M734 标准查询与下载

T/CRHA 009-2022 健康献血者的单个核细胞资源储存规范 第6部分:细胞资源储存设施的设计与建设

主要技术内容为健康献血供者提供的外周血中的单个核细胞资源储存设施的基本要求、规划与设计、建造、检测与验收、以及文件等要求。 采用的总体结构为：1）范围 2）规范性引用文件 3）术语和定义 4）基本要求 5）规划与设计 6）建造 7）检测与验收 8）文件

Specification for mononuclear cell resource storage in healthy blood donors Part 6：Design and construction of cell resource storage facility

T/CRHA 011-2022 健康献血者的单个核细胞资源储存规范 第 8 部分：数据电子信息化的管理

主要技术内容为单个核细胞资源从筛选、采集、运输、分离、处理、冻存与储存等各个环节所形 成的电子化的信息数据的相关管理要求与规范。  采用的总体结构为：1）范围 2）规范性引用文件 3）术语和定义 4）基本原则 5）电子信息化平台建设 6）电子信息化管理 

Specification for mononuclear cell resource storage in healthy blood donors Part 8：Management of data electronic informatization

T/GDC 154-2022 心电图诊断设备人工智能辅助判断 数据集要求

心电图诊断设备人工智能辅助判断的数据集要求、数据采集要求、数据处理要求、数据标注要求、符合性评价

Requirements for Artificial Intelligence Aided judgment data set of ECG diagnostic equipment

T/GDC 155-2022 心电图诊断设备人工智能辅助判断 算法性能评价方法

心电图诊断设备人工智能辅助判断的测试要求和算法性能测试方法

Performance evaluation method of Artificial Intelligence Aided judgment algorithm for ECG diagnosis equipment

