C43 医用射线设备 标准查询与下载

GB/T 18988.3-2013 放射性核素成像设备 性能和试验规则 第3部分:伽玛照相机全身成像系统

GB/T 18988的本部分规定了伽玛照相机全身成像系统的有关定义、试验方法和随机文件。本部分适用于Anger型伽玛照相机全身成像系统,该设备包括医用伽玛照相机的全部,并包括全身扫描系统。

Radionuclide imaging device.Characteristics and test conditions.Part 3:Gamma camera based-wholebody imaging systems

GB/T 18988.1-2013 放射性核素成像设备 性能和试验规则 第1部分:正电子发射断层成像装置

GB/T 18988的本部分规定了正电子发射断层成像装置性能特性的术语和试验方法。正电子发射断层成像装置通过符合探测法探测正电子发射放射性核素的湮没辐射(湮灭辐射)。选择本部分规定的试验方法以尽可能反映正电子发射断层成像装置的临床使用。由制造商执行的试验方法旨在使他们能说明正电子发射断层成像装置的特性。所以,在产品随机文件中给出的技术条件应与本部分相符合。本部分不规定制造商将在单个的断层成像装置上进行哪些试验。本部分没有对重建图像的均匀性规定测量方法,因为至今已知的所有方法大多都反映图像中的噪声。

Radionuclide imaging device.Characteristics and test conditions.Part 1:Positron emission tomograph

GB/T 18989-2013 放射性核素成像设备 性能和试验规则 伽玛照相机

本标准规定了伽玛照相机的有关定义、试验方法和产品随机文件。本标准适用于Anger型伽玛照相机,该设备包括准直器、探测器屏蔽及辐射探测器组件,还有记录和显示装置。

Radionuclide imaging device.Characteristics and test conditions.Gamma cameras

GB/T 20013.4-2010 核医学仪器 例行试验 第4部分:放射性核素校准仪

GB/T 20013的本部分包括核医学中使用的放射性核素校准仪的例行试验。该装置使用井型电离室(直接连接到一个适当的电子电路上(IEC 61145)并以适度为单位直接读数。IEC 61303和IEC 61145中描述了确定性能参数的要求和规定的方法。这些方法主要是为验收试验所设计的。

Nuclear medicine instrumentation.Routine tests.Part 4:Radionuclide calibrator

GB 9706.17-2009 医用电气设备.第2部分:γ射束治疗设备安全专用要求

除下述内容外，《通用标准》的该章适用。 本专用标准规定了在人类医学实践中用于放射治疗目的的γ射束治疗设备安全专用要求。适用于使用密封放射器放射源在正常治疗距离(NTD)大于5cm处提供γ射束的设备；也适用于多源立体定向放射外科和放射治疗设备。 适用于： 在经授权人员或合格人员的监督下，由具有特殊医疗应用技能并按使用说明进行工作的操作人员使用的设备； 在预定周期内维修的设备； 由用户进行常规检验的设备； 有特殊规定的临床应用设备。

Medical electrical equipment.Part 2:Particular requirements for the safety of gamma beam therapy equipment

GB/T 13797-2009 医用X射线管通用技术条件

本标准规定了医用X射线管的定义、术语、符号、命名、要求及试验方法。 本标准适用于医用X射线管，该产品作为医用X射线设备的射线源。

General specifications for medical X-ray tube

GB 9706.13-2008 医用电气设备.第2部分:自动控制式近距离治疗后装设备安全专用要求

除下列修改外 ,GB9706.1-2007 《医用电气设备 要求》 ) 的章条适用。 第 1 部分 : 安全通用要求》 ( 以下简称《安全通用 适用范围和目的 除下列修改外 , 《安全通用要求》的该章适用。 1.1.101 本专用标准规定了用后装技术对患者进行近距离治疗的自动控制式设备的安全要求。 1.1.102 本部分规定了自动控制式后装设备的要求 , 此设备含有且仅使用户β、γ和中子密封放射源 ; ——能自动将密封放射源从贮源器送至施源器内的治疗位置和从治疗位置返回贮源器 ; ——设计成与患者有接触 ; ——源驱动机构应按预置程序由控制计时器或定时装置控制 , 自动地完成放射源的移动。控制计时器或定时装置可以是可编程电子子系统 PESS( 计算机或微处理器 ), 也可以是不可编程电子系统。 1.1.103 本部分规定要求设备 ——在合格人员的监督下使用 ; ——定期维护 ; ——由用户定期检修。 本部分对所使用的密封放射源的要求不作规定 , 对密封放射源要求由其他标准规定 ( 见 6.8.3) 。 1.1.104 本部分的要求基于下列假设 : ——治疗计划是有效的 , 并给出了恰当的治疗参数值 ; ——设备使用的放射源源强是已知的。 为确保设备能完成预置的治疗参数 , 本部分特别要求 : ——选用的放射源按选定的组合可在施源器内相对于施源器定位和移动 ; ——按选定的照射时间 , 由选定的放射源组合给予辐照 ; ——设备对操作者或周围其他人员不会造成不必要的危害。

