最新中国GMP征求意见稿
药品生产质量管理规范通则
2006年10月修订
国家
食品药品监督管理局
第一章总则...................3
第二章机构与人员................................3
第一节原则...3
第二节基本要求............................3
第三节质量管理部门.....................4
第四节关键人员............................4
第五节培训...6
第三章厂房与设施.......6
第一节原则...6
第二节厂房的设计、建造和维护.6
第三节生产区................................7
第四节仓储区................................8
第五节质量控制区.........................8
第六节辅助区................................9
第四章设备...................9
第一节原则...9
第二节设备的设计和安装.............9
第三节设备的维护和维修.............9
第四节校准.10
第五章物料..................11
第一节原则..11
第二节基本要求............................11
第三节原辅料...............................11
第四节中间产品及待包装产品...12
第五节包装材料...........................13
第六节成品.13
第六章人员
卫生.........14
第一节原则.14
第二节基本要求...........................14
第七章确认和验证.....15
第一节原则.15
第二节基本要求...........................15
第八章文件管理.........16
第一节原则.16
第二节基本要求...........................16
第三节质量
标准...........................17
第四节生产工艺规程...................18
第五节批生产记录.......................19
第六节批包装记录.......................19
2
第七节规程和记录.......................20
第九章生产管理.........21
第一节原则.21
第二节 基本要求.....................22
第三节生产过程中交叉
污染的预防............................22
第四节 生产操作.....................23
第十章质量管理.........24
第一节原则.24
第二节质量保证...........................25
第三节变更控制...........................25
第四节偏差处理...........................26
第五节投诉.26
第六节供应商的审计和批准.......27
第七节自检............................28
第八节产品质量回顾审核...........28
第十一章质量控制.....29
第一节原则.29
第二节基本要求...........................29
第三节质检
实验室管理规范.......29
第四节物料和产品放行...............33
第十二章委托生产和委托检验...................34
第一节原则.34
第二节 基本要求.....................34
第三节委托方.........................35
第四节受托方..............................35
第五节合同.35
第十三章药品发放和召回...........................36
第一节原则.36
第二节 药品发放.....................36
第三节 药品召回.....................36
第十四章药品不良反应..............................36
第十五章附则.............37
