丹参注射液说明书被修订 使用有限制

丹参属于常用的一种常用中药，功效为祛瘀止痛、活血、清心、除烦等，其药理研究表明，丹参对血管系统、脂质代谢、中枢神经系统等均有作用，同时还具有抗菌及降血糖的作用。目前丹参制剂也由单纯的汤剂发展为片剂、散剂、滴丸、注射剂等，随着其应用的广泛,丹参及其制剂不良反应报道也越来越多，近日国家药监局修订丹参注射剂说明书：对新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。

药理研究一般是指研究药物在它预期用于临床防、诊、治主要目的以外的广泛的药理作用。通过药理研究可以了解新药的全面药理作用，做到药尽其用。美迪西提供药理学服务，可根据客户的需求提供各种有效的动物模型,用来检测药物的有效性。

1、丹参注射液的药理研究试验

采用静脉注射给药后，观察其对小鼠一般行为、协调运动及自主活动的影响。了解对实验动物神经系统的影响。观察麻醉犬呼吸频率、呼吸幅度及心电图、血压、心率等各项生理指标，了解对实验动物呼吸系统及心血管系统的影响。

结果在本实验条件下，丹参注射液对实验小鼠一般行为、协调运动及自主活动无明显影响；在剂量为2、4mg／kg时对麻醉犬呼吸频率、呼吸幅度及心电图、血压、心率等各项生理指标无明显影响；静脉注射8mg／kg时，对麻醉犬的心率及血压有短暂降低作用，对呼吸及心电图无明显影响。

结论：丹参注射液对实验动物神经系统、呼吸系统无明显影响，而对心血管系统有一定的作用。目前丹参注临床上也广泛应用于心血管病、肝炎、血栓闭塞性脉管炎等。

2、丹参及其制剂的不良反应特点

丹参最常见的不良反应有过敏反应、过敏性休克、腹泻、低血压、心动过速、局部疼痛红肿及溶血尿毒综合征等。报道最多的主要是过敏反应,常见症状有心慌、发热、恶心、呕吐、头痛、荨麻疹、喘息、心律失常等,严重时会造成死亡。丹参过敏机理可能是由于丹参酮的酚性晶体作为抗原与血浆蛋白的结合而具有免疫原性。如果丹参的一种制剂出现不良反应在应用其它制剂时都应引起注意,因为它们的不良反应往往相关。

3、丹参注射液说明书被修订

6月12日，国家药品监督管理局官网发布公告称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对丹参注射剂〔丹参注射液、注射用丹参（冻干）、丹参滴注液〕说明书增加警示语，并对【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

在新修订的说明书中明确对新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。同时，药监总局还要求各丹参注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好丹参注射剂使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。临床医师应当仔细阅读丹参注射剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读丹参注射剂说明书。

随着丹参及其制剂在临床广泛的上应用,其不良反应的报道还会越来越多,必须对其有足够认识。药品疗效的保证在于质量,质量的保证在于可控的标准。临床医生和药师应提高用药水平，生产企业应提高药品质量，完善各项质量标准,才能保证用药的安全有效。