化学药物杂质研究的技术指导原则
2019.12.13
限度的制定根据分析方法的不同，制定原则各有不同。
对于含量方法的限度，根据处方、工艺、分析方法精度、分析方法耐用性等因素，对制剂规格量（原料为100%）的上限与下限进行适当调整。
对于杂质检查，除药典另有规定外（砷盐检查法、残留溶剂检查法、不溶性微粒检查、无菌检查法等），应根据处方、工艺、分析方法精度、分析方法耐用性等因素，并结合该杂质的毒理特性，进行确定。特殊毒性的杂质应严格控制，其限度值的制定应通过完整的毒理学研究文献或实验材料来确定。
其中，有关物质检查在药物分析中属于常见检查法，限度制定也较为严格。目前国家药审中心对药品审批过程中，以不低于国内药典及指导原则为基础，以达到欧洲药典及美国药典要求为方向，要求一般液相方法测定有关物质时，最大日剂量不大于2g的，单个杂质限度高于10%或1.0mg的需要进行物质鉴定，高于15%的需要进行质控；最大日剂量大于2g的，单个杂质限度高于0.05%的......
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制备色谱对药物有机杂质获取，成为重要的工具
药物的研发和生产过程中，杂质的控制是事关药物质量的关键事项。ICHQ3A，ICHQ3B以及NMPA《化学药物杂质研究的技术指导原则》等法规对杂质研究也提出了明确的要求。包括工艺杂质和降解杂质在内的有机杂质研究过程中，如何获取杂质
制备色谱对药物有机杂质获取，成为重要的工具
药物的研发和生产过程中，杂质的控制是事关药物质量的关键事项。ICHQ3A，ICHQ3B以及NMPA《化学药物杂质研究的技术指导原则》等法规对杂质研究也提出了明确的要求。包括工艺杂质和降解杂质在内的有机杂质研究过程中，如何获取杂质，如何
制备色谱对药物有机杂质获取，成为重要的工具
药物的研发和生产过程中，杂质的控制是事关药物质量的关键事项。ICHQ3A，ICHQ3B以及NMPA《化学药物杂质研究的技术指导原则》等法规对杂质研究也提出了明确的要求。包括工艺杂质和降解杂质在内的有机杂质研究过程中，如何获取杂质，如何
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近日，FDA 公布了连续三个雷尼替丁的召回公告，亚硝胺杂质问题又推到了风口上。1月10日，国家药监局发布了《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（征求意见稿）》。 对于亚硝胺类杂质，国家药监局终于发布了相关的技术指导原则征求意见
稳定性试验在药物杂质分析上的研究
使用的整个过程中的存放条件提供依据。 药物质量标准中杂质检查项目应包含经研究和稳定性考察检出的杂质，2015年版《化学药物稳定性研究技术指导原则》明确了不同保存温度下的拟加速和长期稳定性试验方法，并在有效期的基础上提出了复检期。美迪西
细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）
生物学活性的动物种属进行重复给药毒性研究。一般情况下应采用雌雄动物进行试验。如无相关种属可开展非临床研究时，非相关种属的动物试验对评价生产工艺过程、全处方的安全性及非靶效应也可能具有价值。剂量组设计：参考“《药物重复给药毒性研究技术指导原则
刚刚 | CDE发布《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》
特殊情况。 采用建模与模拟方法进行研究方案关键设计时，需提交详细的建模模拟相关资料，可参考《模型引导的药物研发技术指导原则》和《群体药代动力学研究技术指导原则》等。
原料药的杂质谱分析技术要点解析
《手性药物质量控制研究技术指导原则》。 手性杂质具体常用的分析方法为设立比旋度、色谱方法、直接拆分（手性柱、手性添加流动相）、间接拆分（衍生化）。 3 杂质鉴定 根据合成工艺，对产品中可能存在的杂质进行研究。如果可以直接购买到杂质
《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》
技术问题的建议和推荐，内容不具有强制性，随着研究和认识的深入，本指导原则内容将继续修订和完善。鼓励申请人适时与药品审评中心就具体试验方案的设计、实施及结果等进行沟通。附件：《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》
高纯气体是化工、医疗和食品等行业所需使用的气体。准确细致的控制型气相色谱仪能够对高纯气体中的微量杂质定性和定量分析。若工厂的气源由多重管路组成，可使用 SLS-2020 取样管路选择器自动切换进样管线，只需一台气相色谱仪，便可对所有样品进行分析。
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药物中元素杂质研究的难点在于样品基质复杂多样、含盐量高，同时元素的限度值又极低，我公司已完成包括脂肪乳、钠钾钙镁葡萄糖注射液、溴代植物醇等高基体、高盐度、难消解样品中元素杂质的检测。