T/CGCPU 016-2021
呼吸系统经口吸入制剂新药儿科人群临床试验技术要求

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适用范围: 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义、缩略语 4 临床试验基本方法 4.1 境内外均未上市的创新药（1 类） 4.2 境内外均未上市的改良型新药（2 类） 5 临床试验启动前准备材料 5.1 研究者手册研究者手册（Investigator's Brochure，IB） 5.2 临床试验方案临床试验方案（Clinical Study Protocol，CSP） 5.3 知情同意书知情同意书（Informed Consent Form，ICF） 5.4 病例报告表病例报告表（Case Report Form，CRF） 6 呼吸系统经口吸入制剂新药临床试验总体考虑 6.1 试验目的 6.2 年龄选择 6.3 病例选择 6.4 完成和退出标准 6.5 治疗方案 6.6 疗效评价 6.7 安全性评价 6.8 伦理学考虑 6.9 数据管理与统计分析附录 A （资料性附录）临床试验前需要准备的材料附录 B （资料性附录）儿科人群年龄组分类附录 C （资料性附录）儿童常见呼吸系统疾病及诊断标准附录 D （资料性附录）数据集分类附录 E （资料性附录）细菌学结局指标附录 F （资料性附录）儿童常见呼吸系统疾病临床试验评价指标参考文献

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