EN ISO 13958:2015
血液透析和有关治疗用浓缩物(ISO 13958:2014)

Concentrates for haemodialysis and related therapies

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标准号

EN ISO 13958:2015

发布

2015年

发布单位

欧洲标准化委员会

当前最新

EN ISO 13958:2015

 

 

引用标准

93/42/EWG-1993 IEC 60601-1:2005 IEC 60601-2-16:2012 IEC 61010-1:2010 ISO 11663:2014 ISO 13959:2014 ISO 14971:2007 ISO 15223 AMD 1:2002 ISO 15223 AMD 2:2004 ISO 15223-1:2012 ISO 23500:2014

被代替标准

FprEN ISO 13958:2015

适用范围

Diese Internationale Norm legt Mindestanforderungen an die in der Hämodialyse und verwandten Therapien eingesetzten Konzentrate fest. Für die Anwendung dieser Internationalen Norm, handelt es sich bei "Konzentraten" um Gemische aus Chemikalien und Wasser oder Chemikalien in Form trockener Pulver oder anderer hochkonzentrierter Medien, die zum Endanwender befördert werden, um Dialysierflüssigkeit für die Durchführung der Hämodialyse und verwandter Therapien herzustellen. Diese Internationale Norm richtet sich an die Hersteller derartiger Konzentrate. An mehreren Stellen wurde es in dieser Internationalen Norm erforderlich, auf die durch den Endanwender hergestellte Dialysierflüssigkeit einzugehen, um die Anforderungen an die Herstellung der Konzentrate näher erläutern zu können. Da der Hersteller der Konzentrate keine Kontrolle über die fertige Dialysierflüssigkeit hat, dient jede Bezugnahme auf die Dialysierflüssigkeit lediglich der Erläuterung und stellt keine Anforderung an den Hersteller dar. Die vorliegende Internationale Norm behandelt Konzentrate in sowohl flüssiger als auch Pulverform. Ebenso behandelt werden Zusätze, auch als Aufstockung bezeichnet, bei denen es sich um Chemikalien handelt, die zum Konzentrat hinzugefügt werden dürfen, um die Konzentration an einem oder mehreren der vorliegenden Ionen im Konzentrat und damit in der fertigen Dialysierflüssigkeit zu erhöhen. Diese Internationale Norm enthält auch Anforderungen an die Ausrüstung zum Mischen von Säure und Bicarbonatpulver zum Konzentrat beim Endanwender. Konzentrate, die in der Dialyseeinrichtung aus vorverpackten Salzen und Wasser für die Anwendung in der Einrichtung hergestellt werden, sind vom Anwendungsbereich dieser Internationalen Norm ausgenommen. Obwohl diese Internationale Norm Bezug auf Dialysierflüssigkeiten nimmt, behandelt sie keine vom Endanwender hergestellten Dialysierflüssigkeiten. Ebenfalls vom Anwendungsbereich dieser Internationalen Norm ausgenommen sind Anforderungen an die Häufigkeit der Überwachung der Reinheit des Wassers, das durch die Dialyseeinrichtung zur Herstellung der Dialysierflüssigkeit verwendet wird. ISO 23500 enthält Empfehlungen des für diese Internationale Norm verantwortlichen technischen Komitees hinsichtlich der Überwachung der Wasserqualität. Die vorliegende Internationale Norm behandelt keine Beutel, die sterile Dialysierflüssigkeit enthalten, oder sorbensbasierte Dialysierflüssigkeits-Wiederaufbereitungssysteme, in denen kleine Volumina der Dialysierflüssigkeit wiederaufbereitet und wieder in Umlauf gebracht werden.

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