C2780 标准查询与下载

T/ZZB 2070-2021 明胶空心胶囊

本文件规定了明胶空心胶囊（以下简称为“胶囊”）的分类、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存及质量承诺。 本文件适用于由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。

Vacant gelatin capsules

T/CNPPA 3016-2021 一体成型输液容器用密封件技术指南

规定了一体成型工艺生产的塑料输液容器用密封件产品的术语和定义、技术特点、设计要求、生产工艺及过程控制和技术要求。

Technical guide for co-injeciton closure for intravenous container

T/CSG 001-2020 医药包材用低密度聚乙烯专用料

为引导医药包材用低密度聚乙烯树脂原料的规范化、标准化，指导医药包材用低密度聚乙烯树脂产品的规范生产、评价、销售，保证医药包材的安全性，针对国内目前医药包材用低密度聚乙烯树脂标准缺失的现状，制定医药包材领域用的低密度聚乙烯树脂团体标准。 本团体标准的制定，完善了医药包材用低密度聚乙烯树脂产品的标准体系，使国产低密度聚乙烯树脂产品在医药包材领域得以推广应用，填补了医药包材用低密度聚乙烯树脂产品的国内空白，促进医药包材用低密度聚乙烯树脂产品的推广应用。

Low density polyethylene material for manufacture of medical packaging

T/CSG 002-2020 医用输液瓶、直立式输液袋聚丙烯专用料

为引导医药包材用聚丙烯树脂原料的规范化、标准化，指导医药包材用聚丙烯树脂产品的规范生产、评价、销售，保证医药包材的安全性，针对国内目前医药包材用聚丙烯树脂标准缺失的现状，制定医药包材领域用的聚丙烯树脂团体标准。 本团体标准的制定，完善了医药包材用聚丙烯树脂产品的标准体系，使国产聚丙烯树脂产品在医药包材领域得以推广应用，填补了医药包材用聚丙烯树脂产品的国内空白，促进医药包材用聚丙烯树脂产品的推广应用。

Polypropylene material for manufacture of infusion bottle and upright infusion bag for medical use