T/CRHA 003-2021 实验室 人源性干细胞检测通用要求

本标准的主要技术内容为人源性干细胞检测实验室的管理要求和技术要求。 采用的总体结构为：1）范围；2）规范性引用文件；3）术语和定义；4）管理要求；5）技术要求。

Laboratory-General requirements for testing of human-derived stem cell

T/DASI 020-2021 实验用猪 环境及设施

本文件规定了实验用猪环境及设施的建筑、工艺布局、环境、饲养条件、废物处理、运输、检测和运行维护的要求。 本文件适用于实验用猪生产、实验设施的设计及环境条件控制。

Laboratory pig Requirements of environment and housing facilities

T/CSTE 0072-2021 神经管理学电生理实验规范

1、基本原则  1.1 伦理道德 实验内容需经过伦理委员会批准，实验开展过程包含被试者招募、实验实施、数据处理 等所有步骤应符合伦理道德规范。  1.2 设计科学性 实验研究的目的应紧扣与人脑活动相关的管理学问题，实验诱发的结果由操纵变量引 起，不被其他因素所干扰，并达到预期的研究目的。 1.3 样本有效性 实验被试者样本的选取，应服务于实验研究的目的，针对具体的研究问题选择合适的被 试者。  1.4 数据有效性 所有进入分析的样本数据应是有效的，对于问卷、行为数据应确保反映了被试者的真实 想法；对于实验过程中所记录的各类生理数据（皮电、心电、肌电等、脑电）应有良好的信 噪比。  1.5 数据完整性 应保证实验过程中各类数据的完整性，包括但不限于被试者的个人人口统计学信息、前后测问卷数据、行为数据、各类生理指标（皮电、心电、肌电、脑电等）以及实验过程中的 各种参数等。  2、 数据采集要求 电生理数据采集应包括以下内容： a）实验采用的实验指导语应遵循一定的规范，指导语内容需简明扼要，语句通顺，应配上 实验流程图； b）实验开始前，应保证设备采集的各项指标正常（如脑电记录过程中的脑电电极阻抗、心 电、皮电通道的接触质量等），确保获取的数据拥有较高质量； c）为保证记录的数据的信噪比，实验应在屏蔽室中开展，具体包括以下几点： 1）实验场所应尽量远离人群和车辆，远离电动设备、高频电辐射源，以免除外界声、电 对生理信号以及被试者心理状态的影响； 2）实验场场所应具备一定的照明条件。应采用可调节亮度的直流电照明设备。同时实验 开展过程中不能有来自窗户的外源强光。照明灯需尽量远离被试者，防止干扰； 3）实验场所面积不应过大，在 6-10m2之间；不可太高，高度在 2m-2.4m 之间；实验人员 和被试者之间应当适当分隔。  3、 实验分析与实验设计  3.1 实验伦理要求  3.1.1 实验前被试者应被告知实验具体时间、实验时长、实验中可能存在的风险、实验基本 流程、实验注意事项以及所使用的设备，被试者招募应符合相关流程。  3.1.2 实验人员应在与被试者签定流程确认表与知情同意书后可开展实验。其中，流程确认 表应包括实验的完整实验流程，知情同意书上应明确告知实验过程中存在的各种风险。  3.1.3 实验过程中如被试者要求停止继续实验，实验人员应立即终止。  3.1.4 实验结束后应按规定妥善保存每位被试者的实验数据，实验数据仅作科研使用，未经 被试者同意，不得将个人信息以及实验数据泄露给第三方单位或个人。  3.2 实验方案确定  3.2.1 实验方案应征集相关领域内专家的建议，依据论证的结果开展实验，在完成预实验等 实验可行性评估后开展正式实验。 3.2.2 实验任务的确定可依据神经经济学、神经管理学、工效学、管理决策学、工程管理学、 信息系统管理学、组织行为学、财务与会计行为学、产品/旅游/文化消费心理与消费行为学 等理论为基础，引入多种研究范式和方法。 3.2.3 电生理实验设计应符合对应设备相关实验的基本要求，包括但不限于以下几个方面： a）在实验时长的设计方面，为防止被试者疲劳影响生理与心理数据，实验前应根据实验场 景与任务的认知负荷同时考虑个体的生理、心理状态、可承受的任务时长，包括被试者完成 连续单个任务的时长、实验过程中的休息时间以及整体实验的时间； b）电生理实验的任务设计不应过于复杂，在涉及被试者与计算机（或人）交互的任务中应避免要求被试者做出过大的动作； c）实验视觉的刺激材料选取方面应考虑到刺激材料图片的大小以及在屏幕中呈现位置。实 验刺激材料的大小应保持合理的像素大小，以满足不同实验的需求；对于刺激呈现视角，对 于刺激呈现视角作为控制变量的研究，严格按照实验研究的目的，控制刺激视角变量。对于 脑电实验的被试者与呈现刺激屏幕的距离和角度应按照显示器的尺寸以及角度，计算双眼到 屏幕的距离； d）当外部环境不作为研究变量时，应确保实验过程中的环境稳定。应避免温度、湿度影响 个体的生理数据（温湿度变化导致的皮电、心电变化等）； e）实验过程中应该充分考虑被试者的动作对各项生理指标的影响（例如头动对脑电数据的 影响，肢体运动对心电图、肌电图的影响等）。  3.3 被试者招募基本要求  3.3.1 对于特定管理场景的研究应优先招募有相关经历的群体。  3.3.2 招募过程中应遵循随机性入组原则，实验样本的抽取是在符合入组条件的实验对象总 体中按实验设计随机抽取。  3.3.3 如无特殊实验设计需求，应避免招募熟悉实验研究的群体（例如：参加过类似实验任 务的被试者、已知晓实验目的的被试者以及认知神经科学心理学专业背景的群体）作为实验 样本。  3.3.4 如无特殊实验设计需求，参与实验的被试者应无精神、心理疾病、脑创伤病史。参与 实验前身体状况良好，精神饱满。 3.4 实验数据分析  3.4.1 在实验数据分析前应该对电生理和行为的原始数据进行备份，防止在数据过程中原始 数据被覆盖而造成丢失。  3.4.2 数据分析过程应采用合适的技术手段（例如滤波、ICA、插补坏导等）以去除环境噪 声对数据产生的影响。  3.4.3 对于受噪声污染较为严重且无法修复的数据应当标记并予以剔除。 3.5 实验报告  3.5.1 总体要求 实验人员在撰写实验报告时应遵循数据完整性原则。报告结果应保证清晰易懂，报告中 应包括实验过程中设置的参数值、相关生理指标及样本相关信息。  3.5.2 相关参数 实验报告应体现实验过程中的相关参数值，包括但不限于以下几个方面： a）实验过程中用于记录生理、心理数据的设备具体型号； b）针对各类电生理数据的记录需要报告所采用的导联数量、电极阻抗、参考电极、接地电 极、采样频率和滤波频率等。 3.5.3 生理指标 实验报告应体现实验过程中的生理指标值，包括但不限于以下几个方面： a）时频分析时，应报告不同信号通道各个频率的神经振荡例如，δ,θ,α，β，γ等 波段的分析指标； b）ERP 分析时，应报告各成分的窗口平均振幅或峰值振幅、峰值潜伏期以及其他各类 时域特征（潜伏期变异性、主成分分振幅等）； c）当研究涉及多模态数据耦合时，应报告实验过程中记录的其他生理数据（眼动、心 电、皮电等）以及相应的行为数据。 3.5.4 其他电生理指标 实验报告应体现实验过程中的其他电生理指标值，包括：心电，皮肤电，肌电等内容。  3.5.5 实验采用的样本相关信息 报告中应体现样本的相关信息，例如年龄、性别、人数、分组情况等，若存在被剔除的 样本，应如实报告剔除的人数与剔除的原因。 

