抑菌性能要求、外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、初始过滤效率、呼吸阻力、表面抗湿性、微生物指标、使用持久性、生物性能评价。

Bacteriostatic continuous use daily protective mask

T/GDMDMA 0005-2020 一次性使用儿童口罩

外观及感观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、过滤效率、通气阻力、微生物指标、环氧乙烷残留量、生物学评价、甲醛、pH值

Single-use face mask for children

T/GZZB 001-2020 防雾医用隔离眼罩（护目镜）

可见光透光率★　应不小于85 % 可见光雾度★　应不大于2 % 耐温性能　应无明显变色、鼓泡、变形、破裂等现象 跌落性能　从高处自由跌落，应无影响使用的明显破损现象 雾滴防护性能　若镜片中心范围内试纸无色斑出现，则认为合格 镜片屈光度★　屈光度互差为 +0.05~-0.07D 镜架材料弹性模量　1.5-15 MPa 镜架材料断裂伸长率　≥200 % 防雾性能　眼罩内部应在10 h内不起雾，能清晰看到头模面部的识别符号。

Medical isolation eye-protection

IEC 60601-2-31:2020 医用电气设备 第2-31部分:内部电源的外部心脏起搏器的基本安全和基本性能的特殊要求

Medical electrical equipment — Part 2-31: Particular requirements for the basic safety and essential performance of external cardiac pacemakers with internal power source

ASTM F2407-20 用于医疗设施的手术衣的标准规格

1.1 This specification establishes requirements for the performance, documentation, and labeling of surgical gowns used in the healthcare facilities. Four levels of barrier properties for surgical gowns are specified in ANSI/AAMI PB70 and are included in this specification for reference purposes. NOTE 1—Some properties require minimum performance and others are for documentation only. NOTE 2—ANSI/AAMI PB70 evaluates the barrier properties of surgical gown fabrics using water only in Levels 1, 2, and 3. Since surgical gowns are exposed to blood and other fluids with different surface tensions, the performance of additional testing to identify the barrier levels to simulated biological fluids is required for a Level 4 gown. 1.2 This specification does not cover all the requirements that a healthcare facility deems necessary to select a product, nor does it address criteria for evaluating experimental products. 1.3 This specification is not intended to serve as a detailed manufacturing or purchase specification, but can be referenced in purchase specifications as the basis for selecting test requirements. 1.4 The values stated in SI units or in other units shall be regarded separately as standard. The values stated in each system must be used independently of the other, without combining values in any way. 1.5 This standard does not purport to address all of the safety concerns, if any, associated with its use. It is the responsibility of the user of this standard to establish appropriate safety, health, and environmental practices and determine the applicability of regulatory limitations prior to use. 1 This specification is under the jurisdiction of ASTM Committee F23 on Personal Protective Clothing and Equipment and is the direct responsibility of Subcommittee F23.40 on Biological. Current edition approved Sept. 1, 2020. Published September 2020. Originally approved in 2006. Last previous edition approved in 2013 as F2407 – 06 (2013)ɛ1 . DOI: 10.1520/F2407-20. Copyright © ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, PA 19428-2959. United States This international standard was developed in accordance with internationally recognized principles on standardization established in the Decision on Principles for the Development of International Standards, Guides and Recommendations issued by the World Trade Organization Technical Barriers to Trade (TBT) Committee. 1 1.6 This international standard was developed in accordance with internationally recognized principles on standardization established in the Decision on Principles for the Development of International Standards, Guides and Recommendations issued by the World Trade Organization Technical Barriers to Trade (TBT) Committee.

Standard Specification for Surgical Gowns Intended for Use in Healthcare Facilities

KS C IEC 60601-2-38-2019 医院病床

Hospital beds

KS C IEC 60601-2-52:2019 医用电气设备第2-52部分:病床基本安全和基本性能的特殊要求

Medical electrical equipment — Part 2-52: Particular requirements for the basic safety and essential performance of medical beds