T/ZJYBF 0002-2020 口服液瓶用铝塑组合盖

口服液瓶用易刺铝盖 1　范围 本文件规定了口服液瓶用易刺铝盖的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存的要求。 本文件适用于口服液瓶用易刺铝盖（以下简称易刺铝盖）。配有胶塞或者垫片的易刺铝盖可参照执行。 2　规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 2828.1  计数抽样检验程序　第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB 4806.7-2016  食品安全国家标准　食品接触用塑料材料及制品 YS/T 91-2009  瓶盖用铝及铝合金板、带、箔材 《国家药包材标准》  2015版 《中华人民共和国药典》  2020年版第四部 3　原材料 3.1　铝材 应符合YS/T 91-2009的要求。 3.2　胶塞、垫片 应符合2015版《国家药包材标准》及相关标准要求。 3.3　塑料件 应符合GB 4806.7-2016及相关标准要求。 4　结构示意图 s——铝材厚度； h——铝盖内高； d——铝盖内径。 图1　易刺铝盖结构示意图 5　技术要求 5.1　规格尺寸 应符合表1的要求。 表1　规格尺寸要求 单位为毫米 d　h　s 公称值　偏差　尺寸　偏差　尺寸　偏差 Φ13～Φ30　±0.10　5～12　±0.20　0.16～0.20　±0.02 5.2　外观 易刺铝盖内外应光洁无异物，无残留润滑剂、毛刺和损伤；易刺铝盖应无切透现象；切口处应平整，切口处应无明显毛刺。 配有胶塞的易刺铝盖不应有叠塞、缺塞和反塞现象。 配有垫片的易刺铝盖，垫片正反面不得装反。 5.3　物理机械性能 5.3.1　铝件材料机械性能 抗拉强度应为130N/mm2～180N/mm2。 延伸率不应小于2.0%。 5.3.4　凸边 易刺铝盖凸边不大于3%。 5.3.5　配合性 配合适宜且灭菌后无任何明显变化。 5.3.6　穿刺力 带助插器易刺铝盖的穿刺力为5N～20N，带助插器且易刺铝盖加胶塞或垫片的穿刺力为5N～25N，无助插器易刺铝盖的刺力力5N～10N。 5.3.7　耐灭菌 无变形变色，铝件表面不应有任何明显变化，易刺铝盖应不出现断裂和异常变形，表面层无隆起或脱落。 5.4　微生物限度 每个易刺铝盖需氧菌数不得超过100cfu，霉菌和酵母菌数不得超过10cfu，大肠埃希菌不得检出。 5.5　涂层牢固度 涂层应无任何磨损。 6　试验方法 6.1　试验用纯化水 应符合《中华人民共和国药典》2020年版要求。 6.2　外观 取易刺铝盖适量，在自然光线明亮处，正视目测。 6.3　物理机械性能 6.3.1　铝件材料机械性能 抗拉强度系指在拉伸试验中，试验直至断裂为止，单位初始横截面上承受的最大拉伸负荷。延伸率系指在拉伸试验中，试样断裂时，标线间距离的增加量与初始标距之比，以百分率表示。延伸率按式（1）计算： 　　(1) 式中： ——延伸率，单位为%； ——试样原始标线距离，单位为毫米（mm）； ——试样断裂时标线间距离，单位为毫米（mm）。 取同批号铝件片材适量，用宽度(b)为12.5mm，原始标距(L0)为50mm，平行长度(Lc)为75mm，过渡弧半径(r)至少为20mm　的刀具裁成图2所示试样，在拉伸装置上进行试验，试验速度为10mm/min±2mm/min。试样应在温度23℃±2℃、相对湿度50%±5%的条件下放置4小时以上，并在此条件下进行试验。 图2　机械性能试验用试样 6.3.2　凸边 取易刺铝盖适量，用游标卡尺测量，精确至0.02mm。铝件的凸边不得大于3%，如图3所示。铝件边缘的凸边缺陷以百分率表示按式（2）计算： 　 图3　凸边示意图 　　(2) 式中： ——凸边； ——铝件外侧最大高度,单位为毫米（mm）； ——铝件外侧最小高度,单位为毫米（mm）。 6.3.3　耐灭菌 取易刺铝盖适量，盖在相适宜的装有标示容量水的瓶上（含胶塞或垫片），用封盖装置封盖，封盖后置蒸汽灭菌器中，121℃±2℃保持30分钟，包含130℃±2℃保持5分钟。易刺铝盖经灭菌后塑料件能经受130℃的蒸汽灭菌温度，铝件表面不应有任何明显变化，易刺铝盖应不出现断裂和异常变形。 不含胶塞或垫片时，取易刺铝盖适量，用水冲洗干净，经180℃烘箱烘烤1小时后，表面应无明显变化，表面层应无隆起或脱落。 6.3.4　配合性 取易刺铝盖适量，盖在相适宜的装有公称容量水的瓶上（含胶塞或垫片），用封盖装置封盖，应配合适宜。置高压蒸汽灭菌器内，121℃±2℃灭菌30分钟，在30分钟内降至60℃取出检查，胶塞不应变形、位移、脱落等明显变化。 6.3.5　穿刺力 取易刺铝盖适量，盖在与之配套的口服液瓶上，用2.5mm直径、45°斜面的标准不锈钢穿刺器，以200mm/min±20mm/min的速度进行穿刺，记录刺透易刺铝盖所施加的最大力值。 6.4　微生物限度 取易刺铝盖（含胶塞或垫片）10个，置于锥形瓶中，加入0.9%无菌氯化钠溶液100ml，振摇1分钟，即得供试品溶液。依法检查（需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数照中华人民共和国药典2020年版第四部通则1105薄膜过滤法，大肠埃希菌照中华人民共和国药典2020年版四部通则1106直接接种法），需氧菌总数每个易刺铝盖不得过100cfu，霉菌和酵母菌总数每个易刺铝盖不得过10cfu，大肠埃希菌不得检出。 6.5　涂层牢固度 取易刺铝盖(外表面有涂层)适量，经121℃±2℃保持30分钟，其中包含130℃±2℃5分钟蒸汽灭菌后，用浸有80%乙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30次，再用浸有70%异丙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30次，涂层应无任何磨损。 7　检验规则 7.1　检验分类与检验项目 产品检验分为全项检验和部分检验，本文件规定的所有检验项目均为全项检验项目，生产厂商根据要求进行检验。 有下列情况之一时，进行全项检验： ——出现重大变更时； ——产品申报登记时或其他必要情况； ——正常生产期间，产品全项检验每年至少进行一次。 7.2　组批与抽样 7.2.1　组批 易刺铝盖以相同原材料、相同工艺、同一时间段内连续生产的质量稳定均一的产品为一批。亚批的组成可根据客户协商组成。 7.2.2　抽样 外观、凸边、耐灭菌、配合性、穿刺力、涂层牢固度的检验，按GB/T 2828.1中的规定进行，检验项目、检验水平和接收质量限见表2。 表2　检验项目、检验水平及合格质量水平 检验项目　检查水平　合格质量水平（AQL） 外观　一般检查水平I　4.0 凸边　特殊检查水平S—3　2.5 耐灭菌　特殊检验水平S—2　4.0 配合性　特殊检验水平S—2　4.0 穿刺力　特殊检验水平S—2　4.0 涂层牢固度　特殊检验水平S—2　4.0 8　标识、包装、贮藏 8.1　标识 包装后产品应清晰的注明产品名称、规格、批号、生产日期、数量、执行标准以及生产单位名称、地址等内容。 8.2　包装 包装应能保证在运输和贮存过程中不对易刺铝盖性能产生不良影响并防止任何污染。内包装宜采用药用低密度聚乙烯膜、袋；外包装应用经受标准运输条件的纸箱或纸筒。 8.3　贮藏 应将易刺铝盖贮藏在避光、清洁、干燥、通风良好、温度适宜的仓库。