Standard of electrophysiological experiments in neuromanagement research

T/SHMHZQ 055-2021 生物安全实验室气密性设计规范

3 术语和定义  3.1 生物安全实验室  3.2 实验室  3.3 缓冲间  4 生物安全实验室的分级  5 气体供应方式  6 气密结构产品设计  6.1 生物安全气密门  6.2 生物安全传递窗  6.3 生物安全渡槽  6.4 生物安全气密阀  6.5 负压不锈钢实验室  7 气密性性能保证  参考文献

Code for design of air tightness in biosafety laboratories

T/CASME 012-2021 β-烟酰胺单核苷酸纯度和含量的测定 高效液相色谱法

本文件规定了β-烟酰胺单核苷酸纯度和含量测定方法的术语定义、试剂和材料、仪器设备、标准 溶液配制、样品前处理、色谱条件、试样测定和结果计算。 本文件适用于以生物法生产而成的原料和成品中β-烟酰胺单核苷酸纯度和含量的测定方法。 ?版权声明：本文件由中国检验检疫科学研究院粤港澳大湾区研究院提出（以下简称“提出方”），由中国中小商业企业协会归口（以下简称“归口方”），提出方和归口方拥有所创制的团体标准文本（含制定过程中的草案）的著作权，受《中华人民共和国著作权法》保护。除法律所允许的情形或事先得到书面许可外，任何组织和个人不得以任何理由进行复制、销售、传播本文件，或抄袭、歪曲本文件等侵权行为：否则行为人应承担相应的民事、行政责任，构成犯罪的，将依法追究其刑事贵任。其他文件引用本文件，不属侵权行为。凡利用本文件进行或支持贸易、认证等商业活动，应事先购买正式文本或得到提出方或归口方书面授权。购买本文件或获得授权，请与提出方和归口方联系。欢迎社会各界举报侵权盗版行为。 联系人：乐粉鹏 联系电话：010-85767344 联系邮箱：yuefenpeng@caiqtest.com 提出方和归口方对本版权声明拥有最终解释权。

Determination for β-nicotinamide mononucleotide purity and content High performance liquid chromatography

T/SZAS 43-2021 吸头性能验证

本文件规定了吸头的性能要求和验证方法。 本文件适用于吸头制造商和使用吸头进行相关检测的检测机构。 本文件不包括低吸附、滤芯吸头相关内容。

Performance verification of pipette tips

T/SZAS 41-2021 深孔板性能验证

本文件规定了深孔板的分类、性能要求、验证方法、验证规则。 本文件适用于核酸提取相关的深孔板制造商和使用深孔板进行核酸提取相关检测的各类检测机构。

Performance verification of deep well plate

T/SZAS 42-2021 PCR 板性能验证

本文件规定了PCR板的性能要求和验证方法。 本文件适用于PCR板制造商和使用PCR板进行相关检测的各类检测机构。

Performance verification of PCR plate

T/CNHAW 0005-2021 树脂分离纯化磁性纳米颗粒技术规范

主要技术内容： 本文件提供了一种采用树脂分离纯化磁性纳米颗粒的技术指导，通过大孔吸附树脂以及混合离子交换树脂的级联作用，有效去除磁性纳米颗粒溶液中的各类游离高分子（包括部分细菌内毒素、杂质及副产物），以及阴、阳离子（包括重金属离子）等，达到规模化分离纯化（公斤级）磁性纳米颗粒的目的，并通过对树脂分离纯化磁性纳米颗粒的分离纯化流程、纯化质量要求和试验方法等三个方面内容对此技术进行规范要求；该技术规范适用于医药、医疗器械等企事业单位相关团体，为磁性纳米颗粒的规模化分离纯化提供技术参考与理论依据。

Technical specification for separation and purification of magnetic nanoparticles with resin

