C45 体外循环、人工脏器、假体装置 标准查询与下载

BS EN ISO 10328:2016 假肢 下肢假肢的结构测试 要求及测试方法

Prosthetics. Structural testing of lower-limb prostheses. Requirements and test methods

BS EN ISO 22675:2016 假肢 踝足装置和足部单元的测试 要求及测试方法

Prosthetics. Testing of ankle-foot devices and foot units. Requirements and test methods

YY/T 0640-2016 无源外科植入物 通用要求

本标准规定了无源外科植入物(以下简称植入物)的通用要求。本标准不适用于齿科植入物、齿科修复材料、经牙髓牙根植入物、人工晶状体和有活力动物组织的植入物。 关于安全方面，本标准规定了预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求，以及验证符合这些要求的试验。 其他试验在二级和三级标准中给出。

Non-active surgical implants.General requirements

YY/T 1492-2016 心肺转流系统 表面涂层产品通用要求

General requirements for surface coating products of cardiopulmonary bypass systems

YY/T 1494-2016 血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料.通用要求

本标准规定了血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料质量检验的通用技术要求，包括分类与性状、要求、试验方法及标志、包装、运输、贮存。本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料。本标准不适用于中央供液和医院配制的浓缩液的包装材料。

Packaging materials for haemodialysis and related therapeutic concentrates.General requirements

YY/T 1493-2016 重力控制型腹膜透析设备

Gravity control peritoneal dialysis equipment

BS PD ISO/TS 16955:2016 假肢. 踝足器械和足装置的物理参数量化

Prosthetics. Quantification of physical parameters of ankle foot devices and foot units

ISO 22675:2016 修复术.足-踝器械和足部组件的试验.要求和试验方法

IMPORTANT — This International Standard is suitable for the assessment of the conformity of prosthetic ankle-foot devices and foot units with the strength requirements specified in 4.4 which have demonstrated their compliance with the strength requirements specified in 4.4 retested to this International Standard. WARNING — This International Standard is not suitable to serve as a guide for the selection of a specific ankle-foot device or foot unit in the prescription of an individual lower limb prosthesis! Any disregard of this warning can result in a safety risk for amputees. This International Standard primarily specifies a cyclic test procedure for ankle-foot devices and foot units of external lower limb prostheses, distinguished by the potential to realistically simulate those loading conditions of the complete stance phase of walking from heel strike to toe-off that are relevant to the verification of performance requirements such as strength, durability and service life. This potential is of particular importance for the assessment of the performance of a variety of recent designs of ankle-foot devices and foot units with specific characteristics that will only develop under realistic conditions of loading. In addition, this International Standard specifies a static test procedure for prosthetic ankle-foot devices and foot units, consisting of a static proof test and a static ultimate strength test, distinguished, besides other features, (see NOTE 2) by the potential to generate heel and forefoot forces at lines of action conforming to those occurring at the instants of maximum heel and forefoot loading during the cyclic test. The loading conditions addressed in the third paragraph are characterized by a loading profile determined by the resultant vector of the vertical and horizontal (A-P) ground reaction forces and by a locomotion profile determined by the tibia angle. The test loading conditions specified in this International Standard are characterized by standardized formats of these loading and locomotion profiles, to be uniformly applied by the cyclic and static test procedures to each sample of ankle-foot device or foot unit submitted for test. According to the concept of the tests of this International Standard, each sample of ankle-foot device or foot unit submitted for test is, nevertheless, free to develop its individual performance under load. NOTE 1 The lines of action of the heel and forefoot forces generated by the static test procedure specified in this International Standard approach those determining the sagittal plane loading of the test loading conditions I and II for the principal structural tests specified in ISO 10328:2016, without changing the values of the angles of the heel and forefoot platform(s) for the structural tests on ankle-foot devices and foot units specified in

Prosthetics - Testing of ankle-foot devices and foot units - Requirements and test methods

ISO 10328:2016 修复术.假腿的结构试验.要求和试验方法

Prosthetics - Structural testing of lower-limb prostheses - Requirements and test methods

DIN EN ISO 5840-2:2016 心血管植入物.心脏瓣膜假体. 第2部分:外科植入心脏瓣膜替代物(ISO 5840-2-2015).德文版本EN ISO 5840-2-2015

Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses - Part 2: Surgically implanted heart valve substitutes (ISO 5840-2:2015); German version EN ISO 5840-2:2015

YY/T 1414-2016 血液透析设备液路用电磁阀技术要求

本标准规定了血液透析设备液路用电磁阀的生物学评价、机械性能、电气性能、耐腐蚀性能及寿命等方面的技术要求。本标准适用于血液透析设备内部，阀体与透析液或反渗水直接接触的电磁阀（以下简称“电磁阀”），不适用于阀体与液体非接触式的电磁阀。