Aluminum－plastic combination caps for oral liquid bottles

T/ZJYBF 0001-2020 口服液瓶用易刺铝盖

口服液瓶用易刺铝盖 1　范围 本文件规定了口服液瓶用易刺铝盖的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存的要求。 本文件适用于口服液瓶用易刺铝盖（以下简称易刺铝盖）。配有胶塞或者垫片的易刺铝盖可参照执行。 2　规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 2828.1  计数抽样检验程序　第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB 4806.7-2016  食品安全国家标准　食品接触用塑料材料及制品 YS/T 91-2009  瓶盖用铝及铝合金板、带、箔材 《国家药包材标准》  2015版 《中华人民共和国药典》  2020年版第四部 3　原材料 3.1　铝材 应符合YS/T 91-2009的要求。 3.2　胶塞、垫片 应符合2015版《国家药包材标准》及相关标准要求。 3.3　塑料件 应符合GB 4806.7-2016及相关标准要求。 4　结构示意图 s——铝材厚度； h——铝盖内高； d——铝盖内径。 图1　易刺铝盖结构示意图 5　技术要求 5.1　规格尺寸 应符合表1的要求。 表1　规格尺寸要求 单位为毫米 d　h　s 公称值　偏差　尺寸　偏差　尺寸　偏差 Φ13～Φ30　±0.10　5～12　±0.20　0.16～0.20　±0.02 5.2　外观 易刺铝盖内外应光洁无异物，无残留润滑剂、毛刺和损伤；易刺铝盖应无切透现象；切口处应平整，切口处应无明显毛刺。 配有胶塞的易刺铝盖不应有叠塞、缺塞和反塞现象。 配有垫片的易刺铝盖，垫片正反面不得装反。 5.3　物理机械性能 5.3.1　铝件材料机械性能 抗拉强度应为130N/mm2～180N/mm2。 延伸率不应小于2.0%。 5.3.4　凸边 易刺铝盖凸边不大于3%。 5.3.5　配合性 配合适宜且灭菌后无任何明显变化。 5.3.6　穿刺力 带助插器易刺铝盖的穿刺力为5N～20N，带助插器且易刺铝盖加胶塞或垫片的穿刺力为5N～25N，无助插器易刺铝盖的刺力力5N～10N。 5.3.7　耐灭菌 无变形变色，铝件表面不应有任何明显变化，易刺铝盖应不出现断裂和异常变形，表面层无隆起或脱落。 5.4　微生物限度 每个易刺铝盖需氧菌数不得超过100cfu，霉菌和酵母菌数不得超过10cfu，大肠埃希菌不得检出。 5.5　涂层牢固度 涂层应无任何磨损。 6　试验方法 6.1　试验用纯化水 应符合《中华人民共和国药典》2020年版要求。 6.2　外观 取易刺铝盖适量，在自然光线明亮处，正视目测。 6.3　物理机械性能 6.3.1　铝件材料机械性能 抗拉强度系指在拉伸试验中，试验直至断裂为止，单位初始横截面上承受的最大拉伸负荷。延伸率系指在拉伸试验中，试样断裂时，标线间距离的增加量与初始标距之比，以百分率表示。延伸率按式（1）计算： 　　(1) 式中： ——延伸率，单位为%； ——试样原始标线距离，单位为毫米（mm）； ——试样断裂时标线间距离，单位为毫米（mm）。 取同批号铝件片材适量，用宽度(b)为12.5mm，原始标距(L0)为50mm，平行长度(Lc)为75mm，过渡弧半径(r)至少为20mm　的刀具裁成图2所示试样，在拉伸装置上进行试验，试验速度为10mm/min±2mm/min。试样应在温度23℃±2℃、相对湿度50%±5%的条件下放置4小时以上，并在此条件下进行试验。 图2　机械性能试验用试样 6.3.2　凸边 取易刺铝盖适量，用游标卡尺测量，精确至0.02mm。