标准曲线的建立在药物分析中的作用

为了保证临床用药的安全和有效性，需要通过药物分析检测手段来测定原料药和制剂中药物及有关杂质的含量，控制药物生产至临床应用前药物的质量。标准曲线也称校正曲线或工作曲线，反映了体内样品中所测定药物的浓度与仪器响应值的关系，一般用回归分析法所得的回归方程来评价，在生物药物分析检测中通常会建立标准曲线。

标准曲线是标准物质的物理、化学属性跟仪器响应之间的函数关系。建立标准曲线可以推导待测物质的理化属性。在分析化学实验中，常用标准曲线法进行定量分析，通常情况下的标准工作曲线是一条直线。对生物样品中的药物及其代谢产物进行定量分析，一般需要采用标准曲线法进行数据处理，这是进行生物利用度、生物等效性及药物动力学研究的内容。在药物分析检测中建立标准曲线，一般指的是浓度与响应值的函数关系可作成坐标图或用回归方程表示。

考核标准曲线可以使用以下方法：（1）每次测定样品应同时作标准曲线，作法与考核时应完全一致；（2）标准浓度点5-8 个，每个浓度测定1 次或2 次；（3）浓度上限为样品最高浓度的120%，下限为最低浓度的80%；（4）线性度r=0.9900，截距与最高浓度响应值之比应略高。

有研究者用标准曲线法测定注射用硫酸核糖霉素的抗生素效价^[1]。方法是利用标准曲线法测定其效价，与《中华人民共和国药典》(2015年版)四部规定用抗生素微生物检定法二剂量法测定其效价进行比较。结果发现标准曲线法测定其浓度在3.2~7.81 U/m L范围内菌圈清晰，标准品所致抑菌直径平均值的校正值与抗生素浓度对数线性关系良好(r~2=0.998 7)。结论:本法与二剂量法比较，结果无显著性差异、准确，重复性好。

还有研究者用标准曲线法测定土霉素片的抗生素效价[2]。方法利用标准曲线法测定其效价，与中国药典规定用抗生素微生物检定法二剂量法测定其效价进行比较。结果标准曲线法测定其浓度在7.0~25.5 U/m L范围内菌圈清晰，标准品菌圈直径与中心浓度菌圈的差与抗生素浓度对数线性关系良好(r=0.99878)。研究发现该法与二剂量法比较，结果无显著差异、准确，重复性好。

然而生物样品具有分析物含量变化大的特点，需检测的浓度范围宽，若使用了不恰当的回归运算方法，会得不到最佳的标准曲线，甚至会导致错误的计算结果。对于保证生物药物分析检测数据的质量，采用何种算法建立标准曲线至关重要。美迪西拥有先进的仪器设备、技术和经验丰富的科研团队，可以提供全方位的药物分析检测服务，包括方法开发和方法验证、分析测试与放行、稳定性研究、大规模分离和CMC申报文件服务。

[1] 标准曲线法测定注射用硫酸核糖霉素的抗生素效价[J]

[2] 标准曲线法测定土霉素片的抗生素效价[J]