11.080.10 消毒设备 标准查询与下载

GB 8599-2023 大型压力蒸汽灭菌器技术要求

Technical requirements for large pressure steam sterilizers

GB 4793.4-2019 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第4部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求

Safety requirements for electrical equipment for measurement,control and laboratory use—Part 4: Particular requirements for sterilizers and washer-disinfectors used to treat medical materials

GB/T 35267-2017 内镜清洗消毒器

Endoscopes washer-disinfectors

GB 8599-2008 大型蒸汽灭菌器技术要求.自动控制型

本标准规定了大型蒸汽灭菌器技术要求——自动控制型的术语和定义、型式与基本参数、要求和试验方法。 本标准适用于可以装载一个或者多个灭菌单元、容积大于 60 L 的大型蒸汽灭菌器 ( 以下简称灭菌器 ) 。该灭菌器主要用于医疗保健产品及其附件的灭菌。 按本标准设计和生产的灭菌器应考虑产品寿命周期中的环境因素的影响。环境因素参见附录 A 。 本标准未规定用于控制灭菌器制造生产的各个阶段的质量保证体系的要求。 本标准不适用于手动控制型的大型蒸汽灭菌器。

Technical requirements for large steam sterilizers.Automatic type

GB 4793.8-2008 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第2-042部分：使用有毒气体处理医用材料及供试验室用的压力灭菌器和灭菌器的专用要求

除下述内容外，GB 4793．1的本章适用。 1．1范围 替代： 本标准适用于包括带自动装载和卸载系统的压力灭菌器和灭菌器，它们有一个使用有毒气体的灭菌室，用于处理医用材料及供实验室处理使用，比如用于灭菌. 注1：自动装载系统的安全性能采用国家安全规范或其他安全法规。 注2：一般认为，灭菌周期的自动控制对于使用有毒气体的设备的安全运行十分重要，因为手动控制系统可能会对操作人员产生严重的危害(见1．2)。 注3：使用的主要气体灭菌剂为环氧乙烷和甲醛。 注4：对于某些应用，灭菌室要在高于或低于大气压力下进行。 注5：所有压力都是指绝对压力。大气压(1 bar)≥100 kP。 注6：除非另有规定，“压力灭菌器”一词指包括各种灭菌器在内。 如果压力灭菌器在同一装置内安装有用于加湿的蒸汽发生器，则本标准规定的适用安全要求，也同样适用于蒸汽发生器。 1．1．2不包括在本标准范围内的设备 修改： 在最后一个破折号后增加下列文字： 不含压力灭菌器自身产生的气体环境(见13.2.103.1)。 增加： 增加下面新的破折号和注解： ——环境柜 注1：因为本第2部分所涉及的所有压力灭菌器都使用有毒气体，所以只使用蒸汽或干热灭菌的其他类型装置不包括在内; 注2：本标准不讨论对洗涤消毒器的特殊要求，不讨论与负载有关的风险很大的微生物危害，亦不讨论对压力容器本身设计的要求。 1．2 目的 修改： 在第六个破折号“气体”一词之后插入下列文字： (包括意外逸散的有毒气体) 1．4环境条件 替代： 第一个破折号用下列内容替代： ——室内使用，如果制造厂另有说明可以室外使用(见GB 4793.1—2007的11.6)。

Safety requirements for electrical equipment for measurement,control,and laboratory use.Part 2-042:Particular requirements for autoclaves and sterilizers using toxic gas for the treatment of medical materials,and for laboratory processes

GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准

本标准规定了一次性使用卫生用品的产品和生产环境卫生标准、消毒效果生物监测评价标准和相应检验方法，以及原材料与产品生产、消毒、贮存、运输过程卫生要求和产品标识要求。 在本标准中，一次性使用卫生用品是指： 本标准适用于国内从事一次性使用卫生用品的生产与销售的部门、单位或个人，也适用于经销进口一次性使用卫生用品的部门、单位或个人。

Hygienic standard for disposable sanitary products

24/30449739 DC BS EN ISO 15883-7 清洗消毒机 第7部分：对非侵入性、非关键不耐热医疗器械和保健设备采用化学消毒的清洗消毒机的要求和测试

BS EN ISO 15883-7 Washer-disinfectors - Part 7: Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for non-invasive, non-critical thermolabile medical devices and healthcare equipment