Liquid line solenoid valve for haemodialysis equipment

YY/T 1273-2016 血液净化辅助用滚压泵

Roller pump for auxiliary blood purification

YY/T 1272-2016 透析液过滤器

Dialysis fluid filter

YY/T 1274-2016 压力控制型腹膜透析设备

Pressure control peritoneal dialysis equipment

YY/T 1271-2016 心肺转流系统　一次性使用吸引管

Cardiopulmonary bypass systems—Suction catheter for single use

DIN EN ISO 12417-1:2016 心血管移植物和体外系统.血管装置药物并用产品.第1部分:一般要求(ISO 12417-1-2015);德文版本EN ISO 12417-1-2015

Cardiovascular implants and extracorporeal systems - Vascular device-drug combination products - Part 1: General requirements (ISO 12417-1:2015); German version EN ISO 12417-1:2015

YY/T 1457-2016 无源外科植入物 硅凝胶填充乳房植入物中寡聚硅氧烷类物质测定方法

Determination of oligomeric siloxanes in passive surgical implants, silicone gel-filled breast implants

YY/T 1436-2016 造口术和失禁辅助器具灌洗器要求和试验方法

本标准规定了用于结肠造口术护理的灌洗器的性能要求和试验方法。

Aids for ostomy and incontinence.Irrigation sets.Requirements and test methods

EN ISO 13958:2015 血液透析和有关治疗用浓缩物(ISO 13958:2014)

Diese Internationale Norm legt Mindestanforderungen an die in der Hämodialyse und verwandten Therapien eingesetzten Konzentrate fest. Für die Anwendung dieser Internationalen Norm, handelt es sich bei "Konzentraten" um Gemische aus Chemikalien und Wasser oder Chemikalien in Form trockener Pulver oder anderer hochkonzentrierter Medien, die zum Endanwender befördert werden, um Dialysierflüssigkeit für die Durchführung der Hämodialyse und verwandter Therapien herzustellen. Diese Internationale Norm richtet sich an die Hersteller derartiger Konzentrate. An mehreren Stellen wurde es in dieser Internationalen Norm erforderlich, auf die durch den Endanwender hergestellte Dialysierflüssigkeit einzugehen, um die Anforderungen an die Herstellung der Konzentrate näher erläutern zu können. Da der Hersteller der Konzentrate keine Kontrolle über die fertige Dialysierflüssigkeit hat, dient jede Bezugnahme auf die Dialysierflüssigkeit lediglich der Erläuterung und stellt keine Anforderung an den Hersteller dar. Die vorliegende Internationale Norm behandelt Konzentrate in sowohl flüssiger als auch Pulverform. Ebenso behandelt werden Zusätze, auch als Aufstockung bezeichnet, bei denen es sich um Chemikalien handelt, die zum Konzentrat hinzugefügt werden dürfen, um die Konzentration an einem oder mehreren der vorliegenden Ionen im Konzentrat und damit in der fertigen Dialysierflüssigkeit zu erhöhen. Diese Internationale Norm enthält auch Anforderungen an die Ausrüstung zum Mischen von Säure und Bicarbonatpulver zum Konzentrat beim Endanwender. Konzentrate, die in der Dialyseeinrichtung aus vorverpackten Salzen und Wasser für die Anwendung in der Einrichtung hergestellt werden, sind vom Anwendungsbereich dieser Internationalen Norm ausgenommen. Obwohl diese Internationale Norm Bezug auf Dialysierflüssigkeiten nimmt, behandelt sie keine vom Endanwender hergestellten Dialysierflüssigkeiten. Ebenfalls vom Anwendungsbereich dieser Internationalen Norm ausgenommen sind Anforderungen an die Häufigkeit der Überwachung der Reinheit des Wassers, das durch die Dialyseeinrichtung zur Herstellung der Dialysierflüssigkeit verwendet wird. ISO 23500 enthält Empfehlungen des für diese Internationale Norm verantwortlichen technischen Komitees hinsichtlich der Überwachung der Wasserqualität. Die vorliegende Internationale Norm behandelt keine Beutel, die sterile Dialysierflüssigkeit enthalten, oder sorbensbasierte Dialysierflüssigkeits-Wiederaufbereitungssysteme, in denen kleine Volumina der Dialysierflüssigkeit wiederaufbereitet und wieder in Umlauf gebracht werden.

Concentrates for haemodialysis and related therapies

NF S94-200-1:2015 心血管植入物.心瓣膜修补物.第1部分:一般要求

Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses - Part 1 : general requirements