为了在规定标准范围内，保证生物药物的特性、效价浓度、质量和纯度的能力，需要进行药物稳定性试验研究。生物药物的药物稳定性试验主要是研究生物药物的稳定性，即研究生物药物在一定温度、湿度和光线等条件的影响下随时间变化的规律。药物稳定性试验为生物药物的生产、制备、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，以保障临床用药安全和有效。
生物药物是利用生物体、生物组织或其成分、综合应用生物学与医学、生物化学与分子生物学、微生物学与免疫学、物理化学与工程学和药学的原理和方法进行加工、制造而成的一类用于预防、诊断、治疗和康复保健的制品。生物药物的药物稳定性试验获得的数据包括原始稳定性数据和基础稳定性数据。
原始稳定性数据是指在适用于市场的贮存条件下，用所建议的密闭容器贮存药物所获得的与建议有效期有关的整体检测数据；而基础性稳定性数据则是与定制药物有效期和存储条件有关的所有基础科学资料和原理阐述，包括不投入市场的研究性配方稳定性数据、原料药物的加速研究、已发表的稳定性数据、准备投入市场药品的加速研究、存储容器有关试验结果等[1]。美迪西提供药物稳定性试验服务，不仅可以为客户提供全球药物注册的稳定性，试验/试探性的稳定性（预实验），还可以提供批准上市后药物的稳定性等研究。
1、生物药物的性质：
（1）在化学构成上，生物药物十分接近于体内的正常生理物质，进入体内后也更容易为机体所吸收和参与人体的正常代谢与调节；
（2）在药理学上，生物药物具有更高的生化机制合理性和特异性治疗有效性；
（3）在医疗上，生物药物具有药理活性高、针对性强、毒性低、副作用小、疗效可靠及营养价值高等特点；
（4）生物药物对热、酸、碱、重金属及pH变化都比较敏感，各种理化因素的变化易对生物活性发生影响；
（5）生物药物的有效成分在生物材料中浓度都很低，杂质的含量相对比较高；
（6）生物药物常常是一些生物大分子。它们不仅分子量大，组成、结构复杂，而且具有严格空间构象，以维持其特定的生理功能。
生物药物分子依赖其严格复杂的空间构象和特定活性中心以维持特定的生理功能，其稳定性本质上可以分为化学稳定性和物理稳定性，该药物稳定性试验也要依此展开。其中化学稳定性涉及生物药物分子的结构稳定性，物理稳定性是生物药物分子物理状态的改变，包括蛋白质变性、聚集、沉淀和吸附等。
2、生物药物的药物稳定性试验内容
（1）影响因素试验
影响因素试验是在剧烈条件下进行的，目的是了解影响稳定性的因素及可能的降解途径和降解产物，为制剂工艺筛选、包装材料和容器的选择、贮存条件的确定等提供依据。同时为加速试验和长期试验应采用的温度和湿度等条件提供依据，还可为分析方法的选择提供依据。影响因素试验一般包括高温、高湿、光照试验。
（2）加速试验
加速试验是在超常条件下进行的，目的是通过加快市售包装中药品的化学或物理变化速度来考察药品稳定性，对药品在运输、保存过程中可能会遇到的短暂的超常条件下的稳定性进行模拟考察，并初步预测样品在规定的贮存条件下的长期稳定性。
（3）长期试验
长期试验是在上市药品规定的贮存条件下进行，目的是考察药品在运输、保存、使用过程中的稳定性，能直接地反映药品稳定性特征，是确定有效期和贮存条件的最终依据。
3、如何改变生物药物的药物稳定性
（1）通过调整pH值、改变离子强度可达到控制生物药物的水解、脱氨的作用；
（2）通过低pH值、螯合剂和缓冲液的应用达到控制β-消除反应、转肽作用和外消旋作用；
（3）通过控制pH值、添加表面活性剂、降低机械压力等可降低蛋白质的凝集、沉淀；
（4）通过使用抗氧化剂、螯合剂、低PH值、无氧加工与包装过程控制生物药物的氧化；
（5）通过防冻剂/防失水剂的添加达到控制冷冻干燥过程中的蛋白质变性；
（6）通过添加表面活性剂、白蛋白、预饱和处理等可减少生物活性蛋白质的表面吸附和沉淀等。
生物药物的药物稳定性试验是生物药物开发和确认上市药品安全的重要基础。在进行生物药物稳定性研究时，应根据生物制剂特点和质量控制的要求，尽量选取能灵敏反映其稳定性的指标，一般要涉及化学因素、物理因素、生物因素等方面，如生物活性、纯度、有关物质、pH、水份、无菌试验等。
[1]中华医学百科全书（药学）生物药物学[M].