铝件的凸边不得大于3%，如图3所示。铝件边缘的凸边缺陷以百分率表示按式（2）计算： 　 图3　凸边示意图 　　(2) 式中： ——凸边； ——铝件外侧最大高度,单位为毫米（mm）； ——铝件外侧最小高度,单位为毫米（mm）。 6.3.3　耐灭菌 取易刺铝盖适量，盖在相适宜的装有标示容量水的瓶上（含胶塞或垫片），用封盖装置封盖，封盖后置蒸汽灭菌器中，121℃±2℃保持30分钟，包含130℃±2℃保持5分钟。易刺铝盖经灭菌后塑料件能经受130℃的蒸汽灭菌温度，铝件表面不应有任何明显变化，易刺铝盖应不出现断裂和异常变形。 不含胶塞或垫片时，取易刺铝盖适量，用水冲洗干净，经180℃烘箱烘烤1小时后，表面应无明显变化，表面层应无隆起或脱落。 6.3.4　配合性 取易刺铝盖适量，盖在相适宜的装有公称容量水的瓶上（含胶塞或垫片），用封盖装置封盖，应配合适宜。置高压蒸汽灭菌器内，121℃±2℃灭菌30分钟，在30分钟内降至60℃取出检查，胶塞不应变形、位移、脱落等明显变化。 6.3.5　穿刺力 取易刺铝盖适量，盖在与之配套的口服液瓶上，用2.5mm直径、45°斜面的标准不锈钢穿刺器，以200mm/min±20mm/min的速度进行穿刺，记录刺透易刺铝盖所施加的最大力值。 6.4　微生物限度 取易刺铝盖（含胶塞或垫片）10个，置于锥形瓶中，加入0.9%无菌氯化钠溶液100ml，振摇1分钟，即得供试品溶液。依法检查（需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数照中华人民共和国药典2020年版第四部通则1105薄膜过滤法，大肠埃希菌照中华人民共和国药典2020年版四部通则1106直接接种法），需氧菌总数每个易刺铝盖不得过100cfu，霉菌和酵母菌总数每个易刺铝盖不得过10cfu，大肠埃希菌不得检出。 6.5　涂层牢固度 取易刺铝盖(外表面有涂层)适量，经121℃±2℃保持30分钟，其中包含130℃±2℃5分钟蒸汽灭菌后，用浸有80%乙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30次，再用浸有70%异丙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30次，涂层应无任何磨损。 7　检验规则 7.1　检验分类与检验项目 产品检验分为全项检验和部分检验，本文件规定的所有检验项目均为全项检验项目，生产厂商根据要求进行检验。 有下列情况之一时，进行全项检验： ——出现重大变更时； ——产品申报登记时或其他必要情况； ——正常生产期间，产品全项检验每年至少进行一次。 7.2　组批与抽样 7.2.1　组批 易刺铝盖以相同原材料、相同工艺、同一时间段内连续生产的质量稳定均一的产品为一批。亚批的组成可根据客户协商组成。 7.2.2　抽样 外观、凸边、耐灭菌、配合性、穿刺力、涂层牢固度的检验，按GB/T 2828.1中的规定进行，检验项目、检验水平和接收质量限见表2。 表2　检验项目、检验水平及合格质量水平 检验项目　检查水平　合格质量水平（AQL） 外观　一般检查水平I　4.0 凸边　特殊检查水平S—3　2.5 耐灭菌　特殊检验水平S—2　4.0 配合性　特殊检验水平S—2　4.0 穿刺力　特殊检验水平S—2　4.0 涂层牢固度　特殊检验水平S—2　4.0 8　标识、包装、贮藏 8.1　标识 包装后产品应清晰的注明产品名称、规格、批号、生产日期、数量、执行标准以及生产单位名称、地址等内容。 8.2　包装 包装应能保证在运输和贮存过程中不对易刺铝盖性能产生不良影响并防止任何污染。内包装宜采用药用低密度聚乙烯膜、袋；外包装应用经受标准运输条件的纸箱或纸筒。 8.3　贮藏 应将易刺铝盖贮藏在避光、清洁、干燥、通风良好、温度适宜的仓库。