Medical electrical equipment.Part 2:Particular requirements for the safety of automatically-controlled brachytherapy afterloading equipment

GB 9706.5-2008 医用电气设备.第2部分:能量为1MeV至50.MeV电子加速器安全专用要求

本部分包括型式试验和现场试验 , 分别适用于电子加速器的制造和某些安装 情况 : ——旨在用于人类医学实践中的放射治疗 , 包括能由可编程电子子系统 (PESS) 自动控制其操作参数的选择与显示的设备 ; ——在正常条件 (NC) 下和在正常使用时 , 该设备输出的 X 辐射束和 / 或电子辐射束 : ·标称能量为 1MeV 至 5OMeV; ·距辐射源 lm 处 , 最大吸收剂量 率在 0.001Gy · S 和 1Gy · S 之间 ; ·正常治疗距离 (NTDs) 距辐射源在 0.5m 和 2m 之间 ; ——同时 ·为了正常使用 , 在获得相应许可人员或合格人员的指导下 , 由具有特殊医学应用所需技能的操作人员操作 , 用于特定的临床目的 : 即固定放射治疗或移动束放射治疗 ; ·按使用说明书所推荐的方法维护 ; ·由合格人员定期进行质量保证和校准的检验 ; ·在技术说明书中规定的环境条件和电源条件下使用。

Medical electrical equipment.Part 2-1:particular requirements for the safety of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV

GB/T 10151-2008 医用诊断X射线设备高压电缆插头、插座技术条件

本标准规定了医用诊断X射线设备用高压电缆插头、插座（以下简称插头、插座）的术语、组成、要求和试验方法等。 本标准适用于医用诊断X射线设备上使用三芯和四芯（双焦点带栅控）的插头、插座。插头、插座的额定电压为75kV.

Medical diagnostic X-ray equipment.Specifications for high voltage cable plugs and sockets

GB 9706.18-2006 医用电气设备 第2部分:X射线计算机体层摄影设备安全专用要求

增补： 本专用标准适用于X射线计算机体层摄影设备（CT扫描装置）。 它包括X射线发生装置以及X射线管组件和高压发生器集成在一起的X射线发生装置安全要求。

Medical electrical equipment. Part 2: Particular requirements for the safety of X-ray equipment for computed tomography

GB/T 19042.5-2006 医用成像部门的评价及例行试验 第3-5部分:X射线计算机体层摄影设备 成像性能验收试验

GB/T 19042本部分验收试验适用于影响到图像质量，患者剂量和定位CT扫描装置的相关部件。 本部分 ——定义了有关描述CT扫描装置图像质量，患者剂量和定位的主要参数；需要试验的参数列表参见4.4。 ——评估这些参数是否符合随机文件规定的误差范围。 这些方法主要是依赖非介入性的测量，使用适当的试验设备，在安装期间或在安装完成之后，经签署的包含安装程序步骤的说明可用作验收试验报告的部分内容。 GB/T 19042本部分目的是协助执行在CT扫描装置上的验收试验。目的是要验证按规范进行安装后，图像质量、患者剂量和定位是否受到影响。 本部分并不考虑： ——机械和电气安全的方面； ——机械，电气和软件性能的方面，除非它们是进行验收试验所必需的，并且直接影响到成像质量，患者剂量和定位。

Evaluation and routine testing in medical imaging department. Part 3-5: Acceptance tests. Imaging performances of computed tomography X-ray equipment

GB/T 20013.2-2005 核医学仪器 例行试验 第2部分;闪烁照相机和单光子发射计算机断层成像装置

GB/T 19973.1的本部分适用于带有平行孔准直器的单光子闪烁照相机，这种照相机用于平面闪烁成像图和断层成像图。本部分的目的是为质量控制规定例行试验。验收试验的方法在GB/T 18988.2和GB/T 18989中描述。

Nuclear medicine instrumentation.Routine test.Part 2:Scintillation cameras and single photon emission computed tomography imaging

