指纹图谱的概念及应用现状

上一篇 / 下一篇 2007-08-18 23:34:53/ 个人分类：药物分析

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“指纹鉴定”开始于19世纪末20世纪初的犯罪学和法医学。人们研究发现，人的指纹有拱形、环形和螺形 3种基本模式，但每一个人的指纹在细微处是绝对不同的，这种指纹的“绝对唯一性”为案件的侦破、抓捕罪犯等提供了非常有价值的线索。由于基因学的发展，近代将指纹分析的概念结合生物技术延伸到ＤＮＡ指纹图谱分析，而且应用范围从犯罪学扩大到医学和生命科学的领域。生物样品的ＤＮＡ指纹图谱既有个体的“唯一性”，根据分析目的不同，也可忽略个体之间的差异，寻找整个物种的“唯一性”。

随着科技的发展，人们越来越认识到：中药的药效不是来自单一的活性化学成分，而是来自多种活性成分之间的协同作用，甚至是与某些“非活性成分”的协同作用或“相克作用”。中医理论也十分强调整体，重视诸个化学成分的协同作用，仅以中药内一两个有效成分作为定量、定性指标远远不能整体反映药品的内在质量。因此，利用现代先进的分析技术来分析药材的整体特性，以更准确鉴别不同中药及识别中药本身的真伪和优劣，就形成了中药指纹图谱分析的基础原动力。国际上对中药指纹图谱应用于中成药物质群的质量控制近年来日趋共识。

因此中药指纹图谱分析借用法医学“指纹鉴定”的概念，但是又不同于常规意义的“指纹”含义。根据中药化学成分的复杂性 (或模糊性 )和有效成分的整体性，在现阶段还不可能将中药复杂化学成分搞清楚的情况下，运用多学科交叉综合技术手段对复杂物质组成体系质量稳定性进行计算机辅助分析检测和评价；寻找同一药材群体化学成分的相似性 ,即物种群体内的唯一性。通过建立中药指纹图谱，可以全面反映中药所含内在化学成分的种类和数量，进而反映中药的质量。同时中药指纹图谱是中药学，分析科学，化工过程，生物信息学等多个二级学科交叉和综合应用研究。谢培山先生对中药色谱指纹图谱的定义是：中药色谱指纹图谱是一种综合的，可量化的色谱鉴定手段。借以鉴别真伪，评价原料药材，半成品和成品质量均一性和稳定性。其基本属性是“整体性”和“模糊性”。

国际上采用指纹图谱对植物药进行质量控制，效果显著，如韩国、日本、德国等。他们比较重视运用先进技术对植物药进行开发和利用，德国用指纹图谱技术控制质量的银杏制剂，在国际上具有很强的竞争力就是一个很好的例子。日本汉方药主要生产企业在20世纪80年代就已经在企业内部采用高效液相色谱控制质量。他们把传统方剂采用道地药材，按饮片配方煎煮得到的煎汁作为标准指纹图谱。对大生产的原料、配方和工艺严格控制，使成品指纹图谱与标准指纹图谱一致。美国FDA在申报ＩＮＤ（Investigational New Drug）的ＣＭＣ（Chemistry Manufacture and Control）资料时，植物物质（Botanical Drug Substance）和植物药产品（Botanical Drug Product）的质量控制可以采用指纹图谱。我国正在申请FDA临床试验的天津天士力集团的复方丹参滴丸、北京华颐制药厂的威麦宁胶囊、上海史泰隆制药厂的杏林制剂等都制定了指纹图谱的检测标准。但国外指纹图谱主要是针对单味药材的提取物而言，在植物制剂的整体性作用和药效的相关性方面缺乏理论依据和相应的理论指导，并不适用于中药材及中药制剂的质量控制。

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