Aluminium easy to stab caps for oral liquid preparation bottles

T/TTGA 001-2020 医用及民用防护用品 加速老化试验

1范围     本标准规定了医用及民用防护用品加速老化的试验方法。      本标准适用于评价医用及民用防护用品的包装材料及其产品质量要求，包括口罩、防护服、隔离衣、手术衣、手术单、洁净服等。其他产品可参照执行。 2 规范性引用文件 3原理 4仪器和试剂 5指标要求及测试方案 5.1加速老化时间 5.2要求内容 5.2.1进行加速老化试验前，应先对包装进行外观要求检查，确保包装密封完整性后再进行加速老化试验。 5.2.2加速老化试验后，应对包装（外观要求、剥离强度、液体渗漏、真空泄露）和产品分别进行考核。 5.2.3推荐测试加速老化前试样及每间隔1年的试样，直至达到保质期限。 5.3试验方法（加速老化、包装外观要求、包装剥离强度、包装液体渗漏等） 5.4样本量 6报告

Medical and civil protective equipment – Accelerated aging tests

T/ZZB 1290-2019 医用透析原纸

本标准规定了医用透析原纸的基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、运输和贮存及质量承诺。 本标准适用于最终低温灭菌或辐射灭菌的医疗器械包装材料用原纸。

Medical dialysis base paper

T/ZZB 1062-2019 可吸收止血微球

本标准规定了可吸收止血微球的基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装和贮存和质量承诺。 本标准适用于含有以植物淀粉为原料制备的可吸收止血微球。

Absorbable hemostatic particles

T/CNPPA 2006-2018 药用包装用合成聚异戊二烯橡胶

本标准规定了药用包装用合成聚异戊二烯橡胶的检验方法和性能指标。本标准规定了药用包装用合成聚异戊二烯橡胶的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存的要求。 药用包装用合成聚异戊二烯橡胶是指用于生产加工药用胶塞、垫片等橡胶密封件，以异戊二烯单体进行溶液聚合生产的1,4-聚异戊二烯橡胶。

Synthetic polyisoprene rubber for pharmaceutical packaging

T/SPPEA 0001-2021 药用辅料生产质量管理指南

本标准适用于药用要求的辅料生产，它涵盖质量管理体系以及整个生产活动所需的生产质量管理范围。它将指导企业确定生产辅料过程中采用的设施和控制措施的合理性以及确定辅料的质量安全要求，是否适合用于预定用途和客户要求。为了特殊用途而生产的药用辅料应符合其相应的预定用途要求，符合所在地主管部门的管理规定，则不在本指南内另行说明。如（包含但不限于）：用于注射、眼用、吸入、开放性伤口的辅料；以及无菌及/或无热原的辅料。 本标准以《药用辅料生产质量管理规范》(国食药监安[2006]120号)为基础、参照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(卫生部令第79号)及其附录2原料药相关要求，规范药用辅料生产所采用的质量管理体系，发挥江苏省医药包装药用辅料协会（以下简称协会）对药用辅料企业的生产指导和引导作用，特制定药用辅料生产质量管理指南。 本标准为国家药品改革中，药用辅料关联审评后第一个《药用辅料生产质量管理指南》同时也是与国际药用辅料协会IPEC合作作为第三方审计的一个标准。

Pharmaceutical ExcipientS GMP guideline