T/CIQA 72-2023 通道式紫外线消毒设备

Channel type ultraviolet disinfection equipment

T/QGCML 2282-2023 动态空气消毒机

本文件规定了动态空气消毒机的技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。  本文件适用于动态空气消毒机。

Dynamic air disinfection machine

T/CAQI 341-2023 智能化空气净化和消毒系统应用技术规范

本规范的主要内容包括：总则、术语、基本规定、设计、设备材料、施工、验收及有关的附录。

Technical specifications for the application of intelligent air purification and disinfection systems

YY 1277-2023 压力蒸汽灭菌器 生物安全性能要求

本文件规定了压力蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器）生物安全性能要求，并描述了相应的试验方法。本文件适用于以生物安全为目的的材料、器械、器皿、培养基以及废弃物等物品的灭菌，以防止通过气溶胶等方式传播的致病因子对人员、动植物或环境造成污染。本文件中规定的灭菌器通常用于有生物安全需求且生物安全防护水平达到二级及以上的实验室或其他场所。本文件未规定涉及使用风险范围的安全要求，未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求。本文件不适用于密闭性液体的灭菌。

Biosafety performance requirements for pressure steam sterilizers

T/CAB 0264-2023 空气消毒设备使用规范

本标准主要对空气消毒设备的基本工作条件、一般要求、消毒效果要求、安全性要求作了具体要求。其中一般要求包括外观要求、安装要求、工作噪声、有效寿命、循环风量、电气安全，消毒效果要求包括空气消毒实验室实验、空气消毒模拟现场试验、空气消毒现场试验。安全性要求包括人机共存空气消毒设备和无人环境空气消毒设备。

Technical requirements for air disinfecting equipment

CSA ISO 15883-5:2023 清洗消毒机 第5部分：证明清洁功效的性能要求和测试方法标准

1 Scope This document specifies procedures and test methods used to demonstrate the cleaning efficacy of washer-disinfectors (WD) and their accessories intended to be used for cleaning of reusable medical devices. NOTE 1 The requirements can be used for washer-disinfectors intended for use with other articles used in the context of medical, dental, laboratory, pharmaceutical and veterinary practice. NOTE 2 This document does not apply to the activities to be performed by the manufacturers of reusable medical devices.

Washer-disinfectors — Part 5: Performance requirements and test method criteria for demonstrating cleaning efficacy

23/30449731 DC BS EN ISO 15883-2 清洗消毒机 第 2 部分：对关键和半关键医疗器械采用热消毒的清洗消毒机的要求和测试

BS EN ISO 15883-2. Washer-disinfectors - Part 2. Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for critical and semi-critical medical devices

23/30449735 DC BS EN ISO 15883-3 清洗消毒机 第 3 部分：对人体废物容器进行热消毒的清洗消毒机的要求和测试

BS EN ISO 15883-3. Washer-disinfectors - Part 3. Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for human waste containers

23/30458211 DC BS EN 14180 医疗用途灭菌器 低温蒸汽和甲醛灭菌器 要求和测试

BS EN 14180. Sterilizers for medical purposes. Low temperature steam and formaldehyde sterilizers.Requirements and testing

T/CASME 329-2023 高压泡沫清洗消毒装置

本文件规定了高压泡沫清洗消毒装置的组成、参数与工作环境、材料和部件、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。

High pressure foam cleaning and disinfection device

T/GIEHA 054-2023 窄带光空气消毒机技术规范

本文件规定了窄带光空气消毒机的术语和定义、分类、技术要求、检测方法。 本文件适用于利用窄带光技术进行消毒的空气消毒机。

Technical specification for narrowband light air disinfection machine

T/CASME 325-2023 湿热型灭菌器性能检测方法

本文件规定了湿热型灭菌器的术语和定义、性能（计时检查、温度传感器准确性、压力检查、热分布、热穿透、生物指示剂）的检测方法。

Testing method for performance of moist heat sterilizer

23/30457222 DC BS EN 17180 医疗用途灭菌器 低温汽化过氧化氢灭菌器 要求和测试

BS EN 17180. Sterilizers for medical purposes. Low temperature vapourized hydrogen peroxide sterilizers. Requirements and testing