GB/T 20012-2005 医用电气设备 剂量面积乘积仪

本标准规定了带电离室的剂量面积乘积仪的性能和试验，该仪器用来测量患者在医学放射学检查期间受照射的剂量面积乘积和（或）剂量面积乘积率。 本标准的目的是： 1)建立剂量面积乘积仪满意的性能水平要求。 2)确定与这些性能水平相符合的标准化方法。

Medical electrical equipment.Dose area product meters

GB/T 20013.1-2005 核医学仪器 例行试验 第1部分;辐射计数系统

GB/T 20013的本部分描述了不选用成像设备测量体内和体外放射性核素的计数系统的试验方法。本部分不包括放射性活度计（剂量校准计）的试验。

Nuclear medicine instrumentation.Routine test.Part 1:Radiation counting system

GB/T 19042.4-2005 医用成像部门的评价及例行试验 第3-4部分;牙科X射线设备成像性能验收试验

GB/T 19042的本部分适用于具有影响影像质量和患者剂量的放射成像系统的牙科X射线设备的那些部件。 本部分适用于具有口内X射线影像接受器的牙科X射线设备和具有口外X射线影像接受器的牙科X射线设备(例如牙科全景X射线设备、头颅X射线设备)的性能验收试验。 本部分适用于牙科胶片和数字成像的获取和处理。

Evaluation and routine testing in medical imaging departments-Part 3-4:Acceptance tests-Imaging performance of X-ray equipment

GB 9706.24-2005 医用电气设备 第2-45部分;乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置 安全专用要求

除下述内容外，通用标准的该章适用。 增补： 本专用标准包含了为乳腺摄影及乳腺摄影立体定位装置而设计的X射线设备的安全要求。X射线发生器及其组件的安全要求也构成专用标准的组成部分。

Medical electrical equipment-Part 2-45:Particular requirements for the safety of mammographic X-ray equipment and mammographic sterotactic devices

GB/T 19042.2-2005 医用成像部门的评价及例行试验 第3-2部分;乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验

GB/T 19042的本部分适用于使用具有X射线胶片增感屏、采用接触和放大方式操作并在摄影时影响成像质量的那些乳腺摄影X射线设备部件。 本部分不适用于乳腺摄影X射线设备中像活组织检查板和立体定位装置这样的专用附件。

Evaluation and routine testing in medical imaging departments-Part 3-2:Acceptance tests-Imaging performance of mammographic X-ray equipment

GB/T 19042.3-2005 医用成像部门的评价及例行试验 第3-3部分;数字减影血管造影(DSA)X射线设备成像性能验收试验

GB/T 19042的本部分适用于带有成像系统的数字减影血管造影设备中影响影像质量的那些X射线设备部件。该成像系统由X射线发生子系统及探测设备组成。该探测设备由X射线影像增强器电视链，数字化和数字影像的处理方法，影像存储和包括减影的影像操作，以及影像显示设备组成。 本部分不适用于普通数字成像设备。如果此类设备具有数字减影血管造影功能，则本部分仅限于数字减影血管造影功能。

Evaluation and routine testing in medical imaging departments-Part 3-3:Acceptance tests-Imaging performance of X-ray equipment for digital subtraction angiography(DSA)

GB 9706.23-2005 医用电气设备 第2-43部分;介入操作 X射线设备安全专用要求

除下述内容外，通用标准中该章适用。 增补： 本标准适用于制造商声明适合长时间的透视引导介入操作的X射线设备。本范围不包括： ——放射治疗设备； ——计算机体层摄影设备； ——植入患者体内的附件； ——乳腺摄影X射线设备。 制造商声明适用于长时间的透视引导介入操作的设备不包括作为系统一部分的患者支架，本标准关于患者支架的条款不适用。

Medical electrical equipment-Part 2-43:Particular requirements for the safety of X-ray equipment for interventional procedures

GB/T 19629-2005 医用电气设备 X射线诊断影像中使用的电离室和(或)半导体探测器剂量计

本标准规定了诊断剂量计（定义见3.1）的性能和一些相关的结构要求。诊断剂量计用于测量辐射影像设备的光子辐射场的空气比释动能、空气比释动能长度或空气比释动能率。辐射影像设备包括乳房影像设备、X射线透视设备和计算机断层设备（CT），这些设备中产生X射线的激发电压不大于150kV。 本标准适用于X射线诊断影像中使用的电离室和（或）半导体探测器剂量计。

Medical Electrical equipment-Dosimeters with ionization chambers and/or semi-conductors as used in X-ray diagnostic imaging