T/CAB 0106-2021 合成mRNA质量要求

本文件规定了合成mRNA的纯度、蛋白质残留、质粒残留、加帽率、加尾长度、完整性、序列一致性、微生物等质量要求，描述了相应的试验方法。

Quality requirements for synthesized mRNA

T/GDMA 32-2021 基于声学指标的构音障碍分级评估规范

采集语音数据方式、提取声学指标、确定声学指标轻中重度临界值、等级评估等

Classification and evaluation criterion of articulation disorder based on acoustic index

T/GDMA 33-2021 基于数据挖掘技术优选声学参数的儿童构音障碍评估规范

采集采集声学特征方式、提取声学指标、分析儿童客观声学特征、各类声学特征参数权重、确定儿童构音障碍评估等级等

Evaluation norms for children's dysarthria based on data mining technology to optimize acoustic parameters

T/SZAS 34-2021 基于高通量测序技术检测杜兴/贝克型肌营养不良的应用规范

本文件规定了基于高通量测序技术检测杜兴/贝克型肌营养不良的临床应用中，检测前遗传咨询、实验室工作流程、样本质量评估、受检者资料和样本保存、实验操作要求、室内质控、室间质评要求、数据分析规范、报告原则、报告撰写和发放、检测后遗传咨询等。 本文件适用于利用高通量测序,又称“下一代测序”（Next-?generation sequencing，NGS）技术检测DMD的机构，采用高通量测序技术对外周血、干血片、唾液等提取的基因组DNA进行DMD基因检测，完成对DMD/BMD疾病的筛查或遗传学诊断。

Application specification of Duchenne / Becker muscular dystrophy detection based on high-throughput sequencing technology

T/SZAS 33-2021 严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）核酸检测数据集

本文件规定了严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）核酸检测数据的范围以及数据元的定义，数据集包括严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）核酸检测相关数据元和值域。 本文件适用于人的严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）核酸检测数据信息的存储、治理、交换与共享。

The data set of nucleic acid detection for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2)

T/CGCPU 016-2021 呼吸系统经口吸入制剂新药儿科人群临床试验技术要求

1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义、缩略语 4 临床试验基本方法 4.1 境内外均未上市的创新药（1 类） 4.2 境内外均未上市的改良型新药（2 类） 5 临床试验启动前准备材料 5.1 研究者手册 研究者手册（Investigator's Brochure，IB） 5.2 临床试验方案 临床试验方案（Clinical Study Protocol，CSP） 5.3 知情同意书 知情同意书（Informed Consent Form，ICF） 5.4 病例报告表 病例报告表（Case Report Form，CRF） 6 呼吸系统经口吸入制剂新药临床试验总体考虑 6.1 试验目的 6.2 年龄选择 6.3 病例选择 6.4 完成和退出标准 6.5 治疗方案 6.6 疗效评价 6.7 安全性评价 6.8 伦理学考虑 6.9 数据管理与统计分析 附 录 A （资料性附录） 临床试验前需要准备的材料 附 录 B （资料性附录） 儿科人群年龄组分类 附 录 C （资料性附录） 儿童常见呼吸系统疾病及诊断标准 附 录 D （资料性附录） 数据集分类 附 录 E （资料性附录） 细菌学结局指标 附 录 F （资料性附录） 儿童常见呼吸系统疾病临床试验评价指标 参考文献

Technical requirements for clinical trials of new drugs for oral inhalation of respiratory system in pediatric populations

T/SXITS 0003-2021 消毒乳膏剂中8种抗真菌成分的测定 超高效液相色谱-串联质谱法

1.规定了消证字乳膏中8种抗真菌化学物质的高效液相色谱-串联质谱法的原理、试剂和材料、仪器和设备、分析步骤、结果表述、精密度、检出限和定量限。 2.适用于消证字乳膏中8种抗真菌化学物质咪康唑、益康唑、酮康唑、灰黄霉素、联苯苄唑、萘替芬、克霉唑、特比萘芬的定性定量测定。 3.当称样量为0.5 g，定容体积为50 mL时，灰黄霉素检出限为140μg/kg，定量限为400 μg/kg；克霉唑、酮康唑、特比萘芬、益康唑检出限为70μg/kg，定量限为200μg/kg；联苯苄唑、咪康唑、萘替芬检出限为30μg/kg，定量限为100μg/kg。

Determination of 8 Antifungal Components in Disinfectant Cream by Ultra Performance Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectrometry